SKYCLARYS 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Skyclarys 50mg kapsułki twarde

omaweloksolona

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczyłeś. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Skyclarys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Skyclarys
3. Jak stosować Skyclarys
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Skyclarys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Skyclarys i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Skyclarys

Skyclarys zawiera substancję czynną omaweloksolonę, która aktywuje określoną białko, Nrf2, w Twoim organizmie.

W jakim celu stosuje się Skyclarys

Skyclarys stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat, którzy chorują na ataksję Friedreicha, rzadką chorobę neurodegeneracyjną. Ataksja Friedreicha jest chorobą dziedziczną, która powoduje postępujące uszkodzenia układu nerwowego i problemy z ruchem.

Jak działa Skyclarys

Białko Nrf2 w Twoim organizmie odgrywa kluczową rolę w kontrolowaniu stresu oksydacyjnego (stanu, który może uszkadzać komórki organizmu) i ma funkcję ochronną przed chorobami neurodegeneracyjnymi. U pacjentów z ataksją Friedreicha aktywność Nrf2 jest zmniejszona. Skyclarys aktywuje Nrf2, aby mógł kontrolować stres oksydacyjny.

W badaniach klinicznych pacjenci leczeni Skyclarys mieli lepsze wyniki w testach funkcji nerwowej w porównaniu z pacjentami leczonymi substancją nieaktywną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Skyclarys

Nie stosuj Skyclarysjeśli jesteś uczulony na omaweloksolonę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Skyclarys:

• jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub nie rozpoczęciu leczenia Skyclarys;
• poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, zanim rozpoczniesz stosowanie Skyclarys.

Twój lekarz sprawdzi, jak funkcjonuje Twoja wątroba i poziom cholesterolu przed rozpoczęciem leczenia Skyclarys. Twój lekarz sprawdzi również poziom PNB (peptyd natriuretyczny typu B, badanie krwi w celu wykrycia problemów z sercem) przed rozpoczęciem leczenia Skyclarys.

Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania Skyclarys

Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz nagłego przyrostu masy ciała, obrzęku nóg, kostek lub stóp, lub trudności w oddychaniu, które mogą być objawami problemów z sercem podczas stosowania Skyclarys. Twój lekarz zdecyduje o leczeniu i czy powinieneś kontynuować stosowanie Skyclarys.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie reakcje nadwrażliwości (reakcja alergiczna lub podobna do alergii, która może obejmować wysypkę, świąd i rumień).

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi podczas stosowania Skyclarys. Będzie to obejmowało badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba podczas stosowania Skyclarys. Twój lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie Skyclarys, jeśli wystąpią problemy wątrobowe. Inne badania krwi, które Twój lekarz będzie wykonywał, sprawdzą poziom cholesterolu i PNB po rozpoczęciu leczenia Skyclarys.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz utraty masy ciała podczas stosowania Skyclarys.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Skyclarys dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat, ponieważ nie badano go jeszcze w tej grupie pacjentów.

Pozostałe leki i Skyclarys

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie Skyclarys. Ponadto, Skyclarys może wpływać na działanie innych leków.

Pewne leki mogą zwiększać ryzyko niepożądanych reakcji Skyclarys poprzez zwiększanie stężenia Skyclarys we krwi. Należą do nich:

• itrakonazol, flukonazol lub ketokonazol (leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych);
• cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepie narządu);
• ciprofloksacyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne znane jako inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).

Jeśli Twój lekarz przepisze Ci jeden z tych leków, może zmniejszyć dawkę Skyclarys, aby uniknąć niepożądanych reakcji podczas przyjmowania obu leków jednocześnie.

Pewne leki mogą zmniejszać skuteczność Skyclarys poprzez zmniejszanie ilości Skyclarys we krwi. Należą do nich:

• ziele świętego Jana (środek roślinny stosowany w leczeniu lekkiej depresji);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna, primidon (stosowane w leczeniu padaczki);
• efawirenz (lek stosowany w leczeniu HIV).

Skyclarys może zmniejszać skuteczność innych leków poprzez zmniejszanie ilości tych leków we krwi. Należą do nich:

• midazolam (stosowany jako środek uspokajający i w leczeniu ciężkiej agitacji);
• repaglinida (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2);
• rosuwastatyna (statyna stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów);
• hormonalne środki antykoncepcyjne (rodzaj środka antykoncepcyjnego, który wykorzystuje hormony w celu zapobiegania ciąży, takie jak pigułka, plasterkowe środki antykoncepcyjne lub pierścień).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ mogą one wpływać na sposób, w jaki Skyclarys lub inne leki działają.

