SMOFKABIVEN CENTRALNA EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SmofKabiven central emulsja do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SmofKabiven central i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven central
3. Sposób stosowania SmofKabiven central
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SmofKabiven central
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SmofKabiven central i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven central to emulsja do infuzji, która jest podawana do twojej krwi za pomocą kroplówki (infuzji dożylnej). Produkt zawiera aminokwasy (składniki używane w tworzeniu białek), glukozę (węglowodany), lipidy (tłuszcze) i sole (elektrolity), w worku z plastiku i może być podawany dorosłym i dzieciom od 2 roku życia.

Personel medyczny poda Ci SmofKabiven central, gdy inne formy żywienia nie są wystarczająco dobre lub nie są możliwe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven central

- jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli jesteś uczulony na ryby lub jajka

- jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego produktu. SmofKabiven central zawiera olej sojowy

- jeśli masz zbyt wiele lipidów we krwi (hiperlipidemia)

- jeśli masz ciężką chorobę wątroby

- jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia)

- jeśli Twoje ciało ma problemy z wykorzystaniem aminokwasów

- jeśli masz ciężką chorobę nerek bez możliwości dializy

- jeśli znajdujesz się w szoku

- jeśli masz zbyt wiele cukru we krwi (hiperglikemia), która nie jest kontrolowana

- jeśli masz podwyższone poziomy w surowicy (osoczu) soli (elektrolitów) zawartych w SmofKabiven central

- jeśli masz płyn w płucach (ostre obrzęki płucne)

- jeśli masz zbyt wiele płynu w organizmie (nadmierna hydratacja)

- jeśli masz niewydolność serca, która nie jest leczona

- jeśli masz wadę w systemie krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny)

- jeśli znajdujesz się w niestabilnej sytuacji, takiej jak po ciężkim urazie, niekontrolowanej cukrzycy, ostrym zawale serca, udarze mózgu, zakrzepie krwi, kwasicy metabolicznej (zaburzeniu, które powoduje zbyt wiele kwasu we krwi), ciężkiej infekcji (ciężkiej sepsie), śpiączce, i jeśli nie masz wystarczającej ilości płynu w organizmie (hipotonicznej odwodnieniu).

- u dzieci poniżej 2 roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven central, jeśli masz:

problemy z nerkami

cukrzycę

zapalenie trzustki (pankreatitis)

problemy z wątrobą

nadczynność tarczycy (problemy tarczycowe)

sepsę (ciężką infekcję)

Jeśli podczas infuzji pojawi się gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pot, nudności lub wymioty, powiadom niezwłocznie personelu medycznego, ponieważ te objawy mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub tym, że otrzymujesz zbyt dużą ilość leku.

Twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować twoją krew, aby monitorować wyniki badań czynności wątroby i innych parametrów.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven central nie jest przeznaczony dla noworodków ani dzieci poniżej 2 roku życia.

SmofKabiven central może być podawany dzieciom w wieku od 2 do 16/18 lat.

Stosowanie SmofKabiven central z innymi lekami:

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja:

Brak jest informacji na temat stosowania SmofKabiven central w czasie ciąży lub w okresie laktacji. Dlatego SmofKabiven central powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Niemniej jednak, stosowanie SmofKabiven central może być rozważane w czasie ciąży i laktacji, jeśli lekarz zaleci to.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie jest to istotne, ponieważ ten lek jest podawany w szpitalu.

3. Sposób stosowania SmofKabiven central

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje o dawce dla Ciebie w sposób indywidualny, w zależności od twojej masy ciała i Twojej sytuacji. SmofKabiven central będzie podawany przez personelu medycznego.

Jeśli przyjmujesz więcej SmofKabiven central niż powinieneś

Jest bardzo mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość leku, ponieważ SmofKabiven central będzie podawany przez personelu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, SmofKabiven central może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): lekki wzrost temperatury ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): podwyższone poziomy w surowicy (plazmie) składników wątrobowych, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty głowy i ból głowy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które mogą powodować objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka, rumień, ból głowy). Odczucia chłodu i ciepła. Bladość. Wargi i skóra z sinym zabarwieniem (z powodu braku tlenu we krwi). Ból w szyi, plecach, kościach, piersi i okolicy lędźwiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie SmofKabiven central

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj w worku zewnętrznym. Nie przechowuj powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SmofKabiven central zawiera

