ROZTÓR LACTATU RINGERA HARTMANNA BRAUN ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Roztwór Ringera Hartmanna Braun z laktem

Roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Roztwór Ringera Hartmanna Braun z laktem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Roztworu Ringera Hartmanna Braun z laktem
3. Jak stosować Roztwór Ringera Hartmanna Braun z laktem
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Roztworu Ringera Hartmanna Braun z laktem
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Roztwór Ringera Hartmanna Braun z laktem i w jakim celu się go stosuje

Roztwór Ringera Hartmanna Braun z laktem należy do grupy elektrolitów i stosowany jest jako źródło elektrolitów w następujących sytuacjach klinicznych:

• Przywrócenie płynu pozakomórkowego i równowagi elektrolitowej lub uzupełnienie utraty płynu pozakomórkowego, gdy stężenia izotoniczne elektrolitów są wystarczające.
• Uzupełnienie objętości krwi krążącej (krótkotrwałe) w przypadku hipowolemii lub hipotensji.
• Regulacja lub utrzymanie równowagi kwasicy metabolicznej oraz/lub leczenie łagodnej do umiarkowanej kwasicy metabolicznej (z wyjątkiem kwasicy mleczanowej).
• Roztwór lub nośnik dla stężonych elektrolitów i leków kompatybilnych.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Roztworu Ringera Hartmanna Braun z laktem

Nie stosuj Roztworu Ringera Hartmanna Braun z laktem:

• Jeśli masz nadmiar płynów w organizmie (hiperhydratację)
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub niekontrolowaną niewydolność serca
• W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub upośledzonego metabolizmu mleczanów
• W przypadku obrzęku ogólnego lub marskości wątroby
• Jeśli jesteś leczony lekami digoksyną (patrz: interakcje z innymi lekami)
• Jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemię)
• Podwyższone stężenie sodu we krwi (hipernatremię)
• Podwyższone stężenie chloru we krwi (hiperchloremię)
• Podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię)
• Jeśli masz odwodnienie hipertoniczne
• Kwasicę mleczanową, ciężką kwasicę metaboliczną i zespół metaboliczny

Zwróć szczególną uwagę na Roztwór Ringera Hartmanna Braun z laktem:

Jeśli masz chorobę, w której konieczne jest ograniczenie spożycia sodu, np. choroby serca lub nerek, nadmiar płynów w płucach, nadciśnienie itp., lub inne schorzenia związane z retencją sodu.

Twój lekarz będzie monitorował Twoje parametry krwi, w tym stężenie elektrolitów i równowagę wody, jeśli masz określone choroby, takie jak niewydolność serca lub płuc, nadciśnienie, obrzęk obwodowy lub płucny, upośledzona funkcja nerek, stan przedrzucawkowy, aldosteronizm lub inne schorzenia związane z retencją sodu (patrz: interakcje z innymi lekami).

Ponieważ ten lek zawiera sole potasu i wapnia, zaleca się ostrożność u pacjentów predysponowanych do wystąpienia wysokich stężeń potasu i wapnia we krwi (hiperkaliemii lub hiperkalcemii).

Podanie tego leku może spowodować metaboliczną alkalozę.

Pacjenci z ciężkimi chorobami, bólem, stresem poporodowym, infekcjami, oparzeniami, chorobami układu nerwowego, serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki, które zwiększają działanie wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów w organizmie), mają określone ryzyko wystąpienia nieprawidłowo niskich stężeń sodu we krwi (hiponatremii ostrej), co może prowadzić do obrzęku mózgu (encefalopatii).

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi, takimi jak zapalenie opon mózgowych (infekcja w okolicach mózgu) lub uszkodzenie mózgu, mają określone ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego gwałtownym spadkiem stężenia sodu we krwi.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ponieważ nie przeprowadzono badań z tym lekiem u kobiet w ciąży, nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży.

