SOLSINT 25 MIKROGRAMÓW ROZTÓR DOUSTNY W OPAKOWANIACH JEDNODAWKOWYCH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: informacje dla użytkownika

Solsint 13 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 25 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 50 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 75 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 88 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 100 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 112 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 125 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 137 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 150 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 175 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 200 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Lewotyroksyna sodowa

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solsint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solsint
3. Jak stosować Solsint
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solsint
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solsint i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Solsint jest syntetycznie otrzymana hormona tarczycy lewotyroksyna sodowa (T4), której działanie i struktura są identyczne z hormoną tarczycy wytwarzaną naturalnie.

Solsint stosuje się jako:

• leku zastępującego w przypadku niedoboru hormonu tarczycy w przypadku niedoczynności tarczycy (niedoczynności tarczycy);
• zapobiegania nawrotom wola po operacji u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy;
• leku w przypadku wola łagodnego u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy;
• leku w przypadku nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji w celu zahamowania wzrostu nowego guza, oraz jako suplement w przypadku braku hormonów tarczycy;
• terapii towarzyszącej podczas leczenia nadmiaru hormonów tarczycy (nadczynności tarczycy);
• stosowania diagnostycznego w teście supresji tarczycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solsint

Nie stosuj Solsint

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli niedawno przebyłeś zawał mięśnia sercowego, ostre zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub ostre zapalenie wszystkich błon serca (zapalenie osierdzia);
• jeśli jesteś w ciąży i jednocześnie stosujesz leki przeciwtarczycowe (leki przeciwtarczycowe) (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”);
• jeśli masz nieleczoną niewydolność kory nadnerczy lub choroby czynnościowe przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i/lub tarczycy.

Zwróć szczególną uwagę na Solsint

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę na ten lek, jeśli masz którykolwiek z następujących chorób serca:

• nadciśnienie tętnicze;
• arytmie lub tachykardie;
• gromadzenie się tłuszczu w tętnicach (miażdżyca);
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dławica piersiowa);
• niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (niewydolność wieńcowa).

Te choroby sercamają być leczoneza pomocą leków przed rozpoczęciem stosowaniatego lekui, podczas stosowania tego leku, będziesz musiał poddać się częstszym kontrolom poziomu hormonów tarczycy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy masz którykolwiek z tych chorób lub jeśli masz którykolwiek z nich, ale jeszcze nie jesteś leczony.

Jeśli będziesz musiał wykonać badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz lub niedawno stosowałeś biotynę (również znana jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Może być konieczne, aby Twój lekarz nakazał Ci przerwę w stosowaniu biotyny przed wykonaniem badań. Również powinieneś wiedzieć, że inne produkty, które możesz stosować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, jeśli stosujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w rozdziale Pozostałe leki i Solsint).

Przed rozpoczęciem leczenia

• Twój lekarz wykona badania w celu ustalenia, czy masz zaburzenia czynnościowe tarczycy, nadnerczy lub przysadki mózgowej z powodu niekontrolowanego nadmiaru hormonów tarczycy (autonomia tarczycy), ponieważ w takim przypadku musisz otrzymać leczenie medyczne przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Poinformuj lekarza, jeśli obecnie doświadczasz objawów menopauzy lub jesteś w okresie po menopauzie. Z powodu ryzyka zachorowania na osteoporozę funkcja tarczycy powinna być częściej kontrolowana.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz objawy zaburzeń psychotycznych(może być konieczna większa kontrola i dostosowanie dawki).
• Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem lub przerwaniem stosowania orlistatulub przed zmianą leczenia orlistatem (lek na otyłość; może być konieczna większa kontrola i dostosowanie dawki).
• Pewne choroby sercamuszą być leczone przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Uważnie przeczytaj informacje w rozdziale „Zwróć szczególną uwagę na Solsint”.
• Jeśli masz podwyższony poziom glukozy we krwi (cukrzycę)lub jeśli jesteś leczony środkami przeciwzakrzepowymi, zwróć uwagę na informacje podane w rozdziale „Pozostałe leki i Solsint”.
• Może wystąpić zaburzenie hormonalne tarczycy, jeśli musisz zmienić obecne leczenie na lek zawierający lewotyroksynę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do zmiany leczenia. Konieczne jest przeprowadzenie szczegółowych badań (klinicznych i biologicznych) w okresie przejściowym. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może to wskazywać na konieczność zwiększenia lub zmniejszenia obecnej dawki.
• Nie stosuj tego leku w celu redukcji masy ciała.Stosowanie hormonów tarczycy nie spowoduje redukcji masy ciała, jeśli masz prawidłowy poziom hormonów tarczycy. Jeśli zwiększysz dawkę hormonów tarczycy bez specjalnego nadzoru lekarskiego, mogą wystąpić poważne działania niepożądane lub nawet zagrożenie życia, zwłaszcza jeśli stosujesz je w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do redukcji masy ciała.
• Zwróć szczególną uwagę, jeśli masz padaczkę. Rzadko mogą wystąpić drgawki u pacjentów z znaną historią padaczki po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną.

