SOMATOSTATYNA GP PHARM 3 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Somatostatyna GP-Pharm 3 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji EFG

Somatostatyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Somatostatyna GP-Pharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Somatostatyny GP-Pharm
3. Jak stosować Somatostatynę GP-Pharm
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Somatostatyny GP-Pharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Somatostatyna GP-Pharm i w jakim celu się go stosuje

Somatostatyna jest hormonem peptydowym składającym się z czternastu aminokwasów, który głównie występuje w podwzgórzu i przewodzie pokarmowym. Somatostatyna GP-Pharm jest somatostatyną otrzymaną syntetycznie, identyczną z naturalną.

Somatostatyna hamuje wydzielanie wielu hormonów, takich jak somatotropina, kortykotropina (ACTH), gastryna, insulina i glukagon, a także wydzielanie żołądkowe i trzustkowe, zarówno wewnętrzne, jak i zewnętrzne. Redukuje również motorykę przewodu pokarmowego i przepływ krwi w śledzionie.

Somatostatyna GP-Pharm jest wskazana w:

• leczeniu krwotoków z przewodu pokarmowego spowodowanych pęknięciem żylaków przełyku. Należy ją stosować w połączeniu z innymi środkami (skleroterapia, chirurgia), którym towarzyszy, ale nie zastępuje
• leczeniu pomocniczym w leczeniu przetok trzustkowych wydzielających co najmniej 500 ml na dobę

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Somatostatyny GP-Pharm

Nie stosuj Somatostatyny GP-Pharm:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub analogi somatostatyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Somatostatyny GP-Pharm:

• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), zostanie Ci podana połowa zalecanej dawki.
• należy monitorować poziom glukozy we krwi w regularnych odstępach czasu (co 4-6 godzin), gdy jest stosowana Somatostatyna GP-Pharm, ponieważ somatostatyna wywiera działanie hamujące na uwalnianie glukagonu i insuliny;
• należy wykonywać regularne kontrole czynności nerek i stężenia elektrolitów w surowicy, ponieważ podczas leczenia Somatostatyną GP-Pharm zmniejsza się procent filtracji kłębuszkowej, przepływ moczu i stężenie sodu w surowicy;
• Somatostatyna GP-Pharm hamuje wydzielanie innych hormonów gastroenterologicznych. Przerwanie leczenia może spowodować efekt rebounowy, szczególnie u pacjentów z przetokami; dlatego po wyleczeniu przetoki należy podawać w infuzji połowę dawki przez następne 48 godzin, w celu zapobiegania efektowi rebounowemu;
• jeśli jesteś insuliniezależny, należy wykonywać częste kontrole poziomu glukozy we krwi, ponieważ somatostatyna wywiera działanie hamujące na uwalnianie insuliny.

We wszystkich przypadkach lekarz oceni celowość stosowania leku w szpitalu. Ponadto, podczas leczenia będziesz w każdej chwili pod ścisłym nadzorem medycznym.

Pozostałe leki i Somatostatyna GP-Pharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Somatostatyna może wchodzić w interakcje z lekami, które wpływają na regulację poziomu glukozy we krwi, poziom reniny w surowicy i ciśnienie tętnicze.

Podawanie jednoczesne jakiejkolwiek postaci cukru (w tym roztworów glukozy, fruktozy lub całkowitej parenteralnej nutricji) może sprzyjać zaburzeniom glikemicznym i wymaga ścisłego monitorowania poziomu cukru we krwi. Czasami może być konieczne podanie insuliny.

Opisano przypadki synergii (sumy efektów) z cymetydyną (lek stosowany w leczeniu wrzodów).

Prolonguje efekt hipnotyczny (usypiający) barbituranów (leków o właściwościach usypiających i hipnotycznych) i nasila działanie penteprazolu (leku, który redukuje wydzielanie kwasu żołądkowego), dlatego nie należy podawać somatostatyny wraz z tymi lekami, lecz należy wstrzymać rozpoczęte leczenie.

Stosowanie Somatostatyny GP-Pharm z pokarmem i napojami

Zaleca się ostrożność w przypadku podawania jakiejkolwiek postaci cukru (patrz Interakcje Somatostatyny GP-Pharm z innymi lekami).

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Somatostatyna, ze względu na swoje działanie hamujące na wydzielanie hormonu wzrostu, jest przeciwwskazana w ciąży, podczas porodu i laktacji. W przypadku konieczności podania jej matce karmiącej, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie dotyczy.

