SMOFKABIVEN EXTRA EMULSJA AZOTOWA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

SmofKabiven extra Nitrogen emulsja do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SmofKabiven extra Nitrogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven extra Nitrogen
3. Sposób stosowania SmofKabiven extra Nitrogen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie SmofKabiven extra Nitrogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SmofKabiven extra Nitrogen i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven extra Nitrogen to emulsja do infuzji, która jest podawana do Twojej krwi za pomocą kroplówki (infuzji dożylnej). Produkt zawiera aminokwasy (składniki stosowane w tworzeniu białek), glukozę (węglowodany), lipidy (tłuszcze) i sole (elektrolity), w worku z plastiku i może być podawany dorosłym i dzieciom od 2 roku życia.

Personel medyczny poda Ci SmofKabiven extra Nitrogen, gdy inne formy odżywiania nie są wystarczająco dobre lub nie są możliwe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven extra Nitrogen

Nie stosuj SmofKabiven extra Nitrogen:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na ryby lub jaja
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego produktu. SmofKabiven extra Nitrogen zawiera olej sojowy
• jeśli masz zbyt wysoki poziom lipidów we krwi (hiperlipidemia)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia)
• jeśli Twoje ciało ma problemy z wykorzystaniem aminokwasów
• jeśli masz ciężką chorobę nerek bez możliwości dializy
• jeśli znajdujesz się w szoku
• jeśli masz zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), który nie jest kontrolowany
• jeśli masz podwyższone poziomy w surowicy (osoczu) soli (elektrolitów) zawartych w SmofKabiven extra Nitrogen
• jeśli masz płyn w płucach (ostre obrzęki płuc)
• jeśli masz zbyt dużo płynu w organizmie (nadwodienie)
• jeśli masz niewydolność serca, która nie jest leczona
• jeśli masz wadę w układzie krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny)
• jeśli znajdujesz się w niestabilnej sytuacji, takiej jak po ciężkim urazie, niekontrolowanej cukrzycy, ostrym zawale serca, udarze mózgu, zakrzepie krwi, kwasicy metabolicznej (zaburzeniu, które powoduje zbyt dużo kwasu we krwi), ciężkiej infekcji (ciężkiej sepsie), śpiączce, a jeśli nie masz wystarczającej ilości płynu w organizmie (hipotonicznej odwodnieniu).
• u noworodków lub dzieci poniżej 2 roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven extra Nitrogen, jeśli masz:

• problemy z nerkami
• cukrzycę
• zapalenie trzustki (pankreatitis)
• problemy z wątrobą
• chorobę tarczycy (hipotyreoza)
• sepsę (ciężką infekcję)

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności z oddychaniem, dreszcze, pot, nudności lub wymioty, powiedz o tym niezwłocznie swojemu personelowi medycznemu, ponieważ te objawy mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub tym, że otrzymujesz zbyt dużo leku.

Twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować Twoją krew, poprzez analizy funkcji wątroby i innych parametrów.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven extra Nitrogen nie jest przeznaczony dla noworodków ani dzieci poniżej 2 roku życia.

SmofKabiven extra Nitrogen może być podawany dzieciom w wieku od 2 do 16/18 lat.

Stosowanie SmofKabiven extra Nitrogen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, nawet te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Brak jest informacji na temat stosowania SmofKabiven extra Nitrogen w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Dlatego SmofKabiven extra Nitrogen powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Niemniej jednak, stosowanie SmofKabiven extra Nitrogen może być rozważane w czasie ciąży i laktacji, jeśli lekarz tak zaleci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest to istotne, ponieważ ten lek jest podawany w szpitalu.

3. Sposób stosowania SmofKabiven extra Nitrogen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje o dawce dla Ciebie w sposób indywidualny, w zależności od Twojego ciężaru ciała i Twojej sytuacji. SmofKabiven extra Nitrogen będzie podawany przez personel medyczny.