Osoby w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku dawki powinny być starannie obliczane, a należy przeprowadzać częste kontrole medyczne.

Noworodki przedwczesne

Podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną u noworodków przedwczesnych o bardzo niskiej masie urodzeniowej, należy okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego (znany jako obrzęk krążeniowy).

Stosowanie Solsint z innymi lekami

Stosowanie innych leków podczas stosowania lewotyroksyny sodowej może wpływać na działanie tego leku lub innego leku. Upewnij się, że Twój lekarz wie, jakie inne leki stosujesz.

Nie stosuj żadnego innego leku podczas stosowania Solsint, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem lub farmaceutą,w tym leków bez recepty.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• Leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe):

Ten lek może zmniejszyćefekt hipoglikemiczny leków przeciwcukrzycowych. Może być konieczne dodatkowe kontrolowanie poziomu cukru we krwi, zwłaszcza na początku leczenia tym lekiem i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych podczas leczenia tym lekiem.

• Leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny):

Ten lek może zwiększyćefekt tych leków. Może być konieczne częste kontrolowanie krzepnięcia krwi, zwłaszcza na początku leczenia tym lekiem i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki leku kumarynowego podczas leczenia tym lekiem.

• Propiltiouracyl(lek stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy).
• Glikokortykosteroidy(leki stosowane w leczeniu alergii i jako leki przeciwzapalne).
• Betablokery(leki obniżające ciśnienie tętnicze, stosowane również w leczeniu chorób serca).
• Sertralina(lek stosowany w leczeniu depresji).
• Chlorochina lub proguanil(lek stosowany w zapobieganiu lub leczeniu malarii).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital lub primidon.
• Leki zawierające estrogenystosowane w terapii hormonalnej podczas i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży.
• Salicylany(leki stosowane w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki).
• Dikumarol(lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepicy krwi).
• Furosemidw dawkach powyżej 250 mg (lek moczowy).
• Klofibrat(lek stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi).
• Amiodarona(lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Ritonawir, indynawir, lopinawir(leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby).
• Sevelamer(lek stosowany u pacjentów z dializą lub przewlekłą chorobą nerek bez dializy).
• Inhibitory kinazy tyrozynowej(leki stosowane w leczeniu raka i zapalenia).
• Orlistat(lek stosowany w celu redukcji masy ciała).
• Produkty zawierające hiperycynę(lek roślinny).
• Inhibitory pompy protonowej: inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) są stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie jelitowe lewotyroksyny i sprawić, że będzie mniej skuteczna. Jeśli stosujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, Twój lekarz powinien kontrolować Twoją funkcję tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Solsint.
• Biotyna: jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś biotynę, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, gdy będą wykonywać badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz Zwróć szczególną uwagę na Solsint).

Upewnij się, żeprzestrzegasz zalecanych odstępów czasu, jeśli musisz stosować jeden z następujących leków:

• Środki przeciwdziałające zakwaszeniu (leki na dolegliwości żołądka i kwasowość), sukralfat(stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) i leki zawierające glin, żelazo lub wapń: Stosuj ten lek co najmniej 2godzinyprzed zażyciem tych leków, ponieważ mogą one zmniejszyć efekt lewotyroksyny sodowej.
• Leki stosowane w leczeniu związku kwasów żółciowych i cholesterolu (takie jak cholestyraminai cholestypol):

Stosuj ten lek 4-5godzinprzed zażyciem tych leków, ponieważ mogą one hamować wchłanianie lewotyroksyny sodowej w jelicie.

Co jeszcze powinieneś wiedzieć, stosując Solsint z innymi lekami:

Jeśli musisz przejść badanie rentgenowskielub jakiekolwiek inne badanie diagnostycznez użyciem środków kontrastowych, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ mogą wstrzyknąć Ci substancję, która może wpływać na funkcję tarczycy.

Solsint z pokarmem i napojami

Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz produkty zawierające soję, zwłaszcza jeśli zmieniasz ilość tych produktów w swojej diecie. Produkty zawierające soję mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelicie, więc może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

• Leczenie tym lekiemjest szczególnie ważne podczas ciąży i nie powinno być przerywane. Jest to konieczne dla prawidłowego rozwoju płodu. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, ponieważ podczas ciąży może wzrosnąć zapotrzebowanie na lewotyroksynę. Należy przeprowadzać staranne kontrolowanie funkcji tarczycy.
• Podczas ciąży nie należy stosować tego leku jednocześnie z innymi lekami przeciwtarczycowymi (lekami przeciwtarczycowymi).Podczas ciąży nadczynność tarczycy powinna być leczona wyłącznie lekami przeciwtarczycowymi w niskich dawkach (patrz rozdział „Nie stosuj Solsint”).

