SOMATOSTATYNA NORMON 6 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Somatostatyna NORMON 6 mg Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Somatostatyna NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Somatostatyny NORMON
3. Jak stosować Somatostatynę NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Somatostatyny NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Somatostatyna NORMON i w jakim celu się go stosuje

Somatostatyna jest hormonem peptydowym złożonym z czternastu aminokwasów, który jest głównie identyfikowany w podwzgórzu i w przewodzie pokarmowym. Somatostatyna NORMON jest somatostatyną syntetyczną identyczną z naturalną.

Somatostatyna hamuje wydzielanie wielu hormonów, takich jak somatotropina, kortykotropina (ACTH), gastryna, insulina i glukagon, a także wydzielanie żołądkowe i trzustkowe, zarówno endokrynne, jak i egzokrynne. Redukuje również motorykę przewodu pokarmowego i przepływ krwi w śledzionie.

Somatostatyna NORMON jest wskazana do:

• leczenia krwotoków z przewodu pokarmowego spowodowanych pęknięciem żylaków przełyku. Należy ją stosować w połączeniu z innymi środkami (skleroterapia, chirurgia), którym towarzyszy, ale nie zastępuje.
• ułatwienia leczenia przetok trzustkowych wydzielających co najmniej 500 ml/dobę.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Somatostatyny NORMON

• Nie stosuj Somatostatyny NORMON

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub analogi somatostatyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Somatostatyny NORMON:

• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), powinna być podana połowa zalecanej dawki;
• należy monitorować poziom glukozy we krwi w regularnych odstępach czasu (co 4-6 godzin), gdy jest stosowana Somatostatyna NORMON, ponieważ somatostatyna wywiera hamujący wpływ na uwalnianie glukagonu i insuliny;
• należy wykonywać regularne kontrole czynności nerek i stężeń elektrolitów w surowicy, ponieważ podczas leczenia Somatostatyną NORMON zmniejsza się procentowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej, przepływ moczu i stężenie sodu w surowicy;
• Somatostatyna NORMON hamuje wydzielanie innych hormonów jelitowych. Przerwanie leczenia może spowodować efekt rebondowy, szczególnie u pacjentów z przetoką; dlatego po wyleczeniu przetoki powinna być podana w infuzji połowa dawki w ciągu następnych 48 godzin, w celu zapobiegania efektowi rebondowemu;
• jeśli jesteś insuliniezależny, należy wykonywać częste kontrole poziomu glukozy we krwi, ponieważ somatostatyna wywiera hamujący wpływ na uwalnianie insuliny.

• Wpływ Somatostatyny NORMON na inne leki:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Somatostatyna może wchodzić w interakcje z lekami, które wpływają na regulację poziomu glukozy we krwi, poziomu reniny w surowicy i ciśnienia tętniczego.

Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek formy cukru (w tym roztworów glukozy, fruktozy lub żywienia parenteralnego) może sprzyjać zaburzeniom glikemicznym i wymaga ścisłego monitorowania poziomu cukru we krwi. Czasami może być konieczne podanie insuliny.

Opisano przypadki sinergii (sumy efektów) z cymetydyną (lek stosowany w leczeniu wrzodów).

Prolonguje efekt hipnotyczny (usypiający) barbituranów (leków o działaniu usypiającym i hipnotycznym) i nasila działanie penteprazolu (leku, który redukuje wydzielanie kwasu żołądkowego), dlatego nie powinno się stosować somatostatyny wraz z tymi lekami, lecz należy wstrzymać rozpoczęte leczenie.

• Somatostatyna NORMON a pokarm i napoje:

Zaleca się ostrożność w przypadku podawania jakiejkolwiek formy cukru (patrz Wpływ Somatostatyny NORMON na inne leki).

• Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Somatostatyna, ze względu na swoje działanie hamujące na wydzielanie hormonu wzrostu, jest przeciwwskazana w ciąży, podczas porodu i w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności podania jej matce karmiącej, należy przerwać karmienie piersią.

• Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Brak przeciwwskazań.

