SOLIRIS 300 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Soliris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ekulizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Soliris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Soliris
3. Jak stosować Soliris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Soliris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Soliris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Soliris

Substancją czynną Soliris jest ekulizumab i należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Ekulizumab łączy się z określoną białkiem organizmu, które powoduje stan zapalny i hamuje je, tak aby układ odpornościowy organizmu nie mógł atakować i niszczyć wrażliwych komórek krwi, nerek, mięśni lub nerwów oczu i rdzenia kręgowego.

W jakim celu stosuje się Soliris

Nocna hemoglobinuria paroksyzmowa

Soliris stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci z określonym rodzajem choroby, która wpływa na układ krwionośny, zwaną nocną hemoglobinurią paroksyzmową (HPN). U pacjentów z HPN czerwone krwinki mogą być niszczone, co może powodować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmęczenie, trudności funkcjonalne, ból, ciemnienie moczu, trudności w oddychaniu i zakrzepy w krwi. Ekulizumab może blokować odpowiedź zapalną organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia wrażliwych komórek krwi HPN.

Atypowy zespół hemolityczno-uremicznego

Soliris stosuje się również w leczeniu dorosłych i dzieci z określonym rodzajem choroby, która wpływa na układ krwionośny i nerki, zwaną atypowym zespołem hemolityczno-uremicznym (SHUa). U pacjentów z SHUa nerki i komórki krwi, w tym płytki krwi, mogą być uszkodzone, co może prowadzić do niskich wyników krwi (trombocytopenia i niedokrwistość), zmniejszenia lub utraty funkcji nerek, zakrzepów w krwi, zmęczenia i trudności w funkcjonowaniu. Ekulizumab może blokować odpowiedź zapalną organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia wrażliwych komórek krwi i nerek.

Miażdżyca ogólnagravisoporna

Soliris stosuje się również w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych z określonym rodzajem choroby, która wpływa na mięśnie, zwaną miażdżycą ogólną (MG). U pacjentów z MG układ odpornościowy może atakować i uszkadzać mięśnie, co może powodować głęboką słabość mięśni, pogorszenie ruchliwości, brak tchu, skrajne zmęczenie, ryzyko aspiracji i znaczne pogorszenie aktywności życiowych. Soliris może blokować odpowiedź zapalną organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych mięśni, co może poprawić kurczliwość mięśni i zmniejszyć objawy choroby oraz wpływ choroby na aktywność życiową. Soliris jest wskazany szczególnie u pacjentów, którzy nadal mają objawy pomimo otrzymywania innych istniejących leków na MG.

Zaburzenie spektrum nerwomielitis optycznej

Soliris stosuje się również w leczeniu dorosłych z określonym rodzajem choroby, która wpływa głównie na nerwy oczu i rdzeń kręgowy, zwaną zaburzeniem spektrum nerwomielitis optycznej (TENMO). U pacjentów z TENMO układ odpornościowy atakuje i uszkadza nerwy oczu i rdzenia kręgowego, co może powodować ślepota w jednym lub obu oczach, słabość lub porażenie w nogach lub ramionach, bolesne skurcze, utratę czucia, oraz znacznie wpływać na aktywność życiową. Soliris może blokować odpowiedź zapalną organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych nerwów oczu i rdzenia kręgowego, co może zmniejszyć objawy choroby oraz wpływ choroby na aktywność życiową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Soliris

Nie stosuj Soliris

• Jeśli jesteś uczulony na ekulizumab, białka pochodzące z produktów mysich, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie zostałeś zaszczepiony przeciwko infekcji meningokokowej, chyba że przyjmujesz leki przeciwbakteryjne w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia do 2 tygodni po zaszczepieniu.
• Jeśli masz infekcję meningokokową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenie przed zakażeniem meningokokowym i innymi zakażeniami przezNeisseria

Leczenie Soliris może zmniejszyć Twoją naturalną odporność na zakażenia, szczególnie na określone organizmy, które powodują zakażenie meningokokowe (poważne zakażenie opon mózgowych i sepsa) oraz inne zakażenia przez Neisseria, w tym rozprzestrzenioną rzeżączkę.

