SOFTACORT 3,35 mg/ml KROPLE DO OCZU W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Softacort 3,35 mg/ml, krople do oczu w roztworze w opakowaniach jednodawkowych

Fosforan sodu hydrokortyzonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Softacort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Softacort
3. Jak stosować Softacort
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Softacort

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Softacort i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest kroplami do oczu w roztworze w opakowaniach jednodawkowych, zawierającymi substancję czynną hydrokortyzon. Substancja ta jest kortykosteroidem, który hamuje objawy stanu zapalnego.

Stosuje się go w celu leczenia łagodnych stanów zapalnych lub alergicznych na powierzchni oka lub oczu (bieleńca).

Oko nie powinno być zainfekowane (patrz: Nie stosuj Softacort).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Softacort

Nie stosuj Softacort

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (hydrokortyzon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie w oku (jaskrę), które wiadomo, że może być związane ze stosowaniem glikokortykoidów (rodziny kortykosteroidów) lub innych przyczyn.
• Jeśli masz ostre infekcje wirusowe spowodowane przez wirus opryszczki i w większości innych chorób wirusowych w fazie owrzodzenia (chyba że infekcja jest leczona lekiem przeciwwirusowym).
• Jeśli masz zapalenie białkówki z owrzodzeniem rogówki (keratitis) nawet we wczesnej fazie.
• Jeśli masz bakteryjną infekcję oka (ostre zakażenie ropne, zapalenie spojówek, zapalenie powiek i żółtaczka).
• Jeśli masz grzybiczą infekcję oka (grzybica oczna).
• Jeśli masz bakteryjną infekcję zwana gruźlicą, która dotyka Twojego oka (gruźlica oczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem,farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz czerwone oko, które nie zostało zdiagnozowane, nie stosuj tego leku.
• Jeśli masz wirusową infekcję oka (opryszczka), stosuj ten lek tylko wtedy, gdy infekcja jest leczona lekiem przeciwwirusowym i wymaga ścisłego monitorowania oczu.
• Jeśli masz chorobę, która powoduje cienienie się zewnętrznej części oka (rogówki i twardówki), może wystąpić większe ryzyko perforacji z powodu stosowania miejscowych kortykosteroidów na oko.
• Jeśli przez długi czas stosowałeś lek kortykosteroidowy i masz ranę na oku (owrzodzenie rogówki), podejrzewa się możliwość wystąpienia infekcji grzybiczej.
• Podczas leczenia wymagany jest ścisły i regularny nadzór nad Twoimi oczami. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów wykazało, że powoduje wzrost ciśnienia wewnątrz oka i początek jaskry, szczególnie u pacjentów, którzy już cierpią na wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe lub którzy są narażeni na rozwinięcie takiego schorzenia podczas leczenia miejscowego steroidami (patrz: Możliwe działania niepożądane) i powoduje zaćmę w oku (zaćma), szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku.
• Stosowanie kortykosteroidów może powodować infekcje oczne oportunistyczne. Ponadto, miejscowe kortykosteroidy oczne mogą promować, nasilać lub maskować objawy i symptomy infekcji ocznych oportunistycznych.
• Należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia tym lekiem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Dzieci

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.

Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może powodować supresję nadnerczy.

Wzrost ciśnienia w oku u dzieci występuje częściej, z większą nasileniem i szybciej niż u dorosłych.

Stosowanie Softacort z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków, które można kupić bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Softacort, a Twój lekarz może chcieć kontrolować to uważnie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne i pod ścisłym nadzorem.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Możesz zauważyć niewyraźne widzenie bezpośrednio po zastosowaniu Softacort. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Softacort zawiera fosforan

Ten lek zawiera 0,227 mg fosforanów w każdej kropli.

3. Jak stosować Softacort

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 2 krople w dotkniętym oku (okach), 2-4 razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć nawrotu. Czas trwania leczenia może wynosić od kilku dni do maksymalnie 14 dni.

Stosuje się tę samą dawkę zarówno dla dorosłych, jak i pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci.

Wskazówki dotyczące stosowania

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w oku.

