SMOFKABIVEN EXTRA NITROGEN BEZ ELEKTROLITÓW EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów emulsja do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów
3. Jak stosować SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów jest emulsją do infuzji, która jest podawana do Twojej krwi za pomocą kroplówki (infuzji dożylnej). Produkt zawiera aminokwasy (składniki stosowane w tworzeniu białek), glukozę (węglowodany) i lipidy (tłuszcze) w worku z plastiku i może być podawany dorosłym i dzieciom od 2 roku życia.

Personel medyczny poda Ci SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów, gdy inne formy odżywiania nie są wystarczająco dobre lub nie są możliwe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na ryby lub jaja
• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego produktu. SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów zawiera olej sojowy
• jeśli masz zbyt wiele lipidów we krwi (hiperlipidemia)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia)
• jeśli Twój organizm ma problemy z wykorzystaniem aminokwasów
• jeśli masz ciężką chorobę nerek bez możliwości dializy
• jeśli znajdujesz się w szoku
• jeśli masz zbyt wiele cukru we krwi (hiperglikemia), która nie jest kontrolowana
• jeśli masz płyn w płucach (ostre obrzęki płuc)
• jeśli masz zbyt wiele płynu w organizmie (przezawodnienie)
• jeśli masz niewydolność serca, która nie jest leczona
• jeśli masz wadę w układzie krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny)
• jeśli znajdujesz się w niestabilnej sytuacji, takiej jak po ciężkim urazie, cukrzycy niekontrolowanej, ostrym zawale serca, udarze mózgu, zakrzepie krwi, kwasicy metabolicznej (zaburzeniu, które powoduje zbyt wiele kwasu we krwi), ciężkiej infekcji (sepsie), śpiączce, i jeśli nie masz wystarczającej ilości płynu w organizmie (hipotonicznym odwodnieniu).
• u noworodków lub dzieci poniżej 2 roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów, jeśli masz:

• problemy z nerkami
• cukrzycę
• zapalenie trzustki (pankreatitis)
• problemy z wątrobą
• chorobę tarczycy (hipotyreoza)
• sepsę (ciężką infekcję)

Jeśli podczas infuzji pojawi się gorączka, wysypka, obrzęk, trudności z oddychaniem, dreszcze, pot, nudności lub wymioty, powiadom niezwłocznie personelu medycznego, ponieważ te objawy mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub tym, że otrzymujesz zbyt dużą ilość leku.

Twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować Twoją krew za pomocą badań czynności wątroby i innych parametrów.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów nie jest przeznaczony dla noworodków ani dzieci poniżej 2 roku życia.

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów może być podawany dzieciom od 2 do 16/18 roku życia.

Stosowanie SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Brak jest informacji na temat stosowania SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów w czasie ciąży lub karmienia piersią. Dlatego SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Niemniej jednak, stosowanie SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów może być rozważane w czasie ciąży i laktacji, jeśli lekarz zaleci to.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest to istotne, ponieważ ten lek jest podawany w szpitalu.

3. Jak stosować SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz zadecyduje o dawce dla Ciebie indywidualnie, w zależności od Twojego ciężaru ciała i sytuacji. SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów będzie podawany przez personelu medycznego.

Jeśli stosujesz więcej SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów, niż powinieneś

Jest to bardzo mało prawdopodobne, ponieważ SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów będzie podawany przez personelu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): lekki wzrost temperatury ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): podwyższone poziomy we krwi (plazmie) składników wątrobowych, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty głowy i ból głowy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które mogą powodować objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka, rumień, zaczerwienienie, ból głowy). Odczucia chłodu i ciepła. Bladość. Wargi i skóra z sinym zabarwieniem (z powodu braku tlenu we krwi). Ból w szyi, plecach, kościach, klatce piersiowej i okolicy lędźwiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w worku zewnętrznym. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów zawiera

Pozostałe składniki to: glicerol, fosfolipidy jajeczne, wszystko-rac-α-tokoferol, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), oleinian sodu, kwas octowy (dostosowanie pH), kwas chlorowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwory glukozy i aminokwasów są przeźroczyste, bezbarwne lub lekko żółte i wolne od cząstek. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

ul. Marina 16-18.

08005 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby uniknąć ryzyka związanego z zbyt szybkim wlewem, zaleca się stosowanie ciągłego i dobrze kontrolowanego wlewu, jeśli to możliwe, za pomocą pompy wlewowej.

