SOLIFENACINA/TAMSULOSINA ALTER 6 mg/0,4 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Solifenacina/Tamsulosina Alter 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

solifenacina succinat/tamsulosina hydrochloride

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina/Tamsulosina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina Alter
3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenacina/Tamsulosina Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solifenacina/Tamsulosina Alter i w jakim celu się go stosuje

Solifenacina/Tamsulosina Alter to połączenie dwóch różnych leków, solifenaciny i tamsulosiny, w jednej tabletce. Solifenacina należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulosina do grupy leków zwanych α-blokerami.

Solifenacina/Tamsulosina stosowana jest u mężczyzn w celu leczenia objawów nasilonych do umiarkowanych oraz objawów pustego dolnego układu moczowego spowodowanych problemami z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem prostaty). Solifenacina/tamsulosina stosowana jest, gdy wcześniejsze leczenie monoterapią nie przyniosło wystarczającej ulgi w objawach.

Gdy prostaty rośnie, mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu (objawy pustego układu moczowego), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudności w rozpoczęciu mikcji), zmniejszenie przepływu moczu (słaby strumień), kapienie i uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Równocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się spontanicznie w momentach, gdy nie jest pożądane oddawanie moczu. Powoduje to objawy nasilone, takie jak zmiany w odczuciu pęcherza, nagłe i gwałtowne potrzeby oddawania moczu oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacina redukuje niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą może pomieścić pęcherz. Dzięki temu możesz czekać dłużej, zanim będziesz musiał udać się do toalety. Tamsulosina ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina Alter

Nie stosuj Solifenacina/Tamsulosina Alter, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• przechodzisz dializę nerki.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• masz ciężką chorobę nerek I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenaciny/tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta powiedzą Ci, czy jest to przypadkiem.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenaciny/tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta powiedzą Ci, czy jest to przypadkiem.
• masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• masz miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni.
• masz zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę) z stopniową utratą wzroku.
• doświadczasz omdleń z powodu spadku ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub wstania); jest to określane jako ortostatyczne niedociśnienie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że masz którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania solifenaciny/tamsulosiny, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego.
• masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz powie Ci, czy jest to przypadkiem.
• masz pęknięcie przepony (przepuklinę przeponową) lub zgagę i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.
• masz pewien rodzaj choroby nerwowej (autonomiczną neuropatię).
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są regularne wizyty u lekarza w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Solifenacina/Tamsulosina może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, szum w uszach lub rzadko, omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie). Powinieneś usiąść lub położyć się, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, aż do ich ustąpienia.

Jeśli masz planowaną operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry, poinformuj swojego okulistę, że wcześniej stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować Solifenacina/Tamsulosina. Specjalista może wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Solifenacina/Tamsulosina Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość, z jaką solifenacina/tamsulosina jest wydalana z organizmu.
• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli stosujesz dwa leki tego samego rodzaju.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenaciny/tamsulosiny.
• leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które mogą przyspieszyć funkcjonowanie układu pokarmowego. Solifenacina/tamsulosina może zmniejszyć ich działanie.
• inne α-blokery, ponieważ mogą one powodować niepożądany spadek ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina/Tamsulosina Alter z pokarmem i napojami

Solifenacina/tamsulosina może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Solifenacina/tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacina/Tamsulosina może powodować zawroty głowy, mgłę w oczach, zmęczenie i, rzadziej, senność. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina/Tamsulosina Alter zawiera croscarmelosę sodową

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dobowa nie powinna przekraczać jednej tabletki zawierającej 6 mg solifenaciny i 0,4 mg tamsulosiny, podawanej doustnie. Może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu, zgodnie z Twoimi preferencjami. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Solifenacina/Tamsulosina Alter

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, aby otrzymać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania lekarz może Cię leczyć węglem aktywnym; awaryjne płukanie żołądka może być przydatne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywołuj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i mgłę w oczach, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza lub oddania moczu (zatrzymanie moczu) oraz/lub niepożądany wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina/Tamsulosina Alter

Priorytetem jest przyjęcie następnej dawki solifenaciny/tamsulosiny zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina/Tamsulosina Alter

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, solifenacina/tamsulosina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej poważne działanie niepożądane, które występuje rzadko (u mniej niż 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną/tamsulosiną w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które polega na nagłej niemożności oddania moczu. Jeśli uważasz, że możesz mieć tę chorobę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania tego leku.

Solifenacina/tamsulosina może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę skórną (która może powodować swędzenie) lub obrzęk (pokrzywkę).
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy został odnotowany rzadko w przypadku tamsulosiny i bardzo rzadko w przypadku solifenaciny. W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast i ostatecznie przerwać leczenie solifenacyną/tamsulosiną.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza i przerwać stosowanie solifenaciny/tamsulosiny. Należy zastosować leczenie i/lub odpowiednie środki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn)

• Suchość w ustach
• Zaparcie
• Nieżyt żołądka (dyspepsja)
• Zawroty głowy
• Mgła w oczach
• Zmęczenie
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.
• Nudności
• Ból brzucha

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn)

• Senność
• Swędzenie (świąd)
• Infekcja układu moczowego, infekcja pęcherza (zapalenie pęcherza)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Suchość oczu
• Suchość nosa
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• Suchość gardła
• Suchość skóry
• Trudności w oddawaniu moczu
• Nagromadzenie płynu w nogach (obrzęk)
• Ból głowy
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• Czujność lub osłabienie, szczególnie podczas wstawania (ortostatyczne niedociśnienie)
• Wydzielina z nosa lub zatkanie nosa (nieżyt nosa)
• Biegunka
• Wymioty
• Osłabienie (astenia)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 mężczyzn)

• Nagromadzenie dużej ilości stolca w jelicie grubym (zastój kału)
• Czujność omdlenia (síncope)

Alergia skórna, która powoduje obrzęk w tkance pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 mężczyzn)

• Halucynacje, zaburzenia
• Reakcja alergiczna skórna (rumień wielopostaciowy)
• Przedłużony i bolesny wzwód (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)

Wysypka skórna, stan zapalny i tworzenie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie apetytu
• Podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia), które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca
• Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• Nieregularne lub anormalne bicie serca (wydłużony interval QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
• Szybkie bicie serca (tachykardia)
• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Podczas operacji ocznej z powodu zaćmy lub jaskry możliwe jest, że źrenica (czarny krąg w środku oka) nie powiększy się odpowiednio. Ponadto, tęczówka (część barwowa oka) może stać się luźna podczas operacji.
• Zaburzenia głosu
• Zaburzenia wątroby
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia nerek
• Zaburzenia widzenia
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina/Tamsulosina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solifenacina/Tamsulosina Alter

• Substancjami czynnymi są succynat solifenacyny 6 mg i hydrochlorid tamsulosiny 0,4 mg.
• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza, makrogol o wysokim ciężarze cząsteczkowym, stearynian magnezu, wodorofosforan wapnia, koloidalna krzemionka bezwodna, croscarmelosa sodowa, tlenek żelaza czerwony (E-172), materiał powlekający [hipromeloza, makrogol, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Solifenacina/Tamsulosina Alter 6 mg/0,4 mg są okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9 mm, powlekane, czerwone i oznaczone „T7S” na jednej stronie.

Tabletki Solifenacina/Tamsulosina Alter o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach jednodawkowych oPA/Al/PVC-Aluminium, zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny zawyrobowanie

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nr 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Czechy

Data ostatniejaktualizacji tej ulotki:

Lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.