Interakcje z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

• Interakcje związane z obecnością sodu:
  • Kortykosteroidy/sterydy (przeciwzapalne) i karbenoksolon (na wrzody), które są związane z retencją sodu i wody (z obrzękiem i nadciśnieniem)

• Interakcje związane z obecnością potasu:
  • Amiloryd, spironolakton, triamteren, solo lub w połączeniu (w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu)
  • Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i, przez ekstrapolację, antagoniści receptorów angiotensyny II (przeciwnadciśnieniowe), które zwiększają stężenie potasu w osoczu i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnych stężeń potasu, szczególnie w przypadku niewydolności nerek.
  • Takrolimus, cyklosporyna (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu i prowadzić do potencjalnie śmiertelnych stężeń potasu, szczególnie w przypadku niewydolności nerek.

• Interakcje związane z obecnością wapnia:
  • Digoksyna (kardiotoniczne), której działanie jest nasilone przez obecność wapnia i może prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych zaburzeń serca
  • Diuretyki tiazydowe (w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu) lub witamina D, które mogą prowadzić do zbyt wysokich stężeń wapnia, gdy są podawane z wapniem
  • Bifosfoniany (przeciwko osteoporozie), fluorowce, niektóre fluoroquinolony i tetracykliny (antybiotyki), które są mniej wchłaniane, gdy są podawane z wapniem.

• Interakcje związane z obecnością mleczanów:
  • Kwasowe leki, takie jak salicylany (przeciwbólowe), barbiturany (usypiające) i lit, które są wydalane przez nerki szybciej
  • Zasadowe leki, szczególnie sympatykomimetyczne (stymulujące) (np. efedryna, pseudoefedryna) i stymulanty (np. sulfat deksamfetaminy, chlorowodorek fenfluraminy), które są wydalane przez nerki wolniej.

• Interakcje z lekami, które zwiększają działanie wazopresyny i ryzyko wystąpienia nieprawidłowo niskich stężeń sodu (hiponatremii):

• Karbamazepina i okskarbazepina stosowane w leczeniu padaczki
• Winkrystyna i ifosfamid stosowane w leczeniu raka
• Cyklofosfamid stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) stosowane w leczeniu depresji
• Leaki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• Opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu silnych bóli
• Niesterydowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych
• Desmopresyna stosowana w leczeniu cukrzycy insipidus (niepohamowanej pragnienia i ciągłego wydalania dużej ilości rozcieńczonego moczu)
• Oksytocyna stosowana podczas porodu
• Wazopresyna i terlipresyna stosowane w leczeniu „krwawiących żylaków przełyku” (rozciągniętych żył w przełyku spowodowanych chorobami wątroby)
• Diuretyki (leki zwiększające ilość wydalanej moczu)

Leaki zawierające oksalat, fosforan lub węglan/bikarbonian mogą powodować wytrącanie się, jeśli są mieszane z Roztworem Ringera Hartmanna Braun z laktem. Kompleksy wapnia mogą unieczynnić antybiotyki typu tetracykliny, dlatego nie powinny być mieszane w leczeniu dożylonym.

Zazwyczaj rozwiązania tego typu nie są zalecane do dodawania krwi lub składników krwi ze względu na ryzyko koagulacji spowodowanej przez wapń.

3. Jak stosować Roztwór Ringera Hartmanna Braun z laktem

Stosuj dokładnie zalecenia lekarza dotyczące podawania Roztworu Ringera Hartmanna Braun z laktem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Roztwór Ringera Hartmanna Braun z laktem będzie podawany przez personel medyczny wyłącznie dożylnie.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Roztworem Ringera Hartmanna Braun z laktem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli uzna, że działanie Roztworu Ringera Hartmanna Braun z laktem jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dawka i sposób podawania zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

Dorośli:Zalecana dawka wynosi od 500 ml do 3 litrów na 24 godziny. Nie podawaj więcej niż 40 ml roztworu na kg masy ciała na dobę.

Szybkość infuzji powinna być dostosowana do stanu klinicznego pacjenta: zwykle nie przekracza 5 ml na kg masy ciała na godzinę (1,7 kropli/kg/min).

