SOMAC CONTROL 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta SOMAC Control 20 mg tabletki powlekanepantoprazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 tygodniach.
• Nie należy stosować tabletek SOMAC Control przez więcej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SOMAC Control i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SOMAC Control.
3. Jak stosować SOMAC Control
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie SOMAC Control
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SOMAC Control i w jakim celu się go stosuje

SOMAC Control zawiera substancję czynną pantoprazol, który blokuje „pompę” wytwarzającą kwas w żołądku. Dlatego też ten lek redukuje ilość kwasu w Twoim żołądku.

SOMAC Control stosuje się w leczeniu krótkotrwałym objawów refluksu (np.: pieczenia i reflukcji kwasowej) u dorosłych.

Refluks to cofanie się kwasu z żołądka do gardła (przełyku), co może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować objawy takie jak bolesne pieczenie w klatce piersiowej, które może sięgać do gardła (pieczenie) i pozostawiać kwaśny smak w ustach (refluks kwasowy).

Możesz odczuć ulgę w objawach refluksu kwasowego i pieczenia już po jednym dniu leczenia SOMAC Control, ale nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę. Może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2-3 dni kolejno, aby wystąpiła ulga w objawach.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 tygodniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SOMAC Control

Nie stosuj SOMAC Control:

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Nie należy stosować SOMAC Control, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV. Zobacz „Nie stosuj SOMAC Control”;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania SOMAC Control:

• jeśli otrzymywałeś leczenie na pieczenie lub dyspepsję przez 4 lub więcej tygodni.
• jeśli masz ponad 55 lat i przyjmujesz codziennie leczenie na dyspepsję bez recepty.
• jeśli masz ponad 55 lat i doświadczasz nowych objawów refluksu lub objawów, które uległy zmianie.

• jeśli wcześniej miałeś wrzód żołądka lub operację żołądka.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry lub oczu).
• jeśli często odwiedzasz lekarza z powodu poważnych dolegliwości lub chorób.
• jeśli masz zaplanowane badanie endoskopowe lub test oddechu z mocznikiem.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do SOMAC Control w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (Chromogranina A)
• jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy stosować tego produktu przez więcej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy refluksu (kwasowość żołądka lub refluks kwasowy) utrzymują się przez więcej niż 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem, który oceni potrzebę długotrwałego stosowania tego leku.

Jeśli stosujesz SOMAC Control przez dłuższy czas, mogą wystąpić dodatkowe ryzyka, takie jak:

• zmniejszone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12, jeśli pacjent ma już niskie rezerwy witaminy B12
• złamanie szyi kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie jeśli pacjent ma osteoporozę lub stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).
• obniżenie poziomu magnezu we krwi (objawy mogące wystąpić: zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Ponadto, niskie poziomy magnezu mogą powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosowałeś ten lek przez więcej niż 4 tygodnie. Lekarz podejmie decyzję o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, przed lub po przyjęciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami poważniejszej choroby:

• Niezamierzone utraty masy ciała (niezwiązane z żadną dietą lub ćwiczeniami).
• Wymioty, szczególnie jeśli są one powtarzające się.
• Krew w wymiotach, może pojawić się jako ciemne resztki kawy w wymiotach.
• Stwierdza presence krwi w stolcu, który może mieć czarny lub podobny do smoły wygląd.
• Trudności w połykaniu lub ból przy połykaniu.
• Jesteś blady lub czujesz się słaby (anemia).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból brzucha.
• Ciężka i/lub uporczywa biegunka, ponieważ lek ten może być związany z niewielkim zwiększeniem występowania biegunki o podłożu zakaźnym.
• Jeśli doświadczasz wysypki skórnej, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia SOMAC Control. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu niektórych badań.

Jeśli masz zaplanowane badanie krwi, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek.

Możesz odczuć ulgę w objawach refluksu kwasowego i pieczenia po jednym dniu leczenia SOMAC Control, ale nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę. Nie należy go stosować jako środka zapobiegawczego.

Jeśli doświadczyłeś objawów dyspepsji lub pieczenia w przeszłości, pamiętaj, aby regularnie odwiedzać lekarza.

Dzieci i młodzież

SOMAC Control nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia ze względu na brak informacji o bezpieczeństwie w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i SOMAC Control

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Szczególnie leki, które zawierają następujące substancje czynne:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Nie należy stosować SOMAC Control, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV. Zobacz „Nie stosuj SOMAC Control”;
• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• warfaryna i fenprokumon (stosowane w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzepów). Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli stosujesz metotreksat, twój lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie SOMAC Control, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.

