SOMATOSTATYNA ACCORD 0,25 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Somatostatyna Accord 0,25 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Somatostatyna Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Somatostatyny Accord
3. Jak stosować Somatostatynę Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Somatostatyny Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Somatostatyna Accord i w jakim celu się go stosuje

Somatostatyna jest hormonem polipeptydowym składającym się z czternastu aminokwasów, który jest głównie identyfikowany w podwzgórzu i w przewodzie pokarmowym. Somatostatyna Accord jest somatostatiną otrzymaną syntetycznie, identyczną z naturalną.

Somatostatyna hamuje wydzielanie wielu hormonów, takich jak somatotropina, kortykotropina (ACTH), gastryna, insulina i glukagon, a także wydzielanie żołądkowe i trzustkowe, zarówno wewnętrzne, jak i zewnętrzne. Redukuje również motorykę przewodu pokarmowego i przepływ krwi w ścianach narządów jamy brzusznej.

Somatostatyna Accord jest wskazana w:

• leczeniu krwotoków z przewodu pokarmowego spowodowanych pęknięciem żylaków przełyku. Należy ją stosować w połączeniu z innymi metodami leczenia (skleroterapia, chirurgia itp.), które uzupełniają, ale nie zastępują.
• leczeniu pomocniczym w leczeniu przetok trzustkowych wydzielających co najmniej 500 ml/dobę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Somatostatyny Accord

Nie stosuj Somatostatyny Accord

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub analogi somatostatyny lub na którykolwiek z pozostałych składników somatostatyny (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania somatostatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), zostanie Ci podana połowa zalecanej dawki;
• należy monitorować poziom glukozyny u pacjenta w regularnych odstępach czasu (co 4-6 godzin), gdy jest stosowana somatostatyna, ponieważ wywiera ona inhibujący wpływ na uwalnianie glukagonu i insuliny;
• należy wykonywać regularne kontrole czynności nerek i stężenia elektrolitów w osoczu, ponieważ podczas leczenia somatostatiną zmniejsza się procentowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej, przepływ moczu i stężenie sodu w osoczu;
• somatostatyna hamuje wydzielanie innych hormonów jelitowych. Przerwanie leczenia może spowodować efekt rebondowy, szczególnie u pacjentów z przetoką; dlatego po wyleczeniu przetoki należy podawać przez 48 godzin połowę dawki w infuzji, w celu zapobiegania efektowi rebondowemu;
• jeśli jesteś insuliniezależny, należy często kontrolować poziom glukozyny, ponieważ somatostatyna wywiera inhibujący wpływ na uwalnianie insuliny.

We wszystkich przypadkach Twój lekarz oceni, czy stosowanie somatostatyny jest wskazane w szpitalu.

Ponadto, podczas leczenia będziesz w każdej chwili pod ścisłym nadzorem medycznym.

o

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Somatostatyna może wchodzić w interakcje z lekami, które wpływają na regulację poziomu glukozyny we krwi, poziomu reniny we krwi i ciśnienia krwi.

Podawanie jednoczesne jakiejkolwiek postaci cukru (w tym roztworów glukozowych, fruktozowych lub całkowitej parenteralnej nutricji) może sprzyjać zaburzeniom glikemicznym i wymaga ścisłego monitorowania poziomu cukru we krwi. Czasami może być konieczne podanie insuliny.

Opisano przypadki synergii (sumy efektów) z cymetydyną (lek stosowany w leczeniu wrzodów).

Prolonguje efekt usypiający (sedatywny) barbituranów (leków o własnościach usypiających i hipnotycznych) i nasila działanie pentetrazolu (leku, który redukuje wydzielanie kwasu w żołądku), dlatego nie powinno się stosować somatostatyny wraz z tymi lekami, lecz należy wstrzymać rozpoczęte już leczenie.

Stosowanie Somatostatyny Accord z pokarmami i napojami

Zaleca się ostrożność w przypadku podawania jakiejkolwiek postaci cukru (zobacz Pozostałe leki i Somatostatynę Accord).

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Somatostatyna, ze względu na swoje działanie hamujące na hormon wzrostu, jest przeciwwskazana w ciąży, podczas porodu i laktacji. W przypadku konieczności podania jej matce karmiącej, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

S

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; jest to lek praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Somatostatynę Accord

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na krótki czas życia, 1-2 minuty, somatostatynę należy podawać przez ciągłą i równomierną infuzję dożylną, aby utrzymać stężenie w osoczu.

Somatostatynę należy rozpuścić w soli fizjologicznej bezpośrednio przed użyciem i dodać otrzymaną roztwór do płynu infuzyjnego.

Należy ściśle monitorować pacjentów po przerwaniu leczenia.

Dorośli:

Zalecana dawka wynosi 3,5 mikrogramów/kg/godz., lub zwykle 6 mg/24 godz. dla pacjenta o wadze 75 kg, podawanej jako ciągła infuzja 250 mikrogramów/godz. Należy dostosować tempo infuzji do 12 godzin lub 24 godzin (odpowiednio 3 mg i 6 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z ciężką niewydolnością nerek (zobacz poniżej, pacjenci z niewydolnością nerek).

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo i skuteczność somatostatyny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Dawkę należy zmniejszyć do 1,75 mikrogramów/kg/godz. w ciągłej infuzji i 1,75 mikrogramów/kg na dawkę początkową.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

W leczeniu krwotoków z przewodu pokarmowego spowodowanych pęknięciem żylaków przełyku, bezpośrednio przed rozpoczęciem infuzji ciągłej, podaje się dawkę początkową 250 mikrogramów przez powolną iniekcję dożylną, trwającą 3 minuty, w celu uniknięcia nudności i uczucia ciepła. Podczas podawania dawki początkowej należy ściśle monitorować ciśnienie krwi. Dla tej wskazania minimalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin, a maksymalny czas trwania to 120 godzin (5 dni).

