SOLTRIM 160MG/800MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Soltrim 160 mg/800 mg proszek i rozwiązanie do roztworu do wstrzykiwań

trimetoprima/sulfametoksazol (lisinian)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Soltrim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Soltrim
3. Jak stosować Soltrim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Soltrim
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Soltrim i w jakim celu się go stosuje

Soltrim jest lekiem, który zawiera dwa antybiotyki (trimetoprimę i sulfonamidę o nazwie sulfametoksazol) należące do grupy leków zwanych połączeniami sulfonamidów i trimetoprimy, które działają przeciwko szerokiej gamie mikroorganizmów powodujących infekcje.

Soltrim jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 miesięcy, w celu leczenia następujących infekcji:

• Leczenie zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (P. carinii)
• Leczenie nocardiozy (infekcji płuc wywołanej przez Nocardiaspp.)

Soltrim może być również przydatny w leczeniu:

• Toksyplazmozy.
• Listeriozy (infekcji wywołanej przez bakterie).
• Infekcji wywołanych przez bakterie Staphylococcus aureusoporne na metycylinę (MRSA).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Soltrim

Nie stosuj Soltrim

• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy, trimetoprimę, kotrimoksazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• u dzieci poniżej 2 miesięcy.
• jeśli chorujesz na chorobę krwi zwana megaloblastyczną anemią spowodowaną niedoborem folianów.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli chorujesz lub masz ryzyko choroby metabolicznej zwanej ostryą porfirią, która polega na niedoborze substancji zdolnych do syntezy składnika krwi.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów, takich jak wysypka, ból gardła, gorączka, ból stawów, kaszel, trudności w oddychaniu, bladość, plamica (plamki koloru fioletowego na skórze), żółtaczka (zażółcenie skóry i błon śluzowych) lub ciężkie zaburzenia krwi, należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem. Objawy te mogą być wskazaniem rozpoczynających się ciężkich działań niepożądanych.

Podczas stosowania Soltrim opisano wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pustulosa egzantematyczna uogólniona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi). Należy przerwać leczenie, jeśli na skórze pojawią się plamki lub punkty okrągłe, czerwone, często z pęcherzem w środku. Inne objawy, które mogą wystąpić, to rany w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy).

Te wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często są poprzedzone objawami grypopodobnymi. Wysypka może postępować w kierunku tworzenia się pęcherzy ogólnych lub złuszczania skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, pustulozę egzantematyczną uogólnioną lub reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi podczas stosowania Soltrim, nie powinieneś ponownie stosować tego leku w żadnym momencie.

Jeśli rozwinąłeś wysypkę lub te objawy skórne, przestań stosować Soltrim, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Soltrim.

• jeśli masz choroby nerek.
• jeśli znajdujesz się w sytuacjach, które predysponują do niedoboru kwasu foliowego (wieku starczego, przewlekłego alkoholizmu, reumatoidalnego zapalenia stawów, leczenia lekami zapobiegającymi drgawkom, zespołu złego wchłaniania i stanów niedożywienia) lub masz wrodzony niedobór enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, zwłaszcza jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lub jesteś leczony innymi lekami, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe.
• jeśli masz ciężkie alergie lub astmę oskrzelową.
• jeśli masz zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
• jeśli masz ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (zwiększenia poziomu potasu we krwi) i hiponatremii (obniżenia poziomu sodu we krwi).
• jeśli stosujesz dietę bogatą w potas lub inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi.
• jeśli masz hipoalbuminemię (obniżenie poziomu albumin we krwi), ponieważ ryzyko wystąpienia kryształurii (kryształów kwasu moczowego w moczu) jest większe.

W przypadku długotrwałego leczenia twój lekarz może zażądać wykonania badań krwi i może zalecić stosowanie suplementów folianów.

Jeśli wystąpi nieoczekiwane pogorszenie kaszlu i brak tchu, poinformuj o tym niezwłocznie lekarza.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna

Opisano bardzo rzadkie przypadki nadmiernych reakcji immunologicznych spowodowanych niekontrolowaną aktywacją białych krwinek, powodujących stan zapalny (linfohistiocitoza hemofagocytarna), który może być potencjalnie śmiertelny, jeśli nie zostanie szybko zdiagnozowany i potraktowany. Jeśli doświadczasz wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie słabości, zawroty głowy, brak tchu, siniaki lub wysypka skórna, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli wystąpi podrażnienie miejscowe i stan zapalny po podaniu Soltrim, leczenie powinno być przerwane i wznowione w innym miejscu.

Soltrim, podobnie jak większość antybiotyków, może powodować pseudomembranową biegunkę (stan zapalny jelita grubego, powodujący biegunkę i ból brzucha) wywołaną przez mikroorganizm Clostridium difficile. Jeśli wystąpi biegunka, należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia tego rozpoznania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorowałeś lub chorujesz na którykolwiek z powyższych stanów.