Ponieważ stosowanie żyły centralnej jest związane z wysokim ryzykiem zakażenia, należy stosować ścisłe środki aseptyczne, aby uniknąć zanieczyszczenia podczas wprowadzania cewnika i manipulacji.

Należy monitorować poziom glukozy we krwi, elektrolitów i osmolarność, a także bilans wodny, równowagę kwasowo-zasadową i poziom enzymów wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub symptomów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) należy natychmiast przerwać wlew.

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym urządzeniu do wlewu, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Sposób podania

Dożylnie, wlew do żyły centralnej.

Aby zapewnić całkowitą parenteralną nutricję, do SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów należy dodać oligoelementy i witaminy, zgodnie z potrzebami pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie:

Zakres dawek 13-31 ml SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów/kg mc/dobę zapewni 0,14 – 0,32 g azotu/kg mc/dobę (co odpowiada 0,85 – 2,0 g aminokwasów/kg mc/dobę) i 12 – 28 kcal/kg mc/dobę energii ogółem (8 – 19 kcal/kg mc/dobę energii niebiałkowej).

Prędkość wlewu

Maksymalna zalecana prędkość wlewu dla glukozy wynosi 0,25 g/kg mc/godz., dla aminokwasów 0,1 g/kg mc/godz., a dla tłuszczów 0,15 g/kg mc/godz.

Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 1,5 ml/kg mc/godz. (co odpowiada 0,13 g glukozy, 0,10 g aminokwasów i 0,04 g tłuszczów/kg mc/godz.). Zalecany okres wlewu wynosi 14 – 24 godz.

Parenteralna nutrycja w trakcie dializy (NPID)

Maksymalna prędkość infuzji dla parenteralnej nutrycji w trakcie dializy (NPID) u stabilnych dorosłych pacjentów w leczeniu nerkozastępczym wynosi 3,0 ml/kg/godz. (co odpowiada 0,20 g aminokwasów/kg/godz., 0,25 g glukozy/kg/godz. i 0,09 g tłuszczów/kg/godz.). Objętość infuzji w NPID powinna być ustalona na podstawie różnicy między doustnym spożyciem pokarmu a zalecanym spożyciem składników odżywczych, nieuniknionymi stratami składników odżywczych spowodowanymi przez leczenie nerkozastępcze, a także indywidualną tolerancją metaboliczną pacjenta. Zwykły czas infuzji w NPID wynosi 3 do 5 godz., w zależności od potrzeb pacjenta i przewidywanego czasu trwania sesji leczenia nerkozastępczego. Maksymalna zalecana dawka dobową nie ulega zmianie.

Dawka maksymalna dobową:

Dawka maksymalna dobową różni się w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może nawet ulegać zmianie z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobową wynosi 31 ml/kg mc/dobę.

Dzieci

Dzieci (2-11 lat)

Dawkowanie:

Dawka do 31 ml/kg mc/dobę powinna być dostosowana regularnie zgodnie z potrzebami pacjenta pediatrycznego, które różnią się bardziej niż u pacjentów dorosłych.

Prędkość wlewu:

Maksymalna prędkość wlewu wynosi 1,8 ml/kg mc/godz. (co odpowiada 0,12 g aminokwasów/kg/godz., 0,15 g glukozy/kg/godz. i 0,05 g tłuszczów/kg/godz.). Przy maksymalnej zalecanej prędkości wlewu nie należy stosować okresów wlewu dłuższych niż 17 godz., chyba że w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłym nadzorem.

Zalecany okres wlewu wynosi 12 – 24 godz.

Dawka maksymalna dobową:

Dawka maksymalna dobową różni się w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może nawet ulegać zmianie z dnia na dzień. Dawka maksymalna dobową wynosi 31 ml/kg mc/dobę.

Nastolatki (12-16/18 lat)

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów może być stosowany u nastolatków w ten sam sposób jak u dorosłych.

Środki ostrożności podczas usuwania

Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Stosować tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przeźroczyste i bezbarwne lub lekko żółte, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Należy wymieszać zawartość trzech przedziałów przed użyciem i przed dodaniem jakichkolwiek składników przez port dołączeniowy. Po otwarciu zgrzewów typu peel worku należy go kilkakrotnie odwrócić, aby zapewnić jednorodną mieszankę, która nie wykazuje oznak separacji faz.

Do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić każdą resztę mieszanki po wlewie.

