SOLACUTAN 30 MG/G ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Solacutan 30 mg/g żel

Diclofenak sodowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solacutan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solacutanu
3. Jak stosować Solacutan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Solacutanu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solacutan i w jakim celu się go stosuje

Solacutan to żel dermatologiczny o działaniu przeciwzapalnym i nie sterydowym. Lek ten stosuje się na skórę w celu leczenia problemu skóry zwanego keratozą słoneczną lub aktyniczną, spowodowanego długotrwałym narażeniem na promieniowanie słoneczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solacutanu

Nie stosuj Solacutanu

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna, taka jak wyprysk skórny (pokrzywka), problemy z oddychaniem (świsty oddech) lub katar sienny (alergiczny nieżyt nosa) po zażyciu aspiryny lub innego leku przeciwzapalnego niesterydowego.
• jeśli jesteś w ciąży, w trzecim trymestrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych podczas stosowania diklofenaku na skórę, jeśli lek ten jest stosowany na dużej powierzchni skóry przez dłuższy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz lub miałeś w przeszłości wrzód lub krwawienie z żołądka,
• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
• cierpisz na jakikolwiek rodzaj zaburzenia krwawienia lub często występują u Ciebie siniaki.
  • Podczas leczenia tym lekiem unikaj bezpośredniego nasłonecznienia, w tym także solarium. Jeśli wystąpią reakcje skórne, przerwij leczenie.

• Nie stosuj na rany, zakażoną lub stan zapalny skórę.
• Unikaj kontaktu żelu diklofenakowego z oczami lub błoną śluzową jamy ustnej lub nosa i nie połykaj go. Jeśli przypadkowo połknąłeś Solacutan, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wyprysk skórny, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Po nałożeniu produktów zawierających diklofenak na skórę można nałożyć przepuszczalny opatrunki (niezamykający). Nie używaj opatrunku zamykającego.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono wskazań ani zaleceń dawkowania dla stosowania Solacutanu u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Solacutan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, w trzecim trymestrze. Nie powinieneś stosować tego leku w ciąży, przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinieneś stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Preparaty doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy tego leku, gdy jest stosowany na skórę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią. Ten lek może być stosowany z ostrożnością w okresie karmienia piersią, ale nie powinien być stosowany na piersiach.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, a Twój lekarz uważa, że leczenie jest wskazane, żel diklofenakowy nie powinien być stosowany na powierzchni skóry większej niż jeden trzeci całkowitej powierzchni ciała, a jego stosowanie powinno być ograniczone do maksymalnie trzech tygodni.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności

Solacutan zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 15 mg benzylowego alkoholu na każdy gram żelu.

Benzylowy alkohol może powodować umiarkowaną reakcję lokalną i może wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Solacutan

• Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci.
• Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.
• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
• Przed pierwszym użyciem przełóż membranę aluminiową na końcu tuby za pomocą nakrętki.
• Nałóż delikatnie niewielką ilość żelu na obszar skóry, który chcesz leczyć, i delikatnie potrzyj go o skórę. Ilość żelu niezbędnego do leczenia zależy od wielkości obszaru skóry. Zazwyczaj wystarczające jest 0,5 gramów żelu (około wielkości grochu) do leczenia obszaru skóry (5 cm x 5 cm). Nie powinno się jednak stosować więcej niż 8 gramów na dobę.
• Lek można stosować dwa razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Po nałożeniu żelu na skórę możesz odczuwać lekki efekt chłodzący.
• Zwykły okres leczenia wynosi 60 do 90 dni. Maksymalny efekt został zaobserwowany po leczeniu trwającym około 90 dni. Może upłynąć do miesiąca od zakończenia leczenia do całkowitego wyleczenia.
• Po nałożeniu żelu ręce powinny być wytarte ręcznikiem papierowym, a następnie umyte, chyba że ręce są obszarem leczonego.
• Jeśli przypadkowo nałożono zbyt dużo żelu, nadmiar żelu powinien być usunięty ręcznikiem papierowym.
• Ręcznik papierowy powinien być wyrzucony do odpadów domowych, aby uniknąć przedostania się nieużytego produktu do środowiska wodnego.
• Przed nałożeniem opatrunku żel powinien być pozostawiony do wyschnięcia na skórze przez kilka minut.

Jeśli stosujesz więcej Solacutanu, niż powinieneś

Jeśli znacznie przekroczysz zalecaną dawkę podczas stosowania na skórę, żel powinien być usunięty ponownie (np. ręcznikiem papierowym, aby usunąć go z odpadami komunalnymi) i umyty wodą.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz stosować Solacutan

Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, ale nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie Solacutanu i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej:

Wyprysk skórny (pokrzywka); trudności z oddychaniem (świsty oddech); obrzęk twarzy, katar sienny (alergiczny nieżyt nosa). Objawy te wskazują, że możesz być uczulony na lek.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest ciężki lub utrzymuje się przez kilka dni, przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem: swędzenie, reakcja skórna, zaczerwienienie skóry, stan zapalny, kontaktowe zapalenie skóry, ból i pęcherze.

Pozostałe częste działania niepożądane:(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Podrażnienie lub mrowienie w miejscu leczonego, zapalenie spojówek, alergia, ból skóry, szczypanie, sztywność mięśni, stan zapalny skóry, egzema, suchość skóry, obrzęk, zaczerwienienie ogólne (pokryte łuskami lub pęcherzami), pogrubienie skóry i owrzodzenie skóry.

Rzadkie działania niepożądane:(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ból oczu, nadmierne łzawienie/ suchość oczu, ból brzucha, biegunka, nudności, wypadanie włosów, obrzęk twarzy, krwawienie, tłusta skóra lub wyprysk skórny podobny do odry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zapalenie skóry z dużymi pęcherzami.

Znane działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie jest znana:(nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie z żołądka, problemy z nerkami, trudności z oddychaniem (astma), wszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk skóry i błon śluzowych), wyprysk skórny z infekcją, wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Opisano przypadki przejściowego wybielania włosów w miejscu leczonego. Ten efekt zwykle znika po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solacutanu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na tubie i pudełku po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu

Po otwarciu tuby lek jest ważny przez 6 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solacutanu

Substancją czynną jest:

diklofenak sodowy

1 g żelu zawiera 30 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to:

hialuronian sodu; makrogol 400; benzylowy alkohol; woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solacutan to żel przezroczysty, klarowny, bezbarwny lub o kolorze słomkowym, pakowany w tuby aluminiowe o zawartości 10 g, 25 g, 26 g, 30 g, 50 g, 60 g lub 90 g.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Producent

Munchener Strasse, 15

06796 Brehna

Niemcy

lub

SUN-FARM SP Z.O.O.

Ul. Dolna, 21

05-092 Łomianki

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).