• Somatostatyna NORMON zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Somatostatynę NORMON

Stosuj Somatostatynę NORMON dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Ze względu na krótki okres półtrwania, 1-2 minuty, Somatostatynę NORMON należy podawać przez ciągłą i jednostajną infuzję dożylną, aby utrzymać stężenie w surowicy.

Somatostatynę NORMON należy rozcieńczyć solą fizjologiczną bezpośrednio przed użyciem i dodać otrzymaną roztwór do płynu infuzyjnego.

Dorośli:

Zalecana dawka to 3,5 mikrogramów/kg/godz., lub zwykle 6 mg/24 godz. dla pacjenta o wadze 75 kg, podawana jako ciągła infuzja 250 mikrogramów/godz. Należy dostosować tempo do 12 godzin lub 24 godzin (dla 3 mg i 6 mg odpowiednio).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z ciężką niewydolnością nerek (patrz poniżej, pacjenci z niewydolnością nerek).

Dzieci i młodzież:

Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych, które ustaliłyby bezpieczeństwo i skuteczność Somatostatyny NORMON u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tej populacji pacjentów.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Dawkę należy zmniejszyć do 1,75 mikrogramów/kg/godz. w ciągłej infuzji i 1,75 mikrogramów/kg na dawkę początkową.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

W leczeniu krwotoków z przewodu pokarmowego i pęknięć żylaków przełyku, bezpośrednio po rozpoczęciu infuzji ciągłej, należy podać dawkę początkową 250 mikrogramów przez powolną iniekcję dożylną, w czasie około 3 minut, aby uniknąć wystąpienia nudności i uczucia ciepła. PODCZAS PODAWANIA DAWKI POCZĄTKOWEJ SOMATOSTATYNY NORMON NALEŻY ŚCISLE MONITOROWAĆ CIŚNIENIE TĘTNICZE. Dla tej wskazania minimalny czas leczenia wynosi 48 godzin, a maksymalny czas leczenia to 120 godzin (5 dni). Przetoki trzustkowe wymagają dłuższego leczenia i nie jest konieczne podanie dawki początkowej. Zamknięcie przetok zwykle następuje u większości pacjentów między 7 a 14 dniem leczenia, chociaż mogą wystąpić krótsze lub dłuższe okresy. Należy pamiętać, że somatostatyna zmniejsza przepływ przez przetokę i może ułatwić opiekę nad skórą wokół stomii, ale nie zwiększa liczby zamknięć przetok i nie zmniejsza odsetka pacjentów, którzy ostatecznie wymagają zamknięcia chirurgicznego. Ponadto nie zastępuje standardowych środków leczniczych. W celu uniknięcia możliwych efektów rebondowych po wyleczeniu, należy podać połowę dawki (1,75 mikrogramów/kg/godz.) w ciągu następnych 48 godzin.

Należy ścisłej monitorować pacjentów po przerwaniu leczenia.

Leczenie somatostatyną powinno być stosowane preferencyjnie w oddziale intensywnej terapii.

• Jeśli przyjmujesz więcej Somatostatyny NORMON, niż powinieneś

Nie opisano przypadków przedawkowania somatostatyny.

W razie potrzeby należy przerwać infuzję i podać leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzne antidotum.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Jeśli zapomnisz przyjąć Somatostatynę NORMON

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

• Jeśli przerwiesz leczenie Somatostatyną NORMON

Nagłe lub niewłaściwe przerwanie infuzji może spowodować efekt rebondowy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Somatostatyna NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów) to: ból brzucha, nudności, hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi) i zaczerwienienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów) to: biegunka, obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), spowolnienie czynności serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja) i zwiększenie ciśnienia tętniczego (hipertensja).

Działania niepożądane, dla których nie ma danych do określenia częstotliwości, to: blok auriculoventricular, arytmia, extrasystola komorowa, wymioty.

