NEXAVAR 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Nexavar 200mg tabletki powlekane

sorafenib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nexavar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nexavar
3. Jak stosować Nexavar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nexavar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nexavar i w jakim celu się go stosuje

Nexavar jest stosowany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (rak wątrobowokomórkowy).

Nexavar jest również stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (zaawansowany rak nerkowokomórkowy), gdy standardowe leczenie nie powstrzymało choroby lub jest uważane za niewłaściwe.

Nexavar jest stosowany w leczeniu raka tarczycy (rak tarczycy).

Nexavar jest inhibitorem wielu kinaz. Działa przez spowolnienie tempa wzrostu komórek nowotworowych i przerwanie dopływu krwi, który pozwala na wzrost komórek nowotworowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nexavar

Nie stosuj Nexavar

• Jestli jesteś uczulonyna sorafenib lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nexavar.

Zwróć szczególną uwagę na Nexavar

• Jestli doświadczasz problemów skórnych. Nexavar może powodować wysypkę i reakcje skórne, zwłaszcza na rękach i stopach. Twój lekarz może zwykle leczyć te schorzenia. W przeciwnym razie twój lekarz może tymczasowo lub całkowicie przerwać leczenie.
• Jestli masz nadciśnienie. Nexavar może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje ciśnienie krwi i może podać ci lek na nadciśnienie.
• Jestli masz lub miałeś tętniaka(zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie

ściany naczynia krwionośnego.

• Jestli masz cukrzycę.Poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą powinien być regularnie kontrolowany w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu minimalizacji ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi.
• Jestli masz problemy z krwawieniem lub przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę. Leczenie Nexavarem może powodować zwiększenie ryzyka krwawień. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi, możesz mieć większe ryzyko krwawień.
• Jestli masz bóle w klatce piersiowej lub problemy z sercem. Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać tymczasowo lub całkowicie leczenie.
• Jestli masz zaburzenie serca,takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odstępu QT”.
• Jestli będziesz przechodził operację lub zostałeś niedawno poddany operacji. Nexavar może wpływać na gojenie się rany. Zwykle powinieneś przerwać leczenie Nexavarem, jeśli będziesz przechodził operację. Twój lekarz zadecyduje, kiedy wznowić leczenie Nexavarem.
• Jestli przyjmujesz irynotekanlub doksetaksel,które są również lekami przeciwnowotworowymi. Nexavar może zwiększyć działanie i, w szczególności, działania niepożądane tych leków.
• Jestli przyjmujesz neomycynę lub inne antybiotyki. Działanie Nexavaru może się zmniejszyć.
• Jestli masz ciężką niewydolność wątroby. Możesz doświadczyć cięższych działań niepożądanych, gdy przyjmujesz ten lek.
• Jestli masz niewydolność nerek. Twój lekarz będzie kontrolował równowagę płynów i elektrolitów.
• Plodność. Nexavar może zmniejszyć płodność mężczyzn i kobiet. Jeśli to dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia mogą wystąpić otwory w ścianach jelita(perforacja jelitowa) (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W tym przypadku twój lekarz przerwie leczenie.
• Jestli masz raka tarczycy.Twój lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
• Jestli doświadczasz następujących objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być sytuacja potencjalnie zagrażająca życiu:nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie. Przyczyną może być zespół powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka w wyniku produktów rozkładu umierających komórek nowotworowych [zespół lizy guza (SLG)] i mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek (zobacz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych aspektów dotyczy Ciebie.Może być konieczne leczenie tych schorzeń lub twój lekarz może zadecydować o zmianie dawki Nexavaru lub całkowitej przerwie leczenia (zobacz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Nadal nie przeprowadzono badań z Nexavarem u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Nexavaru z innymi lekami

Pewne leki wpływają na Nexavar lub mogą być wpływane przez niego. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować którykolwiek z leków wymienionych na poniższej liście lub jakikolwiek inny lek, w tym także leki bez recepty:

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki)
• Zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w leczeniu padaczkii innych chorób
• Dezametazon, stereoidestosowany w różnych chorobach
• Warfaryna lub fenprokumona, leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi
• Doksorubicyna, kapecytabina, doksetaksel, paklitaksel i irynotekan, które są lekami przeciwnowotworowymi
• Dygoksyna, lek stosowany w leczeniu niewydolności sercaw stopniu łagodnym lub umiarkowanym

Ciąża i laktacja

Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia Nexavarem.Jeśli możesz zajść w ciążę, stosuj odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Nexavarem, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Podczas leczenia Nexavarem nie karmiącego piersiąnie powinnaś karmić piersią, ponieważ lek ten może wpływać na wzrost i rozwój twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że Nexavar wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nexavar zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Nexavar

Zalecana dawka Nexavaru u dorosłych wynosi dwie tabletki po 200mg, dwa razy dziennie.

To odpowiada dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom na dobę.

Tabletki Nexavaru należy przyjmować z szklanką wodypoza posiłkami lub z posiłkiem o niskiej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie przyjmuj tego leku z posiłkiem bogatym w tłuszcz, ponieważ zmniejsza to skuteczność Nexavaru. Jeśli planujesz spożyć posiłek bogaty w tłuszcz, powinieneś przyjąć tabletki sorafenibu co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest ważne, aby przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać stały poziom we krwi.