Przed zastosowaniem Soliris skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że zostaniesz zaszczepiony przeciwko Neisseriameningitidis, jednego z mikroorganizmów powodujących zakażenie meningokokowe, co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub otrzymasz leki przeciwbakteryjne w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia do 2 tygodni po zaszczepieniu. Upewnij się, że jesteś na bieżąco ze szczepieniami meningokokowymi. Należy również pamiętać, że szczepienie nie zawsze zapobiega zakażeniom tego rodzaju. Zgodnie z zaleceniami krajowymi, lekarz może uznać za konieczne zastosowanie dodatkowych środków w celu uniknięcia zakażenia.

Jeśli jesteś narażony na ryzyko zachorowania na rzeżączkę, poproś swojego lekarza lub farmaceutę o informacje przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Objawy zakażenia meningokokowego

Z uwagi na wagę szybkiej identyfikacji i leczenia pewnych zakażeń u pacjentów leczonych Soliris, zostanie Ci wydana karta z listą objawów zakażeń, aby zawsze ją przy sobie nosił. Nazywa się to „Kartą dla pacjenta”.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, powiadom niezwłocznie swojego lekarza:

• ból głowy z towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami
• ból głowy z towarzyszącą sztywnością karku lub pleców
• gorączka
• wysypka
• zamieszanie
• silny ból mięśni w połączeniu z objawami grypopodobnymi

• wrażliwość na światło

Leczenie zakażenia meningokokowego podczas podróży

Jeśli planujesz podróż do odległego miejsca, w którym nie będziesz mógł skontaktować się ze swoim lekarzem lub otrzymać pomocy medycznej przez jakiś czas, Twój lekarz może podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze, takie jak wystawienie recepty na antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, abyś mógł go ze sobą zabrać. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, przyjmij przepisany antybiotyk. Pamiętaj, że musisz jak najszybciej udać się do lekarza, nawet jeśli poczujesz się lepiej po przyjęciu antybiotyku.

Zakażenia

Przed zastosowaniem Soliris poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakieś zakażenie.

Reakcje alergiczne

Soliris zawiera białko i białka mogą powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia powinni być zaszczepieni przeciwko Haemophilus influenzaei zakażeniom pneumokokowym.

Osoby w podeszłym wieku

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy leczeniu pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Pozostałe leki i Soliris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i do 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Ciąża/laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Soliris na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

Soliris zawiera sodę

Po rozcieńczeniu z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań, ten lek zawiera 0,88 g sodu (główny składnik soli stołowej) w 240 ml w dawce maksymalnej. Jest to równoważne 44% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

Po rozcieńczeniu z chlorkiem sodu 4,5 mg/ml (0,45%) roztworem do wstrzykiwań, ten lek zawiera 0,67 g sodu (główny składnik soli stołowej) w 240 ml w dawce maksymalnej. Jest to równoważne 33,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

Soliris zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 6,6 mg polisorbatu 80 w każdym fiolce (fiolka 30 ml) co odpowiada 0,66 mg/kg lub mniej dawki maksymalnej dla dorosłych pacjentów i pacjentów pediatrycznych o masie ciała powyżej 10 kg i 1,32 mg/kg lub mniej dawki maksymalnej dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała 5 do <10 kg. polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.< p>

3. Jak stosować Soliris

Co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Soliris Twój lekarz poda Ci szczepionkę przeciwko zakażeniu meningokokowemu, jeśli nie zostałeś wcześniej zaszczepiony lub jeśli szczepionka, którą otrzymałeś, straciła ważność. Jeśli Twoje dziecko jest zbyt młode, aby otrzymać szczepionkę, lub jeśli nie zostałeś zaszczepiony co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Soliris, Twój lekarz przepisze leki przeciwbakteryjne w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia do 2 tygodni po zaszczepieniu.

Twój lekarz poda Twojemu dziecku poniżej 18 roku życia szczepionkę przeciwko Haemophilus influenzaei zakażeniom pneumokokowym zgodnie z zaleceniami szczepień krajowych obowiązujących dla każdego przedziału wiekowego.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci leczenie, które składa się z infuzji rozcieńczonego fiolki Soliris w worku z kroplami, przez rurkę bezpośrednio do żyły. Zaleca się, aby pierwsza faza leczenia, czyli faza wstępna, trwała 4 tygodnie, po czym rozpocznie się faza podtrzymująca:

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu HPN

Dla dorosłych:

• Faza wstępna:

W ciągu pierwszych czterech tygodni Twój lekarz poda Ci infuzję dożylną rozcieńczonego Soliris co tydzień. Każda infuzja składa się z dawki 600 mg (2 fiolki po 30 ml) i trwa od 25 do 45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Faza podtrzymująca:
• • W piątym tygodniu Twój lekarz poda Ci infuzję dożylną rozcieńczonego Soliris w dawce 900 mg (3 fiolki po 30 ml) w ciągu około 25-45 minut (35 minut ± 10 minut).
  • Po piątym tygodniu Twój lekarz poda Ci 900 mg rozcieńczonego Soliris co dwa tygodnie jako leczenie długoterminowe.