Pozostałe leki i Soltrim

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, szczepionki i rośliny lecznicze.

Soltrim może wchodzić w interakcje z:

• lekami immunosupresyjnymi, stosowanymi w celu obniżenia mechanizmu obronnego organizmu (cyklosporyna, pirymetamina, metotreksat, merkaptopuryna lub azatiopryna), zwiększając ich toksyczność.
• lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
• moczopędnymi, stosowanymi w celu ułatwienia wydalania płynów, ponieważ zwiększa się ryzyko hiperkaliemii (zwiększenia poziomu potasu we krwi).
• znieczulającymi miejscowo.
• aminobenzoatem potasu, stosowanym w leczeniu niektórych chorób, w których skóra staje się mniej elastyczna.
• inhibitorami konwertazy angiotensyny, stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia krwi.
• lekiem przeciwpsychotycznym (np. chlorpromazyną lub haloperidolem).
• lekiem antydepresyjnym (np. imipraminą).
• lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazolem).
• antybiotykami (np. erytromycyną).
• lekiem przeciwhistaminowym (np. terfenadyną lub astemizolem).

Soltrim może zwiększać stężenie i nasilać działanie:

• leków antywirusowych, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych (zidowudyna, zalcitabina, lamivudina i amantadyna).
• leków immunosupresyjnych, stosowanych w celu obniżenia mechanizmu obronnego organizmu (takrolimus).
• leków przeciwzakrzepowych, stosowanych w celu zapobiegania zakrzepom krwi (warfaryna).
• leków przeciwarytmicznych, stosowanych w celu regulacji rytmu serca (prokainamida i digoksyna).
• leków przeciwpadaczkowych, stosowanych w celu zapobiegania drgawkom (fenytoina).
• antybiotyków, stosowanych w leczeniu zakażeń (ryfampicyna i dapsona).
• metotreksatu.

Stosowanie Soltrim z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Soltrim.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z dietą bogatą w potas.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści i ryzyko związane z leczeniem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Soltrim zawiera benzylowy alkohol i metabisulfit sodu.

Ten lek zawiera 200 mg benzylowego alkoholu w każdej dawce. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół jadejący”) u dzieci. Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz. Ten lek nie powinien być stosowany przez ponad tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu.

3. Jak stosować Soltrim

Soltrim powinien być przygotowany i podany przez wykwalifikowany personel medyczny.

Przed podaniem, fiolka z liofilizowanym proszkiem (zawierającym sulfametoksazol) powinna być rozpuszczona w ampułce z roztworem (zawierającym trimetoprimę) i podana dożylnie po uprzednim rozcieńczeniu w czasie od jednej do jednej i pół godziny.

Podanie Soltrim drogą parenteralną powinno być przeprowadzane wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie lub gdy wymagane jest szybkie osiągnięcie wysokich stężeń w surowicy.

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących podawania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat

W zależności od ciężkości infekcji, dawki mogą wynosić od 160 do 320 mg trimetoprimy i od 800 do 1600 mg sulfametoksazolu (1 fiolka + 1 ampułka lub 2 fiolki + 2 ampułki) podawane od 2 do 4 razy na dobę, czyli co 6-12 godzin.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat

Średnia dawka w zależności od masy ciała wynosi: 3,2 mg trimetoprimy i 16 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała, podawane co 12 godzin (co odpowiada 0,12 ml/kg co 12 godzin).

Zalecane dawki, niezależnie od masy ciała, są następujące:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Typowa dawka to połowa fiolki (80 mg trimetoprimy i 400 mg sulfametoksazolu) co 12 godzin.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

Typowa dawka to ćwierć fiolki (40 mg trimetoprimy i 200 mg sulfametoksazolu) co 12 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 5 miesięcy

Typowa dawka to 0,75 ml (20 mg trimetoprimy i 100 mg sulfametoksazolu) co 12 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Typowa dawka jest taka sama jak u dorosłych. W przypadku występowania chorób nerek dawka powinna być dostosowana do funkcjonowania nerek.

Pacjenci z chorobami nerek

W przypadku choroby nerek lekarz podejmie decyzję, czy konieczne jest zmniejszenie zwykłej dawki w zależności od klirensu kreatyniny (wartości wskazującej na funkcjonowanie nerek).

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci

U dzieci powyżej 2 miesięcy i dorosłych zalecana dawka dożylne wynosi 15-20 mg trimetoprimy/kg/dobę i 75-100 mg sulfametoksazolu/kg/dobę. Dawkę dobową należy podzielić na 3-4 równe dawki podawane dożylnie, aż do rozpoczęcia leczenia doustnego.

Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 2 tygodnie, zalecany okres leczenia to 21 dni.