Somatostatyna GP-Pharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Somatostatynę GP-Pharm

Stosuj dokładnie instrukcje tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ze względu na krótki czas życia, 1-2 minuty, Somatostatyna GP-Pharm powinna być podawana za pomocą ciągłej i jednorodnej infuzji dożylniej w celu utrzymania stężeń w surowicy.

Somatostatyna GP-Pharm powinna być rozpuszczona w roztworze soli fizjologicznej bezpośrednio przed użyciem i dodana do płynu infuzyjnego.

Należy ściśle monitorować pacjentów po przerwaniu leczenia.

Dorośli:

Zalecana dawka to 3,5 mikrogramów/kg/godz., lub zwykle 6 mg/24 godz. dla pacjenta o wadze 75 kg, podawana jako ciągła infuzja 250 mikrogramów/godz. Należy dostosować szybkość infuzji do 12 godzin lub 24 godzin (dla 3 mg i 6 mg odpowiednio).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z ciężką niewydolnością nerek (patrz poniżej, pacjenci z niewydolnością nerek).

Dzieci i młodzież:

Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych, które ustalają bezpieczeństwo i skuteczność Somatostatyny GP-Pharm u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tej populacji pacjentów.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Dawkę należy zmniejszyć do 1,75 mikrogramów/kg/godz. w ciągłej infuzji i 1,75 mikrogramów/kg na dawkę załadunkową.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

W leczeniu krwotoków z przewodu pokarmowego i pęknięć żylaków przełyku, bezpośrednio po rozpoczęciu infuzji ciągłej, podaje się dawkę załadunkową 250 mikrogramów, za pomocą powolnej iniekcji dożylnej, w czasie około 3 minut, w celu uniknięcia nudności i uczucia ciepła. PODCZAS PODAWANIA DAWKI ZAŁADUNKOWEJ SOMATOSTATYNY GP-PHARM NALEŻY ŚCISLE MONITOROWAĆ CIŚNIENIE TĘTNICZE. Dla tej wskazania minimalny czas leczenia wynosi 48 godzin, a maksymalny czas leczenia to 120 godzin (5 dni).

Przetoki trzustkowe wymagają dłuższego leczenia i nie jest konieczne podawanie dawki załadunkowej. Zamknięcie przetok zwykle występuje u większości pacjentów między 7 a 14 dniem leczenia, chociaż mogą wystąpić krótsze lub dłuższe okresy. Należy pamiętać, że somatostatyna redukuje wydzielanie przetoki i może ułatwić opiekę nad skórą stomii, ale nie zwiększa liczby zamknięć przetok i nie zmniejsza odsetka pacjentów, którzy ostatecznie wymagają zamknięcia chirurgicznego. Ponadto nie zastępuje standardowych środków leczniczych. W celu uniknięcia możliwych efektów rebounowych po wyleczeniu, należy podawać połowę dawki (1,75 mikrogramów/kg/godz.) przez następne 48 godzin.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Somatostatyny GP-Pharm

Nie opisano przypadków zatrucia somatostatyną.

W razie potrzeby przerwij infuzję i podaj leczenie objawowe. Nie jest znany żaden specyficzny antidotum.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Tel. 915 620 420.

Jeśli zapomnisz zażyć Somatostatynę GP-Pharm

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Somatostatyną GP-Pharm

Nagłe lub niewłaściwe przerwanie infuzji może spowodować efekt rebounowy

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Somatostatyna GP-Pharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów) to: ból brzucha, nudności, hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi) i zaczerwienienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów) to: biegunka, obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), spowolnienie czynności serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja) i zwiększenie ciśnienia tętniczego (hipertensja).

Działania niepożądane, dla których nie ma danych do określenia częstotliwości, to: blok auriculoventricular, arytmia, extrasystola komorowa i wymioty.

Na początku infuzji może wystąpić hipoglikemia, po której mogą wystąpić po 2-3 godzinach podniesienie poziomu glukozy we krwi spowodowane zaburzeniami w równowadze hormonów przeciwwzrostowych insuliny i glukagonu. Dlatego konieczne jest monitorowanie poziomu glukozy we krwi w regularnych odstępach czasu i unikanie jednoczesnego podawania jakiejkolwiek postaci cukru (w tym roztworów glukozy). Może być konieczne podanie insuliny.

Nagłe przerwanie infuzji może spowodować efekt rebounowy, szczególnie w leczeniu pacjentów z przetokami.