Nie należy stosować SOMAC Control z innymi lekami, które ograniczają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku, takimi jak inny inhibitor pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol lub rabeprazol) lub antagonistę H2 (np. ranitydyna, famotydyna).

Jednakże, jeśli jest to konieczne, można stosować SOMAC Control wraz z lekami zobojętniającymi (np.: magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich połączenia).

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować SOMAC Control

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie przekraczaj zalecanej dawki 20 mg pantoprazolu na dobę.

Należy stosować ten lek przez co najmniej 2-3 dni kolejno. Przestań stosować SOMAC Control, gdy będziesz całkowicie wolny od objawów. Możesz odczuć ulgę w objawach refluksu kwasowego i pieczenia po jednym dniu leczenia SOMAC Control, ale nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę.

Jeśli nie odczuwasz ulgi w objawach po 2 tygodniach stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy stosować tabletek SOMAC Control przez więcej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj tabletkę przed jednym z głównych posiłków, o tej samej porze każdego dnia. Należy połknąć całą tabletkę z niewielką ilością wody. Nie żuj ani nie dziel tabletki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo SOMAC Control

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz większą dawkę niż zalecana. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą lek i tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć SOMAC Control

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj normalną dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, SOMAC Control może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarzalub skontaktuj się z najbliższym szpitalem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych. Przestań stosować ten lek natychmiast, ale zabierz ze sobą tę ulotkę i/lub tabletki.

• Ciężkie reakcje alergiczne(rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, również nazywane reakcjami anafilaktycznymi, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.
• Ciężkie reakcje skórne(częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): wysypka skórna z obrzękiem, tworzeniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, utrata skóry i krwawienie wokół oczu, nosa, ust lub genitaliów oraz gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub wysypka skórna po ekspozycji na słońce.
• Pozostałe ciężkie działania niepożądane(częstość nieznana): zażółcenie skóry i oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby), lub problemy z nerkami, takie jak ból przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców z gorączką.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): łagodne polipy w żołądku.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcia; suchość w ustach; dolegliwości i ból brzucha; pokrzywka lub wysypka skórna; świąd; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz złamanie szyi kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadkie działania niepożądane:

Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn; depresja; zwiększenie poziomu bilirubiny oraz poziomu tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn; wysoka gorączka oraz gwałtowny spadek liczby granulocytów we krwi (stwierdzony w badaniach krwi).

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze krwawienia lub siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; współwystępowanie anormalnego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi (stwierdzone w badaniach krwi).

Częstość nieznana

Halucynacje, zaburzenia orientacji (szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi objawami); obniżenie poziomu sodu we krwi; obniżenie poziomu magnezu we krwi, wysypka skórna, możliwa z bólem stawów, uczucie mrowienia, kłucia, parestezje (mrowienie), palenie lub drętwienie, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania działań niepożądanych, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SOMAC Control

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SOMAC Control

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: węglan sodu (bezwodny), manitol, krospowidon, povidon K90 i stearynian wapnia
• Obudowa: hypromeloza, povidon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), propylenoglikol, kopolimer etylakrylanu z kwasem metakrylowym, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80 i trietylocytran.

• Farba drukarska: lakier, tlenek żelaza czerwony, czarny i żółty (E172) oraz roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorysistentne są żółte, owalne, dwuwypukłe, pokryte i z nadrukiem „P20” na jednej ze stron.

SOMAC Control jest dostępny w blistrach Alu/Alu z lub bez wzmocnienia tekturowego.

Opakowania zawierają 7 lub 14 tabletek gastrorysistentnych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Takeda GmbH. Miejsce wytwarzania położone w Oranienburgu Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

___________________________________________________________________

Poniższe zalecenia dotyczące zmian stylu życia i diety mogą również pomóc w łagodzeniu objawów palenia lub kwaśności:

• Unikanie obfitych posiłków
• Jedzenie wolniej
• Rzucenie palenia
• Obniżenie spożycia alkoholu i kofeiny
• Redukcja masy ciała (w przypadku otyłości)
• Unikanie noszenia zbyt ciasnej odzieży lub pasków
• Unikanie jedzenia w ciągu trzech godzin przed snem
• Podniesienie materaca w okolicy głowy (jeśli objawy występują w nocy)

Redukcja spożycia pokarmów, które mogą powodować palenie. Mogą to być: czekolada, pieprz, mięta, potrawy smażone i tłuste, potrawy kwaśne, przyprawy, cytrusy i soki owocowe, pomidory.