Niemowlęta i dzieci:Zalecana dawka wynosi od 20-100 ml/kg na 24 godziny

Osoby starsze: Roztwór Ringera Hartmanna Braun z laktem może być podawany, dostosowując dawki do indywidualnych potrzeb.

Jeśli przyjmujesz więcej Roztworu Ringera Hartmanna Braun z laktem, niż powinieneś:

Objawy przedawkowania obejmują hiperhydratację (nadmiar płynów w organizmie) z zwiększonym napięciem w tkankach i zastojem w żyłach, zaburzenia równowagi elektrolitowej, obrzęk, nawet w płucach lub mózgu.

Twój lekarz będzie monitorował Twoje parametry krwi, w tym równowagę chemiczną i płynów oraz stężenie elektrolitów (w tym sodu) przed i w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów w organizmie) i u pacjentów przyjmujących leki, które zwiększają działanie wazopresyny ze względu na ryzyko nieprawidłowo niskich stężeń sodu we krwi (hiponatremii).

Leczenie polega na zaprzestaniu podawania leku, podaniu diuretyków i korekcie stanu elektrolitowego i kwasowo-zasadowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. (91) 562 04 20

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Roztwór Ringera Hartmanna Braun z laktem może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

• Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Reakcje alergiczne lub objawy takie jak wysypka, zaczerwienienie, obrzęk lub podrażnienie wokół miejsca podania leku
• Nagromadzenie płynów (obrzęk) w okolicach twarzy i/lub krtani, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi (sodu, potasu, wapnia, chloru)
• Zatkanie nosa, kaszel, kichanie, skurcz mięśni oskrzeli i/lub trudności w oddychaniu.

• Częste (więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10)

• UCisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej z tachykardią lub bradykardią, lęk.
• U pacjentów z chorobami serca lub obrzękiem płuc, zwiększenie ilości płynów w organizmie i niewydolność serca. Poczucie lęku.

• Nieczęste (więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100)

• Ataki paniki i drgawki.
• Mogą wystąpić reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, infekcja, flebitis.
  • Częstość nieznana
  • • Zaburzenia równowagi płynów i niektórych minerałów w organizmie. Może wystąpić niedobór sodu (hiponatremia).

Stężenie sodu we krwi poniżej normy może prowadzić do ciężkiego schorzenia zwanego hiponatremią. Może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć w wyniku rozwoju obrzęku mózgu (encefalopatii hiponatremicznej ostrej). Objawy obrzęku mózgu obejmują: ból głowy, nudności, wymioty, drgawki, zmęczenie i brak energii.

Należy wziąć pod uwagę objawy niepożądane związane z każdym lekiem, który został dodany do roztworu.

Mogą wystąpić reakcje niepożądane związane z techniką podawania, takie jak: infekcja w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, reakcja lub ból miejscowy, podrażnienie żył, zakrzepica lub flebitis, która może się rozprzestrzenić.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Roztworu Ringera Hartmanna Braun z laktem

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Roztworu Ringera Hartmanna Braun z laktem po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj Roztworu Ringera Hartmanna Braun z laktem, jeśli zauważysz zmętnienie, osad lub jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Roztworu Ringera Hartmanna Braun z laktem

Substancjami czynnymi są:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Skład elektrolitowy na 1000 ml wynosi:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór Ringera Hartmanna Braun z laktem jest roztworem do infuzji dożylnych. Dostępny jest w opakowaniach z polietylenu o pojemności 250, 500 i 1000 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

ul. Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2018 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Należy sprawdzić niezgodność w przypadku dodania innego leku do roztworu.

Zazwyczaj rozwiązania tego typu nie są zalecane do dodawania krwi lub składników krwi ze względu na ryzyko koagulacji spowodowanej przez wapń.

Należy stosować w warunkach standardowej aseptyki przy podawaniu roztworów do infuzji dożylnych.

Po otwarciu opakowania należy wyrzucić niezużyty roztwór.