SLINDA 4 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Slinda 4 mg tabletki powlekane

Drospirenona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Slinda i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Slinda.
3. Jak stosować Slinda.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Slinda.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Slinda i w jakim celu się ją stosuje

Slinda jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się ją w celu uniknięcia ciąży.

Każda blistry Slinda zawiera 24 tabletki białe, również nazywane tabletkami aktywnymi, oraz 4 tabletki zielone, również nazywane tabletkami placebo, które nie zawierają substancji czynnej. Tabletki w dwóch kolorach są ułożone w określonej kolejności.

Każda z 24 tabletek aktywnych koloru białego zawiera niewielką ilość pewnego rodzaju hormonu płciowego, progestagenu drospirenona. Z tego powodu Slinda nazywana jest środkiem antykoncepcyjnym zawierającym tylko progestagen (POP).

W przeciwieństwie do środków antykoncepcyjnych połączonych, POP nie zawierają żadnego hormonu estrogennego wraz z progestagenem. Z tego powodu Slinda może być stosowana przez kobiety, które nie tolerują estrogenów.

Slinda zapewnia wysoką skuteczność antykoncepcyjną. Działanie antykoncepcyjne Slinda opiera się na hamowaniu owulacji, zmianach w śluzie szyjkowym oraz wpływie na endometrium, które staje się cienkie.

Wadą jest to, że podczas leczenia Slinda może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy. Możliwe jest również, że nie wystąpi żadne krwawienie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Slinda

Informacje ogólne

Nie stosuj Slinda:

• Jeśli jesteś uczulony na drospirenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym, np. w nodze (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby i funkcja Twojej wątroby nie jest jeszcze normalna.
• Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że masz nowotwór wrażliwy na steroidy płciowe, takie jak niektóre rodzaje raka piersi.
• Jeśli masz nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy.

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi podczas stosowania Slinda, przestań stosować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Slinda, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chronią przed zakażeniami wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Slinda, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• jeśli kiedykolwiek miałeś zakrzep (powstanie skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym).
• jeśli masz raka wątroby, jeśli masz żółtaczkę (skóra koloru żółtego) lub chorobę wątroby i Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• jeśli kiedykolwiek miałeś raka piersi.
• jeśli masz lub miałeś chorobę skóry (cloasma); jeśli tak, powinieneś unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas leczenia Slinda.
• cukrzyca.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, dlatego Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu w czasie pierwszego cyklu.

Jeśli którykolwiek z tych stanów ulegnie pogorszeniu lub wystąpi po raz pierwszy, powinieneś skontaktować się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś przestać stosować Slinda i może zalecić stosowanie niehormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Rak piersi

Regularnie badaj piersi i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz jakikolwiek guz w piersiach.

Stwierdzono nieznacznie większą częstotliwość występowania raka piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne w porównaniu z kobietami w tym samym wieku, które ich nie stosują. Jeśli kobieta przestanie stosować tabletki, ryzyko stopniowo maleje, tak że 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek ryzyko jest takie same jak u kobiet, które nigdy ich nie stosowały.

Rak piersi jest rzadki przed 40. rokiem życia. Guzy piersi wykryte u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne wydają się mniej podatne na rozprzestrzenianie się niż guzy piersi wykryte u kobiet, które nie stosują tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy różnica w ryzyku raka piersi jest spowodowana tabletkami antykoncepcyjnymi. Może to być spowodowane tym, że kobiety były badane częściej, tak że rak piersi został wykryty wcześniej.

Uważa się, że ryzyko raka piersi u kobiet stosujących preparaty zawierające tylko progestagen, takie jak Slinda, jest podobne do ryzyka u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale dowody są mniej przekonywające.

Zakrzepica (powstanie skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym)

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepicy (zobacz także „Kontrole okresowe”)

Zakrzepica jest powstaniem skrzepu krwi, który może zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica występuje czasami w głębokich żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich). Jeśli skrzep odrywa się od żył, w których powstał, może dotrzeć i zablokować tętnice płucne, powodując tzw. „zakrzepicę płucną”, co może być śmiertelne.

Ryzyko zakrzepicy może być nieznacznie większe w przypadku preparatu zawierającego tylko progestagen. Ryzyko zakrzepicy jest większe, jeśli członek Twojej rodziny (brat lub ojciec) miał zakrzepicę w stosunkowo młodym wieku, z wiekiem, otyłością, przedłużonym unieruchomieniem, dużą operacją lub urazem.

Nie ma wyraźnego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu (skrzepu krwi w mózgu) podczas stosowania preparatu zawierającego tylko progestagen. Ryzyko jest raczej związane z wiekiem, ciśnieniem krwi i paleniem tytoniu.