Substancje czynne tog na 1000 ml

Alanina 7,1

Arginina 6,1

Glicyna 5,6

Histydyna 1,5

Izoleucyna 2,5

Leucyna 3,8

Lizyna (jako octan) 3,4

Metionina 2,2

Fenylalanina 2,6

Prolina 5,7

Seryna 3,3

Tauryna 0,5

Treonia 2,2

Tryptofan 1,0

Tyrozyna 0,20

Walinia 3,1

Chloroworek wapnia (jako dihydrat) 0,28

Glicerofosforan sodu (jako hydrat) 2,1

Siarczan magnezu (jako heptahydrat) 0,61

Chloroworek potasu 2,3

Octan sodu (jako trihydrat) 1,7

Siarczan cynku (jako heptahydrat) 0,0066

Glukoza (jako monohydrat) 127

Olej sojowy, rafinowany 11,4

Triglicerydy o średniej długości łańcucha 11,4

Olej oliwny, rafinowany 9,5

Olej rybny, bogaty w kwasy tłuszczowe omega-3 5,7

Pozostałe składniki to: glicerol, fosfolipidy jajeczne, wszystko-rac-α-tokoferol, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), oleat sodu, kwas octowy (dostosowanie pH), kwas chlorowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółte i wolne od cząstek. Emulsja lipidowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1.477 ml, 4 x 1.477 ml

1 x 1.970 ml, 4 x 1.970 ml

1 x 2.463 ml, 3 x 2.463 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18.

08005 Barcelona (Hiszpania )

Wytwórca:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Szwecja

lub

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności

Aby uniknąć ryzyka związanego z zbyt szybkim wlewem, zaleca się stosowanie ciągłego i dobrze kontrolowanego wlewu, jeśli to możliwe, przy użyciu pompy wlewowej.

Ponieważ stosowanie żyły centralnej jest związane z wysokim ryzykiem zakażenia, należy stosować ścisłe środki aseptyczne, aby uniknąć zanieczyszczenia podczas wprowadzania cewnika i manipulacji.

Należy monitorować stężenie glukozy we krwi, elektrolitów i osmolarność, a także bilans wodny, równowagę kwasowo-zasadową i testy enzymów wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub symptomów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) należy natychmiast przerwać wlew.

SmofKabiven central nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym zestawie wlewów, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Sposób podania

Dożylnie, wlew do żyły centralnej.

Aby zapewnić pełną parenteralną nutricję, do SmofKabiven central należy dodać: pierwiastki śladowe, witaminy i ewentualnie elektrolity (biorąc pod uwagę elektrolity już obecne w SmofKabiven central), zgodnie z potrzebami pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie: Zakres dawek 13-31 ml SmofKabiven central/kg mc/dobę zapewni 0,6-1,6 g aminokwasów/kg mc/dobę (co odpowiada 0,10-0,25 g azotu/kg mc/dobę) i 14-35 kcal/kg mc/dobę energii ogółem (12-27 kcal/kg mc/dobę energii niebiałkowej).

Prędkość wlewu

Maksymalna prędkość wlewu dla glukozy wynosi 0,25 g/kg mc/godz., dla aminokwasów 0,1 g/kg mc/godz., a dla lipidów 0,15 g/kg mc/godz.

Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 2,0 ml/kg mc/godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,10 g aminokwasów i 0,08 g lipidów/kg mc/godz.). Zalecany okres wlewu wynosi 14-24 godziny.

Maksymalna dawka dobową: Maksymalna dawka dobową zmienia się w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta i może nawet ulegać zmianie z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobową wynosi 35 ml/kg mc/dobę.

Poblacja pediatryczna

Dzieci (2-11 lat)

Dawkowanie:

Dawka do 35 ml/kg mc/dobę powinna być dostosowana regularnie zgodnie z wymaganiami pacjenta pediatrycznego, które zmieniają się bardziej niż u pacjentów dorosłych.

Prędkość wlewu:

Maksymalna prędkość wlewu wynosi 2,4 ml/kg mc/godz. (co odpowiada 0,12 g aminokwasów /kg/godz., 0,30 g glukozy/kg/godz. i 0,09 g lipidów/kg/godz.). Przy maksymalnej zalecanej prędkości wlewu nie należy stosować okresów wlewu dłuższych niż 14 godzin i 30 minut, chyba że w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłym nadzorem.

Zalecany okres wlewu wynosi 12-24 godziny.

Maksymalna dawka dobową: Maksymalna dawka dobową zmienia się w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może nawet ulegać zmianie z dnia na dzień. Maksymalna dawka dobową wynosi 35 ml/kg mc/dobę.

Nastolatki (12-16/18 lat)

SmofKabiven central może być stosowany u nastolatków w ten sam sposób jak u dorosłych.

Środki ostrożności

Nie używać opakowania, jeśli jest uszkodzone.

Używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste i bezbarwne lub lekko żółte, a emulsja lipidowa jest biała i jednorodna. Należy wymieszać zawartość trzech przedziałów przed użyciem i przed dodaniem jakichkolwiek substancji przez port dodatkowy.

Po otwarciu opakowania typu peel, worka należy kilkakrotnie odwrócić, aby zapewnić jednorodną mieszankę, która nie wykazuje oznak separacji faz.

