SOMAC CONTROL 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta SOMAC Control 20 mg tabletki powlekanepantoprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 tygodniach.
• Nie wolno stosować tabletek SOMAC Control przez więcej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest SOMAC Control i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SOMAC Control.
3. Jak stosować SOMAC Control
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie SOMAC Control
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest SOMAC Control i w jakim celu się go stosuje

SOMAC Control zawiera substancję czynną pantoprazol, który blokuje „pompę” wytwarzającą kwas w żołądku. Dlatego też ten lek redukuje ilość kwasu w Twoim żołądku.

SOMAC Control stosuje się w leczeniu krótkotrwałym objawów refluksu (np.: pieczenia i reflukcji kwasowej) u dorosłych.

Refluks to cofnięcie się kwasu z żołądka do przełyku, co może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować objawy takie jak bolesne pieczenie w klatce piersiowej, które może sięgać aż do gardła (pieczenie) i pozostawiać kwaśny smak w ustach (refluks kwasowy).

Możesz odczuć ulgę w objawach refluksu kwasowego i pieczenia już po jednym dniu leczenia SOMAC Control, ale nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę. Może być konieczne przyjęcie tabletek przez 2-3 dni kolejno, aby nastąpiła ulga w objawach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 tygodniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SOMAC Control

Nie stosuj SOMAC Control:

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Stosowanie SOMAC Control z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania SOMAC Control:

• jeśli był podejmowany leczenie objawów pieczenia lub niestrawności przez ponad 4 tygodnie.
• jeśli masz ponad 55 lat i stosujesz leczenie niestrawności bez recepty.
• jeśli masz ponad 55 lat i doświadczasz nowych objawów refluksu lub objawów, które uległy zmianie.

• jeśli wcześniej miałeś wrzód żołądka lub operację żołądka.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry lub oczu).
• jeśli często odwiedzasz lekarza z powodu poważnych dolegliwości lub chorób.
• jeśli zostaniesz poddany badaniu endoskopowemu lub badaniu oddechu z mocznikiem.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do SOMAC Control w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A)
• jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, skonsultuj się z lekarzem.

Nie wolno stosować tego produktu przez więcej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy refluksu (kwasowość żołądka lub refluks kwasowy) utrzymują się przez ponad 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem, który oceni potrzebę długotrwałego stosowania tego leku.

Jeśli stosujesz SOMAC Control przez dłuższy czas, mogą wystąpić dodatkowe ryzyka, takie jak:

• zmniejszone wchłanianie witaminy B12, a także niedobór witaminy B12, jeśli pacjent ma już niskie zapasy witaminy B12
• złamanie szyi kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie jeśli pacjent ma osteoporozę lub stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• obniżenie poziomu magnezu we krwi (objawy możliwe: zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Ponadto, niskie poziomy magnezu mogą powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosowałeś ten lek przez ponad 4 tygodnie. Lekarz podejmie decyzję o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Natychmiast poinformuj lekarza, przed lub po przyjęciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być oznaką poważniejszej choroby:

• niezamierzone pogorszenie się stanu zdrowia (niezwiązane z dietą lub ćwiczeniami).
• Wymioty, szczególnie jeśli są one powtarzające się.
• Krew w wymiotach, może pojawić się jako ciemne resztki kawy w wymiotach.
• Stwierdza się krew w stolcu, która może mieć czarny lub podobny do smoły wygląd.
• Trudności w połykaniu lub ból podczas połykania.
• Jesteś blady lub czujesz się słaby (anemia).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból brzucha.
• Ciężka i/lub uporczywa biegunka, ponieważ lek ten może być związany z niewielkim wzrostem występowania biegunki o podłożu zakaźnym.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia SOMAC Control. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań.

Jeśli zostaną przeprowadzone badania krwi, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.

Możesz odczuć ulgę w objawach refluksu kwasowego i pieczenia po jednym dniu leczenia SOMAC Control, ale nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę. Nie wolno go stosować jako środka zapobiegawczego.

Jeśli doświadczyłeś objawów niestrawności lub pieczenia przez jakiś czas, pamiętaj, aby regularnie odwiedzać lekarza.

Dzieci i młodzież

SOMAC Control nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia ze względu na brak informacji o bezpieczeństwie w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i SOMAC Control

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie leków zawierających następujące substancje czynne:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Nie wolno stosować SOMAC Control, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV. Patrz „Nie stosuj SOMAC Control”;
• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• warfaryna i fenprokumon (stosowane w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzepów). Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli stosujesz metotreksat, lekarz może czasowo wstrzymać leczenie SOMAC Control, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.