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu SHUa, MG lub TENMO:

Dla dorosłych:

• Faza wstępna:

W ciągu pierwszych czterech tygodni Twój lekarz poda Ci infuzję dożylną rozcieńczonego Soliris co tydzień. Każda dawka składa się z 900 mg (3 fiolki po 30 ml) i trwa od 25 do 45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Faza podtrzymująca:
• • W piątym tygodniu Twój lekarz poda Ci infuzję dożylną rozcieńczonego Soliris w dawce 1200 mg (4 fiolki po 30 ml) w ciągu około 25-45 minut (35 minut ± 10 minut).
  • Po piątym tygodniu Twój lekarz poda Ci 1200 mg rozcieńczonego Soliris co dwa tygodnie jako leczenie długoterminowe.

Dzieci i młodzież z HPN, SHUa lub MG i o masie ciała 40 kg lub więcej będą leczeni dawką dla dorosłych.

Dzieci i młodzież z HPN, SHUa lub MG i o masie ciała poniżej 40 kg wymagają mniejszej dawki opartej na ich masie ciała. Twój lekarz ją obliczy.

W przypadku dzieci i młodzieży z HPN lub SHUa poniżej 18 roku życia:

Pacjenci poddawani wymianie plazmy mogą otrzymać dodatkowe dawki Soliris.

Po każdej infuzji powinieneś pozostać pod obserwacją przez godzinę i ściśle postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli otrzymałeś więcej Soliris, niż powinieneś

Jeśli podejrzewasz, że przypadkowo otrzymałeś większą dawkę Soliris, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz o wizycie w celu otrzymania Soliris

Jeśli zapomnisz o wizycie, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie i przeczytaj punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Soliris”.

Jeśli przerwiesz leczenie Soliris w HPN

Jeśli przerwiesz lub zaprzestaniesz leczenia Soliris, objawy HPN mogą ponownie wystąpić w sposób bardziej nasilony zaraz po przerwaniu leczenia. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane i wyjaśni ryzyko. Ponadto będzie prowadził u Ciebie ścisłą obserwację, przez co najmniej 8 tygodni.

Ryzyko związane z przerwaniem leczenia Soliris obejmuje zwiększenie niszczenia czerwonych krwinek, co może powodować:

• znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• zamieszanie lub brak uwagi,
• ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa,
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (problemy z nerkami); lub
• zakrzepy (zakrzepy w krwi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Soliris w SHUa

Jeśli przerwiesz lub zaprzestaniesz leczenia Soliris, objawy SHUa mogą ponownie wystąpić. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane i wyjaśni ryzyko. Ponadto będzie prowadził u Ciebie ścisłą obserwację.

Ryzyko związane z przerwaniem leczenia Soliris obejmuje zwiększenie procesów zapalnych płytek krwi, co może powodować:

• znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• znaczne zwiększenie niszczenia czerwonych krwinek,
• zmniejszenie ilości moczu (problemy z nerkami),
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (problemy z nerkami),
• zamieszanie lub brak uwagi,
• ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa,
• brak tchu; lub
• zakrzepy (zakrzepy w krwi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Soliris dla MG

Jeśli przerwiesz lub zaprzestaniesz leczenia Soliris, objawy MG mogą ponownie wystąpić. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia Soliris. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane i ryzyko. Ponadto będzie prowadził u Ciebie ścisłą obserwację.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Soliris dla TENMO

Jeśli przerwiesz lub zaprzestaniesz leczenia Soliris, TENMO może się pogorszyć i wystąpić nawrót. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia Soliris. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane i ryzyko. Ponadto będzie prowadził u Ciebie ścisłą obserwację.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz omówi z tobą możliwe działania niepożądane i wyjaśni ryzyko i korzyści związane z Soliris przed rozpoczęciem leczenia. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym było sepsis meningokokowy.

