SOLIFENACINA/TAMSULOSINA TECNIGEN 6 mg/0,4 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Solifenacina/tamsulosina TecniGen6 mg/0,4 mgtabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

solifenacina, succynian/tamsulosina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solifenacina/tamsulosina TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/tamsulosina TecniGen
3. Jak stosować Solifenacina/tamsulosina TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenacina/tamsulosina TecniGen
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Solifenacina/tamsulosina TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Solifenacina/tamsulosina TecniGen to połączenie dwóch różnych leków, solifenaciny i tamsulosiny, w jednej tabletce. Solifenacina należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulosina do grupy leków zwanych α-blokerami.

Solifenacina/tamsulosina TecniGen stosuje się u mężczyzn w celu leczenia objawów nasilonych do ciężkich, zarówno objawów wypełniania, jak i objawów opróżniania dolnego układu moczowego spowodowanych problemami z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem prostaty). Solifenacina/tamsulosina TecniGen stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie monoterapią nie przyniosło wystarczającej ulgi w objawach.

Gdy prostaty ulegają powiększeniu, mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudności w rozpoczęciu mikcji), zmniejszenie przepływu moczu (słaby strumień), kapienie i uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz również ulega wpływowi i kurczy się spontanicznie w momentach, w których nie jest pożądane oddawanie moczu. Powoduje to objawy wypełniania, takie jak zmiany w odczuciu pęcherza, nagłe i silne potrzeby oddawania moczu (pilność) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacina zmniejsza niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą może on pomieścić. Dzięki temu możesz czekać dłużej, zanim będziesz musiał udać się do toalety. Tamsulosina ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/tamsulosina TecniGen

Nie stosuj Solifenacina/tamsulosina TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• przechodzisz dializę nerki.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• masz ciężką chorobę nerek I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenaciny/tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenaciny/tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• masz chorobę mięśniową zwaną miastenią, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni.
• masz zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z powolną utratą wzroku.
• doświadczasz omdleń z powodu spadku ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania); jest to określane jako ortostatyczne ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że masz którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania solifenaciny/tamsulosiny, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz jakikolwiek rodzaj obturacji układu pokarmowego.
• masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz rozdarcie przepony (przepuklinę przeponową) lub zgagę i/lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.
• masz pewien rodzaj choroby nerwowej (autonomiczną neuropatię).
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są regularne wizyty u lekarza w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Solifenacina/tamsulosina może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, szum w uszach lub rzadko, omdlenia (ortostatyczne ciśnienie krwi). Powinieneś usiąść lub położyć się, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, aż do ich ustąpienia.

Jeśli masz planowaną operację oka z powodu zaćmy lub jaskry, poinformuj swojego okulistę, że wcześniej stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować solifenacynę/tamsulosinę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Solifenacina/tamsulosina TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość, z jaką solifenacyna/tamsulosina jest wydalana z organizmu.
• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ efekty i działania niepożądane obu leków mogą się nasilić, jeśli stosujesz dwa leki tego samego rodzaju.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć efekt solifenacyny/tamsulosiny.
• leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które mogą przyspieszyć funkcjonowanie układu pokarmowego. Solifenacyna/tamsulosina może zmniejszyć ich efekt.
• inne α-blokery, ponieważ mogą one powodować niepożądane spadki ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina/tamsulosina TecniGen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Solifenacynę/tamsulosinę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Solifenacyna/tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda i obsługa maszyn

Solifenacyna/tamsulosina może powodować zawroty głowy, mgłę w oczach, zmęczenie i rzadziej senność. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Solifenacina/tamsulosina TecniGen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dobowa wynosi jeden tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosiny, podawana doustnie. Można ją przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, w zależności od Twoich preferencji. Nie miażdż i nie żuj tabletki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Solifenacina/tamsulosina TecniGen

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci zalecono, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania Twój lekarz może Cię leczyć za pomocą węgla aktywnego; awaryjne płukanie żołądka może być przydatne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywołuj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i mgłę w oczach, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstotliwości akcji serca (tachykardia), niezdolność do całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza lub oddania moczu (zatrzymanie moczu) oraz/lub niepożądane zwiększenie ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina/tamsulosina TecniGen

Przyjmij swoją następną dawkę solifenacyny/tamsulosiny zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina/tamsulosina TecniGen

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę/tamsulosinę, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższym działaniem niepożądanym, które występuje rzadko (u mniej niż 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną/tamsulosiną w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które polega na nagłej niezdolności do oddania moczu. Jeśli uważasz, że możesz mieć tę chorobę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania solifenacyny/tamsulosiny.

Solifenacyna/tamsulosina może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną (która może powodować swędzenie) lub obrzęk (pokrzywkę).
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy został odnotowany rzadko w przypadku tamsulosiny i bardzo rzadko w przypadku solifenacyny. W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast i ostatecznie przerwać leczenie solifenacyną/tamsulosiną.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza i zaprzestać stosowania solifenacyny/tamsulosiny. Należy zastosować leczenie i/lub odpowiednie środki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn)

• Suchość w ustach
• Zaparcie
• Nieżyt żołądka (dyspepsja)
• Zawroty głowy
• Mgła w oczach
• Zmęczenie
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.
• Uczucie mdłości
• Ból brzucha

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn)

• Senność
• Swędzenie
• Infekcje dróg moczowych, infekcje pęcherza (zapalenie pęcherza)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Suchość oczu
• Suchość nosa
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• Suchość gardła
• Suchość skóry
• Trudności z oddawaniem moczu
• Nagromadzenie płynu w nogach (obrzęk)
• Ból głowy
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• Uczucie mdłości lub osłabienia, szczególnie podczas wstawania (ortostatyczne ciśnienie krwi)
• Katar lub zatkanie nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
• Biegunka
• Wymioty
• Zmęczenie (astenia)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 mężczyzn)

• Nagromadzenie dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału)
• Uczucie mdłości
• Alergia skórna, która powoduje obrzęk w tkance pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie apetytu
• Podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia), które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca
• Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• Nieregularne lub anormalne bicie serca (wydłużenie odstępu QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
• Szybkie bicie serca (tachykardia)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Podczas operacji ocznej z powodu zaćmy lub jaskry możliwe jest, że źrenica (czarny krąg w środku oka) nie powiększy się odpowiednio. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się luźna podczas operacji.
• Zaburzenia głosu
• Zaburzenia wątroby
• Słabość mięśni
• Zaburzenia nerek
• Zaburzenia widzenia
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina/tamsulosina TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Solifenacina/tamsulosina TecniGenSubstancjami czynnymi są solifenacyna w postaci octanu 6 mg i tamsulosina w postaci chlorowodorku 0,4 mg.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, makrogol o wysokim ciężarze cząsteczkowym, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, fosforan wapnia bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna silifikowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna), hypromeloza o niskim stopniu podstawienia, oraz materiał powlekający: hypromeloza, makrogol i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Solifenacina/tamsulosina są tabletkami powlekane o przedłużonym uwalnianiu. Są one okrągłe, o średnicy 9 mm, dwuwypukłe i czerwone, z oznaczeniem «6 04» na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrok w postaci PA/aluminium/PVC/aluminium zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polska

lub

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.,

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra, Portugalia

lub

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria,

2565-187 Dois Portos, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/