SOMATULINA AUTOGEL 120 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SOMATULINA AUTOGEL 120 mg roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarce przedładowanej

Lanreotyd

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SOMATULINA AUTOGEL 120 mg i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SOMATULINY AUTOGEL 120 mg.
3. Jak stosować SOMATULINĘ AUTOGEL 120 mg.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie SOMATULINY AUTOGEL 120 mg.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SOMATULINA AUTOGEL 120 mg i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to SOMATULINA AUTOGEL 120 mg.

Jest to postać o przedłużonym uwalnianiu lanreotydu. Jest to roztwór do wstrzykiwań przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego. Ten roztwór nasycony jest pakowany w zastrzykarce przedładowanej i gotowej do użycia.

Substancja czynna, lanreotyd, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami hormonu wzrostu”. Jest podobny do innej substancji (hormonu) zwanej „somatostatyną”.

Lanreotyd obniża poziom hormonów w organizmie, takich jak hormon wzrostu (GH) i czynnik wzrostu insuliny typu 1 (IGF-1) oraz hamuje uwalnianie niektórych hormonów w przewodzie pokarmowym i wydzielinach jelitowych. Ponadto ma wpływ na pewne rodzaje guzów (zwanych guzami neuroendokrynnymi) jelita i trzustki, zaawansowanych, poprzez zatrzymanie lub opóźnienie ich wzrostu.

W jakim celu stosuje się SOMATULINĘ AUTOGEL 120 mg:

• Leczenie akromegalii (stanu, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu) u pacjentów, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe lub nieskuteczne.
• Ulżenie objawom, takim jak uderzenia gorąca i biegunka, które czasami występują u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi.
• Leczenie i kontrola wzrostu niektórych guzów jelita i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi gastroenteropankreaticznymi lub GEP. Stosuje się je, gdy te guzy są zaawansowane i nie mogą być usunięte przez chirurgię.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SOMATULINY AUTOGEL 120 mg

Nie stosuj SOMATULINY AUTOGEL:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lanreotyd, somatostatynę lub leki z tej samej rodziny (analogi somatostatyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ lanreotyd może wpływać na Twoje poziomy cukru we krwi. Twój lekarz sprawdzi Twoje poziomy cukru we krwi i ewentualnie zmieni Twoje leczenie przeciwcukrzycowe podczas stosowania lanreotydu.

• Jeśli masz kamienie żółciowe(kamienie w pęcherzyku żółciowym), ponieważ lanreotyd może sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym. W tym przypadku możesz potrzebować okresowych kontroli. Twój lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia lanreotydem, jeśli wystąpią powikłania związane z kamieniami żółciowymi.

• Jeśli masz problemy z tarczycą, ponieważ lanreotyd może nieznacznie obniżać Twoją czynność tarczycy.

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ podczas leczenia lanreotydem może wystąpić bradykardia sinusowa (spowolnienie rytmu serca). Należy postępować z ostrożnością przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydem u pacjentów z bradykardią.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje u Ciebie coś z powyższych przed rozpoczęciem stosowania SOMATULINY AUTOGEL.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą podczas leczenia:

• Jeśli masz luźne stolce, miękkie stolce, wzdęcia brzucha lub utratę wagi, ponieważ lanreotyd może wpływać na wydzielanie enzymów trzustkowych zaangażowanych w trawienie pokarmu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania SOMATULINY AUTOGEL u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i SOMATULINA AUTOGEL

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z:

• Cyklosporyną(lek, który zmniejsza reakcje immunologiczne, stosowany po przeszczepie lub w przypadku choroby autoimmunologicznej).
• Bromokryptyną(agonistą dopaminy stosowaną w leczeniu niektórych rodzajów guzów mózgu i choroby Parkinsona lub w celu zapobiegania laktacji po porodzie)
• Lekami, które wywołują bradykardię(lekami, które zmniejszają częstotliwość serca, takimi jak beta-blokery).

Twój lekarz zdecyduje, czy należy dokonać dostosowań dawki tych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lanreotyd powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby leczenie SOMATULINĄ AUTOGEL wpływało na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale możliwe, że mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Jeśli wystąpią, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować SOMATULINĘ AUTOGEL 120 mg, roztwór do wstrzykiwań

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Leczenie akromegalii

Zalecana dawka to wstrzyknięcie co 28 dni. Twój lekarz może dostosować dawkę Twojego wstrzyknięcia, stosując jedną z trzech dostępnych dawek SOMATULINY AUTOGEL (60, 90 lub 120 mg). Nie wolno przerywać leczenia bez zgody lekarza.

