SOLIFENACINA / TAMSULOSINA Aurovitas 6 mg / 0,4 mg Tabletki o Przedłużonym Uwalnianiu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Solifenacyna/tamsulozyna Aurovitas 6 mg/0,4 mg tabletki

o przedłużonym uwalnianiu EFG

solifenacyna, succynian/tamsulozyna, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Solifenacyna/tamsulozyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacyny/tamsulozyny Aurovitas
3. Jak stosować Solifenacynę/tamsulozynę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenacyny/tamsulozyny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solifenacyna/tamsulozyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Solifenacyna/tamsulozyna Aurovitas to połączenie dwóch różnych leków zwanych solifenacyną i tamsulozyną w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych α-blokerami.

Solifenacyna/tamsulozyna Aurovitas stosowana jest u mężczyzn w celu leczenia objawów wypełniania się i wypróżniania dolnych dróg moczowych spowodowanych problemami z pęcherzem i przerostem gruczołu krokowego (łagodnym przerostem gruczołu krokowego). Solifenacyna/tamsulozyna Aurovitas stosowana jest, gdy wcześniejsze leczenie monoterapią nie przyniosło ulgi w objawach.

Gdy zwiększa się rozmiar gruczołu krokowego, mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu (objawy wypróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudności w rozpoczęciu mikcji), zmniejszenie przepływu moczu (słaby strumień), kapanie i uczucie niepełnego wypróżnienia pęcherza. Równocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się spontanicznie w momentach, gdy nie jest pożądane oddawanie moczu. Powoduje to objawy wypełniania się, takie jak zmiany w odczuciu pęcherza, nagłe i silne potrzeby oddawania moczu (pilność) i częstsze oddawanie moczu.

Solifenacyna zmniejsza niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą może pomieścić pęcherz. Dzięki temu możesz czekać dłużej, zanim będziesz musiał udać się do toalety. Tamsulozyna umożliwia łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacyny/tamsulozyny Aurovitas

Nie stosuj Solifenacyny/tamsulozyny Aurovitas, jeśli:

• Jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Przechodzisz dializę nerki.
• Masz ciężką chorobę wątroby.
• Cierpisz na ciężką chorobę nerek i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• Cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• Masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• Cierpisz na chorobę mięśniową zwaną miastenią, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni.
• Cierpisz na zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z postępującą utratą wzroku.
• Doświadczasz omdleń z powodu spadku ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (przy siedzeniu lub wstaniu); jest to zwane ortostatyczną niedociśnieniem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że masz którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania solifenacyny/tamsulozyny, jeśli:

• Masz trudności z wydalaniem płynów (zatrzymanie moczu).
• Masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego.
• Stanowisz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• Masz pęknięcie przepony (przepuklinę przeponową) lub zgagę i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilić zapalenie przełyku.
• Cierpisz na określony rodzaj choroby nerwowej (neuropatię autonomiczną).
• Cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są regularne wizyty u lekarza w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Ten lek może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, ziewanie lub rzadko, omdlenie (ortostatyczne niedociśnienie). Powinieneś usiąść lub położyć się, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, aż do ich ustąpienia.

Jeśli masz planowaną operację oczną z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oczach (jaskry), poinformuj swojego okulistę, że wcześniej stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować solifenacynę/tamsulozynę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności w odniesieniu do leków i technik chirurgicznych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Solifenacyna/tamsulozyna Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość, z jaką solifenacyna/tamsulozyna jest wydalana z organizmu.
• Pozostałe leki antycholinergiczne, ponieważ działania i działania niepożądane obu leków mogą się nasilić, jeśli stosujesz dwa leki tego samego rodzaju.
• Cholinergiki, ponieważ mogą zmniejszyć działanie solifenacyny/tamsulozyny.
• Leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które mogą przyspieszyć funkcjonowanie układu pokarmowego. Solifenacyna/tamsulozyna może zmniejszyć ich działanie.
• Pozostałe α-blokery, ponieważ mogą powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
• Leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić zapalenie przełyku.