Laktacja

• Ten lek może być stosowany podczas laktacji.Nie ma danych wskazujących, że stosowanie tego leku przez karmiącą matkę z prawidłową funkcją tarczycy szkodzi dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wystarczających danych wskazujących, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z hormonem tarczycy wytwarzanym naturalnie.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 1 ml roztworu doustnego; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Solsint

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań i analiz laboratoryjnych, które zostały przeprowadzone.

Dawka:

Do leczenia indywidualnego dostępne są opakowania jednodawkowe Solsint w różnych dawkach 13-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. W większości przypadków przyjmuje się tylko jedną dawkę jednodawkową dziennie.

Dorośli:

• Leczenie niedoczynności tarczycy:

Pacjenci dorośli rozpoczynają leczenie od 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Dawkę tę zwiększa się zgodnie z zaleceniami lekarza o 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej w odstępach 2-4 tygodni, aż do osiągnięcia dawki dobowej 100-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (co odpowiada 1-2 opakowaniom jednodawkowym Solsint).

• Profylaktyka nawrotu wola po operacji usunięcia tarczycy oraz leczenie wola łagodnego: Dawkę dobowa wynosi 75-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
  • Leczenie skojarzone podczas leczenia przeciwtarczycowego nadczynności tarczycy: Dawkę dobowa wynosi 50-100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Po operacji usunięcia tarczycy w celu usunięcia złośliwego guza tarczycy: Dawkę dobowa wynosi 150-300 mikrogramów lewotyroksyny.
• Do stosowania diagnostycznego w teście supresji tarczycy: Dawkę dobowa wynosi 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej przez 14 dni poprzedzających wykonanie badania radiologicznego (scyntygrafii).

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą wieńcową oraz pacjenci z ciężką lub przewlekłą niedoczynnością tarczycy:

Leczenie hormonami tarczycy rozpoczyna się z ostrożnością. Oznacza to, że na początku podawana jest mniejsza dawka, która stopniowo zwiększa się w wydłużonych odstępach czasu, przy częstej kontroli za pomocą badań laboratoryjnych.

Dzieci:

Dawka u dzieci zależy od wieku, wagi dziecka oraz rodzaju schorzenia, które ma być leczone. Lekarz nadzoruje leczenie Twojego dziecka, aby upewnić się, że przyjmuje ono odpowiednią dawkę.

• Niedoczynność tarczycy u noworodków: Początkowo 10-15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Po upływie tego okresu dawkę dostosowuje się w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Niedoczynność tarczycy nabyta u dzieci: Początkowo 13-50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 2-4 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Sposób podawania:

• Przyjmuj pełną dawkę dobową na czczo, rano, przynajmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłkach.
• Dzieci powinny przyjmować całą dawkę dobową przynajmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia.
• Ten lek można przyjmować: • rozpuszczając go lub mieszając z wodą • lub wlewając zawartość opakowania bezpośrednio do ust lub łyżki.
• Nierozpuszczaj ani nie mieszaj tego leku z żadną inną cieczą poza wodą.
• Otwórz opakowanie jednodawkowe i przygotuj roztwór bezpośrednio przed przyjęciem tego leku.
• Po rozpuszczeniu lub wymieszaniu tego leku należy go przyjąć lub wyrzucić.

1. Otwórz saszetkę aluminiową, ciągnąc za krawędź wzdłuż linii punktowanej.
2. Wyjmij opakowanie jednodawkowe z paska i użyj go natychmiast. Nieużyte opakowania wróć do saszetki przed przechowywaniem leku.
3. Trzymaj opakowanie pionowo (z zakrętką do góry) między palcem wskazującym a kciukiem, nie ściskając go. Otwórz opakowanie, odkręcając zakrętkę.

Podawanie Solsint z rozcieńczeniem lub wymieszaniem:

• Połóż opakowanie jednodawkowe do góry dnem.
• Ścisnij palcem wskazującym i kciukiem w środku opakowania, w najbardziej miękkiej części, aby powoli uwolnić ciecz do szklanki z wodą; następnie przestań ściskać i czekaj kilka sekund.
• Trzymaj opakowanie do góry dnem i powtórz ten krok przynajmniej 5 razy, aż do momentu, gdy w opakowaniu nie pozostanie więcej cieczy.
• Wymieszaj roztwór.
• Przyjmij natychmiastcałą ciecz leczniczą.
• Wypłucz szklankę wodą i ponownie przyjmij jej zawartość, aby upewnić się, że zażyto cały lek.

