SOLIFENACINA/TAMSULOSINA STADAPHARMA 6 mg/0,4 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

solifenacina, succynian/tamsulosina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma
3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Solifenacina/tamsulosina to połączenie dwóch różnych leków, solifenaciny i tamsulosiny, w jednej tabletce. Solifenacina należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulosina do grupy leków zwanych blokerami alfa.

Solifenacina/tamsulosina jest stosowana u mężczyzn w celu leczenia objawów wypełniania się i opróżniania dolnych dróg moczowych spowodowanych problemami z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem prostaty). Solifenacina/tamsulosina jest stosowana, gdy wcześniejsze leczenie monoterapią nie przyniosło wystarczającej ulgi w objawach.

Gdy prostaata powiększa się, mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu oddawania moczu (trudności w rozpoczęciu), zmniejszenie strumienia moczu (słaby strumień) oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Równocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się niekontrolowanie w momentach, gdy nie jest to pożądane. Powoduje to objawy wypełniania się, takie jak zmiany w odczuciu pęcherza, nagłe i gwałtowne potrzeby oddania moczu oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacina zmniejsza niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą może on pomieścić. Dzięki temu możesz czuć się bardziej komfortowo i nie musisz tak często wstawać do toalety. Tamsulosina ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

Nie stosuj Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przechodzisz dializę nerki.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• masz ciężką chorobę nerek i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• masz miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni.
• masz jaskrę, zwyrodnienie plamki żółtej lub utratę wzroku.
• doświadczasz omdleń spowodowanych spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania); jest to znane jako ortostatyczne niedociśnienie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz jakąkolwiek obturację przewodu pokarmowego.
• masz ryzyko zmniejszenia aktywności przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz rozdarcie przepony (przepuklinę przeponową) lub zgagę i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilić zapalenie przełyku.
• masz określony rodzaj choroby nerwowej (autonomicznej neuropatii).
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby.

Okresowe badania lekarskie są konieczne w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Solifenacyna/tamsulosina może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, szum w uszach lub rzadko, omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie). Powinieneś usiąść lub położyć się, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, aż do ich ustąpienia.

Jeśli masz planowaną operację oka z powodu zaćmy lub jaskry, poinformuj swojego okulistę, że wcześniej stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować solifenacynę/tamsulosinę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy powinieneś opóźnić lub tymczasowo przerwać stosowanie tego leku, gdy będziesz miał planowaną operację oka z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają tempo, w jakim solifenacyna/tamsulosina jest wydalana z organizmu.
• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ efekty i działania niepożądane obu leków mogą się nasilić, jeśli przyjmujesz dwa leki tego samego rodzaju.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć efekt solifenacyny/tamsulosiny.
• leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które mogą przyspieszyć funkcjonowanie przewodu pokarmowego. Solifenacyna/tamsulosina może zmniejszyć ich efekt.
• inne leki blokujące alfa, ponieważ mogą one powodować niepożądany spadek ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma z pokarmem i napojami

Solifenacyna/tamsulosina może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Solifenacyna/tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna/tamsulosina może powodować zawroty głowy, mgłę w oczach, zmęczenie i rzadziej senność. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dobowa nie powinna przekraczać jednej tabletki zawierającej 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosiny, przyjmowanej doustnie. Może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z Twoimi preferencjami. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania twój lekarz może Cię leczyć węglem aktywnym; awaryjne płukanie żołądka może być przydatne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywołuj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i mgłę w oczach, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza lub oddania moczu (zatrzymanie moczu) oraz/lub niepożądany wzrost ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

Priorytetem jest przyjęcie następnej dawki Solifenacina/Tamsulosina zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę/tamsulosinę, Twoje objawy mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej poważne działanie niepożądane, które występuje rzadko (u mniej niż 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną/tamsulosiną w badaniach klinicznych, jest ostra retencja moczu, która polega na nagłej niemożności oddania moczu. Jeśli uważasz, że możesz mieć tę chorobę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania solifenacyny/tamsulosiny.

Solifenacyna/tamsulosina może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną (która może powodować swędzenie) lub pokrzywkę (pokrzywkę).
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy został odnotowany w bardzo rzadkich przypadkach z tamsulosiną i w rzadkich przypadkach z solifenacyną. W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast i ostatecznie przerwać leczenie solifenacyną/tamsulosiną.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza i zaprzestać stosowania solifenacyny/tamsulosiny. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn)

• Zawroty głowy
• Mgła w oczach
• Suchość w ustach, niestrawność (dyspepsja), zaparcie, uczucie mdłości (nudności), ból brzucha
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne
• Zmęczenie (zmęczenie)

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn)

• Infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (zapalenie pęcherza)
• Senność, zaburzenia smaku (dysgeuzja), ból głowy
• Suchość oczu
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• Uczucie mdłości lub słabości, szczególnie podczas wstawania (ortostatyczne niedociśnienie)
• Katar lub zatkanie nosa (nieżyt nosa), suchość nosa
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), biegunka, suchość gardła, wymioty
• Swędzenie (świąd), suchość skóry
• Trudności z oddawaniem moczu
• Nagromadzenie płynów w nogach (obrzęk), zmęczenie (astenia)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 mężczyzn)

• Uczucie mdłości (síncope)
• Nagromadzenie dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału)
• Alergia skórna, która powoduje obrzęk w tkance pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 mężczyzn)

• Halucynacje, zaburzenia świadomości
• Wysypka skórna, stan zapalny i tworzenie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), reakcja alergiczna skórna (rumień wielopostaciowy)
• Przedłużona i bolesna erekcja (zwykle nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna ciężka, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• Zmniejszenie apetytu, podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia), które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca
• Szybkie zmniejszenie świadomości i ogólnego funkcjonowania umysłu (zaburzenia świadomości)
• Podczas operacji ocznej z powodu zaćmy lub jaskry możliwe jest, że źrenica (czarny krąg w środku oka) nie powiększy się odpowiednio. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się luźna podczas operacji, zwiększenie ciśnienia w oczach (jaskra), zaburzenia widzenia
• Nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (wydłużenie intervalu QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia), szybkie bicie serca (tachykardia)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea), zaburzenia głosu, krwawienie z nosa (epistaksja)
• Zatkanie jelit (zespół jelitowy), dolegliwości brzuszne
• Stan zapalny skóry, który powoduje zaczerwienienie i łuszczenie się na dużych powierzchniach ciała (dermatitis exfoliativa)
• Zaburzenia wątroby
• Słabość mięśni
• Zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

• Substancjami czynnymi są solifenacyna i tamsulosina. Każda tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosiny.
• Pozostałymi składnikami są węglan wapnia, celulosa mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (E468), hypromeloza (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu (E470b), makrogol, wysokocząsteczkowy, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma 6 mg/0,4 mg są okrągłe, dwuwypukłe, pokryte powłoką o kolorze czerwonym, oznaczone „T7S” na jednej stronie.

Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma jest dostępna w blistrach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 lub 200x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.,

C/ Castelló, nº1,

Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona, Hiszpania

lub

Synthon BV,

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen,

Holandia

lub

Synthon s.r.o.,

Brnenská 32/cp. 597,

678 01 Blansko,

Czechy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/