Ryzyko udaru mózgu może nieznacznie wzrosnąć u kobiet z wysokim ciśnieniem krwi, które stosują preparaty zawierające tylko progestagen.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Slinda, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Badanie lekarskie

Przed rozpoczęciem stosowania Slinda po raz pierwszy lub jeśli wznowisz leczenie po przerwie, Twój lekarz zada Ci kilka pytań o Twoje zdrowie i przeprowadzi pełne badanie fizykalne, w tym pomiar ciśnienia krwi. Twój lekarz powie Ci, jak często powinieneś/powinnaś się badać.

Dzieci i młodzież

Slinda stosuje się po menarche (pierwszym krwawieniu miesiączkowym kobiety).

Stosowanie Slinda z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Oni mogą Ci powiedzieć, czy potrzebujesz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i przez jaki czas, lub czy powinieneś/powinnaś zmienić sposób stosowania innego leku, który potrzebujesz.

Niektóre leki:

• mogą mieć wpływ na stężenie Slinda we krwi
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamata, topiramat),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),
• zakażenia wirusem Hepatitis C (np. boceprewir, telaprewir),
• innych zakażeń (grzybobójcze),
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosewan),
• depresji (roślinny lek na depresję),
• pewnych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol i worykonazol),
• wysokiego ciśnienia krwi, dławicy piersiowej lub pewnych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem).

Jeśli stosujesz leki w leczeniu krótkotrwałym, które mogą sprawić, że Slinda będzie mniej skuteczna, powinieneś/powinnaś również stosować środek antykoncepcyjny mechaniczny. Ponieważ wpływ innego leku na Slinda może trwać do 28 dni po odstawieniu leku, w tym czasie konieczne jest stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego mechanicznego. Twój lekarz może Ci powiedzieć, czy potrzebujesz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne i przez jaki czas. Jeśli stosujesz leki lub preparaty ziołowe poza końcem białych tabletek aktywnych, wyrzuć tabletki placebo zielone i rozpocznij stosowanie następnego opakowania.

Jeśli stosujesz leki w leczeniu długotrwałym, które mogą sprawić, że Slinda będzie mniej skuteczna, Twój lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Slinda może również wpływać na działanie innych leków, np.:

• Cyklosporyny stosowanej w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu (działanie może się zwiększyć).
• Lamotryginy stosowanej w leczeniu padaczki (działanie może się zmniejszyć).
• Pewnych leków moczopędnych (antagonistów aldosteronu, leków oszczędzających potas). Twój lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu w czasie pierwszego cyklu leczenia Slinda.

Stosowanie Slinda z pokarmami i napojami

Unikaj spożywania grejpfruta lub soku z grejpfruta podczas stosowania Slinda.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie stosuj Slinda, jeśli jesteś w ciąży lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Stosowanie Slinda przed ciążą nie wykazało zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych.

Laktacja

Slinda może być stosowana podczas karmienia piersią.

Nie oczekuje się, że wystąpią działania niepożądane u noworodków/dzieci karmionych piersią. Jednak wydzielane są bardzo małe ilości drospirenona z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne doustne, chociaż nie przeprowadzono badań z Slinda.

Slinda zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Kontrole okresowe

Podczas leczenia Slinda Twój lekarz będzie wymagał od Ciebie regularnych badań. Ogólnie, częstotliwość i charakter tych badań będą zależały od Twojej sytuacji osobistej.

3. Jak przyjmować Slinda

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Każda tabletkowa opakowanie Slinda zawiera 24 aktywne tabletki białego koloru i 4 tabletki placebo zielonego koloru. Dwa różne rodzaje tabletek kolorowych są umieszczone w kolejności.

Priorytetowo przyjmuj tabletkę Slinda każdego dnia z niewielką ilością wody, jeśli to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz sekcja „Przyjmowanie Slinda z pokarmem i napojami”). Powinnaś przyjmować tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie, przy czym odstęp między dwiema tabletkami zawsze wynosi 24 godziny.

Nie myl tabletek: ze względu na różną kompozycję tabletek, konieczne jest rozpoczęcie od pierwszej białej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu, a następnie przyjmowanie tabletki każdego dnia. Aby zachować kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek i sekwencją numerów opakowania.

Pierwsza tabletkę leczenia należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Następnie przyjmuj resztę tabletek w sposób ciągły. Przyjmuj aktywną białą tabletkę przez pierwsze 24 dni, a następnie tabletkę placebo zieloną przez ostatnie 4 dni. Następnie powinnaś rozpocząć nowe opakowanie natychmiast, nie pozostawiając żadnego dnia przerwy w przyjmowaniu tabletek, tak aby nie było przerwy między dwoma opakowaniami.

Możliwe, że będziesz miała pewne krwawienia podczas przyjmowania Slinda, lub możesz nie mieć krwawienia, ale powinnaś kontynuować przyjmowanie tabletek bez przerwy.

