SOLIFENACINA/TAMSULOSINA NORMON 6 mg/0,4 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Solifenacina/Tamsulosina Normon 6mg/0,4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

solifenacina succinato/tamsulosina hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Solifenacina/Tamsulosina Normon i w jakim celu się go stosuje

2 Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina Normon

1. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina Normon
2. Mogące wystąpić działania niepożądane
3. Przechowywanie Solifenacina/Tamsulosina Normon
4. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Solifenacina/Tamsulosina Normon i w jakim celu się go stosuje

Solifenacina/Tamsulosina Normon to połączenie dwóch różnych leków, solifenaciny i tamsulosiny, w jednej tabletce. Solifenacina należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulosina do grupy leków zwanych α-blokerami.

Solifenacina/Tamsulosina Normon stosuje się u mężczyzn w celu leczenia objawów nasilonych do ciężkich, zarówno objawów wypełniania, jak i objawów opróżniania dolnego układu moczowego, spowodowanych problemami z pęcherzem i przerostem gruczołu krokowego (łagodnym przerostem gruczołu krokowego). Lek ten stosuje się, gdy poprzednie leczenie monoterapią nie przyniosło wystarczającej ulgi w objawach.

Gdy gruczoł krokowy rośnie, mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudności w rozpoczęciu mikcji), zmniejszenie przepływu moczu (słaby strumień), kapanie i uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Równocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się spontanicznie w momentach, gdy nie jest pożądane oddawanie moczu. Powoduje to objawy wypełniania, takie jak zmiany w odczuciu pęcherza, nagłe i silne potrzeby oddawania moczu (pilność) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacina zmniejsza niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić. Dzięki temu możesz czekać dłużej, zanim będziesz musiał udać się do toalety. Tamsulosina ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina Normon

Nie stosuj Solifenacina/Tamsulosina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• Jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• Jeśli masz chorobę mięśniową zwana miastenią, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni.
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z postępującą utratą wzroku.
• Jeśli masz omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania); jest to określane jako ortostatyczna hipotensja.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że masz którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina Normon:

• Jeśli masz trudności z wydalaniem płynów (zatrzymanie moczu).
• Jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego.
• Jeśli masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• Jeśli masz pęknięcie przepony (przepuklinę przeponową) lub zgagę i/lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilić zapalenie przełyku.
• Jeśli masz pewien rodzaj choroby nerwowej (autonomicznej neuropatii).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.

Okresowe badania lekarskie są konieczne w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Ten lek może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, szum w uszach lub rzadko, omdlenia (ortostatyczna hipotensja). Powinieneś usiąść lub położyć się, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, aż do ich ustąpienia.

Jeśli masz planowaną operację oczną z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oczach (jaskry), poinformuj swojego okulistę, że wcześniej stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować solifenacynę/tamsulosinę. Specjalista może wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Solifenacina/Tamsulosina Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają tempo, w jakim solifenacyna/tamsulosina jest wydalana z organizmu.
• Pozostałe leki antycholinergiczne, ponieważ efekty i działania niepożądane obu leków mogą się nasilić, jeśli stosujesz dwa leki tego samego rodzaju.
• Cholinergiki, ponieważ mogą one zmniejszyć efekt solifenacyny/tamsulosiny.
• Leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które mogą przyspieszyć funkcjonowanie układu pokarmowego. Solifenacyna/tamsulosina może zmniejszyć ich efekt.
• Pozostałe α-blokery (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi), ponieważ mogą one powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
• Leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina/Tamsulosina Normon z pokarmem i napojami

Solifenacynę/tamsulosinę można stosować z pokarmem lub bez pokarmu, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża, laktacja i płodność

Solifenacyna/tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, mgłę w oczach, zmęczenie i rzadziej, senność. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina Normon

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną tabletkę zawierającą 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosiny, stosowaną doustnie. Można ją stosować z pokarmem lub bez pokarmu, zgodnie z Twoimi preferencjami. Nie miażdż i nie żuj tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Solifenacina/Tamsulosina Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci przepisano, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania Twój lekarz może Cię leczyć węglem aktywnym; awaryjne płukanie żołądka może być przydatne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywołuj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i mgłę w oczach, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza lub oddania moczu (zatrzymanie moczu) oraz/lub niepożądane zwiększenie ciśnienia krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina/Tamsulosina Normon

Przyjmij swoją następną dawkę solifenacyny/tamsulosiny zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina/Tamsulosina Normon

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najgroźniejsze działanie niepożądane, które występuje rzadko (u mniej niż 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną/tamsulosiną w badaniach klinicznych, jest ostra retencja moczu, która polega na nagłej niemożności oddania moczu. Jeśli uważasz, że możesz mieć tę chorobę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania tego leku.