Kompatybilność

Dostępne są dane dotyczące kompatybilności z produktami marki Dipeptiven 200 mg/ml, Supliven, Glycophos 216 mg/ml, Vitalipid Adultos/Infantil i Soluvit liofilizowany w określonych ilościach oraz z roztworami z elektrolitami w określonych stężeniach. Przy dodawaniu elektrolitów należy uwzględnić ilości już obecne w worku, zgodnie z potrzebami klinicznymi pacjenta. Wygenerowane dane wspierają dodatki do aktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą:

Zakres kompatybilności ustalony na 7 dni, czyli 6 dni przechowywania w temperaturze 2-8°C, po których następuje 24 godziny w temperaturze 20-25°C.

1obejmuje ilości wszystkich produktów.

Uwaga: Ta tabela wskazuje kompatybilność. Nie jest to wskazówka dawkowania.

W przypadku produktów o nazwie handlowej, przed przepisaniem, należy skonsultować się z zatwierdzoną ulotką.

Istnieją dane dotyczące kompatybilności z innymi dodatkami oraz czasem przechowywania różnych mieszanin, dostępne na życzenie.

Dodatki powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu przedziałów worka

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanego worka trzykomorowego w ciągu 48 godz. w temperaturze 20-25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania do momentu użycia oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godz. w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanka została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkami

Udowodniono stabilność fizykochemiczną użycia zmieszanego worka trzykomorowego z dodatkami (patrz punkt 6.6) do 7 dni, czyli 6 dni w temperaturze 2-8°C, po których następuje 24 godziny w temperaturze 20-25°C, w tym czas trwania podawania. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po wykonaniu dodatków. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania do momentu użycia oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Czas przechowywania zwykle nie powinien przekraczać 24 godz. w temperaturze 2-8°C, chyba że dodatek suplementów został wykonany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Instrukcje użycia SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów

Worka

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

1. Zaznaczenia na worku zewnętrznym
2. Uchwyty
3. Otwór do zawieszenia worka
4. Złamane uszczelki
5. Port ślepy (używany tylko podczas produkcji)
6. Port dołączeniowy
7. Port wlewowy
8. Absorbent tlenowy

1. Otwarcie worka zewnętrznego

• Aby wyjąć worka zewnętrznego, trzymać ją w pozycji poziomej i rozdarć wzdłuż zaznaczenia w kierunku portów wzdłuż górnej krawędzi (A)
• Następnie rozdarć wzdłuż pojemnika; oddzielić worka zewnętrznego i wyrzucić ją wraz z absorbentem tlenowym (B).

1. Mieszanie

• Położyć worka na płaskiej powierzchni.
• Zwinąć worka od strony uchwytu do strony portów, najpierw prawą ręką, a następnie stosując stałe ciśnienie lewą ręką, aż pionowe zgrzewy się otworzą. Zgrzewy peel otwierają się pod wpływem ciśnienia cieczy.

Zgrzewy peel mogą być również otwarte przed usunięciem worka zewnętrznego.

Uwaga:ciecze mieszają się łatwo, nawet jeśli zgrzew poziomy pozostaje zamknięty.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

• Mieszać zawartość trzech przedziałów, odwracając worka trzykrotnie, aż składniki będą całkowicie wymieszane.

1. Zakończenie przygotowania:

• Położyć worka z powrotem na płaskiej powierzchni. Tuż przed wstrzyknięciem dodatków, złamać biały port dołączeniowy wzdłuż strzałki (A).

Uwaga:membrana portu dołączeniowego jest sterylna.

• Trzymać podstawę portu dołączeniowego. Włożyć igłę, wstrzyknąć dodatki (o znanej kompatybilności) przez środek punktu wstrzyknięcia (B).
• Mieszać całkowicie po każdym dodatku, odwracając worka trzykrotnie. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18-23 i maksymalnej długości 40 mm.

• Tuż przed włożeniem zestawu wlewowego, złamać niebieski port wlewowy wzdłuż strzałki (A).

Uwaga:membrana portu wlewowego jest sterylna.

• Stosować zestaw wlewowy nieprzepuszczalny lub zamknąć otwór powietrza zestawu przepuszczalnego.
• Trzymać podstawę portu wlewowego.
• Wprowadzić punkt wlewowy przez port wlewowy. Punkt powinien być całkowicie włożony, aby zapewnić jego retencję.

Uwaga:wewnętrzna część portu wlewowego jest sterylna.

1. Zawieszenie worka

• Zawiesić worka na pierścieniu pod uchwytami