Nie wolno stosować SOMAC Control z innymi lekami, które ograniczają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku, takimi jak inny inhibitor pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol lub rabeprazol) lub antagonisty H2 (np. ranitydyna, famotydyna).

Jednakże, jeśli jest to konieczne, można stosować SOMAC Control wraz z lekami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich połączenia).

Ciąża i laktacja

Nie wolno stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować SOMAC Control

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie przekraczaj zalecanej dawki 20 mg pantoprazolu na dobę.

Należy stosować ten lek przez co najmniej 2-3 dni kolejno. Przestań stosować SOMAC Control, gdy całkowicie ustąpią objawy. Możesz odczuć ulgę w objawach refluksu kwasowego i pieczenia po jednym dniu leczenia SOMAC Control, ale nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę.

Jeśli nie odczuwasz ulgi w objawach po 2 tygodniach stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Nie wolno stosować tabletek SOMAC Control przez więcej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj tabletkę przed jednym z głównych posiłków, o tej samej porze każdego dnia. Należy połknąć całą tabletkę z niewielką ilością wody. Nie żuj ani nie dziel tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej SOMAC Control, niż powinieneś

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz większą dawkę, niż zalecana. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą lek i tę charakterystykę produktu leczniczego.

Jeśli zapomnisz przyjąć SOMAC Control

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj normalną dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, SOMAC Control może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast lekarzalub skontaktuj się z najbliższym szpitalem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Przestań stosować ten lek natychmiast, ale zabierz ze sobą tę charakterystykę produktu leczniczego i/lub tabletki.

• Ciężkie reakcje alergiczne(rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, również nazywane reakcjami anafilaktycznymi, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.
• Ciężkie reakcje skórne(częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): wysypka skórna z obrzękiem, tworzeniem pęcherzy lub łuszczeniem się skóry, utrata skóry i krwawienie wokół oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub wysypka skórna po ekspozycji na słońce.
• Pozostałe ciężkie działania niepożądane(częstość nieznana): żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby), lub problemy z nerkami, takie jak ból przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców z gorączką.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): łagodne polipy w żołądku.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; dolegliwości i ból brzucha; pokrzywka lub wysypka skórna; świąd; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz złamanie szyi kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadkie działania niepożądane:

Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak mgła przed oczami; ból stawów; ból mięśni; zmiany wagi; gorączka; obrzęk kończyn; depresja; zwiększenie poziomu bilirubiny oraz poziomu tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn; wysoka gorączka oraz gwałtowny spadek liczby granulocytów we krwi (stwierdzony w badaniach krwi).

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze krwawienia lub siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; współwystępowanie nieprawidłowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi (stwierdzone w badaniach krwi).

Częstość nieznana

Halucynacje, zaburzenia orientacji (szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi objawami); obniżenie poziomu sodu we krwi; obniżenie poziomu magnezu we krwi, wysypka skórna, możliwa z bólem stawów, uczucie mrowienia, kłucia, parestezje (mrowienie), palenie lub drętwienie, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania działań niepożądanych, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie SOMAC Control

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SOMAC Control

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: węglan sodu (bezwodny), manitol, krospowidon, povidon K90 i stearynian wapnia
• Obudowa: hipromeloza, povidon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), propylenoglikol, kopolimer etylakrylatu-kwasu metakrylowego, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80 i trietylocytrynian.

• Farba drukarska: lakka, tlenek żelaza czerwony, czarny i żółty (E172) oraz stężony roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastroodporne są żółte, owalne, dwuwypukłe, pokryte i z nadrukiem „P20” na jednej ze stron.

SOMAC Control jest dostępny w blistrach Alu/Alu z lub bez wzmocnienia tekturowego.

Opakowania zawierają 7 lub 14 tabletek gastroodpornych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstancja

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Takeda GmbH. Miejsce wytwarzania położone w Oranienburgu Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

___________________________________________________________________

Poniższe zalecenia dotyczące zmian w stylu życia i diecie mogą również pomóc w łagodzeniu objawów zgagi lub kwaśności:

• Unikanie obfitych posiłków
• Jedzenie wolniej
• Rzucenie palenia
• Obniżenie spożycia alkoholu i kofeiny
• Redukcja masy ciała (w przypadku otyłości)
• Unikanie noszenia zbyt ciasnej odzieży lub pasków
• Unikanie jedzenia w ciągu trzech godzin przed snem
• Podniesienie materaca w okolicy głowy (jeśli objawy występują w nocy)

Zmniejszenie spożycia pokarmów, które mogą powodować zgagę. Mogą to być: czekolada, pieprz, mięta, potrawy smażone i bardzo tłuste, potrawy kwaśne, przyprawy, cytrusy i soki owocowe, pomidory.