Zwykle będziesz kontynuował przyjmowanie tego leku, dopóki nie przynosi on korzyści klinicznych i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.

Jestli przyjmujesz więcej Nexavaru, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli ty (lub inna osoba) przyjmujesz dawkę większą niż przepisana. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Nexavaru zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub może je nasilić, zwłaszcza biegunkę lub problemy skórne. Twój lekarz może zalecić wstrzymanie przyjmowania tego leku.

Jestli zapomnisz przyjąć Nexavar

Jestli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najwcześniej. Jeśli już zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalnie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może również wpływać na niektóre wyniki badań laboratoryjnych.

Bardzo częste:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka
• nudności
• uczucie słabości lub zmęczenia (zmęczenie)
• ból (w tym ból jamy ustnej, ból brzucha, ból głowy, ból kości, ból nowotworu)
• utracie włosów (łysienie)
• dłonie i stopy czerwone lub bolące (reakcja skórna dłoni i stóp)
• swędzenie lub wysypka
• wymioty
• krwawienia (w tym krwawienie w mózgu, ścianie jelita i drogach oddechowych)
• nadciśnienie lub zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• infekcje
• brak apetytu (anoreksja)
• zaparcie
• bóle stawów (bóle stawów)
• gorączka
• utracie masy ciała
• sucha skóra

Częste:

mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• choroba grypopodobna
• niedołężność (niedołężność)
• trudności z połykaniem (trudności z połykaniem)
• ból jamy ustnej lub sucha, zapalona błona śluzowa (stomatitis i zapalenie błony śluzowej)
• niski poziom wapnia we krwi (niedobór wapnia)
• niski poziom potasu we krwi (niedobór potasu)
• niski poziom cukru we krwi (niedocukrzenie)
• bóle mięśni (bóle mięśni)
• zaburzenia czucia w palcach rąk i nóg, w tym mrowienie lub drętwienie (neuropatia czuciowa)
• depresja
• problemy z erekcją (impotencja)
• zmiana głosu (zmiana głosu)
• trądzik
• zapalenie skóry, suche lub łuszczące się, które się łuszczy (dermatitis, łuszczenie skóry)
• niewydolność serca
• zawał serca (zawał międzyściański)lub ból w klatce piersiowej
• szumy uszne
• niewydolność nerek
• nienormalnie wysoki poziom białka w moczu (białkomocz)
• ogólne osłabienie lub utrata siły (osłabienie)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• niski poziom płytek krwi (małopłytkowość)
• zapalenie mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)
• niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• niski poziom sodu we krwi (niedobór sodu)
• zaburzenia smaku (zaburzenia smaku)
• zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (zaczerwienienie)
• wydzielina z nosa (wydzielina z nosa)
• uczucie pieczenia w klatce piersiowej (refluks żołądkowo-przełykowy)
• rak skóry (rak komórkowy skóry)
• zagęszczenie warstwy zewnętrznej skóry (rogowacenie)
• skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Niezbyt częste:

mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie ściany żołądka (zapalenie żołądka)

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, pęcherzyka żółciowego i/lub dróg żółciowych.
• żółtaczka (żółtaczka)spowodowana zwiększonym poziomem pigmentów żółciowych (zwiększony poziom bilirubiny)
• reakcje alergiczne (w tym reakcje skórne i pokrzywka)
• odwodnienie
• zwiększenie piersi (ginekomastia)
• trudności z oddychaniem (choroba płuc)
• egzema
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• wieloogniskowa wysypka (wysypka wieloogniskowa)
• nienormalnie wysokie ciśnienie krwi
• przebicie ściany jelita (perforacja jelitowa)
• odwracalne zapalenie tyłu mózgu, które może być związane z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i objawami wzrokowymi, w tym utratą wzroku (odwracalna leukoencefalopatia)
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Rzadkie:

mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (obrzęk naczynioruchowy)
• nienormalny rytm serca (przedłużone QT)
• zapalenie wątroby, które może prowadzić do nudności, wymiotów, bólu brzucha i żółtaczki (zapalenie wątroby spowodowane lekiem)
• wysypka z wyglądem oparzenia słonecznego, która może wystąpić na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie, i może być ciężka (dermatitis wywołana przez promieniowanie)
• ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze lub gorączkę, w tym rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
• nienormalne uszkodzenie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza)
• uszkodzenie nerek, które powoduje utratę dużej ilości białka (zespół nerczycowy)
• zapalenie naczyń skóry, które może powodować wysypkę (zapalenie naczyń)

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• uszkodzenie mózgu, które może być związane z sennością, zmianami zachowania lub zaburzeniami świadomości (encefalopatia)
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnic).
• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie (zespół lizy guza [SLG]) (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nexavar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważnościwymienionego na pudełku i na każdym blistrze po CAD i EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nexavar

• Substancją czynnąjest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tosylanu)
• Pozostałe składnikito:

Rdzeń tabletki: kroscarmelosa sodowa, celulosa mikrokrystaliczna, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelazowy czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z napisem Nexavar 200 mg są koloru czerwonego i okrągłe, z krzyżem Bayer na jednej stronie i napisem „200” na drugiej. Dostępne są w opakowaniach kalendarzowych po 112 tabletek: cztery blistry przeźroczyste po 28 tabletek każdy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.