Podczas powtarzanych leczeń nie można wykluczyć ryzyka hipersensytyzacji (alergii) na somatostatynę.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Somatostatyny GP-Pharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza.

Okres ważności roztworów po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu:

Po rozpuszczeniu w 1 ml roztworu soli fizjologicznej: Stabilność fizykochemiczna w warunkach użycia została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Po rozcieńczeniu: Stabilność fizykochemiczna w warunkach użycia została udowodniona przez 48 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, produkt powinien być użyty natychmiast, chyba że metody rozcieńczenia i rozpuszczenia wykluczają ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w warunkach użycia i warunki przed użyciem będą uzależnione od użytkownika.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Somatostatyny GP-Pharm

Substancją czynną jest somatostatyna. Każda fiolka zawiera 3 mg somatostatyny (w postaci octanu uwodnionego). Pozostałymi składnikami są kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 1 ml roztworu chlorku sodu 0,9%. W ampułkach rozpuszczalnika pozostałymi składnikami są kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Somatostatyna GP-Pharm jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do infuzji. Każde opakowanie zawiera fiolkę i ampułkę rozpuszczalnika. Opakowanie kliniczne zawiera 25 fiolek i 25 ampułek rozpuszczalnika.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars, 2. Ctra. C-244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej wersji tej charakterystyki:07/2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Leczenie powinno być stosowane preferencyjnie w oddziale intensywnej terapii.

Pacjenci poddawani leczeniu Somatostatyną powinni być pod ścisłym nadzorem medycznym. Infuzja powinna być podawana powoli i w sposób ciągły. Gdy jest konieczne podanie dożylnego bolusa 0,25 mg przed infuzją, powinien on być podawany powoli i w sposób ciągły (trwający ponad 3 minuty).

Somatostatyna wywiera działanie hamujące na uwalnianie glukagonu i insuliny. Ze względu na to działanie, należy kontrolować poziom glukozy we krwi w regularnych odstępach czasu (co 4-6 godzin) podczas leczenia; ponadto należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów insuliniezależnych.

Zaleca się unikanie podawania leku wraz z węglowodanami, które wymagają insuliny do metabolizmu, oraz roztworów do infuzji zawierających glukozę lub fruktozę, w celu uniknięcia zaburzeń glikemicznych. W przypadkach, w których uzna się to za wskazane, mogą być podawane dodatkowe dawki insuliny.

Somatostatyna powoduje hamowanie wchłaniania jelitowego niektórych składników odżywczych. Dlatego powinna być podawana wraz z parenteralną nutricją w leczeniu przewlekłym Somatostatyną.

W wszystkich przypadkach należy monitorować pacjenta po odstawieniu leku.

Nagłe przerwanie infuzji może spowodować efekt rebounowy.

W ciągu 15 minut po dożylnej aplikacji leku pacjent powinien pozostawać w pozycji leżącej.

Sposób podania

1. Podanie w postaci ciągłej infuzji:

1. Proszek liofilizowany powinien być rozpuszczony w 1 ml roztworu soli fizjologicznej bezpośrednio przed użyciem. Nie są wymagane specjalne instrukcje manipulacji, poza tymi, które są właściwe dla każdego rodzaju wstrzyknięcia
2. Ten roztwór powinien być wstrzyknięty do butelki z infuzją.
3. Dostosuj szybkość infuzji do zaleconego rytmu.

1. Podanie dawki załadunkowej 250 mikrogramów

1. Proszek liofilizowany 3 mg powinien być rozpuszczony w 3 ml roztworu soli fizjologicznej bezpośrednio przed użyciem (zwróć uwagę, że ampułka rozpuszczalnika zawiera tylko 1 ml roztworu soli fizjologicznej). Nie są wymagane specjalne instrukcje manipulacji, poza tymi, które są właściwe dla każdego rodzaju wstrzyknięcia.
2. Weź 0,25 mL otrzymanego roztworu, co odpowiada 250 mikrogramom, i wstrzyknij pacjentowi za pomocą powolnej iniekcji dożylnej w czasie około 3 minut. Jeśli jest to konieczne, w celu ułatwienia wstrzyknięcia bolusa w ciągu 3 minut, 0,25 mL można rozcieńczyć roztworem soli fizjologicznej do odpowiedniej objętości (do 5 mL).

Niezdolności do łączenia

Somatostatyna jest nietrwała w środowisku zasadowym, dlatego należy unikać jej rozpuszczania w roztworach o pH wyższym niż 7,5.