Solifenacyna/Tamsulosina może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną (która może powodować swędzenie) lub obrzęk (pokrzywkę).
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy został odnotowany rzadko w przypadku tamsulosiny i bardzo rzadko w przypadku solifenacyny. W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast i ostatecznie przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry), niezwłocznie poinformuj swojego lekarza i przestań stosować ten lek. Należy zastosować leczenie i/lub odpowiednie środki.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn)

• Suchość w ustach.
• Zaparcie.
• Nudności (dyspepsja).
• Zawroty głowy.
• Mgła w oczach.
• Zmęczenie.
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.
• Nudności.
• Ból brzucha.

Pozostałe działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn)

• Senność.
• Śwędzenie (pruritus).
• Wysypka skórna.
• Infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (zapalenie pęcherza).
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• Suchość oczu.
• Suchość nosa.
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy).
• Suchość gardła.
• Suchość skóry.

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Nagromadzenie płynów w nogach (obwód naczynioruchowy).
• Ból głowy.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje).
• Uczucie zawrotu głowy lub słabości, szczególnie podczas wstawania (ortostatyczna hipotensja).
• Wyciek z nosa lub zatkanie nosa (nieżyt nosa).
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zmęczenie (astenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 mężczyzn)

• Nagromadzenie dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału).
• Uczucie omdlenia (słabość).
• Alergia skórna, która powoduje obrzęk w tkance pod skórą (obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja anafilaktyczna (nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, potem i utratą przytomności).
• Zmniejszony apetyt.
• Podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia), które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra).
• Nieregularne bicie serca lub nieprawidłowy rytm serca (wydłużony interval QT, torsades de pointes, migotanie przedsionków, arytmia).
• Szybkie bicie serca (tachykardia).
• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Podczas operacji ocznej z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oczach (jaskry) możliwe jest, że źrenica (czarny krąg w środku oka) nie powiększy się odpowiednio. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się luźna podczas operacji.
• Zaburzenia głosu.
• Zaburzenia wątroby.
• Słabość mięśni.
• Zaburzenia nerek.
• Zaburzenia widzenia.
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia świadomości (majaczenie).
• Niepokój brzuszny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina/Tamsulosina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solifenacina/Tamsulosina Normon

• Substancjami czynnymi są succynian solifenacyny i chlorowodorek tamsulosyny. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg succynianu solifenacyny i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.
• Pozostałe składniki to: makrogol o wysokim ciężarze cząsteczkowym, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b), wodorofosforan wapnia (E341), mikrokrystaliczna celuloza (E460), mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana

(krzemionka koloidalna bezwodna i mikrokrystaliczna celuloza), hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia (E463), hipromeloza (E464), tlenek żelaza czerwonego (E172), makrogol i butylhydroksytoluen (E321).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacina/Tamsulosina Normon 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami powlekane filmem, okrągłymi, dwuwypukłymi i czerwonymi, z napisem «6 04» na jednej stronie i średnicą 9 mm.

Solifenacina/Tamsulosina Normon jest dostępna w opakowaniach z blistrami PA/aluminium/PVC/aluminium lub w blistrach precyzyjnie przyciętych jednodawkowych PA/aluminium/PVC/aluminium.

Opakowania po 30 tabletek (w blistrach).

Opakowania po 30 × 1 tabletki (w blistrach precyzyjnie przyciętych jednodawkowych).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialnyza wytwarzanie

ADAMED PHARMA S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

O

ADALVO LIMITED

Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Solifenacina/Tamsulosina Normon 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w prospekcie i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88710/P_88710.html