Aby zastosować krople do oczu, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Umieść rękę i usiądź lub stój wygodnie.
2. Otwórz opakowanie zawierające 10 opakowań jednodawkowych. Zapisz datę pierwszego otwarcia na opakowaniu.
3. Oddziel opakowanie jednodawkowe od paska.

1. Przekręć końcówkę opakowania jednodawkowego, jak pokazano. Nie dotykaj końcówki po otwarciu opakowania.

1. Użyj palca, aby delikatnie oddzielić dolną powiekę dotkniętego oka.
2. Umieść końcówkę fiolki jednodawkowej w pobliżu oka, ale nie dotykając go.
3. Naciśnij delikatnie fiolkę jednodawkową, aby dwa krople wpadły do oka, a następnie wyjmij palec spod dolnej powieki.

1. Naciśnij palcem koniec dotkniętego oka, w części przy nosie. Utrzymuj nacisk przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.

1. Powtórz tę czynność w drugim oku, jeśli lekarz zalecił to. Każde opakowanie jednodawkowe zawiera wystarczającą ilość leku dla obu oczu.

1. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu. Nie przechowuj go do ponownego użycia.

1. Umieść niewykorzystane opakowania jednodawkowe z powrotem do opakowania. Umieść otwarte opakowanie do pudełka. Niewykorzystane opakowania jednodawkowe mogą być stosowane w ciągu miesiąca od otwarcia opakowania.

Jeśli stosujesz inny lek w postaci kropli do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między każdym zastosowaniem.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Softacort

Przemocz oko wodą destylowaną, jeśli podano zbyt dużo leku do oka i występuje przedłużona irytacja.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować Softacort

Nie wolno stosować dodatkowej kropli do oka, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Softacort

Nie przerywaj leczenia nagle. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• przejściowe dolegliwości oczne (pieczenie, swędzenie) po zastosowaniu.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku leków z tej samej grupy (kortykosteroidy) stosowanych w leczeniu schorzeń ocznych.

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne
• opóźnienie gojenia ran
• zaćma (zaćma podtorebowa)
• infekcje oportunistyczne (wirusowe, takie jak opryszczka, infekcje grzybicze)
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• rozszerzenie źrenicy (midriaza)
• opadanie powiek (ptosis)
• stan zapalny wewnątrz oka (zapalenie błony naczyniowej)
• zmiany grubości przedniej części oka (rogówki)
• zapalenie rogówki (keratopatia szklista)
• niewyraźne widzenie

Jeśli doświadczasz ciężkiego uszkodzenia przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować zmętnienia w rogówce z powodu wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//: notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Softacort

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, opakowaniu i opakowaniu jednodawkowym po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania:użyj opakowania jednodawkowego w ciągu miesiąca.

Przechowuj opakowania jednodawkowe w opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Zapisz datę pierwszego otwarcia opakowania.

Po pierwszym otwarciu opakowania jednodawkowego:użyj natychmiast i wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu.

Nie można utrzymać sterylności po otwarciu opakowania jednodawkowego, więc należy otworzyć nowe opakowanie przed każdym użyciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Softacort

• Substancją czynną jest fosforan sodu hydrokortyzonu.

1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 3,35 mg fosforanu sodu hydrokortyzonu.

• Pozostałymi składnikami są fosforan disodowy dodekahydrat, dihydrogenofosforan sodu monohydrat, chlorek sodu, edetan disodowy, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci kropli do oczu w roztworze w opakowaniach jednodawkowych.

Roztwór jest praktycznie przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty, praktycznie wolny od cząstek, pakowany w opakowanie z 10 jednostkami, każde opakowanie jednodawkowe zawiera 0,4 ml roztworu kropli do oczu.

Pudełka zawierają 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) lub 60 (6 x 10) opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCJA

Producent

LABORATOIRES UNITHER

1 rue de l’Arquerie

50200 Coutances

FRANCJA

lub

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

FRANCJA

Przedstawiciel lokalny

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 – BARCELONA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowenia, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Czechy, Słowacja, Wielka Brytania, Rumunia, Szwecja Softacort

Belgia, Holandia, Luksemburg Softacor

Irlandia Zoftazot

Włochy Sofacor

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.