SOLU-MODERIN 1 g PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Solu-Moderín 500 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Solu-Moderín 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

metylprednizolon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solu-Moderín i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solu-Moderín
3. Jak stosować Solu-Moderín
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solu-Moderín

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solu-Moderín i w jakim celu się go stosuje

Solu-Moderín 500 mg i Solu-Moderín 1 g zawierają metylprednizolon jako substancję czynną, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, działającymi przez zmniejszanie produkcji substancji powodujących stan zapalny lub alergię.

Solu-Moderín stosuje się w sytuacjach wymagających natychmiastowego leczenia kortykosteroidami, w przypadkach ciężkich lub gdy podawanie doustne nie jest możliwe, w tym:

• Nadciśnienie tętnicze spowodowane niewydolnością nadnerczy pierwotną lub wtórną, wstrząs spowodowany niewydolnością nadnerczy.
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) i stany kliniczne wywołane przez mechanizmy nadwrażliwości, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta, takie jak obrzęk naczynioruchowy (powszechny obrzęk skóry, towarzyszący zapaleniu stawów, gardła, warg i dróg oddechowych), obrzęk krtani (opuchnięcie okolicy gardła spowodowane gromadzeniem się płynu).
• Jako profilaktyka wstrząsu anafilaktycznego w przypadku przypadkowego zatrucia, na przykład ukąszenia owadów i ukąszenia węży.
• Choroby układu oddechowego o ciężkim przebiegu, takie jak ciężkie zaostrzenia astmy oskrzelowej lub wraz z chemioterapią przeciwgruźliczą w leczeniu gruźlicy rozsianej lub półpaśca.
• Jako wspomaganie chemioterapii przeciwnowotworowej.
• Zaostrzenia stwardnienia rozsianego (choroby charakteryzującej się uszkodzeniami w osłonkach nerwowych, neurodegeneracyjnymi i przewlekłymi w ośrodkowym układzie nerwowym), obrzęk mózgu (stan zapalny mózgu spowodowany gromadzeniem się płynu)
• Uszkodzenia rdzenia kręgowego powstałe w ciągu 8 godzin przed rozpoczęciem leczenia.

Leczenie odrzucenia przeszczepu narządu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solu-Moderín

Nie stosuj Solu-Moderín

• jeśli jesteś uczulony na metylprednizolon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz zakażenia grzybicze w różnych narządach ciała.

• drogą dożylną (wstrzyknięcie wykonane wewnątrz warstwy pokrywającej mózg i rdzeń kręgowy).
• drogą nakomorową (wstrzyknięcie wykonane wokół rdzenia kręgowego).
• przed i po szczepieniu żywymi lub osłabionymi mikroorganizmami, jeśli mają być podawane dawki immunosupresyjne kortykosteroidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Solu-Moderín,

