SOLINITRINA FUERTE 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Solinitrina Fuerte 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Nitrogliceryna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie działania niepożądane lub jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solinitrina Fuerte i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania Solinitrina Fuerte
3. Jak stosować Solinitrina Fuerte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solinitrina Fuerte
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest SOLINITRINA FUERTE i w jakim celu się go stosuje

Solinitrina Fuerte jest lekiem, który podawany jest w postaci roztworu do infuzji dożylnych PO PRZEDLUCZENIU i jest dostępny w pojemniku z 12 ampułkami.

Substancja czynna, nitrogliceryna, należy do grupy leków zwanych nitrytami i substancjami pokrewnymi.

Ten lek stosowany jest w następujących przypadkach:

• Szybki kontrola nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi) podczas zabiegów chirurgicznych, szczególnie w chirurgii kardiochirurgicznej (operacjach na sercu).
• Utrzymywanie kontrolowanego niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi) w czasie interwencji chirurgicznych.
• Niewydolność serca przebiegająca z niewydolnością sercową, związaną z ostrym zawałem mięśnia sercowego (atakiem serca).
• Leczenie dławicy piersiowej u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie konwencjonalne.

2. PRZED UŻYCIEM SOLINITRINA FUERTE

Nie używaj Solinitrina Fuerte

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nitroglicerynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Solinitrina Fuerte.
• W przypadku anemii (zmniejszenia ilości czerwonych krwinek we krwi), krwotoku mózgowego (krwawienia w mózgu) lub urazów czaszkowo-mózgowych (urazów głowy) z towarzyszącym wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (wzrostem ciśnienia w mózgu).
• Jeśli masz niewyrównaną hipowolemię (zmniejszenie objętości krwi) lub ciężkie niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (wzrost ciśnienia w oczach).
• Jeśli masz historię uczulenia na nitroprzeciwutleniacze.
• Jeśli zostało ci postawione rozpoznanie choroby serca, szczególnie jeśli jest ona związana z zwężeniem aorty lub mitralnej (zwężeniem zastawek serca) lub z zapaleniem worka okołosercowego (stanem zapalnym osierdzia).
• Jeśli jesteś leczony sildenafilem lub innymi lekami o podobnym działaniu (lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji).

Zwróć szczególną uwagę na Solinitrina Fuerte

• Jeśli masz niewydolność serca lub ciężką niedokrwistość mózgu, ponieważ zmniejszenie dopływu tlenu może zmniejszyć skuteczność nitrogliceryny.
• Jeśli masz problemy z tarczycą, niedożywienie, ciężką chorobę nerek lub wątroby, hipotermię (obniżoną temperaturę ciała) oraz jeśli masz predyspozycje do jaskry z zamkniętym kątem (choroby oczu, która przebiega z bólem, postrzeganiem halo wokół świateł, zwiększonym ciśnieniem w oku i nawet nudnościami i wymiotami).
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca lub ostry zawał serca, ponieważ może być konieczne staranne monitorowanie.
• W przypadku wstrząsu (stanu, w którym organizm nie otrzymuje wystarczającego przepływu krwi) należy jednocześnie podawać leki, które zwiększają ton serca.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w Twojej przeszłości.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty

• Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu.
• Zaleca się ostrożność, jeśli nitrogliceryna jest podawana jednocześnie z innymi lekami, które działają podobnie do nitrogliceryny (papaweryna, ergotamina, winamina itp.) ze względu na możliwość zwiększonego efektu.
• Równoczesne leczenie innymi lekami, takimi jak antagoniści wapnia, beta-blokery, leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwdepresyjne i uspokajające, może nasilić efekt obniżający ciśnienie krwi nitrogliceryny.
• Nie można wykluczyć możliwości, że spożycie kwasu acetylosalicylowego i substancji przeciwzapalnych niesteroidowych może zmniejszyć odpowiedź na nitroglicerynę.
• Działanie tego leku na serce może być zaburzone, jeśli jest stosowany jednocześnie z preparatami zawierającymi sildenafil lub inne leki o podobnym działaniu, stosowane w zaburzeniach erekcji.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały przyjęte / użyte przed lub mogą być przyjęte / użyte po.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powiedz o tym lekarzowi, a on zdecyduje, czy powinnaś przyjmować Solinitrinę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy nitrogliceryna jest wydalana z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków / dzieci.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Solinitrina może powodować zaczerwienienie, zawroty głowy lub obniżenie ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ilość alkoholu w tym leku może zmniejszyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Solinitrina Fuerte

Obecność etanolu może być czynnikiem ryzyka u pacjentów z chorobą wątroby, alkoholizmem, padaczką, u kobiet w ciąży i dzieci.

Ten lek zawiera 100% (c.s.p. 10 ml) etanolu (alkoholu), co odpowiada 8,4 g etanolu na ampułkę, co jest równoważne z 210 ml piwa lub 90 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób, które chorują na alkoholizm.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ilość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków.

Ilość alkoholu w tym leku może zmniejszyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ SOLINITRINA FUERTE

Solinitrina Fuerte jest lekiem szpitalnym.

Ten lek powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Solinitrina Fuerte jest roztworem do infuzji dożylnej.

TEGO PRZYGOTOWANIA NIGDY NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ BEZPOŚREDNIO.

Należy go rozcieńczyć wcześniej w roztworach glukozy (dekstrozy) 5% lub roztworze soli fizjologicznej (chlorek sodu 0,9%).