Nocardioza

Zalecana dawka dożylne wynosi 15 mg/kg/dobę trimetoprimy i 75 mg/kg/dobę sulfametoksazolu, w 2-4 dawkach, przez 3-4 tygodnie. Następnie dawkę należy zmniejszyć do 10 mg/kg/dobę trimetoprimy/50 mg/kg/dobę sulfametoksazolu, w 2-4 dawkach, przez 3-6 miesięcy.

Toksyplazmoza

Zalecana dawka dożylne u dorosłych wynosi 10 mg/kg/dobę trimetoprimy i 50 mg/kg/dobę sulfametoksazolu, co 12 godzin, przez 30 dni.

Listerioza

Zalecana dawka dożylne u dorosłych wynosi 10-20 mg/kg/dobę trimetoprimy i 50-100 mg/kg/dobę sulfametoksazolu, w 2-4 dawkach, przez co najmniej 2 tygodnie.

Zalecana dawka dożylne u dzieci wynosi 10-12 mg/kg/dobę trimetoprimy i 50-60 mg/kg/dobę sulfametoksazolu, w 4 dawkach, przez okres od 14 do 21 dni.

Infekcje wywołane przez szczepy Staphylococcus aureus oporne na metycylinę (MRSA), takie jak zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów lub infekcje skóry i tkanek miękkich.

• Zapalenie kości: dawka u dorosłych wynosi 3,5-4 mg/kg/dawkę co 8-12 godzin. Brak jest wystarczających danych, aby zalecić dawkowanie u dzieci.
• Celulitis purulenta: dawka u dorosłych wynosi od 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu co 12 godzin do 320/1600 mg co 12 godzin. Dawka u dzieci wynosi 4-6 mg/kg/dawkę trimetoprimy i 20-30 mg/kg/dawkę co 12 godzin.
• Septyczne zapalenie stawów: dawka u dorosłych wynosi 3,4-4 mg/kg/dawkę co 8-12 godzin. Brak jest wystarczających danych, aby zalecić dawkowanie u dzieci.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich: dawka u dorosłych wynosi 160/800 mg co 12 godzin.

Jeśli przyjmujesz więcej Soltrim niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do izby przyjęć lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915.620.420.

Objawy przedawkowania obejmują brak apetytu, wymioty, nudności, zawroty głowy, kolki, ból głowy, senność, utratę przytomności, depresję, zaburzenia i depresję szpiku kostnego.

Należy przerwać leczenie. Jeśli diureza jest niska, zaleca się podanie płynów. Lek ten jest dializowalny przez hemodializę, ale dializa otrzewnowa nie jest skuteczna.

Folinian wapnia podawany w dawkach 3-6 mg drogą domięśniową przez 5-7 dni jest skutecznym antidotum przeciwko działaniom niepożądanym spowodowanym przez trimetoprimę. Nie ma antidotum na przedawkowanie sulfametoksazolem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Soltrim

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Soltrim

Nie przerywaj stosowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną, jeśli wystąpią liczne objawy, takie jak gorączka, bardzo niskie ciśnienie krwi lub zwiększona częstotliwość serca po przyjęciu tego leku, ponieważ może to być objaw wstrząsu.

Podczas leczenia Soltrim może wystąpić reakcja skórna, taka jak dermatitis wyłuszczająca (ogólna łuszczyca), wysypka, swędzenie, purpura (małe plamki na skórze); może również wystąpić gorączka, zaburzenia wątroby (enzymy wątrobowe lub transaminazy podwyższone, zapalenie wątroby), zaburzenia nerek (kreatynina podwyższona we krwi, zapalenie kanalików nerkowych, tworzenie się kryształów w moczu), hiperpotasemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi), hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi) i hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Częstość nieznana, może wystąpić purpurowa, podniesiona i bolesna wysypka na kończynach i czasem na twarzy i szyi, z gorączką (zespół Sweet). Częstość nieznana, opisano również przypadki pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) i przypadki reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znane również jako DRESS (patrz sekcja 2).

Mogą wystąpić poważniejsze reakcje niepożądane, takie jak zaburzenia krwi (neutropenia lub agranulocytosis (obniżenie lub brak granulocytów we krwi), anemia aplastyczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia (obniżenie liczby leukocytów we krwi), trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi)), poważne zaburzenia wątroby (martwica wątroby) i reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje niepożądane skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, który przebiega z pęcherzami, erozją i skórą z krwawiącymi strupami lub toksyczna nekroliza naskórka, która przebiega z łuszczeniem i pęcherzami w powierzchownych warstwach skóry) (patrz sekcja 2).