Podawanie Solsint bezpośrednio do ust lub za pomocą łyżki:

• Połóż opakowanie jednodawkowe do góry dnem.
• Ścisnij palcem wskazującym i kciukiem w środku opakowania, w najbardziej miękkiej części, aby powoli uwolnić ciecz do ust lub łyżki; następnie przestań ściskać i czekaj kilka sekund.
• U noworodków i dzieci, wlej zawartość opakowania jednodawkowego do środka policzka lub na łyżkę.
• Trzymaj opakowanie do góry dnem i powtórz ten krok przynajmniej 5 razy, aż do momentu, gdy w opakowaniu nie pozostanie więcej cieczy.

Wyrzuć puste opakowanie.

Czas trwania leczenia:

Należy przyjmować ten lek przez czas wskazany przez lekarza.

• Jeśli masz niedoczynność tarczycy lub przeszedłeś operację usunięcia guza złośliwego tarczycy, będziesz przyjmował ten lek przez całe życie.
• Do leczenia wola łagodnego i zapobiegania nawrotom wola po operacji czas trwania leczenia tym lekiem może wynosić od kilku miesięcy do kilku lat lub całe życie.
• W leczeniu skojarzonym z leczeniem przeciwtarczycowym nadczynności tarczycy należy przyjmować ten lek przez okres, w którym stosuje się lek przeciwtarczycowy.
• Do leczenia wola łagodnego z prawidłową funkcją tarczycy czas trwania leczenia wynosi 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie tym lekiem nie daje oczekiwanego efektu w tym okresie, należy rozważyć inne leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Solsint, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę, niż przepisano, możesz doświadczyć objawów nadczynności tarczycy, takich jak kołatanie serca, niepokój, drgawki, nadmierne pocenie się lub dreszcze (patrz sekcja «4. Możliwe działania niepożądane»). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solsint

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy sobie przypomnisz, i kontynuuj regularne przyjmowanie dawki następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Solsint

Aby leczenie było skuteczne, należy regularnie przyjmować przepisaną przez lekarza dawkę Solsint. Nie zmieniaj, nie wstrzymuj i nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli wstrzymasz lub przerwiesz leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Solsint może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanychjest nieznaczne, jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami i poddajesz się zaleconym przez lekarza badaniom laboratoryjnym, ponieważ lewotyroksyna, substancja czynna tego leku, jest równoważna z naturalnym hormonem tarczycy.

Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstotliwością: obrzęk naczynioruchowy, wyprysk skórny, pokrzywka.

W przypadku nadwrażliwości, reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i dróg oddechowych. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz te objawy.

Jeśli przyjmujesz więcej Solsint, niż przepisano, lub nie tolerujesz intensywności dawki(na przykład, jeśli dawka jest zbyt wysoka dla Twoich potrzeb), mogą wystąpić objawy typowe dla nadczynności tarczycy, takie jak:

• utrata masy ciała i zwiększenie apetytu;
• drgawki, niepokój, trudności ze snem, bóle głowy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z opuchnięciem oczu (szczególnie u dzieci);
• kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, szczególnie tachykardia, bóle w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dławica piersiowa);
• wysokie ciśnienie krwi;
• uczucie mdłości, biegunka;
• osłabienie mięśni i skurcze mięśni;
• nieregularne miesiączkowanie;
• nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie gorąca (zaczerwienienie twarzy), gorączka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy zmniejszyć dawkę do momentu, gdy objawy niepożądane znikną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Solsint

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po otwarciu pierwszej saszetki: użyj opakowań jednodawkowych w ciągu 15 dni.

Po otwarciu opakowania jednodawkowego lub rozcieńczeniu jego zawartości: użyj natychmiast.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solsint

Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa.

1 ml roztworu doustnego Solsint 13 mikrogramów zawiera 13 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 25 mikrogramów zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 50 mikrogramów zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 75 mikrogramów zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 88 mikrogramów zawiera 88 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 100 mikrogramów zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 112 mikrogramów zawiera 112 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 137 mikrogramów zawiera 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 175 mikrogramów zawiera 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pozostałą substancją jest glicerol 85%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór, który lekko zabarwia się na żółto, dostarczany w opakowaniu jednodawkowym 1 ml koloru białego, nieprzezroczystego. Każde opakowanie jednodawkowe ma etykietę z kolorem wskazującym stężenie dawki i nazwę produktu (Solsint).

Ten lek jest dostarczany w saszetkach z polietylenu/alu/folią (PET/Alu/PE) po 5 opakowań jednodawkowych każda.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 30 opakowań jednodawkowych po 1 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia, 2,

26900 Lodi

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Holandia, Polska: Tirosint SOL Austria: Syntroxine SOL

Dania, Norwegia, Szwecja, Słowacja: Tirosintsol Hiszpania: Solsint

Grecja: Tirosol

Węgry, Czechy: Synotirex Włochy: Levotirsol

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)