SOLUVIT LIOFILIZAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Soluvit liofilizowany do roztworu do infuzji

Witaminy wodne

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Soluvit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Soluvit
3. Sposób stosowania Soluvit
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Soluvit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Soluvit i w jakim celu się go stosuje

Soluvit to liofilizowany proszek witamin wodnych, należący do grupy leków zwanych dodatkami do roztworów dożylnych.

Soluvit jest wskazany u dorosłych i dzieci w celu pokrycia dziennego zapotrzebowania na witaminy wodne w żywieniu pozajelitowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Soluvit

Nie podawać Soluvit:

• Jeśli jesteś uczulony na witaminy zawarte w tym leku lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy nietolerancji na tiaminę (witaminę B1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Soluvit skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Soluvit musi być rozpuszczony przed podaniem.
• Soluvit może być dodawany lub mieszany tylko z innymi produktami leczniczymi, których zgodność została potwierdzona.
• Wymagana jest ostrożność, jeśli masz niezdiagnozowaną anemię złośliwą lub inną anemię spowodowaną niedoborem witaminy B12, ponieważ kwas foliowy może ją maskować.
• Jeśli jesteś leczony lewodopą (lek na chorobę Parkinsona), wymagana jest ostrożność, ponieważ witamina B6 może zmniejszyć jej działanie (patrz "Inne leki i Soluvit").
• Jeśli masz padaczkę, należy zachować ostrożność, ponieważ wystąpiły przypadki nasilenia padaczki pod wpływem kwasu foliowego.
• Jeśli masz pewną chorobę dziedziczną nerwu wzrokowego, wymagana jest ostrożność, ponieważ może być wpływana przez zawartość cyjanokobalaminy (witaminy B12).
• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Jeśli masz wykonywane jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki, ze względu na zawartość pirydoksyny i biotyny.
• Soluvit zawiera 60 mikrogramów biotyny na fiolkę. Jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że otrzymujesz lub otrzymałeś niedawno Soluvit, ponieważ biotyna może wpływać na wyniki tych badań. W zależności od badania wyniki mogą wykazywać fałszywe podwyższenia lub fałszywe obniżenia z powodu biotyny. Twój lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu Soluvit przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy także wiedzieć, że inne produkty, które możesz stosować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, jeśli stosujesz tego rodzaju produkty.

Dzieci

U dzieci, w zależności od wieku i masy ciała, Soluvit podawany jest w sposób opisany w punkcie 3.

Inne leki i Soluvit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Substancje czynne Soluvit mogą wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

Opisane interakcje dla pirydoksyny (witaminy B6):

• Lewodopa: zmniejszając jej działanie, chyba że jest stosowana w połączeniu z karbidopą

Opisane interakcje dla cyjanokobalaminy (witaminy B12):

• Kwas foliowy: w dużych dawkach może zmniejszać stężenie cyjanokobalaminy we krwi
• Chloramfenikol (antybiotyk): może zmniejszać działanie cyjanokobalaminy

Opisane interakcje dla kwasu foliowego:

• Kwas foliowy może zakłócać diagnozowanie niektórych rodzajów anemii.
• Pewne leki przeciwpadaczkowe (barbiturany, fenitoina, primidon): przy bardzo wysokich dawkach Soluvit może wystąpić interakcja.
• Primidon: może zmniejszać działanie primidonu i stężenie kwasu foliowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Ciąża

Doświadczenie kliniczne nie wykazało ryzyka w tej grupie populacji. W razie potrzeby można rozważyć stosowanie Soluvit podczas ciąży.

Laktacja

Należy zdecydować, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią czy leczenia, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i leczenia dla matki w stosunku do potencjalnych ryzyk, ponieważ substancje czynne Soluvit przenikają do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak wymagań.

Soluvit zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i sodu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) oraz, wyjątkowo, skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, dlatego uważa się go za podstawowo "wolny od sodu".

3. Sposób stosowania Soluvit

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• U dorosłych i dzieci z masą ciała powyżej 10 kg zalecane jest podanie zawartości jednej fiolki rozpuszczonej na dobę.