• jeśli masz wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli masz choroby jelit z powodu ryzyka perforacji jelitowej z rozwojem zapalenia otrzewnej, takie jak nieokreślona wrzodziejąca kolitis z ryzykiem niebezpiecznej perforacji, ropnie lub inne zakażenia ropne, a także choroba divertikulowa (stan zapalny małych worków w ścianie jelita), zespolenie jelitowe (przywrócenie ciągłości jelita za pomocą szwów) lub wrzód żołądka,
• jeśli masz jakieś zakażenie, leczenie Solu-Moderín może zmniejszyć Twoją odporność na różne zakażenia, maskować niektóre objawy zakażenia, pogarszać istniejące zakażenia lub powodować, że stare i utajone zakażenia ponownie się objawiają lub nasilają. Mogą również pojawić się nowe zakażenia podczas stosowania Solu-Moderín. Twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował, aby wykryć rozwój zakażeń i rozważy przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki w razie potrzeby,
• jeśli masz polio (chorobę zakaźną, która wpływa na układ nerwowy), z wyjątkiem postaci bulboencefalowej,
• jeśli masz aktywną, utajoną lub wykazujesz reaktywność na tuberkulinę,
• jeśli będziesz otrzymywał szczepionki z martwych lub nieaktywnych mikroorganizmów i stosujesz immunosupresyjne dawki kortykosteroidów, ponieważ odpowiedź na te szczepionki może być zmniejszona,
• jeśli podczas leczenia Solu-Moderín możesz mieć kontakt z osobami zakażonymi, takimi jak ospa wietrzna lub półpaśec, nawet jeśli nie masz objawów,
• jeśli masz osteoporozę (ciężką demineralizację kości),
• jeśli masz miastenię, ponieważ możesz potrzebować dostosowania dawki,
• jeśli masz cukrzycę, ponieważ może zwiększyć poziom glukozy we krwi,
• jeśli masz niewydolność serca, ponieważ może nasilić chorobę,
• jeśli masz zapalenie oka, ponieważ może zwiększyć ryzyko perforacji rogówki,
• jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz jakiekolwiek zaburzenia wzroku, w tym utratę wzroku, mgłę pod oczami lub inne zaburzenia wzroku,
• jeśli masz zespół Cushinga (okrągła twarz, gromadzenie się tłuszczu w okolicy szyi, otyłość w tułowiu itp.), ponieważ ten lek może powodować lub nasilić chorobę,
• jeśli masz niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby, ponieważ możesz potrzebować zmniejszenia dawki.
• w przypadku nadczynności tarczycy mogą być zmniejszone poziomy kortykosteroidów,
• jeśli masz nadczynność tarczycy,
• jeśli zostanie stwierdzony u Ciebie objaw zapalenia trzustki podczas leczenia,
• jeśli po podaniu tego leku we wstrzyknięciu dożylnym (zwykle w dawce początkowej ≥ 1 g/dobę) zostanie stwierdzony u Ciebie objaw uszkodzenia wątroby, taki jak ostre zapalenie wątroby lub zwiększone enzymy wątrobowe, ponieważ w takich przypadkach wymagany jest odpowiedni monitoring,
• jeśli masz zakrzepicę lub jesteś narażony na jej wystąpienie,
• jeśli masz nadciśnienie,
• jeśli masz chorobę nerek,
• jeśli masz twardzinę (również zwana sclerodermą, zaburzeniem autoimmunologicznym), ponieważ może zwiększyć ryzyko poważnej komplikacji zwanej kryzysem nerkowym w przebiegu twardziny,
• jeśli masz niestabilność emocjonalną lub tendencje psychotyczne,

• jeśli podejrzewa się lub zdiagnozowano u Ciebie guz chromochłonny (rzadki guz tkanki nadnercza),
• jeśli Solu-Moderín jest podawany noworodkowi przedwcześnie urodzonemu, może być konieczne monitorowanie czynności i struktury serca,

Zespół rozpadu guza może wystąpić, gdy kortykosteroidy są stosowane w leczeniu raka. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz raka i objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, nieregularne bicie serca, utrata wzroku lub zaburzenia wzroku i trudności w oddychaniu.

Przyjmowanie doustne leków przeciwzakrzepowych (leków podawanych doustnie w celu zapobiegania zakrzepicy krwi), jeśli są stosowane wraz z Solu-Moderín, może zwiększyć ryzyko krwawienia. W niektórych przypadkach efekt leków przeciwzakrzepowych doustnych może być również zmniejszony. Twój lekarz może potrzebować częstszego monitorowania ryzyka krwawienia za pomocą dodatkowych badań krwi podczas leczenia Solu-Moderín. Może również dostosować dawkę Solu-Moderín, jeśli jest to konieczne.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz osłabienia mięśni, bólu mięśni, skurczów i sztywności podczas stosowania metylprednizolonu. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycy, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych metylprednizolonem. Możliwe, że będziesz potrzebować dodatkowego leczenia, aby ulżyć w tym stanie.

Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych

Jeśli mają być wykonane jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.) podczas podawania średnich i wysokich dawek glucokortykoidów, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki,

Stosowanie w sporcie

Jeśli mają być wykonane testy kontroli dopingowej, ponieważ metylprednizolon może powodować pozytywny wynik.

