SOGILEN 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SOGILEN 2 mg tabletki

Kabergolina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sogilen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sogilen
3. Jak stosować Sogilen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sogilen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sogilen i w jakim celu się go stosuje

Sogilen należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które stymulują receptory dopaminergiczne w mózgu.

Sogilen stosuje się, w przypadku gdy nie toleruje się innego rodzaju leku lub gdy nie jest on skuteczny, w leczeniu choroby Parkinsona związanego z levodopą podawaną w połączeniu z inhibitorem dekarboksylazy dopaminy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sogilen

Nie stosuj Sogilen

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną kabergolinę, na jakikolwiek alkaloid ergotynowy lub na którykolwiek z pozostałych składników Sogilen (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli chorujesz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
  • Jeśli będziesz leczony Sogilen przez dłuższy okres i masz uszkodzoną którąkolwiek z zastawek serca.
  • Jeśli masz lub miałeś zaburzenia włóknienia (tkanki bliznowatej), które dotknęły serce, płuca lub jamę brzuszną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz powinien dokładnie ocenić leczenie Sogilen, jeśli chorujesz na jakieś zaburzenia rytmu serca lub ciężką chorobę serca.

Bądź szczególnie ostrożny z Sogilen w następujących sytuacjach:

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę sercowo-naczyniową lub zespół Raynauda (gwałtowne zmiany barwy - bladość i/lub sinica, a następnie zaczerwienienie - palców, uszu i nosa, spowodowane przerwaniem dopływu krwi do tych miejsc). Może dojść do nasilenia choroby.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby, możesz potrzebować mniejszej dawki.
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub miałeś krwotoki żołądkowo-jelitowe. Może dojść do nawrotu choroby.
• Jeśli miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza). Mogą pojawić się objawy choroby.
• Jeśli stosujesz leki, które obniżają ciśnienie krwi. Podawanie Sogilen może spowodować niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji), szczególnie w pierwszych dniach leczenia.
• Jeśli zauważysz uczucie senności lub nagłe pojawienie się senności podczas wykonywania codziennych czynności. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Sogilen.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz zwiększone libido lub obsesyjne libido.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz zmiany w zachowaniu związane z hazardem.
• Jeśli podczas leczenia robisz zakupy lub wydajesz pieniądze w sposób natręctwowy.
• Jeśli podczas leczenia jesz w sposób natręctwowy.

W przypadku długotrwałego leczenia Sogilen, przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz oceni, czy twoje serce, płuca i nerki są w dobrym stanie. Lekarz również wykona u Ciebie badanie echokardiograficzne (badanie, które wykorzystuje fale ultradźwiękowe do obserwacji serca) przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Jeśli dojdzie do jakiejkolwiek reakcji włóknienia, należy przerwać leczenie. Jeśli chorujesz lub chorowałeś na któreś z tych zaburzeń, nie powinieneś stosować Sogilen. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz objawy, które mogą wskazywać na uszkodzenie płuc, nerek lub serca, takie jak trudności w oddychaniu, zmęczenie, uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej lub brzuchu, gromadzenie się płynów (obrzęki) lub opuchlizna nóg, guzy lub ból podczas dotyku w jamie brzusznej.

Stosowanie Sogilen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Sogilen; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwdopaminergiczne (np. fenotiazyny, butyrofenony, tioxanteny, metoklopramid), które mogą zmniejszyć skuteczność Sogilen.
• Jeden rodzaj antybiotyków zwanych makrolidami (np. erytromycyna), które mogą zwiększyć działania niepożądane Sogilen.

• Inne leki zawierające pochodne ergotynowe, ponieważ Sogilen nie powinien być stosowany jednocześnie z tymi lekami.

Stosowanie Sogilen z pokarmem i napojami

Zaleca się stosowanie Sogilen z pokarmem. Tabletki należy przyjmować z wodą.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia Sogilen. Powinnaś unikać zajścia w ciążę przez co najmniej miesiąc po przerwaniu leczenia Sogilen. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia Sogilen, powinnaś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który oceni, czy należy przerwać leczenie tym lekiem i podejmie odpowiednie działania.

Nie wiadomo, czy Sogilen przenika do mleka matki. Niemniej jednak, nie zaleca się stosowania Sogilen w okresie laktacji, ponieważ może to spowodować przerwę w produkcji mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sogilen może powodować senność i wywoływać nagłe epizody senności. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, które wymagają uwagi, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych (np. obsługa maszyn), dopóki takie epizody i/lub senność nie znikną.

