SOLIFENACINA/TAMSULOSINA CINFAMED 6 mg/0,4 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

solifenacina/tamsulosina cinfamed 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

solifenacina succinat/ tamsulosina hydrochloride

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest solifenacina/tamsulosina cinfamed i w jakim celu się go stosuje

2 Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania solifenacina/tamsulosina cinfamed

1. Jak stosować solifenacina/tamsulosina cinfamed 4. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie solifenacina/tamsulosina cinfamed
3. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest solifenacina/tamsulosina cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Solifenacina/tamsulosina cinfamed to połączenie dwóch różnych leków zwanych solifenacyną i tamsulosiną w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulosina należy do grupy leków zwanych alfablokującymi.

Solifenacina/tamsulosina cinfamed stosowana jest u mężczyzn w celu leczenia objawów nasilonych do ciężkich oraz objawów pustego dolnego układu moczowego spowodowanych problemami związanych z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem prostaty). Solifenacina/tamsulosina cinfamed stosowana jest, gdy wcześniejsze leczenie monoterapią nie przyniosło ulgi w objawach.

Gdy prostaata powiększa się, mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu (objawy pustego układu moczowego), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudności w rozpoczęciu mikcji), zmniejszenie przepływu moczu (słaby strumień), kapanie i uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Równocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się spontanicznie w momentach, w których nie jest pożądana mikcja. To powoduje objawy nasilone, takie jak zmiany w odczuciu pęcherza, nagłe i silne potrzeby mikcji (pilność) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacyna zmniejsza niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą może on pomieścić. Dzięki temu możesz czekać dłużej, zanim będziesz musiał udać się do toalety. Tamsulosina umożliwia łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania solifenacina/tamsulosina cinfamed

solifenacina/tamsulosina cinfamed, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• przechodzisz dializę nerki.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• cierpisz na ciężką chorobę nerek I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacina/tamsulosina cinfamed z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta powiadomi Cię, jeśli jest to przypadkiem.
• cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacina/tamsulosina cinfamed z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta powiadomi Cię, jeśli jest to przypadkiem.
• masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• cierpisz na chorobę mięśniową zwaną miastenią, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni.
• cierpisz na zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z postępującą utratą wzroku.
• doświadczasz omdleń z powodu spadku ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (siadaniu lub wstaniu); jest to zwane ortostatyczną hipotensją.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że masz którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania solifenacina/tamsulosina cinfamed, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego.
• masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz powiadomi Cię, jeśli jest to przypadkiem.
• masz rozdarcie przepony (przepuklinę przeponową) lub zgagę i/lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilić zapalenie przełyku.
• cierpisz na pewien rodzaj choroby nerwowej (neuropatię autonomiczną).
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są regularne wizyty u lekarza w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Solifenacina/tamsulosina cinfamed może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, szum w uszach lub rzadko, omdlenie (ortostatyczną hipotensję). Powinieneś usiąść lub położyć się, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, aż do ich ustąpienia.

Jeśli masz planowaną operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry, poinformuj swojego okulistę, że wcześniej stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować solifenacina/tamsulosina cinfamed. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy powinieneś opóźnić lub tymczasowo przerwać stosowanie tego leku, gdy masz planowaną operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i solifenacina/tamsulosina cinfamed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość, z jaką solifenacina/tamsulosina cinfamed jest wydalana z organizmu.
• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli stosujesz dwa leki tego samego rodzaju.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacina/tamsulosina cinfamed.
• leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które mogą przyspieszyć funkcjonowanie układu pokarmowego. Solifenacina/tamsulosina cinfamed może zmniejszyć ich działanie.
• inne leki alfablokujące, ponieważ mogą one powodować niepożądane spadki ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Solifenacina/tamsulosina cinfamed z pokarmem i napojami

Solifenacina/tamsulosina cinfamed może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża, laktacja i płodność

Solifenacina/tamsulosina cinfamed nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacina/tamsulosina cinfamed może powodować zawroty głowy, mgłę przed oczami, zmęczenie i rzadziej senność. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować solifenacina/tamsulosina cinfamed

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dobową jest jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosiny, podawana doustnie. Może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z Twoimi preferencjami. Nie miażdż i nie żuj tabletki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużosolifenacina/tamsulosina cinfamed

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż Ci polecono, lub jeśli inna osoba zażyje Twoje tabletki przez pomyłkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, aby otrzymać poradę.