Stosowanie Solifenacyny/tamsulozyny Aurovitas z pokarmem i napojami

Solifenacynę/tamsulozynę można stosować z pokarmem lub bez pokarmu, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża, laktacja i płodność

Solifenacyna/tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, zamazane widzenie, zmęczenie i rzadziej, senność. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacyna/tamsulozyna Aurovitas zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Solifenacynę/tamsulozynę Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dzienna dawka wynosi jedną tabletkę zawierającą 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, przyjmowaną doustnie. Można ją przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, w zależności od Twoich preferencji. Nie miażdż i nie żuj tabletki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Solifenacyny/tamsulozyny Aurovitas

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci przepisano, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania Twój lekarz może Cię leczyć węglem aktywnym; awaryjne płukanie żołądka może być przydatne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywołujaj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i zamazane widzenie, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), niemożność całkowitego lub częściowego wypróżnienia pęcherza lub oddania moczu (zatrzymanie moczu) oraz/lub niepożądane zwiększenie ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacynę/tamsulozynęAurovitas

Przyjmij następną tabletkę solifenacyny/tamsulozyny Aurovitas zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacyną/tamsulozyną Aurovitas

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę/tamsulozynę Aurovitas, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, solifenacyna/tamsulozyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej poważne działanie niepożądane, które występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną/tamsulozyną w badaniach klinicznych, jest ostra retencja moczu, która polega na nagłej niemożności oddania moczu. Jeśli uważasz, że możesz mieć tę chorobę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Można będzie musiał przerwać stosowanie tego leku.

Solifenacyna/tamsulozyna może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną (która może powodować swędzenie) lub obrzęk (pokrzywkę).
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy został odnotowany rzadko w przypadku tamsulozyny i bardzo rzadko w przypadku solifenacyny. W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast i ostatecznie przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza i przerwać stosowanie tego leku. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki.

Częstedziałania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• zawroty głowy
• zamazane widzenie
• suchość w ustach, dyspepsja, zaparcie, nudności, ból brzucha
• nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne
• zmęczenie (fatygacja)

Poza częstedziałania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (zapalenie pęcherza)
• senność, zaburzenia smaku (dysgeuzja), ból głowy
• suchość oczu
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• uczucie zawrotu głowy lub słabości, szczególnie przy wstaniu (ortostatyczne niedociśnienie)
• katar lub zatkanie nosa (nieżyt nosa), suchość nosa
• swędzenie (pruritus), suchość skóry
• trudności z oddawaniem moczu
• gromadzenie się płynu w nogach (obrzęk), zmęczenie (astenia)

Rzadkiedziałania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

• uczucie omdlenia (sąd)
• gromadzenie się dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału)
• alergia skórna, powodująca obrzęk w tkance pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkiedziałania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

• halucynacje, zaburzenia świadomości
• wysypka skórna, stan zapalny i tworzenie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona), reakcja alergiczna skórna (rumień wielopostaciowy)
• erekcja długa i bolesna (zwykle nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• zmniejszenie apetytu, podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować nieprawidłowy rytm serca
• szybkie zmniejszenie świadomości i ogólnego funkcjonowania umysłu (majaczenie)
• podczas operacji ocznej z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oczach (jaskry) możliwe jest, że źrenica (czarny krąg w środku oka) nie powiększy się odpowiednio. Ponadto, tęczówka (część barwna oka) może stać się luźna podczas operacji, zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra), zaburzenia widzenia
• nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (wydłużenie intervalu QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia), szybkie bicie serca (tachykardia)
• trudności z oddychaniem (dyspnea), zaburzenia głosu, krwawienie z nosa (epistaksja)
• zastój jelitowy (zespół jelita czynnego), dolegliwości brzuszne
• zaburzenia wątroby
• stan zapalny skóry, powodujący zaczerwienienie i łuszczenie w dużych obszarach ciała (dermatitis exfoliativa)
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacyny/tamsulozyny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solifenacina/tamsulosina Aurovitas

• Substancjami czynnymi są solifenacyna succynian i tamsulosina chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny succynianu i 0,4 mg tamsulosiny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroscarmelosa sodowa (E468), hipromeloza (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu (E470b), makrogol o wysokim ciężarze cząsteczkowym, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Solifenacina/tamsulosina Aurovitas 6 mg/0,4 mg są okrągłe, dwuwypukłe, pokryte powłoką czerwonej barwy, oznaczone literami «T7S» na jednej stronie.

Tabletki Solifenacina/tamsulosina Aurovitas o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub blistrach jednodawkowych zawierających 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 lub 200x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castelló 1

08830 Sant Boi De Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.