Sogilen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sogilen

Stosuj Sogilen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Sogilen. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Sogilen stosuje się doustnie. Zaleca się przyjmowanie Sogilen z pokarmem.

Na początku leczenia zaczniesz od przyjmowania połowy tabletki Sogilen 1 mg (0,5 mg) lub połowy tabletki Sogilen 2 mg (1 mg), raz na dobę. Dawkę dobową stopniowo zwiększa się do uzyskania odpowiedniej dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 2-3 mg na dobę, przyjmowana w jednej dawce wraz z leczeniem levodopą/karbidopą.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikowania dawki u tej grupy pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikowania dawki u tej grupy pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikowania dawki u tej grupy pacjentów.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sogilen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zawsze noś przy sobie opakowanie, niezależnie od tego, czy pozostały tabletki Sogilen, czy nie.

Mogą pojawić się następujące objawy: nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, psychoza lub halucynacje.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sogilen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sogilen

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy twojej choroby mogą powrócić w nasilonej postaci. Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Sogilen może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności
• Retencja płynów
• Zaburzenia zastawek serca (walwulopatia serca), zapalenie błony serca (perikarditis) i gromadzenie się płynu w błonie serca (derrame perikardyczny)

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Trudności w oddychaniu (dyspnia)
• Halucynacje, zaburzenia snu, zwiększone libido, zaburzenia świadomości
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe ruchy
• Ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwykle zlokalizowane za mostkiem i czasem promieniujące (dławica piersiowa) podczas stosowania Sogilen wraz z levodopą
• Uczucie zawrotu głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej (niedociśnienie ortostatyczne), szczególnie podczas długotrwałego leczenia
• Zaparcia, ból lub dolegliwości żołądkowe (dyspepsja), zapalenie żołądka (gastritis), wymioty
• Uogólnione uczucie zmęczenia (astenia)
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby, zmniejszenie normalnych wartości hemoglobiny i liczby czerwonych krwinek

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Gromadzenie się płynu w błonie opłaszczającej płuca (derrame pleuralny), tworzenie się tkanki włóknistej w płucach, utrudniającej oddychanie (fibroza płucna)
• Przejęta reakcja alergiczna
• Nadmierna ruchliwość (hiperkinezja)
• Zaburzenia psychiczne, nagłe początki zaburzeń emocjonalnych lub urojeniowych (zaburzenie psychotyczne)
• Epizody zaczerwienienia, zwiększenia temperatury i bólu oraz stanu zapalnego kończyn spowodowanego ciepłem lub wysiłkiem (erytromelalgia)
• Retencja płynów (obrzęk), zmęczenie (fatygacja)
• Zaburzenia czynności wątroby
• Wysypka

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Tworzenie się tkanki włóknistej w jakimkolwiek narządzie (fibroza), w tym w płucach

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia oddychania, zmniejszenie zdolności do oddychania (niewydolność oddechowa), zapalenie błony opłaszczającej płuca, ból w klatce piersiowej
• Nagłe pojawienie się senności, drżenie
• Zaburzenia widzenia
• Agresywne zachowanie, obsesyjne libido (hipersekualność), uzależnienie od hazardu
• Zwężenie naczyń krwionośnych w palcach (wazospazm palcowy)
• Wypadanie włosów
• Skurcze mięśni w nogach
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

U pacjentów leczonych Sogilen może pojawić się potrzeba robienia zakupów lub jedzenia w sposób natręctwowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sogilen

Nie stosuj Sogilen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sogilen 2 mg tabletek

• Substancją czynną jest kabergolina.
• Pozostałymi składnikami są laktoza bezwodna i leucyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne, dwuwypukłe i mają rowek na jednej ze stron. Ponadto mają wygrawerowany numer „7” po lewej stronie rowka i napis „02” po prawej stronie rowka.

Sogilen 2 mg tabletki są dostępne w szklanych opakowaniach z aluminiowym zamknięciem i środkiem suszącym w postaci silikagelu.

Sogilen 2 mg tabletki są dostępne w opakowaniach z polietylenu z nakrętką z polipropylenu, zabezpieczoną przed dziećmi i środkiem suszącym w postaci silikagelu.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Italia S.R.L.

Località Marino del Tronto – 63100

Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es