Dzieci i młodzież

Przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów zaobserwowano opóźnienie wzrostu i rozwoju u dzieci. Dlatego też będą stosowane tylko w przypadku istotnych powodów medycznych.

Podczas długotrwałego stosowania kortykosteroidów u niemowląt i dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Jeśli są stosowane duże dawki kortykosteroidów w tej populacji, może dojść do ciężkiej ostrej zapalenia trzustki.

Pozostałe leki i Solu-Moderín

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z Twoich leków i monitorowanie wystąpienia działań niepożądanych. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

Leki, które mogą zwiększyć stężenie metylprednizolonu:aprepitant, fosaprepitant, cyklosporyna, diltiazem, erytromycyna, klarytromycyna, etynyloestradiol, noretindron, itrakonazol, ketokonazol, troleandomycyna i aktywatory farmakokinetyczne (kobicystat).

Leki, które mogą zmniejszyć stężenie metylprednizolonu:fenobarbital, fenytoina, primidon, karbamazepina, ryfampicyna.

Leki, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć stężenie metylprednizolonu:takrolimus, cyklofosfamid, karbamazepina, aprepitant, fosaprepitant, itrakonazol, ketokonazol, diltiazem, etynyloestradiol, noretindron, erytromycyna, klarytromycyna, fenobarbital, cyklosporyna.

Leki, których stężenie we krwi i/lub działanie może być wpływane przez metylprednizolon:amfoterycyna B, ksantyny lub agonisty beta 2, leki przeciwzakrzepowe doustne, antycholinesterazy, izoniazyd, leki przeciwcukrzycowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, salicylany, leki antycholinergiczne (blokery neuromuscularne), inhibitory proteazy HIV, inhibitory aromatazy, leki immunosupresyjne, leki eliminujące potas, leki przeciwnadciśnieniowe, toksyny i szczepionki.

Pewne leki mogą zwiększyć działanie Solu-Moderín, dlatego twój lekarz może zdecydować o wykonaniu dokładnych badań, jeśli stosujesz leki, takie jak leki przeciwwirusowe (rytonawir, indynawir) i aktywatory farmakokinetyczne (kobicystat), stosowane w leczeniu HIV.

Stosowanie Solu-Moderín z pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może on wchodzić w interakcje z tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, oceniając stosunek ryzyka do korzyści.

Ciąża

Ten lek może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy twój lekarz uzna to za konieczne.

Dzieci urodzone przez matki, które otrzymywały duże dawki kortykosteroidów w czasie ciąży, powinny być ściśle monitorowane z powodu możliwych objawów niewydolności nadnerczy. Zaobserwowano występowanie zaćmy u dzieci urodzonych przez matki leczone kortykosteroidami przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Ryzyko niskiej masy urodzeniowej jest związane z dawką i może być minimalizowane przez podawanie małych dawek kortykosteroidów.

Karmienie piersią

Solu-Moderín przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie kortykosteroidami może powodować zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia wzroku i zmęczenie.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli podczas leczenia Solu-Moderín doświadczasz tych objawów.

Solu-Moderín 500 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera 58,3 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 2,92% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Solu-Moderín 1 g zawiera sodę

Ten lek zawiera 116,8 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 5,84% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Solu-Moderín

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Solu-Moderín może być podawany drogą dożylną (poprzez wstrzyknięcie lub infuzję) lub drogą domięśniową (poprzez wstrzyknięcie).

Droga dożylna jest preferowaną drogą podawania w przypadku wstrząsu lub innej sytuacji nagłej.

Otwarta droga do podawania metylprednizolonu nie powinna być stosowana do podawania żadnego innego leku. Należy stosować inną drogę dożylną niż wstrzyknięcie do bolusa do infuzji.

Dawka będzie indywidualna dla każdego pacjenta i może być modyfikowana w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę w celu kontrolowania choroby, a leczenie powinno być prowadzone przez jak najkrótszy czas.

Należy również ocenić, czy podawanie będzie odbywać się w sposób ciągły czy przerywany.