Leczenie antybiotykami, w tym Soltrim, może zmienić florę jelitową, ze względu na nadmierny wzrost bakterii Clostridium difficile, co prowadzi do objawów jelitowych (które mogą się różnić od lekkiej biegunki do śmiertelnej kolitis). Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i długotrwała biegunka, nawet jeśli pojawi się dwa miesiące po podaniu Soltrim, powinienś skonsultować się z lekarzem.

Populacje specjalne

Pacjenci z deficytem enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy:Może wystąpić reakcja hemolityczna (zniszczenie czerwonych krwinek), która często zależy od dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku: Reakcje niepożądane, które występują najczęściej, to ciężkie reakcje skórne lub te związane z funkcjonowaniem szpiku kostnego, takie jak obniżenie liczby płytek krwi (z lub bez pojawienia się czerwonych plam na skórze). Opisano zwiększenie częstości występowania obniżonej liczby płytek krwi u pacjentów leczonych jednocześnie lekami stosowanymi do eliminacji moczu (moczopędne, głównie tiazydy).

Pacjenci zakażeni HIV: Najpoważniejsze reakcje niepożądane, które występują najczęściej, to obniżenie liczby certain rodzaju białych krwinek (neutropenia), intensywne zaczerwienienie skóry z łuszczeniem w warstwach lub łuskami (dermatitis wyłuszczająca), pojawienie się pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, co może być zagrażające życiu (toksyczna nekroliza naskórka).

Pacjenci z AIDS:Prezentują reakcje niepożądane skórne i szpikowe z większą częstością niż reszta populacji. Mogą prezentować obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia), obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), wysypkę skórną (egzantema) i zwiększenie enzymów wątrobowych (wskaźników funkcjonowania wątroby) i kreatyniny (wskaźnika funkcji nerek), zwykle około 7-14 dnia leczenia; odnotowano również zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperpotasemia) i obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Soltrim

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przed rekonstytucją:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Po rekonstytucji:

Po rozpuszczeniu proszku w roztworze lek powinien być użyty w ciągu 24 godzin. Roztwór ten powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej.

Dla podania dożylnej, Soltrim powinien być zmieszany z roztworem w ilości 1 ml roztworu z butelki z proszkiem z 50 ml roztworu do infuzji, patrz sekcja z informacjami przeznaczonymi dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia na końcu ulotki.

Po przygotowaniu roztworu powinien być użyty w ciągu 6 godzin. Roztwór ten może być przechowywany w temperaturze pokojowej.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Soltrim

• Substancjami czynnymi Soltrim są trimetoprima i sulfametoksazol.
• Każda ampułka roztworu zawiera 160 mg trimetoprimy, a każda butelka z proszkiem liofilizowanym zawiera 800 mg sulfametoksazolu.

• Pozostałe składniki obecne w ampułce to: benzylowy alkohol (200 mg), glikofurol, glicerol, formaldehyd, metabisulfit sodu, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek i roztwór do wstrzykiwań.

Proszek w butelce jest biały. Roztwór w ampułce jest przeźroczysty i bezbarwny.

Oba składniki powinny być zmieszane przed podaniem. Łączny objętość roztworu wstrzykiwanego po rekonstytucji wynosi 6 ml. Wygląd tego roztworu po rekonstytucji jest przeźroczysty i lekko żółtawy.

Każde opakowanie Soltrim zawiera:

• 5 ampułek szklanych zawierających 5 ml roztworu trimetoprimy
• 5 butelek szklanych zawierających proszek liofilizowany sulfametoksazolu

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28923 Alcorcón – Madrid (Hiszpania).

i/lub

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61 (Sant Andreu de la Barca (Barcelona)) - 08740 - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 09/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Infuzja dożylna

Soltrim nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.

Instrukcje rozcieńczania leku przed podaniem dożylnym:

Soltrim powinien być zmieszany z roztworem w ilości 1 ml roztworu z butelki z proszkiem z 50 ml roztworu do infuzji, w wyniku czego otrzymuje się:

• ½ butelki z proszkiem Soltrim na 125 ml roztworu do infuzji.
• 1 butelka z proszkiem Soltrim na 250 ml roztworu do infuzji.
• 2 butelki z proszkiem Soltrim na 500 ml roztworu do infuzji.

Można stosować następujące roztwory:

• Roztwór Ringer
• Roztwór soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu)
• Roztwór glukozowo-solny (0,18% chlorku sodu + 4% glukozy)
• Roztwór glukozowy 5% lub 10%
• Roztwór lewulozy 10%
• Roztwór węglanu sodu 1,6 M

Nie należy stosować roztworów lactatu sodu 1/6 M, glukozowych 15% ani roztworów o wysokim ciężarze cząsteczkowym, takich jak dekstran.

Jeśli po przygotowaniu roztworu zaobserwuje się zmętnienie lub osad po wymieszaniu, roztwór powinien być odrzucony i przygotowany ponownie.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.