Jeśli używasz Slinda w ten sposób, będziesz również chroniona przed ciążą podczas 4 dni przyjmowania tabletek placebo.

Przygotowanie opakowania

Aby pomóc w codziennym przyjmowaniu środka antykoncepcyjnego, każde opakowanie zawiera siedem taśm samoprzylepnych z nadrukowanymi dniami tygodnia. Wybierz taśmę, która zaczyna się od dnia tygodnia, w którym rozpoczęłaś przyjmowanie tabletek (np. jeśli zaczynasz w czwartek, naklej taśmę, która wskazuje „CZW”), i umieść ją w lewym górnym rogu opakowania, w pozycji „Rozpoczęcie”. W ten sposób nad każdą tabletką wskazany jest dzień tygodnia, i możesz sprawdzić wizualnie, czy przyjęłaś określoną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w której należy przyjmować tabletki.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie Slinda?

• Jeśli nie przyjmowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Slinda w pierwszym dniu Twojego okresu. Dzięki temu będziesz chroniona przed ciążą natychmiast i nie będziesz potrzebować stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywa.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego.

Powinnaś rozpocząć przyjmowanie Slinda w dniu następującym po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancję czynną) poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub w tym samym dniu usunięcia pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego (tzn. bez robienia przerwy bez tabletek, bez pierścienia lub bez plastra). Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, nie będą potrzebne dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Możesz również rozpocząć Slinda w dniu następującym po tygodniu przerwy bez tabletek, pierścienia, plastra lub okresie placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W tym przypadku upewnij się, że używasz dodatkowego środka antykoncepcyjnego (takiego jak prezerwatywa) przez 7 dni po przyjmowaniu Slinda.

• Zmiana z innego środka antykoncepcyjnego zawierającego tylko progestagen (POP)

Możesz zmienić z środka antykoncepcyjnego zawierającego tylko progestagen w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie Slinda następnego dnia. Nie będą potrzebne dodatkowe środki antykoncepcyjne.

• Zmiana z zastrzyku zawierającego tylko progestagen lub implantu lub urządzenia wewnątrzmacicznego uwalniającego progestagen (SLI).

Powinnaś rozpocząć Slinda w dniu, w którym przypada następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub SLI. Nie będą potrzebne dodatkowe środki antykoncepcyjne.

• Po porodzie.

Możesz rozpocząć Slinda w dowolnym dniu między 21 a 28 dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli rozpoczniesz później niż 28 dni, ale przed powrotem miesiączki, powinnaś upewnić się, że nie jesteś w ciąży i powinnaś używać dodatkowego środka antykoncepcyjnego, takiego jak prezerwatywa, aż do ukończenia przyjmowania pierwszych 7 tabletek.

Możesz znaleźć więcej informacji na temat laktacji w sekcji 2 (Ciąża i laktacja).

• Po abortcie.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Co zrobić, gdy przyjmie się zbyt wiele Slinda?

Nie opisano poważnych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem zbyt wielu tabletek Slinda na raz. Objawy, które mogą wystąpić, to nudności, wymioty i lekki krwawienie z pochwy.

Jednak w przypadku przedawkowania skonsultuj się z lekarzem, ponieważ należy wykonać badanie krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, gdy zapomni się o przyjęciu Slinda?

Powinnaś przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej godzinie, tak aby odstęp między dwiema tabletkami zawsze wynosił 24 godziny. Jeśli zapomnisz przyjąć tylko jedną tabletkę i minęło mniej niż 24 godziny, przyjmij tę tabletkę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, i przyjmij następną tabletkę o zwykłej godzinie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Jeśli minęło więcej niż 24 godziny od przyjęcia aktywnej białej tabletki, przyjmij tabletkę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, i użyj dodatkowego środka antykoncepcyjnego (takiego jak prezerwatywa) przez 7 dni. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Im więcej tabletek z rzędu zapomnisz, tym większe jest ryzyko, że skuteczność antykoncepcyjna będzie zmniejszona.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w pierwszym tygodniu cyklu i miałaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, powinnaś wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę między 15 a 24 dniem (trzecim lub czwartym rzędem), przyjmij zapomnianą tabletkę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie aktywnych białych tabletek o zwykłej godzinie. Zamiast przyjmować tabletki placebo zielone z tego rzędu, usuń je i rozpocznij następny rząd (dzień rozpoczęcia będzie inny). Pomijając przerwę w placebo, ochrona antykoncepcyjna jest utrzymana.

Ostatnie 4 tabletki zielone 4 rzędusą tabletkami placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć którąś z tych tabletek, niezawodność Slinda nie zostanie naruszona. Wyrzuć zapomniane tabletki placebo.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkich biegunek?