Stosowanie Skyclarys z pokarmem i napojami

Unikaj jedzenia grejpfruta lub picia soku z grejpfruta podczas stosowania Skyclarys.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Skyclarys, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia Skyclarys.

Środki antykoncepcyjne

Stosowanie Skyclarys może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Powinieneś stosować inny sposób antykoncepcji, taki jak wewnątrzmaciczne urządzenie niehormonalne lub środki antykoncepcyjne z barierą, takie jak prezerwatywy. Powinieneś stosować niezawodny sposób antykoncepcji podczas leczenia Skyclarys i przez 28 dni po przerwaniu leczenia Skyclarys. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiedniego dla Ciebie sposobu antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia Skyclarys. Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni po przyjęciu tego leku. Jeśli czujesz się senny po przyjęciu Skyclarys, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Skyclarys zawiera nieznaczne ilości sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem „bez sodu”.

3. Jak stosować Skyclarys

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 150 mg (3 kapsułki) raz na dobę.

Przyjmowanie Skyclarys

• Przyjmuj kapsułki na czczo, co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.
• Przyjmuj kapsułki mniej więcej o tej samej porze dnia.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody.
• Jeśli nie możesz połknąć kapsułek całości, otwórz je i posyp zawartość na 2 łyżki kompotu z jabłek. Musisz spożyć całą mieszankę kompotu z jabłek i leku natychmiast po jej przygotowaniu. Nie przechowuj mieszanki kompotu z jabłek i leku do późniejszego użycia.

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub nie rozpoczęciu leczenia Skyclarys.

Pewne leki mogą powodować niepożądane reakcje, jeśli są przyjmowane jednocześnie ze Skyclarys. Jeśli Twój lekarz przepisze Ci jeden z tych leków podczas stosowania Skyclarys, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Skyclarys, aby uniknąć niepożądanych reakcji podczas przyjmowania obu leków jednocześnie.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu zwykłej dawki, nieprzyjmuj dodatkowych kapsułek, aby zrekompensować to. Przyjmuj kapsułki w zwykły sposób następnego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Skyclarys, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Skyclarys, niż przepisał Ci lekarz, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 01 52, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Skyclarys

Jeśli zapomnisz o dawce Skyclarys, przyjmij następną dawkę w zwykły sposób następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Skyclarys

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne niepożądane reakcje Skyclarys mogą być lub mogą się stać poważne

Skonsultuj się z lekarzemnatychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych niepożądanych reakcji.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• problemy żołądkowo-jelitowe. Możesz doświadczyć objawów takich jak

• nudności (uczucie niepokoju lub potrzeba wymiotowania)
• biegunka
• wymioty
• ból brzucha
• utratę masy ciała

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem.

Na podstawie wyników badań krwi Twój lekarz może powiedzieć, że masz:

• wysokie enzymy wątrobowe we krwi (bardzo częste, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• podwyższony poziom PNB (marker problemów serca); (częste, może wystąpić u do 1 na 10 osób)
• zmiany poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi (częste, może wystąpić u do 1 na 10 osób)

Twój lekarz zdecyduje o leczeniu i czy powinieneś kontynuować stosowanie Skyclarys.

Pozostałe możliwe niepożądane reakcje Skyclarys

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zmęczenie
• ból gardła
• ból pleców
• skurcze mięśni
• grypa
• zmniejszony apetyt
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna lub podobna do alergii, która może obejmować wysypkę, świąd i rumień)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zakażenie dróg moczowych (zakażenie struktur transportujących mocz, ZDM)
• bóle menstruacyjne u kobiet (bóle menstruacyjne)

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w załączniku V. Zgłaszając niepożądane reakcje, przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Skyclarys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po „DATA WAZN.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli kapsułka zostanie otwarta i zmieszana z kompotem z jabłek, musisz spożyć całą mieszankę kompotu z jabłek i leku natychmiast po jej przygotowaniu. Zobacz sekcję 3, Przyjmowanie Skyclarys.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady nieodpowiedniego obchodzenia się z nim.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Skyclarys

• Substancją czynną jest omaweloksolona.
• Każda kapsułka zawiera 50 mg omaweloksolony.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Obudowa kapsułki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), błękit brylantowy FCF (E-133) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Farba drukarska: lak toluenowy (E-904) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Skyclarys 50 mg są koloru zielonego, z napisem „RTA 408” w białej farbie i nakrętką koloru niebieskiego z napisem „50” w białej farbie.

Skyclarys 50 mg jest dostępny w opakowaniach po 90 kapsułek twardych i w opakowaniach po 3 butelki po 90 kapsułek twardych każda.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Reata Ireland Limited,

77 Sir John Rogersons Quay Block C, Spaces South Docklands

Dublin 2

D02 VK60

Irlandia

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp,

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.