Jeśli jesteś dobrze kontrolowany przez swoje leczenie, Twój lekarz może zalecić zmianę częstotliwości Twoich wstrzyknięć SOMATULINY AUTOGEL 120 mg na wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.

Twój lekarz również zdecyduje o czasie trwania leczenia.

Ulżenie objawom (takim jak uderzenia gorąca i biegunka) związanym z guzami neuroendokrynnymi

Zalecana dawka to wstrzyknięcie co 28 dni. Twój lekarz może dostosować dawkę Twojego wstrzyknięcia, stosując jedną z trzech dostępnych dawek SOMATULINY AUTOGEL (60, 90 lub 120 mg).

Twój lekarz również zdecyduje o czasie trwania leczenia.

Leczenie guzów jelita i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi gastroenteropankreaticznymi lub GEP. Stosuje się je, gdy te guzy są zaawansowane i nie mogą być usunięte przez chirurgię.

Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia SOMATULINĄ AUTOGEL w celu kontroli guza.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub u osób starszych.

Sposób podawania:

SOMATULINĘ AUTOGEL należy podawać przez wstrzyknięcie podskórne głębokie.

Wstrzyknięcie powinno być podane przez pracownika służby zdrowia lub przez opiekuna (członka rodziny lub przyjaciela) lub przez Ciebie samego po otrzymaniu odpowiedniej edukacji przez pracownika służby zdrowia.

Twój lekarz powinien zdecydować, czy masz samodzielnie podawać lek lub czy powinien być on podawany przez inną osobę przeszkoloną do tego celu. Jeśli masz jakieś wątpliwości co do sposobu podawania tego wstrzyknięcia w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania porady lub dalszego szkolenia.

Jeśli wstrzyknięcie jest podawane przez pracownika służby zdrowia lub przez kogoś przeszkolonego do tego celu (członka rodziny lub przyjaciela), wstrzyknięcie powinno być podane w górnej części zewnętrznej pośladka lub w górnej części zewnętrznej uda (patrz rysunek 5a i 5b poniżej).

Jeśli samodzielnie podajesz sobie wstrzyknięcie po odpowiednim przeszkoleniu, wstrzyknij je w górnej części zewnętrznej uda (patrz rysunek 5b poniżej).

Instrukcje użycia:

Uwaga: proszę przeczytać wszystkie instrukcje uważnie przed rozpoczęciem wstrzyknięcia produktu.Wstrzyknięcie jest podskórne głębokie i wymaga specyficznej techniki różnej od zwykłych wstrzyknięć podskórnych.

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzyknąć SOMATULINĘ AUTOGEL.

SOMATULINA AUTOGEL jest dostarczana w postaci zastrzykarzy przedładowanych gotowych do użycia z systemem bezpieczeństwa. Igła zostanie automatycznie ukryta po całkowitej podaniu produktu, aby zapobiec możliwym ukłuciom.

1. WyjmijSOMATULINĘ AUTOGEL z lodówki 30 minut przed podaniem. Wstrzyknięcie zimnego leku może być bolesne. Zachowaj opakowanie zamknięteaż do momentu wstrzyknięcia.

1. Uwaga: przed otwarciem opakowania sprawdź, czy jest ono nienaruszone i czy lek nie jest przeterminowany.

Nie używaj zastrzykarzy przedładowanych:

• Jeśli zastrzykarka przedładowana została upuszczona lub uszkodzona lub jeśli zastrzykarka przedładowana lub opakowanie wydają się być w jakikolwiek sposób uszkodzone.
• Jeśli lek jest przeterminowany; data ważności jest drukowana na opakowaniu zewnętrznym i na opakowaniu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków ma zastosowanie, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

1. Umieść ręce w mydlinach.
2. Otwórz opakowanie, przecinając linię kropkowaną, i wyjmij zastrzykarkę przedładowaną. Zawartość zastrzykarzy przedładowanych jest półstałą fazą o wyglądzie żelu, właściwościach lepkich i kolorze od białego do słomkowego. Roztwór nasycony może również zawierać mikrobąble, które mogą zniknąć podczas wstrzyknięcia. Te różnice są normalne i nie wpływają na jakość produktu.