Jeśli przyjmujesz więcej SmofKabiven extra Nitrogen, niż powinieneś

Jest bardzo mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo leku, ponieważ SmofKabiven extra Nitrogen będzie podawany przez personel medyczny.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, SmofKabiven extra Nitrogen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): lekki wzrost temperatury ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): podwyższone poziomy w surowicy (plazmie) składników wątrobowych, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty głowy i bóle głowy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które mogą powodować objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, bóle głowy). Odczucia zimna i ciepła. Bladość. Wargi i skóra z sinym zabarwieniem (z powodu braku tlenu we krwi). Bóle w szyi, plecach, kościach, piersi i okolicy lędźwiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie SmofKabiven extra Nitrogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w worku zewnętrznym. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SmofKabiven extra Nitrogen zawiera

Pozostałe składniki to: glicerol, fosfolipidy jajeczne, wszystko-rac-α-tokoferol, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), oleat sodu, kwas octowy (dostosowanie pH), kwas chlorowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółte i wolne od cząstek. Emulsja lipidowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

ul. Marina 16-18.

08005 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby uniknąć ryzyka związanego z zbyt szybkim wlewem, zaleca się stosowanie ciągłego i dobrze kontrolowanego wlewu, jeśli to możliwe, przy użyciu pompy infuzyjnej.

Ponieważ stosowanie żyły centralnej jest związane z wysokim ryzykiem zakażenia, należy stosować ścisłe środki aseptyczne w celu uniknięcia zanieczyszczenia podczas wprowadzania cewnika i manipulacji.

Należy monitorować stężenie glukozy we krwi, elektrolitów i osmolarność, a także bilans wodny, równowagę kwasowo-zasadową i poziom enzymów wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu lub symptomu anafilaksji (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) należy natychmiast przerwać wlew.

SmofKabiven extra Nitrogen nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Sposób podania

Dożylnie, wlew do żyły centralnej.

Aby zapewnić całkowitą parenteralną nutricję, do SmofKabiven extra Nitrogen należy dodać oligoelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (biorąc pod uwagę elektrolity już obecne w SmofKabiven extra Nitrogen), zgodnie z potrzebami pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie:

Zakres dawek 13-31 ml SmofKabiven extra Nitrogen/kg m.c./dobę zapewni 0,14 – 0,32 g azotu/kg m.c./dobę (co odpowiada 0,85 – 2,0 g aminokwasów/kg m.c./dobę) i 12 – 28 kcal/kg m.c./dobę energii całkowitej (8 – 19 kcal/kg m.c./dobę energii niebiałkowej).

Prędkość wlewu

Maksymalna prędkość wlewu dla glukozy wynosi 0,25 g/kg m.c./godz., dla aminokwasów 0,1 g/kg m.c./godz., a dla lipidów 0,15 g/kg m.c./godz.

Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 1,5 ml/kg m.c./godz. (co odpowiada 0,13 g glukozy, 0,10 g aminokwasów i 0,04 g lipidów/kg m.c./godz.). Zalecany czas wlewu wynosi 14 – 24 godz.

Maksymalna dawka dobową:

Maksymalna dawka dobową zmienia się w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może nawet ulegać zmianie z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobową wynosi 31 ml/kg m.c./dobę.

Dzieci

Dzieci (2-11 lat)

Dawkowanie:

Dawka do 31 ml/kg m.c./dobę powinna być dostosowana regularnie zgodnie z potrzebami dziecka, które różnią się bardziej niż u pacjentów dorosłych.

Prędkość wlewu:

Maksymalna prędkość wlewu wynosi 1,8 ml/kg m.c./godz. (co odpowiada 0,12 g aminokwasów/kg/godz., 0,15 g glukozy/kg/godz. i 0,05 g lipidów/kg/godz.). Przy maksymalnej zalecanej prędkości wlewu nie należy stosować okresów wlewu dłuższych niż 17 godz., chyba że w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłą kontrolą.

Zalecany czas wlewu wynosi 12 – 24 godz.

Maksymalna dawka dobową:

Maksymalna dawka dobową zmienia się w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może nawet ulegać zmianie z dnia na dzień. Maksymalna dawka dobową wynosi 31 ml/kg m.c./dobę.

Nastolatki (12-16/18 lat)

SmofKabiven extra Nitrogen może być stosowany u nastolatków w ten sam sposób jak u dorosłych.

Środki ostrożności przy usuwaniu

Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Stosować tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółte, a emulsja lipidowa jest biała i jednorodna. Należy wymieszać zawartość trzech przedziałów przed użyciem i przed dodaniem jakiegokolwiek suplementu przez port dodatkowy. Po otwarciu opakowania typu peel, worka należy kilkakrotnie odwrócić, aby zapewnić jednorodną mieszankę, która nie wykazuje oznak separacji faz.

Do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić każdą pozostałą mieszankę po wlewie.