Stosowanie u dzieci

- U dzieci z masą ciała poniżej 10 kg zalecane jest podanie 1/10 zawartości jednej fiolki rozpuszczonej (ok. 1 ml) na kg masy ciała i na dobę.

Droga dożylowa.

Fiolka Soluvit musi być rozpuszczona przed podaniem.

Instrukcje rozpuszczania

Rozpuszczanie produktu następuje przez aseptyczne dodanie roztworu lub emulsji lipídowej do infuzji dożylnej.

Rozpuszczony proszek nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do żyły, lecz powinien być dodawany do roztworu lub emulsji do infuzji, której zgodność z Soluvit została potwierdzona.

Do stosowania fiolka Soluvit musi być rozpuszczona w sposób aseptyczny w następujący sposób:

Dorośli i dzieci powyżej 11 roku życia:

Zawartość jednej fiolki Soluvit powinna być rozpuszczona przez dodanie 10 ml jednego z następujących roztworów/emulsji:

1. Vitalipid dla dorosłych
2. Intralipid 100 mg/ml lub Intralipid 200 mg/ml lub Intralipid 300 mg/ml emulsje do infuzji
3. Woda do wstrzykiwań
4. Roztwór glukozowy do infuzji, bez elektrolitów (5% - 50%)

Dzieci poniżej 11 roku życia:

Zawartość jednej fiolki może być rozpuszczona przez dodanie 10 ml jednego z następujących roztworów:

1. Vitalipid dla dzieci (dla dzieci powyżej 10 kg masy ciała)*
2. Intralipid 100 mg/ml lub Intralipid 200 mg/ml emulsje do infuzji
3. Woda do wstrzykiwań
4. Roztwór glukozowy do infuzji, bez elektrolitów (5% - 50%)

• Mieszanka 1 nie jest zalecana dla dzieci z masą ciała poniżej 10 kg ze względu na różnice w schemacie podawania.

Soluvit może być częścią mieszanin odżywczych dożylnych, w których łączy się węglowodany, lipidy, aminokwasy i elektrolity po uprzednim potwierdzeniu zgodności i stabilności w każdym przypadku.

Rozpuszczony Soluvit powinien być dodawany do roztworu do infuzji w czasie nie przekraczającym jednej godziny przed rozpoczęciem infuzji, a roztwór ten powinien być użyty w ciągu 24 godzin od jego przygotowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Soluvit, niż powinieneś

Nie zaobserwowano działań niepożądanych w wyniku przedawkowania witamin wodnych, z wyjątkiem przypadków ekstremalnie wysokich dawek dożylnych.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić:

Reakcje alergiczne z wysypką skórną, świądem lub bardziej poważnymi reakcjami, które mogą wpływać na skórę, układ oddechowy, przewód pokarmowy, opresję w gardle, ból w klatce piersiowej itp. z powodu nadwrażliwości na którykolwiek ze składników, takich jak kwas foliowy, tiamina lub metylparahydroksybenzoat. Obejmuje to również poważne reakcje alergiczne (anafilaktyczne), (częstość nieznana),

W miejscu podania dożylnego mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, świąd, zaczerwienienie.

Szybkie podanie dożylne może powodować zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Soluvit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Soluvit powinien być rozpuszczony przed użyciem. Podczas rozpuszczania Soluvit w roztworach wodnych, mieszanina powinna być chroniona przed światłem. Nie jest to konieczne, jeśli Soluvit jest rozpuszczany w emulsjach lipídowych, ze względu na efekt ochronny emulsji tłuszczowej.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Soluvit liofilizowanego do roztworu do infuzji

Każda fiolka zawiera:

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna (kwas aminooctowy), edetynian disodu i parahydroksybenzoat metylu (E-218).

Osmolalność w 10 ml wody: 490 mosm/kg wody

pH w 10 ml wody: 5,8

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przedstawiony jest w postaci liofilizowanego proszku do roztworu do infuzji (podawany dożylnie). Jest to liofilizowany, sterylny proszek o barwie żółtej, zawarty w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml.

Format: każde opakowanie zawiera 10 fiolek po 10 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

Marina 16-18

08005-Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, Uppsala

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2019

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/