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji meningokokowej (patrz sekcja 2 Ostrzeżenie o infekcji meningokokowej i innych infekcjach wywołanych przez Neisseria), niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien, co oznaczają działania niepożądane wymienione poniżej, poproś swojego lekarza, aby wyjaśnił ci je.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów:

• infekcja płuc (zapalenie płuc), przeziębienie (zapalenie nosogardła), infekcja układu moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
• niski poziom białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość i słabość lub brak tchu
• bezsenność
• zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi
• infekcja dróg oddechowych, kaszel, ból gardła (ból jamy ustnej), zapalenie oskrzeli, gorączka (opryszczka)
• biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, wysypka, wypadanie włosów (łysienie), swędzenie (świąd)
• ból stawów (ramion i nóg), ból kończyn (ramion i nóg)
• gorączka (pireria), uczucie zmęczenia (zmęczenie), choroba podobna do grypy
• reakcja związana z podaniem leku

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów:

• ciężka infekcja (infekcja meningokokowa), sepsis, wstrząs septyczny, infekcja wirusowa, infekcja dróg oddechowych dolnych, grypa żołądkowa (zapalenie jelit), zapalenie pęcherza moczowego
• infekcje, infekcja grzybicza, gromadzenie się ropy (ropnie), infekcja skóry (zapalenie skóry), grypa, zapalenie zatok, infekcja zęba (ropień), infekcja dziąseł
• względnie niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), niski poziom limfocytów, specyficzny rodzaj białych krwinek (limfopenia), uczucie kołatania serca
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna), nadwrażliwość
• utrata apetytu
• depresja, lęk, zmiany nastroju, zaburzenia snu
• uczucie mrowienia w części ciała (parestezja), drżenie, zaburzenia smaku (dysgeuzja), osłabienie
• zaburzenia widzenia
• szum w uszach, zawroty głowy
• nagły i szybki rozwój bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie, zaburzenia żył
• duszność (trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, zatkany nos (zakatar), podrażnienie gardła, wydzielina z nosa (rzęsistkowica)
• zapalenie otrzewnej (tkanki wyścielającej większość narządów jamy brzusznej), zaparcia, dolegliwości żołądkowe po jedzeniu (dyspepsja), wzdęcia brzucha
• pokrzywka, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, zwiększone pocenie, zapalenie skóry

• skurcz mięśni, ból mięśni, ból pleców i szyi, ból kości
• zaburzenia nerek, trudności lub ból podczas oddawania moczu (dysuria), krew w moczu
• niekontrolowane wytryski
• opuchlizna (obrzęk), dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie słabości (astenia), ból w klatce piersiowej, ból w miejscu podania leku, dreszcze
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie proporcji objętości krwi zajmowanej przez czerwone krwinki, zmniejszenie białka transportującego tlen w czerwonych krwinkach

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów:

• infekcja grzybicza (infekcja wywołana przez Aspergillus), infekcja stawów (zapalenie stawów bakteryjne), infekcja wywołana przez Haemophilus, ropień skóry, choroba bakteryjna przenoszona drogą płciową (rzeżączka)
• nowotwór skóry (czerniak), zaburzenie szpiku kostnego
• niszczenie czerwonych krwinek (hemoliza), agregacja komórkowa, nieprawidłowy czynnik krzepnięcia, nieprawidłowe krzepnięcie
• choroba z nadmierną aktywnością tarczycy (choroba Gravesa)
• nieprawidłowe sny
• podrażnienie oczu
• siniaki
• niezwykły refluks żołądkowy, ból dziąseł
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu)
• zaburzenia pigmentacji skóry
• skurcze mięśni twarzy, opuchlizna stawów
• zaburzenia miesiączkowania
• nieprawidłowe wydzielanie leku podawanego dożylnie, nieprawidłowe uczucie w miejscu podania leku, uczucie ciepła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Soliris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie ampułki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Ampułki Soliris mogą być przechowywane w oryginalnym opakowaniu poza lodówką przez jedenokres czasu do 3 dni.

Na końcu tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po rozcieńczeniu lek powinien być użyty w ciągu 24 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Soliris

• Substancją czynną jest eculizumab (300 mg/30 ml w ampułce, co odpowiada 10 mg/ml).