W przypadku przedawkowania Twój lekarz może Cię leczyć za pomocą węgla aktywnego; awaryjne płukanie żołądka może być przydatne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywołuj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i mgłę przed oczami, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), niezdolność do całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza lub do oddania moczu (zatrzymanie moczu) oraz/lub niepożądane zwiększenie ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćsolifenacina/tamsulosina cinfamed

Zażyj swoją następną dawkę solifenacina/tamsulosina cinfamed normalnie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczeniesolifenacina/tamsulosina cinfamed

Jeśli przestaniesz zażywać solifenacina/tamsulosina cinfamed, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, solifenacina/tamsulosina cinfamed może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższym działaniem niepożądanym, które występuje rzadko (u mniej niż 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną/tamsulosiną w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które polega na nagłej niezdolności do oddania moczu. Jeśli uważasz, że możesz mieć tę chorobę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania solifenacina/tamsulosina cinfamed.

Solifenacina/tamsulosina cinfamed może powodować reakcje alergiczne:

• Może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna) o nieznanej częstotliwości.
• Rzadkie objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną (która może powodować swędzenie) lub pokrzywkę.
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy został odnotowany rzadko w przypadku tamsulosiny i bardzo rzadko w przypadku solifenacyny. W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast i ostatecznie przerwać leczenie solifenacyną/tamsulosiną cinfamed.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i złuszczania skóry), niezwłocznie poinformuj swojego lekarza i przestań stosować solifenacynę/tamsulosinę cinfamed. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn)

• Suchość w ustach

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn)

• Zaparcie
• Nieżyt żołądka (dyspepsja)
• Zawroty głowy
• Mgła przed oczami
• Zmęczenie
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.
• Nudności
• Ból brzucha

Pozostałe rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn)

• Senność
• Swędzenie (pruritus)
• Infekcja układu moczowego, infekcja pęcherza (zapalenie pęcherza)
• Zaburzenie smaku (dysgeuzja)
• Suchość oczu
• Suchość nosa - choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• Suchość gardła
• Suchość skóry
• Trudności z oddawaniem moczu
• Nagromadzenie płynów w dolnej części nóg (obrzęk)
• Ból głowy
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• Uczucie zawrotu głowy lub słabości, szczególnie przy wstaniu (ortostatyczna hipotensja)
• Wydzielina z nosa lub zatkanie nosa (nieżyt nosa)
• Biegunka
• Wymioty
• Zmęczenie (astenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 mężczyzn)

• Nagromadzenie dużej ilości stolca w jelicie grubym (zastój kałowy), obturacja okrężnicy
• Uczucie omdlenia (sąd)
• Alergia skórna, która powoduje obrzęk w tkance pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 mężczyzn)

• Halucynacje, zaburzenia świadomości
• Reakcja alergiczna skórna (rumień wielopostaciowy)
• Bolesna i długotrwała erekcja (zwykle nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
• Wysypka skórna, stan zapalny i tworzenie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)- Zmniejszenie apetytu

• Podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować nieprawidłowy rytm serca - Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• Nieregularne lub anormalne bicie serca (wydłużenie odstępu QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia)- Szybkie bicie serca (tachykardia)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Podczas operacji ocznej z powodu zaćmy lub jaskry możliwe jest, że źrenica (czarny krąg w środku oka) nie powiększy się odpowiednio. Ponadto, tęczówka (część barwna oka) może stać się flaccid podczas operacji.- Zaburzenia głosu
• Zaburzenia wątroby
• Słabość mięśni
• Zaburzenia nerek
• Zaburzenia widzenia- Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Zaburzenia świadomości
• Zaburzenia jelitowe (niedrożność jelit)
• Bóle brzucha
• Ciężka alergia skórna, która powoduje złuszczanie skóry (dermatitis exfoliativa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie solifenacina/tamsulosina cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po oznaczeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składsolifenacyny/tamsulosiny cinfamed

• Substancjami czynnymi są: succynian solifenacyny i chlorowodorek tamsulosiny.

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg succynianu solifenacyny, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny, co odpowiada 0,37 mg tamsulosiny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; makrogol; krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; wodorofosforan wapnia; celuloza mikrokrystaliczna silifikowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna); hypromeloza o niskim stopniu podstawienia; celuloza hydroksypropylowa; tlenek żelaza czerwony (E172).

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Solifenacyna/tamsulosina cinfamed: tabletki 6 mg/0,4 mg są okrągłe (9 mm średnicy), dwuwypukłe, czerwone, pokryte powłoką, z napisem «6 04» na jednej stronie.

Blister z PA/aluminium/PVC/aluminium w zewnętrznym pudełku zawierającym 10, 30, 60 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i na opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88509/P_88509.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88509/P_88509.html