Po otwarciu opakowania laminowanego produkt powinien być podany natychmiast.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia:
   1. Jeśli wstrzyknięcie jest podawane przez pracownika służby zdrowia lub przez kogoś przeszkolonego do tego celu: użyj górnej części zewnętrznej pośladka lub górnej części zewnętrznej uda.
   2. Jeśli samodzielnie podajesz sobie wstrzyknięcie: użyj górnej części zewnętrznej uda.

o wstrzyknięciu przez pracownika służby zdrowia

• Zmieńmiejsce wstrzyknięcia między lewą i prawą stronąprzy każdym wstrzyknięciu SOMATULINY AUTOGEL. Unikaj obszarów z piegami, bliznami, zaczerwienieniem skóry lub nieprawidłowościami skórnymi.

1. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia.
2. Przed wstrzyknięciem wyjmij zastrzykarkę przedładowaną z płyty. Wyrzuć płytę.

1. Wyjmij nasadkę igły, pociągając ją i wyrzuć ją.

1. Rozciągnijskórę w miejscu wstrzyknięcia, używając kciuka i palca wskazującego ręki, która nie trzyma zastrzykarzy przedładowanych. Nie kłujskóry. Użyj stanowczego i bezpośredniego ruchu (jak strzała) w celu szybkiegowłożeniaigły prostopadledo skóry (kąt 90°) na całej jej długości. Jest bardzo ważne, aby igłę całkowiciewłożyć. Nie powinieneś widzieć żadnej części igły, gdy zostanie całkowicie włożona.

Nie aspiruj(nie pobieraj)

1. Zwolnij miejsce wstrzyknięcia, które było napięte. Naciskaj tłok z stałym, bardzo mocnymnaciskiem. Lek jest gęstszy i trudniejszy do pchnięcia, niż mogłoby się wydawać. Zwykle potrzeba około 20 sekund. Wstrzyknij całą dawkę i naciskaj jeszcze raz, aby upewnić się, że tłok dotarł do końca.

Uwaga: zachowaj nacisk na tłok kciukiem, aby uniknąć aktywacji automatycznego systemu zabezpieczeń.

1. Bez zwolnienia nacisku na tłokkciukiem, wyjmij igłę z miejsca wstrzyknięcia.

1. Po wyjęciu igły przestając naciskać na tłok. Igła zostanie automatycznie cofnięta do obudowy, gdzie pozostanie na stałe zamknięta.

1. Nałóż lekki nacisk na miejsce wstrzyknięcia za pomocą suchego waty lub sterylnej gaziki, aby zapobiec możliwemu krwawieniu. Nie trzećnormasujmiejsce wstrzyknięcia po podaniu.
2. Usuń zużytą zastrzykarkę zgodnie z instrukcjami lekarza. Nie wyrzucajurządzenia do śmieci.

Jeśli użyjesz więcejSOMATULINY AUTOGEL, niż powinieneś:

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub z Wydziałem Informacji Toksykologicznej, telefon 91.562.04.20.

Jeśli wstrzyknąłeś lub podano Ci zbyt dużo SOMATULINY AUTOGEL, możesz doświadczyć dodatkowych lub cięższych działań niepożądanych (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli zapomnisz użyćSOMATULINY AUTOGEL:

Natychmiast po zauważeniu, że zapomniłeś o wstrzyknięciu, skonsultuj się z lekarzem i on zdecyduje, kiedy powinien Ci podać następne wstrzyknięcie. Nie podawaj sobie dodatkowych wstrzyknięć, aby zrekompensować zapomniane wstrzyknięcia bez skonsultowania się z pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli przerwiesz leczenie SOMATULINĄ AUTOGEL

Przerwanie leczenia o więcej niż jednej dawki lub przedwczesne zakończenie leczenia SOMATULINĄ AUTOGEL może wpłynąć na skuteczność leczenia. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Zwiększone pragnienie lub zmęczenie oraz suchość w ustach. Mogą to być objawy wysokiego poziomu cukru we krwi lub rozwijającej się cukrzycy
• Czuć głód, drgawki, zwiększoną potliwość lub uczucie dezorientacji. Mogą to być objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Częstość tych działań niepożądanych jest częsta, może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz, że:

• Twoja twarz staje się czerwona lub opuchnięta, lub pojawiają się plamy lub wyprysk
• Czujesz ucisk w piersiach, trudności w oddychaniu lub świsty
• Czujesz się zawrotne, możliwe jako wynik spadku ciśnienia krwi.