• Pozostałe składniki to:
• • fosforan disodowy monobazy
  • fosforan disodowy dibazy
  • chlorek sodu
  • polisorbat 80 (pochodzenia roślinnego)
  • rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

• Soliris zawiera sodu i polisorbat 80. Patrz sekcja 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Soliris jest dostępny w postaci stężonego roztworu do infuzji (30 ml w ampułce – opakowanie o wielkości 1).

Soliris to przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Wielka Brytania

Alexion Pharma International

Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:04/2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/). Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Instrukcje stosowania dla personelu medycznego

Obsługa Soliris

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.

1- Jak jest dostarczany Soliris?

Każda ampułka Soliris zawiera 300 mg substancji czynnej w 30 ml roztworu produktu.

2- Przed podaniem leku

Rekonstytucja i rozcieńczenie powinny być przeprowadzane zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptyki.

Soliris powinien być przygotowany przy użyciu techniki aseptycznej do późniejszego podania przez wykwalifikowanego personelu medycznego.

• Wizualnie sprawdź roztwór Soliris, aby upewnić się, że nie zawiera cząstek lub zmiany koloru.
• Wyjmij z ampułki lub ampułek niezbędną ilość Soliris przy użyciu sterylnej strzykawki.
• Przenieś zalecaną dawkę do worka na infuzję.
• Rozcieńcz Soliris do końcowej stężenia 5 mg/ml (stężenie początkowe podzielone przez 2) dodając odpowiednią ilość rozcieńczalnika do worka na infuzję. Aby przygotować dawkę 300 mg, użyj 30 ml Soliris (10 mg/ml) i dodaj 30 ml rozcieńczalnika. Dla dawki 600 mg użyj 60 ml Soliris i dodaj 60 ml rozcieńczalnika. Dla dawki 900 mg użyj 90 ml Soliris i dodaj 90 ml rozcieńczalnika. Dla dawki 1200 mg użyj 120 ml Soliris i dodaj 120 ml rozcieńczalnika. Końcowy objętość rozcieńczonego roztworu Soliris wynosi 60 ml dla dawek 300 mg, 120 ml dla dawek 600 mg, 180 ml dla dawek 900 mg lub 240 ml dla dawek 1200 mg.

• Rozcieńczalniki, które mogą być stosowane to chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) roztwór do wstrzykiwań lub roztwór glukozowy 5% w wodzie.

• Delikatnie potrząśnij workiem na infuzję z rozcieńczonym roztworem Soliris, aby upewnić się, że lek i rozcieńczalnik są dobrze wymieszane.
• Pozwól, aby rozcieńczony roztwór osiągnął temperaturę pokojową (między 18°C a 25°C) przed podaniem, pozostawiając go w temperaturze pokojowej.
• Rozcieńczony roztwór nie powinien być podgrzewany w mikrofalówce ani w innym źródle ciepła poza temperaturą pokojową.
• Wyrzuć lek, który pozostał w ampułce.
• Rozcieńczony roztwór Soliris może być przechowywany w temperaturze między 2°C a 8°C przez maksymalnie 24 godziny przed podaniem.

3- Podanie

• Nie podawaj Soliris przez wstrzyknięcie dożyłowe bezpośrednio do żyły ani przez wstrzyknięcie w bolusie.
• Soliris powinien być podawany wyłącznie przez infuzję dożylną.
• Rozcieńczony roztwór Soliris powinien być podawany przez infuzję dożylną w ciągu 25 do 45 minut (35 minut ± 10 minut) u dorosłych i 1-4 godzin u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia przez grawitacyjne kroplowanie, strzykawkę lub pompę infuzyjną. Nie jest konieczne zabezpieczenie rozcieńczonego roztworu Soliris przed światłem podczas podawania pacjentowi.

Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez godzinę po infuzji. Jeśli wystąpi działanie niepożądane podczas podawania Soliris, można przerwać infuzję lub zmniejszyć szybkość podawania, zgodnie z oceną lekarza. Jeśli szybkość podawania zostanie zmniejszona, całkowity czas trwania infuzji nie może przekroczyć 2 godzin u dorosłych i nie więcej niż 4 godzin u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia.

4- Specjalne warunki przechowywania i obsługi

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Ampułki Soliris mogą być przechowywane w oryginalnym opakowaniu poza lodówką przez jedenokres czasu do 3 dni.

Na końcu tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce.

Nie używaj Soliris po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie ampułki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.