Do jednorazowego użytku. Należy odrzucić wszelkie resztki mieszanki po wlewie.

Zgodność

Istnieją dane dotyczące zgodności w określonych ilościach z produktami o nazwie handlowej Dipeptiven 200 mg/ml, Supliven, Glycophos 216 mg/ml, Vitalipid Adultos/Infantil i Soluvit liofilizowany oraz generyczne elektrolity w określonych stężeniach. Podczas dodawania elektrolitów należy uwzględnić ilości już obecne w worku, aby spełnić potrzeby kliniczne pacjenta. Dane wygenerowane wspierają dodatki do worka aktywowanego zgodnie z poniższą tabelą podsumowania.

Zakres zgodności ustalony na 8 dni, czyli 6 dni przechowywania w temperaturze 2-8°C, po których następuje 48 godzin w temperaturze 20-25°C.

1w tym ilości wszystkich produktów.

2Dodatki Glycophos mogą być podwajane z stabilnością 7 dni, czyli 6 dni przechowywania w temperaturze 2-8°C, po których następuje 24 godziny w temperaturze 20-25°C.

Uwaga: Ta tabela ma na celu wskazać zgodność. Nie jest to przewodnik dawkowania. W przypadku produktów o nazwie handlowej, przed przepisaniem, należy skonsultować się z zatwierdzoną ulotką.

Istnieją dane dotyczące zgodności z innymi dodatkami i czasem przechowywania różnych mieszanin, dostępne na żądanie.

Dodatki należy wykonywać w warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu komór worka

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną worka trójkomorowego po zmieszaniu w czasie 48 godzin w temperaturze 20-25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania do momentu użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanka została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkami

Udowodniono stabilność fizykochemiczną w użyciu worka trójkomorowego po zmieszaniu z dodatkami do 8 dni, czyli 6 dni w temperaturze 2-8°C, po których następuje 48 godzin w temperaturze 20-25°C, w tym czas trwania podawania. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po wykonaniu dodatków. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania do momentu użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Czas przechowywania zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanka została wykonana w warunkach aseptycznych i zwalidowanych.

Instrukcje dotyczące użycia SmofKabiven central

Worek

493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. Zaznaczenia na worku zewnętrznym
2. Uchwyty
3. Otworki do zawieszenia worka
4. Zamknięcia łamane
5. Port ślepy (używany tylko podczas produkcji)
6. Port dodatkowy
7. Port wlewowy
8. Absorbent tlenowy

1. Otwarcie worka zewnętrznego

• Aby wyjąć worek zewnętrzny, trzymać go w pozycji poziomej i rozdarć wzdłuż zaznaczenia w kierunku portów wzdłuż górnej krawędzi (A)
• Następnie rozdarć wzdłuż worka; oddzielić worek zewnętrzny i wyrzucić go wraz z absorbentem tlenowym (B).

1. Mieszanie

• Położyć worek na płaskiej powierzchni.
• Zwinąć worek od części zawieszenia w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie stosując stałe ciśnienie lewą ręką, aż pionowe zamknięcia się otworzą. Zamknięcia peel pionowe otwierają się pod wpływem ciśnienia cieczy. Zamknięcia peel mogą być również otwarte przed usunięciem worka zewnętrznego.

Uwaga:ciecze mieszają się łatwo, nawet jeśli zamknięcie poziome pozostaje zamknięte.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• Mieszać zawartość trzech komór, odwracając worek trzykrotnie, aż składniki będą całkowicie wymieszane.

1. Zakończenie przygotowania:

• Położyć worek z powrotem na płaskiej powierzchni. Tuż przed wstrzyknięciem dodatków, złamać port dodatkowy biały wzdłuż znaku strzałki (A).

Uwaga:membrana portu dodatkowego jest sterylna.

• Trzymać podstawę portu dodatkowego. Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatki (o znanej zgodności) przez środek punktu wstrzyknięcia (B).
• Mieszać całkowicie po każdym dodatku, odwracając worek trzykrotnie. Używać strzykawek z igłami o średnicy 18-23 i maksymalnej długości 40 mm.

• Tuż przed wprowadzeniem zestawu wlewowego, złamać port wlewowy niebieski wzdłuż znaku strzałki (A).

Uwaga:membrana portu wlewowego jest sterylna.

• Używać zestawu wlewowego niewentylowanego lub zamknąć wejście powietrza zestawu wentylowanego.
• Trzymać podstawę portu wlewowego.
• Wprowadzić punkt wlewowy przez port wlewowy. Punkt powinien być całkowicie włożony, aby zapewnić jego utrzymanie.

Uwaga:wewnętrzna część portu wlewowego jest sterylna.

1. Zawieszenie worka

• Zawiesić worek na pierścieniu pod zawieszeniem

.