Jeśli masz wymioty lub ciężkie biegunki, istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie zostanie wchłonięta w pełni przez organizm. Sytuacja jest podobna do tej, gdy zapomnisz przyjąć tabletkę. W takich przypadkach konieczne będzie stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz wymioty lub ciężkie biegunki w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej białej tabletki Slinda, powinnaś przyjąć białą tabletkę z innego opakowania jak najszybciej, jak tylko możliwe. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją przed upływem 24 godzin od zwykłej godziny przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Nie będą potrzebne dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 24 godziny, postępuj zgodnie z zaleceniami w punkcie „Co zrobić, gdy zapomni się o przyjęciu Slinda”.

Co zrobić, gdy przerwie się leczenie Slinda?

Możesz przerwać przyjmowanie Slinda w dowolnym momencie. Od dnia, w którym przerwiesz leczenie, nie będziesz chroniona przed ciążą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane związane z używaniem Slinda opisano w punkcie „Rak piersi” i „Zakrzepica” w sekcji 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Slinda”.

Przeczytaj tę sekcję, aby uzyskać więcej informacji, i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz to za konieczne.

Może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy podczas stosowania Slinda, które może być lekkim plamieniem, nie wymagającym tamponów, lub krwawieniem intensywniejszym, podobnym do skąpej miesiączki, wymagającym stosowania środków higieny. Może również wystąpić, że nigdy nie będziesz miała krwawienia. Nieregularne krwawienia nie są oznaką zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej Slinda. Zwykle nie ma potrzeby podejmowania żadnych działań; po prostu kontynuuj przyjmowanie Slinda. Jednak jeśli krwawienie jest intensywne lub przedłużone, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli krwawienie jest bardzo częste i nieregularne, powinnaś rozważyć stosowanie innego środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie masz krwawienia z pochwy podczas leczenia, powinnaś wykonać test ciążowy w przypadku, gdy nie przyjęłaś tabletek zgodnie z instrukcjami w sekcji 3 „Jak przyjmować Slinda”.

Związano następujące działania niepożądane ze stosowaniem Slinda:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Nudności, ból brzucha
• Zmiany w libido, zmiany nastroju
• Trądzik
• Dolegliwości w piersiach, bolesne miesiączki, krwawienie i nieregularne miesiączki
• Przyrost masy ciała

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), zmęczenie, retencja wody
• Zawroty głowy
• Wymioty, biegunka, zaparcie
• Infekcje pochwy
• Zwiększenie stężenia wody w: potasie, enzymach wątrobowych (ALT, AST, GGT), bilirubinie, kreatyninie, fosfokinazie, triglicerydach
• Zaburzenia apetytu
• Guzy mięśniakowe macicy (łagodny guz w macicy)
• Stan depresji, depresja, lęk
• Brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, ból w miednicy, torbiele jajników, wydzielina i suchość pochwy
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie, wysypka, seborrea (tłusta skóra), dermatitis (stan zapalny skóry)
• Wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca
• Nadwrażliwość

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Nietolerancja soczewek kontaktowych
• Utrata masy ciała
• Obfite oddawanie moczu
• Torbiele w piersiach, wydzielina piersi, nieprawidłowy wynik badania cytologicznego, swędzenie w okolicy narządów płciowych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Slinda

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Slinda

Aktywne tabletki białego koloru:

• Substancja czynna to drospirenon

Każda aktywna tabletki białego koloru zawiera 4 mg drospirenonu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna; laktoza; krzemionka koloidalna (E551); stearynian magnezu (E470b)

Obłożenie:alkohol poliwinylowy; dwutlenek tytanu (E171); Makrogol; talk (E553b)

Tabletki placebo zielonego koloru:

Tabletki placebo zielonego koloru nie zawierają substancji czynnej.

Rdzeń tabletki:laktoza monohydrat; skrobia kukurydziana; povidon; krzemionka koloidalna (E551); stearynian magnezu (E470b).

Obłożenie:hipromeloza (E464); triacetyna; polisorbat 80 (E433), dwutlenek tytanu (E171), lak aluminowy karminu (E132); tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie Slinda zawiera 24 aktywne tabletki i 4 tabletki placebo

Tabletki aktywne są okrągłe, białego koloru, z literami „E” i „D” każda na innej stronie, o średnicy 5 mm.

Tabletki placebo są okrągłe, zielonego koloru, z literą „E” i cyfrą „4” wygrawerowanymi na każdej stronie, o średnicy 5 mm.

Oprócz pudełka kartonowego dołączony jest również etui kartonowe na opakowanie.

Slinda jest dostępna w opakowaniach z kalendarzem w 1, 3, 6 i 13 blistrach po 28 tabletek każdy.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania.

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24193-Villaquilambre, León

Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es./)