Roztwór jednej ampułki 50 mg w 100 ml daje stężenie 500 mcg/ml.

Zaleca się przygotowanie roztworu o stężeniu 400 mcg/ml lub mniejszym, w zależności od dawki przewidzianej.

Dawka zwykła dla dorosłych wynosi 10-200 mcg/min. Zaleca się rozpoczęcie infuzji na niskim poziomie i stopniowe zwiększanie do momentu uzyskania pożądanego efektu. W niektórych przypadkach mogą być konieczne dawki 400 mcg/min lub wyższe.

Podczas podawania należy prowadzić ocenę kliniczną i częste pomiary ciśnienia krwi. Gdy jest to możliwe, należy stosować pomiary ciśnienia w tętnicy płucnej lub wydajności serca w celu dostosowania dawki do potrzeb pacjenta.

Jeśli jest to możliwe, należy również stosować pompę infuzyjną lub inny odpowiedni urządzenie mikrodosujące (z tworzywa sztucznego), aby zapewnić prawidłową dawkę.

Wskazane są następujące wskazówki dawkowania:

Chirurgia:

• Dla kontroli epizodów nadciśnieniowych zaleca się dawki 25 mcg/min, zwiększane o 25 mcg/min w odstępach 5-minutowych, aż do uzyskania pożądanego ciśnienia krwi.

Chociaż większość pacjentów reaguje na dawki 100-200 mcg/min, w niektórych przypadkach mogą być konieczne dawki wyższe niż 400 mcg/min. W leczeniu niedokrwienia mięśnia sercowego przed zabiegiem chirurgicznym zalecana dawka wynosi 15-20 mcg/min, zwiększana o 10-15 mcg/min do momentu uzyskania pożądanego efektu.

• Niewydolność serca z towarzyszącym zawałem mięśnia sercowego: zalecana dawka początkowa wynosi 20-25 mcg/min, którą można zmniejszyć do 10 mcg/min lub zwiększyć o 20-25 mcg/min w odstępach 15-30 minutowych, aż do uzyskania pożądanego efektu.
• Niestabilna dławica piersiowa: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mcg/min, zwiększana o 5-10 mcg/min w odstępach 30-minutowych.

Jeśli uważasz, że działanie Solinitrina Fuerte jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Solinitriną Fuerte. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może wystąpić reakcja na odstawienie leku.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania:

Należy pamiętać, że nitrogliceryna jest wchłaniana przez wiele rodzajów tworzyw sztucznych, a zatem rozcieńczenie powinno być zawsze wykonywane w SZKLE.

Możliwe, że niektóre pojemniki z tworzywa sztucznego (polietylen) są kompatybilne z roztworem, ale pojemniki z chloru poliwiniylu mogą wchłonąć 40-80% nitrogliceryny i powinny być absolutnie unikane.

Ponieważ większość zestawów do infuzji jest wykonana z rurek z poliwiniylu, może wystąpić zmienny stopień wchłaniania, a stężenie w butelce nie będzie odpowiadało stężeniu, które otrzymuje pacjent. Z tego powodu ważne jest, aby dawkowanie było dostosowane do reakcji klinicznej.

Istnieją na rynku specjalne zestawy do infuzji wykonane z materiału, który nie wchłania nitrogliceryny. Jeśli są używane te zestawy, należy pamiętać, że ponieważ większość doświadczeń klinicznych została przeprowadzona ze zwykłymi zestawami z poliwiniylu, zastosowanie standardowych wskazań dawkowania może dać zbyt wysokie odpowiedzi. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności przy dostosowywaniu dawki.

Jeśli otrzymałeś więcej Solinitrina Fuerte, niż powinienem

Lek ten powinien być podawany przez lekarza / pielęgniarkę. W przypadku nieprawdopodobnego otrzymania zbyt dużej ilości nitrogliceryny możesz doświadczyć któregoś z następujących działań niepożądanych: zaczerwienienia twarzy i szyi, zawrotów głowy, niedociśnienia, tachykardii i bólu głowy.

Lekarz / pielęgniarka rozpocznie leczenie objawowe i wspomagające.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Solinitrina Fuerte może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może powodować ból głowy, który zwykle ustępuje po kilku dniach. Ten ból głowy można leczyć za pomocą leków przeciwbólowych, ale może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to zaczerwienienie, nudności, zawroty głowy, niedociśnienie i tachykardia. Okazjonalnie opisywano wymioty i sinicę skóry.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SOLINITRINA FUERTE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Rozpuszczalnik jest lotny i należy zachować ostrożność, aby uniknąć powstania stężonego roztworu nitrogliceryny. Nie pozostawiaj otwartych ampułek nie używanych. Zawartość należy wylać z dużą ilością wody bieżącej. W przypadku pęknięcia ampułek lub przypadkowego rozlania zawartości należy natychmiast oczyścić za pomocą wilgotnej szmatki zanurzonej w lekko zasadowym roztworze.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Solinitrina Fuerte po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Solinitrina Fuerte

• Substancja czynna Solinitrina Fuerte 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań to nitrogliceryna. Każda ampułka 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg nitrogliceryny
• Pozostałe składniki to: etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające 12 ampułek szklanych koloru bursztynowego po 10 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.

Ctra. Nacional II, Km. 593

Sant Andreu de la Barca 08740 Hiszpania

lub

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11. Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2011 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es