Przetoki trzustkowe wymagają dłuższego leczenia i nie jest konieczne podawanie dawki początkowej. Zamknięcie przetoki zwykle następuje u większości pacjentów między 7 a 14 dniem leczenia, chociaż możliwe są krótsze lub dłuższe okresy. Należy pamiętać, że somatostatyna redukuje wydzielanie przetoki i może ułatwić opiekę nad skórą wokół stomii, ale nie zwiększa liczby zamknięć przetoki i nie redukuje odsetka pacjentów, którzy ostatecznie wymagają chirurgicznego zamknięcia przetoki. Ponadto nie zastępuje standardowych metod leczenia. W celu uniknięcia możliwych efektów rebondowych po wyleczeniu, należy podawać przez 48 godzin połowę dawki (1,75 mikrogramów/kg/godz.).

Jeśli przyjmiesz więcej Somatostatyny Accord, niż powinieneś

Nie opisano przypadków przedawkowania somatostatyny.

W razie potrzeby należy przerwać infuzję i podać leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzne antidotum.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również powiadomić o tym Instytut Leków, tel. 22 49 22 100.

Jeśli zapomnisz przyjąć Somatostatynę Accord

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Somatostatyną Accord

Nagłe lub niewłaściwe przerwanie infuzji może spowodować efekt rebondowy

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Somatostatyna Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (występujące u 1-10 na 100 pacjentów) to: ból brzucha, nudności, hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozyny we krwi) i zaczerwienienie.

Nieczęste działania niepożądane (występujące u 1-10 na 1000 pacjentów) to: biegunka, obniżenie poziomu glukozyny we krwi (hipoglikemia), obniżenie częstotliwości serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) i zwiększenie ciśnienia krwi (hipertensja).

Działania niepożądane, dla których nie ma danych do określenia częstotliwości, to: blok auriculoventricular, arytmia, extrasystola komorowa i wymioty.

Na początku infuzji może wystąpić hipoglikemia, po której mogą wystąpić zaburzenia glikemiczne. Dlatego należy monitorować poziom glukozyny we krwi w regularnych odstępach czasu i unikać jednoczesnego podawania jakiejkolwiek postaci cukru (w tym roztworów glukozowych). Może być konieczne podanie insuliny.

Nagłe przerwanie infuzji może spowodować efekt rebondowy, szczególnie w leczeniu pacjentów z przetokami.

Podczas powtarzanych leczeń nie można wykluczyć ryzyka hipersensybilizacji (alergii) na somatostatinę.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Instytutu Leków, tel. 22 49 22 100. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Somatostatyny Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po rozpuszczeniu roztworu należy go przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w oryginalnym opakowaniu i z dala od światła.

Rozpuszczony roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.

Nie stosuj Somatostatyny Accord po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "Termin ważności".

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Somatostatyny Accord

Substancją czynną jest somatostatyna. Każda ampułka zawiera 0,25 mg somatostatyny (w postaci octanu wodnego).

Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 2 ml roztworu chlorku sodu 0,9%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Somatostatyna Accord 0,25 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji jest dostępna w opakowaniu jednostkowym z 1 ampułką proszku liofilizowanego i 1 ampułką rozpuszczalnika. Opakowanie kliniczne zawiera 25 ampułek proszku liofilizowanego i 25 ampułek rozpuszczalnika.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Producent:

COMBINO PHARM, S.L.

C/ Fructuós Gelabert, 6-8

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:luty 2025

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Leczenie powinno być stosowane preferencyjnie w oddziale intensywnej terapii.

Pacjenci leczeni somatostatiną powinni być pod ścisłym nadzorem medycznym. Infuzja powinna być podawana powoli i w sposób ciągły. Gdy jest konieczne podanie dożylnego bolusa 0,25 mg przed infuzją, powinien on być podawany powoli i w sposób ciągły (trwający dłużej niż 3 minuty).

Somatostatyna wywiera działanie hamujące na uwalnianie glukagonu i insuliny. Ze względu na to działanie należy kontrolować poziom glukozyny w regularnych odstępach czasu (co 4-6 godzin) podczas leczenia; ponadto należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów insuliniezależnych.

Zaleca się, aby nie podawać leku wraz z węglowodanami, które wymagają insuliny do metabolizmu, oraz roztworami do infuzji zawierającymi glukozę lub fruktozę, aby uniknąć zaburzeń glikemicznych. W przypadkach, gdy uważa się to za wskazane, można podawać dodatkowe dawki insuliny.

Somatostatyna powoduje hamowanie wchłaniania jelitowego niektórych składników odżywczych. Dlatego powinna być podawana wraz z parenteralną nutricją w leczeniu przewlekłym somatostatiną.

W każdym przypadku należy monitorować pacjenta po odstawieniu leku.

Nagłe lub niewłaściwe przerwanie infuzji może spowodować efekt rebondowy.

Podczas 15 minut po podaniu leku dożylnie pacjent powinien pozostawać w pozycji leżącej.

Sposób podania

• Podanie dawki początkowej 250 mcg:

1. Proszek liofilizowany powinien być rozpuszczony w 1 ml soli fizjologicznej bezpośrednio przed użyciem. Nie są wymagane specjalne instrukcje manipulacji, poza tymi, które są właściwe dla każdego leku wstrzykiwanego
2. Należy wstrzyknąć pacjentowi powoli dożylnie w ciągu około 3 minut.

Niezdolności

Somatostatyna jest nietrwała w środowisku alkalicznym, dlatego należy unikać jej rozpuszczania w roztworach o pH powyżej 7,5.