Kompatybilność

Dostępne są dane dotyczące kompatybilności z produktami marki Dipeptiven 200 mg/ml, Supliven, Glycophos 216 mg/ml, Vitalipid Adultos/Infantil i Soluvit liofilizowany w określonych ilościach i roztworach z elektrolitami w określonych stężeniach. Przy dodawaniu elektrolitów należy uwzględnić ilości już obecne w worku, zgodnie z potrzebami klinicznymi pacjenta. Wygenerowane dane potwierdzają dodatki do aktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą:

Zakres kompatybilności ustalony na 7 dni, czyli 6 dni przechowywania w temperaturze 2-8°C, po których następuje 24 godziny w temperaturze 20-25°C

1obejmuje ilości wszystkich produktów.

Uwaga: Ta tabela wskazuje kompatybilność. Nie jest to wytyczna dawkowania.

W przypadku produktów o nazwie handlowej, przed przepisaniem, należy skonsultować się z zatwierdzoną kartą charakterystyki.

Istnieją dane dotyczące kompatybilności z innymi dodatkami i czasem przechowywania różnych mieszanek, dostępne na żądanie.

Dodatki należy wykonywać w warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu komór worka

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanego worka trójkomorowego w ciągu 48 godz. w temperaturze 20-25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania do momentu użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godz. w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanka została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkami

Udowodniono stabilność fizykochemiczną mieszanego worka trójkomorowego z dodatkami (patrz punkt 6.6) do 7 dni, czyli 6 dni w temperaturze 2-8°C, po których następuje 24 godziny w temperaturze 20-25°C, w tym czas trwania podawania. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po wykonaniu dodatków. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania do momentu użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Czas przechowywania zwykle nie powinien przekraczać 24 godz. w temperaturze 2-8°C, chyba że dodatek suplementów został wykonany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Instrukcje dotyczące stosowania SmofKabiven extra Nitrogen

Worka

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

1. Zaznaczenia na zewnętrznej torbie
2. Uchwyty
3. Otwór do zawieszenia worka
4. Złamane uszczelki
5. Port ślepy (używany tylko podczas produkcji)
6. Port dodatkowy
7. Port infuzyjny
8. Absorbent tlenowy

1. Otwarcie zewnętrznej torby

• Aby wyjąć zewnętrzną torbę, trzymać ją w pozycji poziomej i rozdarć wzdłuż zaznaczenia w kierunku portów wzdłuż górnej krawędzi (A)
• Następnie po prostu rozdarć wzdłuż pojemnika; oddzielić zewnętrzną torbę i wyrzucić ją wraz z absorbentem tlenowym (B).
1. Mieszanie

• Położyć workę na płaskiej powierzchni.
• Zwinąć workę od części zawieszenia w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie stosując stałe ciśnienie lewą ręką, aż pionowe uszczelki się otworzą. Uszczelki peel pionowe otwierają się pod wpływem ciśnienia cieczy. Uszczelki peel mogą również otworzyć się przed usunięciem zewnętrznej torby.

Uwaga:płyny mieszają się łatwo, nawet jeśli uszczelka pozioma pozostaje zamknięta.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

• Mieszać zawartość trzech komór, odwracając workę trzykrotnie, aż składniki będą całkowicie wymieszane.

1. Zakończenie przygotowania:

• Położyć workę z powrotem na płaskiej powierzchni. Tuż przed wstrzyknięciem dodatków, złamać biały port dodatkowy wzdłuż strzałki (A).

Uwaga:membrana portu dodatkowego jest sterylna.

• Trzymać podstawę portu dodatkowego. Włożyć igłę, wstrzyknąć dodatki (o znanej kompatybilności) przez środek punktu wstrzyknięcia (B).
• Mieszać całkowicie po każdym dodatku, odwracając workę trzykrotnie. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18-23 i maksymalnej długości 40 mm.

• Tuż przed włożeniem zestawu infuzyjnego, złamać niebieski port infuzyjny wzdłuż strzałki (A).

Uwaga:membrana portu infuzyjnego jest sterylna.

• Stosować zestaw infuzyjny niewentylowany lub zamknąć otwór powietrza zestawu wentylowanego.
• Trzymać podstawę portu infuzyjnego.
• Wprowadzić punkt infuzyjny przez port infuzyjny. Punkt powinien być całkowicie włożony, aby zapewnić jego retencję.

Uwaga:wewnętrzna część portu infuzyjnego jest sterylna.

1. Zawieszenie worka

• Zawiesić workę na pierścieniu pod zawieszeniem