Stopniowe zmniejszanie dawki powinno być wykonywane szczególnie przy stosowaniu względnie dużych dawek.

Twój lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie doustne.

W sytuacjach, które stanowią zagrożenie dla życia pacjenta, zaleca się rozpoczęcie leczenia dawką 250 mg do 1.000 mg metylprednizolonu.

• Niewydolność nadnerczy: 16 do 32 mg w infuzji dożylniej, po których podaje się dodatkowe 16 mg w ciągu 24 godzin.

W tych krytycznych sytuacjach i w zespole Waterhouse/Friderichsen wskazane jest jednoczesne podawanie mineralokortykoidów.

• Wstrząs anafilaktyczny i stany wywołane przez mechanizmy nadwrażliwości: 250 mg do 500 mg metylprednizolonu.

• Choroby układu oddechowego o ciężkim przebiegu: 30 mg do 90 mg/dobę.

W status asthmaticuszaleca się 250 mg do 500 mg metylprednizolonu.

• Zaostrzenia stwardnienia rozsianego: 500 mg/dobę lub 1 g/dobę przez 3 do 5 dni, wstrzyknięcie dożylnie.

• Obrzęk mózgu: 250 mg do 500 mg metylprednizolonu.

• Ostra choroba rdzenia kręgowego: 30 mg metylprednizolonu na kg masy ciała w dawce bolusowej dożylniej przez co najmniej 15 minut. Po przerwie 45 minut podaje się ciągłą infuzję dożylną w dawce 5,4 mg/kg/godz. przez 23 godziny u pacjentów, u których leczenie zostało rozpoczęte przed upływem 3 godzin od wystąpienia urazu, oraz przez 47 godzin u pacjentów, u których leczenie zostało rozpoczęte po upływie 3-8 godzin od wystąpienia urazu.

• Odrzucenie przeszczepu: do 30 mg/kg masy ciała.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka powinna opierać się na ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta, a nie na jego wieku lub wadze.

W każdym przypadku dawka pediatryczna nie powinna być mniejsza niż 0,5 mg/kg co 24 godziny.

W sytuacjach, które stanowią zagrożenie dla życia pacjenta, zaleca się rozpoczęcie leczenia jednorazową dawką 4 do 20 mg/kg masy ciała u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Solu-Moderín

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solu-Moderín

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solu-Moderín

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące reakcje niepożądane z następującymi drogami podania przeciwwskazanymi: podrdzeniowe/na zewnątrzrdzeniowe: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego/niedoczynność pęcherza, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, porażenie/paraliż, napady drgawkowe, zaburzenia czucia.

Działania niepożądane są klasyfikowane według ich częstotliwości jako częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) i o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i zakażenia

Częste: zakażenie.

Częstotliwość nieznana: zakażenie oportunistyczne, zapalenie otrzewnej (może być pierwszym objawem lub objawem obecności choroby układu pokarmowego, takiej jak perforacja, niedrożność lub zapalenie trzustki).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częstotliwość nieznana: podwyższony poziom leukocytów (leukocytoza).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstotliwość nieznana: nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidowa.

Zaburzenia endokrynologiczne

Częste: objawy cushingoidowe.

Częstotliwość nieznana: supresja osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, zespół supresji steroidowej.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częste: retencja sodu, retencja płynów.

Częstotliwość nieznana: kwasica metaboliczna, lipomatoza nadrdzeniowa, alkaloz hipokaliemiczna, dyslipidemia, zmniejszona tolerancja glukozy, zwiększona potrzeba insuliny (lub doustnych leków hipoglikemizujących u osób z cukrzycą), gromadzenie się tkanki tłuszczowej w określonych miejscach ciała (lipomatoza), zwiększony apetyt (co może prowadzić do zwiększenia masy ciała).

Zaburzenia psychiczne

Częste: zaburzenia afektywne (w tym depresja, euforia).

