SOOLANTRA 10 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacja dla pacjenta

Soolantra 10 mg/g maść

Iwermektyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowaniatego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Soolantra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Soolantra
3. Jak stosować Soolantra
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Soolantra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Soolantra i w jakim celu się go stosuje

Soolantra zawiera substancję czynną iwermektynę, która należy do grupy leków zwanych awermektynami. Maść stosuje się na skórę twarzy w celu leczenia wyprysków i stanów zapalnych, które występują w przypadku rumienia.

Soolantra powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych (w wieku od 18 lat).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Soolantra

Nie stosuj Soolantra:

• jeśli jesteś uczulony na iwermektynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Soolantra.

Na początku leczenia u niektórych pacjentów może wystąpić pogorszenie objawów rumienia, jednak jest to rzadkie i zwykle ustępuje w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie.

Stosowanie Soolantra z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na Twoje leczenie Soolantra.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Soolantra nie jest zalecane w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować tego leku. Przed rozpoczęciem leczenia Soolantra powinieneś przerwać karmienie piersią.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby zdecydować, czy stosować Soolantra, czy karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia Soolantra lub korzyści z karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Soolantra na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Soolantra zawiera:

• Alkohol cetynowyi alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowy).
• Parahydroksybenzoat metylu (E218)i parahydroksybenzoat propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry,

3. Jak stosować Soolantra

Stosuj Soolantra dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą

Ważne:Soolantra jest wskazany dla dorosłych i powinien być stosowany wyłącznie na skórę twarzy. Nie stosuj tego leku na innych partiach ciała, zwłaszcza na wilgotnych powierzchniach ciała, np. oczach, ustach lub błonach śluzowych. Nie połykaj.

Zaleca się stosowanie Soolantra na twarzy tylko raz dziennie. Należy nałożyć niewielką ilość maści wielkości grochu na każdą z pięciu stref twarzy, na czole, brodzie, nosie i obu policzkach, a następnie delikatnie i równomiernie rozsmarować cienką warstwę maści na każdej powierzchni.

Należy unikać powiek, warg i błon śluzowych, takich jak np. wnętrze nosa, usta i oczy. Jeśli przypadkowo nałożysz maść na oczy lub w pobliżu oczu, powieki, wargi, usta lub błony śluzowe, natychmiast przemyj tę okolicę obficie wodą.

Nie stosuj innych kosmetyków (takich jak inne maści lub makijaż) przed codziennym stosowaniem Soolantra.

Powinieneś stosować te produkty tylko po nałożeniu maści, gdy jest już sucha.

Powinieneś umyć ręce natychmiast po nałożeniu maści.

Powinieneś stosować Soolantra codziennie przez cały okres leczenia, który może być powtarzany. Lekarz wskaże, jak długo będziesz musiał stosować Soolantra. Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od osoby i ciężkości choroby skóry.

Zauważysz poprawę po 4 tygodniach leczenia. Jeśli nie nastąpi poprawa po 3 miesiącach, powinieneś przerwać leczenie Soolantra i skonsultować się z lekarzem.

Niewydolność wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Soolantra.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosuj Soolantra u dzieci i młodzieży.

Jak otworzyć tubę z zamkiem bezpiecznym dla dzieci

Nie ściskaj tuby podczas otwierania lub zamykania, aby uniknąć rozlania.

Naciśnij zamek i obróć go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (obróć w lewo). Następnie usuń zamek.

Jak zamknąć tubę z zamkiem bezpiecznym dla dzieci

Naciśnij i obróć w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (obróć w prawo).

Jeśli stosujesz więcej Soolantra, niż powinieneś

Jeśli stosujesz większą ilość niż zalecana dawka dobową, skontaktuj się z lekarzem, który zaleci Ci działanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Soolantra

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Soolantra

Wypryski i stany zapalne zmniejszą się po kilku aplikacjach tego leku. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Soolantra przez czas zalecony przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Soolantra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Soolantra może powodować następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• uczucie pieczenia skóry

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

• podrażnienie skóry - swędzenie skóry - suchość skóry
• pogorszenie rumienia (proszę skonsultować się z lekarzem)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zaczerwienienie skóry
• stan zapalny skóry
• opuchlizna twarzy
• zwiększenie enzymów wątrobowych (ALAT/ASAT)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Soolantra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i tubie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Soolantra

• Substancją czynną jest iwermektyna. 1 gram maści zawiera 10 mg iwermektyny.
• Pozostałymi składnikami są glicerol, palmitan izopropylu, karbomer, dimetikon, edetynian disodowy, kwas cytrynowy monohydrat, alkohol cetynowy, alkohol stearylowy, eter keteo-stearylowy makrogolu, stearynian sorbitanu, parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), fenyoksytanol, propylenoglikol, alkohol oleinowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd Soolantra i zawartość opakowania

Soolantra to maść o kolorze białym do żółtawego. Dostępna jest w tubach po 2, 15, 30, 45 lub 60 gramów maści. Większe tuby mają zamek bezpieczny dla dzieci, podczas gdy tuba 2g nie ma zamka.

Opakowanie zawiera 1 tubę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoires Galderma

Z.I. – Montdésir

74 540 Alby-sur-Chéran

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es