SOÑODOR DIFENHYDRAMINA 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Soñodor difenhidramina 50 mg tabletki

Difenhidramina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Soñodor difenhidramina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Soñodor difenhidramina
3. Jak stosować Soñodor difenhidramina
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Soñodor difenhidramina

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Soñodor difenhidramina i w jakim celu się go stosuje

Soñodor difenhidramina 50 mg tabletki wskazany jest u dorosłych w leczeniu objawowym okazjonalnej bezsenności, szczególnie gdy występują trudności z zaśnięciem, jak w sytuacjach niepokoju, częstych przerw w śnie lub wczesnego budzenia się rano.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Soñodor difenhidramina

Nie stosuj Soñodor difenhidramina:

• jeśli jesteś uczulony na difenhidraminę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na astmę,
• jeśli chorujesz na trudności z oddychaniem,
• jeśli chorujesz na przewlekłe zapalenie płuc (ciężką chorobę płuc),
• jeśli chorujesz na jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
• jeśli chorujesz na trudności z oddawaniem moczu z powodu problemów z gruczołem krokowym,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Soñodor difenhidramina.

Zaleca się podawanie leku wyłącznie przed snem. Nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż 7 dni, ani u osób poniżej 18 roku życia, jeśli nie jest to zalecone przez lekarza, ponieważ bezsenność może być objawem innej, poważniejszej choroby. Jeśli wystąpi senność rano, zmniejsz dawkę.

Dzieci i młodzież

Soñodor difenhidramina może być stosowany tylko u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat pod kontrolą lekarską.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Soñodor difenhidramina u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie ma dostępnych danych.

Pozostałe leki i Soñodor difenhidramina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Soñodor difenhidramina nie powinien być stosowany jednocześnie z alkoholem, środkami uspokajającymi, uspokajającymi lub innymi substancjami depresyjnymi dla układu nerwowego, ze względu na możliwy efekt addycyjny. Leki przeciwdepresyjne IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) mogą wydłużyć i nasilić działania antycholinergiczne difenhidraminy, dlatego jeśli jesteś w trakcie leczenia którymkolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Interferencje w diagnostyce: Soñodor difenhidramina może zakłócać wyniki testów skórnych z użyciem alergenów. Zaleca się wstrzymanie tego leku co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem takich testów i poinformowanie lekarza.

Stosowanie Soñodor difenhidramina z jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie alkoholu wraz z Soñodor difenhidramina może nasilić działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym i ostatnim trymestrze, chyba że, według oceny lekarskiej, korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Nie stosuj w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn podczas leczenia Soñodor difenhidramina, ponieważ lek ten powoduje senność.

Soñodor difenhidramina zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Soñodor difenhidramina

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Soñodor difenhidramina jest stosowany doustnie. Połknięcie tabletek z pomocą płynu, 20-30 minut przed snem.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: 1 tabletka na dobę (50 mg)

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Może być stosowany tylko u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat pod kontrolą lekarską.

Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: Zalecana dawka to połowa tabletki na dobę (25 mg), zawsze pod kontrolą lekarską.

Tabletki mogą być dzielone na dwie równe połowy.

• Nie stosuj u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Soñodor difenhidramina u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie ma dostępnych danych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Soñodor difenhidramina

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Soñodor difenhidramina

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu difenhidraminy chlorowodorek odnotowano następujące działania niepożądane, których częstość nie może być określona:

Czasami może wystąpić biegunka, anoreksja (brak apetytu), dolegliwości lub bóle brzucha, zaparcie, trudności z oddawaniem moczu, zawroty głowy, zaburzenia, suchość w ustach i niewyraźne widzenie.

Rzadko opisywano drgawki, wysypkę skórną (rumień na skórze) i fotosensytywizację.

W wyjątkowych przypadkach opisywano pewne zaburzenia krwi, takie jak leukopenia, trombocytopenia i anemia hemolityczna.

W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i nie wymagały przerwania leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Soñodor Difenhidramina

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Soñodor difenhidramina

• Substancją czynną jest difenhidramina chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 50 mg difenhidraminy chlorowodorek.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki z rowkiem do stosowania doustnego.

Tabletki mogą być dzielone na dwie równe połowy.

Soñodor difenhidramina jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej i polietylenu w opakowaniach z 10 i 16 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Urgo S.L. - C/Florida, 29 - 20120 HERNANI (Guipúzcoa) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: 05/2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/