Te objawy mogą być wynikiem reakcji alergicznej.

Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia gastroenterologiczne, problemy z pęcherzykiem żółciowym i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania SOMATULINA AUTOGEL, są wymienione poniżej według ich częstości.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka, miękkie stolce, ból brzucha
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym i inne zaburzenia pęcherzyka żółciowego. Możesz mieć objawy takie jak silny i nagły ból w brzuchu, wysoka gorączka, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata apetytu, swędzenie skóry.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata masy ciała
• Brak energii
• Wolne bicie serca
• Czuć się bardzo zmęczonym
• Zmniejszenie apetytu
• Czuć się słabym
• Nadmiar tłuszczu w stolcach
• Uczucie zawrotu, ból głowy
• Utrata włosów lub zmniejszenie owłosienia ciała
• Ból mięśni, ścięgien, stawów i kości
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zwiększona wrażliwość skóry lub swędzenie
• Anomalie w wynikach badań laboratoryjnych wątroby i trzustki oraz zmiany w poziomie cukru we krwi
• Nudności, wymioty, zaparcia, gazy, wzdęcia, dolegliwości żołądka, niestrawność
• Rozszerzenie dróg żółciowych (powiększenie dróg żółciowych między wątrobą a pęcherzykiem żółciowym i jelitem). Możesz mieć objawy takie jak ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka

Mało częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Uderzenia gorąca
• Trudności ze snem
• Zmiany w kolorze stolców
• Zmiany w wynikach badań krwi poziomu sodu i fosfatazy alkalicznej

Częstość nieznana: częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych

• Nagły, ostry ból w dolnej części brzucha. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Zaczerwienienie, ból, ciepło i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, które może być wypełnione płynem przy naciśnięciu, gorączka. Może to być objaw ropnia.
• Nagły, ostry ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha, który może rozprzestrzenić się na ramię lub plecy, wrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka. Może to być objaw zapalenia pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego).
• Ból w górnej prawej części brzucha (brzuch), gorączka, dreszcze, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), nudności, wymioty, stolce barwy gliny, ciemne moczu, zmęczenie. Mogą to być objawy zapalenia dróg żółciowych (zapalenie dróg żółciowych).
• Obniżenie aktywności enzymów trzustkowych. Ponieważ lanreotyd może wpływać na uwalnianie enzymów trzustkowych biorących udział w trawieniu pokarmów, możesz mieć objawy takie jak stolce tłuste, stolce miękkie, wzdęcia brzucha lub utrata masy ciała.

Ponieważ lanreotyd może zmieniać poziom cukru we krwi, twój lekarz może chcieć monitorować poziom cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia.

Podobnie, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia pęcherzyka żółciowego podczas stosowania tego rodzaju leków, twój lekarz może chcieć monitorować pęcherzyk żółciowy na początku leczenia i od czasu do czasu po rozpoczęciu leczenia.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SOMATULINA AUTOGEL 120 mg, roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C) w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki produkt, który pozostaje w zapieczętowanym opakowaniu, może być zwrócony do lodówki (liczba wycieczek temperatury nie przekroczy trzech) do przechowywania i późniejszego użycia, pod warunkiem, że został przechowywany przez nie więcej niż łącznie 72 godziny poniżej 40°C.

Każda strzykawka jest pakowana indywidualnie.

Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SOMATULINA AUTOGEL

• Substancją czynną jest lanreotyd.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas octowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SOMATULINA AUTOGEL jest gęstym roztworem do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej, gotowej do użycia, z systemem automatycznego zabezpieczenia. Półstała postać o kolorze białym do żółtego.

Każda strzykawka przedładowana jest pakowana w laminowanym opakowaniu i pudełku z tektury.

Pudełko zawiera strzykawkę 0,5 ml z systemem automatycznego zabezpieczenia z załączoną igłą (1,2 mm x 20 mm).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

• Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcelona

Hiszpania

• Odpowiedzialny za wytwarzanie:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Francja

Data przeglądu tej ulotki: luty 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es