SOLUCJA EWAKUACYJNA BOHM proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Roztwór Evacuante Bohm proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach

Macrogol 4000, chlorek sodu, chlorek potasu, siarczan sodu bezwodny,

wodorowęglan sodu, fosforan sodu.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Roztwór Evacuante Bohm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roztworu Evacuante Bohm
3. Jak stosować Roztwór Evacuante Bohm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Roztworu Evacuante Bohm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Roztwór Evacuante Bohm i w jakim celu się go stosuje

Roztwór Evacuante Bohm należy do grupy leków zwanych laxatywami osmoticznymi, które wywołują wypróżnienie jelit.

Roztwór Evacuante Bohm jest wskazany u dorosłych do:

• Oczyszczania układu pokarmowego przed kolonoskopią, operacją, badaniem radiologicznym i innymi badaniami układu pokarmowego lub moczowo-płciowego.
• Leczenia przewlekłego zaparcia nieorganicznego (niepowodującego zmian w organizmie), które wcześniej było leczone bez satysfakcjonujących wyników, dietą bogatą w błonnik i wodę oraz zwiększeniem aktywności fizycznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roztworu Evacuante Bohm

Nie stosuj Roztworu Evacuante Bohm:

• Jeśli jesteś uczulony na Macrogol 4000, chlorek sodu, chlorek potasu, siarczan sodu bezwodny, wodorowęglan sodu, fosforan sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli masz wrzód żołądka lub jelit.
• Jeśli masz opóźnione wypróżnianie żołądka.
• Jeśli masz utrudnione lub uniemożliwione przejście jelitowe, takie jak niedrożność jelit lub zaparcie.
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna i megakolon.
• Jeśli masz chorobę, w której zwiększenie perystaltyki jelit może być niebezpieczne, taką jak perforacja jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Roztworu Evacuante Bohm.

• Jeśli masz trudności z połykaniem, refluksem przełykowym (przepływem zawartości żołądka do przełyku) lub jesteś nieprzytomny, powinieneś być monitorowany podczas podawania Roztworu Evacuante Bohm, szczególnie jeśli stosuje się sondę nosowo-żołądkową, w celu uniknięcia wymiotów lub przejścia roztworu do płuc.
• Jeśli masz ciężką wzdęcie lub ból brzucha, podawanie powinno być wykonywane wolniej lub przerywane czasowo, aż objawy znikną.
• Jeśli masz ciężkie zapalenie jelita grubego lub stan zapalny odbytu i odbytnicy (proktitis), powinieneś stosować ten lek z ostrożnością.
• Nie powinno się stosować dodatkowych składników (np. wzmacniaczy smaku, substancji słodzących) z roztworem.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś poinformować lekarza o głodzeniu, które musisz przestrzegać przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli masz nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu podczas przyjmowania Roztworu Evacuante Bohm, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza niezwłocznie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tej populacji.

Stosowanie Roztworu Evacuante Bohm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Unikaj stosowania innych leków podczas stosowania Roztworu Evacuante Bohm. Lek podawany podczas stosowania Roztworu Evacuante Bohm lub do godziny po jego podaniu może być wydalony z przewodu pokarmowego i nie być wchłaniany.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W celach ostrożności zaleca się unikanie stosowania Roztworu Evacuante Bohm w czasie ciąży.

Nie przewiduje się wpływu na dzieci/laktantów, ponieważ wchłanianie Roztworu Evacuante Bohm przez matki karmiące jest znikome.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Roztwór Evacuante Bohm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Roztwór Evacuante Bohm zawiera sód i potas

Pacjenci z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 390 mg (9,98 mmol) potasu na litr roztworu.

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 2,950 mg (128,33 mmol) sodu na litr roztworu.

3. Jak stosować Roztwór Evacuante Bohm

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, określone przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

• Oczyszczanie układu pokarmowego przed kolonoskopią, operacją, badaniem radiologicznym i innymi badaniami układu pokarmowego lub moczowo-płciowego:

16 saszetek, przyjmując 1 saszetkę rozpuszczoną w 200-250 ml wody (szklanka) co 10-15 minut, aż do momentu, gdy cały objętość zostanie przyjęta lub stolec będzie klarowny. Nie powinno się spożywać żadnego pokarmu w ciągu 3 lub 4 godzin poprzedzających podanie roztworu i w żadnym wypadku nie wolno spożywać pokarmu stałego w ciągu 2 godzin poprzedzających podanie roztworu.

Podawanie roztworu odbywa się doustnie, a u pacjentów niechętnych lub niezdolnych do picia roztworu można stosować sondę nosowo-żołądkową.

Pierwsze wypróżnienie jelit powinno nastąpić około godzinę po rozpoczęciu podawania roztworu.

• Leczenie przewlekłego zaparcia nieorganicznego:

1 lub 2 saszetki na dobę, każda rozpuszczona w 250 ml (szklanka) wody.

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się początkowo 1 saszetkę na dobę.

Podobnie jak w przypadku wszystkich laxatywów, nie zaleca się przedłużonego stosowania Roztworu Evacuante Bohm.

Nie stosuj Roztworu Evacuante Bohm przez więcej niż sześć dni bez konsultacji z lekarzem.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania

Ten lek jest podawany doustnie.

Do przygotowania roztworu należy wlać zawartość saszetki do szklanki, dodać wodę do około 250 ml i wymieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Zaleca się przygotowanie roztworu w momencie jego spożycia.

Podawanie przez sondę nosowo-żołądkową powinno być wykonywane z prędkością 20-30 ml na minutę (1,2 do 1,8 litra na godzinę).

Jeśli przyjmujesz więcej Roztworu Evacuante Bohm, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę produktu i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Roztwór Evacuante Bohm

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które występują często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to: nudności, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcie brzucha.

Działania niepożądane, które występują rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to: skurcze brzucha, wymioty i podrażnienie odbytu.

Te działania niepożądane są przejściowe i szybko ustępują.

Ze znaną częstotliwością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) mogą wystąpić: pokrzywka, katar i podrażnienie skóry jako objaw reakcji alergicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialanie.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Roztworu Evacuante Bohm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Zaleca się spożycie roztworu natychmiast po jego przygotowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Roztworu Evacuante Bohm.

• Substancjami czynnymi są: Macrogol 4000, chlorek sodu, chlorek potasu, siarczan sodu bezwodny, wodorowęglan sodu, fosforan sodu.
• Pozostałymi składnikami są: acesulfam potasowy (E-950), hesperydyna (E-959), aromat pomarańczowy 5949.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały, krystaliczny proszek w saszetkach jednorazowych. Każda saszetka zawiera 17,73 g produktu do przygotowania 250 ml roztworu.

Przygotowany roztwór jest bezbarwny i bez cząstek.

Każde opakowanie zawiera 16 saszetek jednorazowych do przygotowania 4 litrów roztworu.

Każde opakowanie kliniczne zawiera 496 saszetek jednorazowych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS BOHM, S.A.

ul. Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada – Madryt (Hiszpania).

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.es