Na początku infuzji może wystąpić hipoglikemia, a następnie, możliwie po 2-3 godzinach, wzrost poziomu glukozy we krwi spowodowany zaburzeniami w równowadze hormonów przeciwwzrostowych insuliny i glukagonu. Dlatego konieczne jest monitorowanie poziomu glukozy we krwi w regularnych odstępach czasu i unikanie jednoczesnego podawania jakiejkolwiek formy cukru (w tym roztworów glukozy). Może być konieczne podanie insuliny.

Nagłe przerwanie infuzji może spowodować efekt rebondowy, szczególnie w leczeniu pacjentów z przetokami.

Podczas powtarzanych leczeń nie można wykluczyć ryzyka hipersensybilizacji (alergii) na somatostatynę.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Somatostatyny NORMON

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Okres ważności roztworów po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu roztwór należy chronić przed światłem i przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, przez nie dłużej niż 24 godziny.

Termin ważności:Nie stosować Somatostatyny NORMON po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Somatostatyny NORMON:

Substancją czynną jest somatostatyna. Każda fiolka zawiera 6 mg somatostatyny (w postaci octanu hydratowanego). Pozostałymi składnikami są: manitol.

Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 1 ml roztworu chlorku sodu 0,9%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Somatostatyna NORMON 6 mg jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do infuzji. Każde opakowanie zawiera fiolkę i ampułkę rozpuszczalnika.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Leczenie powinno być stosowane preferencyjnie w oddziale intensywnej terapii.

Pacjenci leczeni somatostatyną powinni być pod ścisłym nadzorem lekarskim. Infuzja powinna być podawana powoli i w sposób ciągły. Gdy jest konieczne podanie bolusa dożylnego 0,25 mg przed infuzją, powinna być podana powoli i w sposób ciągły (trwający dłużej niż 3 minuty).

Somatostatyna wywiera działanie hamujące na uwalnianie glukagonu i insuliny. Ze względu na to działanie należy monitorować poziom glukozy we krwi w regularnych odstępach czasu (co 4-6 godzin) podczas leczenia; ponadto należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów insuliniezależnych.

Zaleca się unikanie podawania leku wraz z węglowodanami, które wymagają insuliny do metabolizmu, oraz roztworami do infuzji zawierającymi glukozę lub fruktozę, aby uniknąć zaburzeń glikemicznych. W przypadku konieczności można podawać dodatkowe dawki insuliny.

Somatostatyna powoduje hamowanie wchłaniania jelitowego niektórych składników odżywczych. Dlatego powinna być podawana wraz z żywieniem parenteralnym w leczeniu przewlekłym somatostatyną.

W wszystkich przypadkach należy monitorować pacjenta po odstawieniu leczenia.

W ciągu 15 minut po podaniu leku dożylnie pacjent powinien pozostawać w pozycji leżącej.

Aby uzyskać dawkę początkową z dawki 6 mg, proszek liofilizowany 6 mg powinien być rozcieńczony 6 ml solą fizjologiczną bezpośrednio przed użyciem (ampułka rozpuszczalnika w tym opakowaniu zawiera 1 ml, a nie 6 ml niezbędnych do rozcieńczenia dawki początkowej). Nie są wymagane specjalne instrukcje manipulacji, poza tymi, które są właściwe dla każdego leku wstrzykiwanego.

Weź 0,25 ml otrzymanego roztworu, co odpowiada 250 mikrogramom, i wstrzyknij pacjentowi przez powolną iniekcję dożylną w czasie około 3 minut (patrz sekcja 4.2). Jeśli jest to konieczne, aby ułatwić wstrzyknięcie bolusa w ciągu 3 minut, 0,25 ml można rozcieńczyć solą fizjologiczną do objętości odpowiedniej (do 5 ml).

Aby rozcieńczyć dawkę 6 mg, proszek liofilizowany powinien być rozcieńczony 1 ml solą fizjologiczną bezpośrednio przed użyciem i dodać otrzymany roztwór do płynu infuzyjnego.

Somatostatyna jest nietrwała w środowisku alkalicznym, dlatego należy unikać jej rozcieńczania w roztworach o pH powyżej 7,5.

INNE POSTACIE:

Somatostatyna NORMON 3 mg Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/