Częstotliwość nieznana: zaburzenia afektywne (w tym labilność afektywna, uzależnienie od leków, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym mania, zaburzenia urojeniowe, halucynacje i schizofrenia), zaburzenia psychiczne, zmiany osobowości, stan splątania, lęk, zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowanie, bezsenność, drażliwość.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstotliwość nieznana: zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (z obrzękiem płatów (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe łagodne)), napady drgawkowe, zaburzenia pamięci, zaburzenia poznawcze, zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia oczu

Częste: zaćma.

Częstotliwość nieznana: choroba siatkówki i naczyniówki (kororetinopatia), jaskra, wytrzeszcz, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstotliwość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia serca

Częstotliwość nieznana: niewydolność serca (u osób podatnych), zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Częste: nadciśnienie.

Częstotliwość nieznana: zakrzepy krwi (zdarzenia zakrzepowe), nadciśnienie, ciepło i zaczerwienienie skóry (rumień).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstotliwość nieznana: zator tętnicy płucnej, duszność.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: wrzód żołądka (z możliwą perforacją i krwawieniem).

Częstotliwość nieznana: perforacja jelit, krwawienie żołądkowe, zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, rozdęcie brzucha, ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstotliwość nieznana: metyloprednizolona może uszkadzać wątrobę; zgłoszono przypadki zapalenia wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: siniaki, zanik skóry, trądzik.

Częstotliwość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, hirsutyzm, plamica, rumień, nadmierne pocenie, rozstępy skórne, wyprysk, świąd, pokrzywka, bladość skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: osłabienie mięśni, osteoporoza, opóźnienie wzrostu.

Częstotliwość nieznana: ból mięśni, miopatia, zanik mięśni, martwica kości, złamanie patologiczne, neuropatia stawowa, ból stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstotliwość nieznana: nieregularne miesiączkowanie.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste: zaburzenia gojenia.

Częstotliwość nieznana: obrzęk obwodowy, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Badania dodatkowe

Częste: obniżony poziom potasu we krwi.

Częstotliwość nieznana: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zmniejszona tolerancja węglowodanów, zwiększony poziom wapnia w moczu, podwyższony poziom alaninowej transaminazy (ALT), podwyższony poziom asparaginowej transaminazy (AST), zwiększony poziom fosfatazy alkalicznej (FA) we krwi, zwiększony poziom mocznika we krwi.

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych

Częstotliwość nieznana: złamanie kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna (szczególnie ścięgna Achillesa).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Poniższe reakcje były częstsze u dzieci: zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowanie, bezsenność, drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Solu-Moderinu

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po rekonstytucji: 48 godzin.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solu-Moderinu 500 mg i Solu-Moderinu 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest metyloprednizolona (sodowa). Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 mg i 1 g (1000 mg) metyloprednizolony (w postaci sodowej)
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat monobazowego fosforanu sodu, bezwodny dibazowy fosforan sodu i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solu-Moderin 500 mg i Solu-Moderin 1 g są dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań.

Fiolka z liofilizowanym proszkiem białego koloru i fiolka z rozpuszczalnikiem przezroczystego i bezbarwnego.

Solu-Moderin 500 mg i Solu-Moderin 1 g są pakowane w opakowania zawierające 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem oraz opakowania zawierające 50 fiolek z proszkiem i 50 fiolek z rozpuszczalnikiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Solu-Moderin powinien być rekonstytuowany przed użyciem. Do jego przygotowania wymagana jest technika aseptyczna.

• Rekonstytucja roztworu do wstrzykiwań:

Proszek w fiolce powinien być rekonstytuowany z rozpuszczalnikiem, który jest dołączony do fiolki z rozpuszczalnikiem. Wstrząsać dobrze, aż do uzyskania klarownego roztworu.

• Rekonstytucja roztworu do infuzji:

Najpierw proszek w fiolce powinien być rekonstytuowany, jak wcześniej wskazano. Rekonstytuowany roztwór może być podawany w roztworach rozcieńczonych dekstrozy 5% w wodzie, roztworze soli fizjologicznej lub roztworze dekstrozy 5% w 0,45% lub 0,9% chloru sodu.