SKILARENCE 30 mg TABLETKI OROZWALNIANE DO UŻYCIA W ŻOŁĄDKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Skilarence 30mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

dimetylofumarat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Skilarence i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Skilarence
3. Jak stosować Skilarence
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Skilarence
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Skilarence i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Skilarence

Skilarence to lek, który zawiera substancję czynną dimetylofumarat. Dimetylofumarat działa na komórki układu immunologicznego (naturalne mechanizmy obronne organizmu), zmieniając ich aktywność poprzez redukcję produkcji pewnych substancji, które są zaangażowane w występowanie łuszczycy.

W jakim celu stosuje się Skilarence

Tabletki Skilarence są stosowane w leczeniu łuszczycy plackowatej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu u dorosłych. Łuszczyca to choroba, która powoduje, że niektóre obszary skóry stają się grubsze, stanowią stan zapalny lub zaczerwienienie, często pokryte białymi łuskami.

Zazwyczaj odpowiedź na Skilarence można zaobserwować już w 3. tygodniu, a poprawa następuje z czasem. Doświadczenia z lekami pokrewnymi, zawierającymi dimetylofumarat, wykazały, że korzystne działanie leczenia utrzymuje się przez co najmniej 24 miesiące.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Skilarence

Nie stosuj Skilarence

• jeśli jesteś uczulony na dimetylofumarat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie problemy ze żołądkiem lub jelitami
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Skilarence skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Monitorowanie

Skilarence może powodować problemy z krwią, wątrobą lub nerkami. Będą wykonywane badania krwi i moczu przed leczeniem oraz okresowo w trakcie leczenia. Badania te są przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy nie występują te powikłania oraz czy możesz kontynuować stosowanie tego leku. W zależności od wyników tych badań krwi i moczu, Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki Skilarence zgodnie z zalecanym planem (zobacz punkt 3), utrzymaniu dawki, zmniejszeniu dawki lub całkowitej przerwie w leczeniu.

Infekcje

Białe krwinki pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Skilarence może zmniejszyć liczbę białych krwinek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję. Objawy obejmują gorączkę, ból, dolegliwości mięśniowe, ból głowy, utratę apetytu oraz ogólne uczucie słabości. Jeśli masz ciężką infekcję przed rozpoczęciem leczenia Skilarence lub w trakcie leczenia, Twój lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu Skilarence do czasu ustąpienia infekcji.

Zaburzenia gastroenterologiczne

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy ze żołądkiem lub jelitami. Twój lekarz zaleci środki ostrożności, które powinieneś stosować podczas leczenia Skilarence.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Skilarence

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Dimetylofumarat lub inne fumaraty: substancja czynna Skilarence, dimetylofumarat, jest również stosowana w innych lekach, takich jak tabletki, maści lub kąpiele. Powinieneś unikać stosowania innych produktów zawierających fumaraty, aby nie przedawkować.
• Pozostałe leki przeciwłuszczycowe, takie jak metotreksat, retinoidy, psoraleny, cyklosporyna lub inne leki wpływające na układ immunologiczny (takie jak immunosupresanty lub cytostatyki). Stosowanie tych leków jednocześnie z Skilarence może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań na Twój układ immunologiczny.
• Pozostałe leki, które mogą wpływać na czynność nerek, takie jak metotreksat lub cyklosporyna (w leczeniu łuszczycy), aminoglikozydy (w leczeniu infekcji), diuretyki (w celu zwiększenia ilości moczu), niesteroidowe leki przeciwzapalne (w celu łagodzenia bólu) lub lit (stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych i depresji). Stosowanie tych leków jednocześnie z Skilarence może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań na Twoje nerki.

Jeśli doświadczasz ciężkiej lub przedłużonej biegunki z powodu stosowania Skilarence, możliwe, że inne leki nie będą działać tak dobrze, jak powinny. W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki skonsultuj się z lekarzem. Jeśli stosujesz lek antykoncepcyjny (tabletki), jest to szczególnie ważne, ponieważ efekt może być zmniejszony, a Ty możesz potrzebować stosowania innych metod antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży. Przeczytaj instrukcje w ulotce leku antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Jeśli potrzebujesz szczepienia, skonsultuj się z lekarzem. Pewne rodzaje szczepionek (szczepionki atenuowane) mogą powodować infekcję, jeśli są stosowane podczas leczenia Skilarence. Twój lekarz może zalecić, co będzie najlepsze.

Stosowanie Skilarence z alkoholem

Unikaj spożywania dużych ilości alkoholu (ponad 50 ml napojów zawierających ponad 30% alkoholu) podczas leczenia Skilarence, ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Interakcja między alkoholem a lekiem może powodować problemy ze żołądkiem i jelitami.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Skilarence, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ Skilarence może powodować szkody dla dziecka. Stosuj skuteczne metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas leczenia Skilarence (zobacz także „Pozostałe leki i Skilarence” powyżej).

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia problemów ze żołądkiem lub jelitami, które mogą zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych, a on zaleci inne metody antykoncepcyjne.

Nie karm piersią podczas leczenia Skilarence.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Skilarence na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Możesz czuć się zawroty głowy lub zmęczenie po zażyciu Skilarence. Jeśli wystąpią te objawy, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Skilarence zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Skilarence zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Skilarence

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Twój lekarz rozpocznie leczenie od niskiej dawki Skilarence, stosując tabletki 30 mg. Pomaga to organizmowi w przyzwyczajeniu się do leku oraz zmniejsza ryzyko działań niepożądanych, takich jak problemy ze żołądkiem i jelitami. Dawka będzie zwiększana co tydzień o 30 mg, zgodnie z poniższą tabelą. Po osiągnięciu dawki Skilarence 120 mg na dobę, zwykle od 4. tygodnia, możesz przejść na tabletki 120 mg dla wygody. Przy zmianie dawki z 30 mg na 120 mg upewnij się, że tabletki i dawka, którą stosujesz, są prawidłowe.

Twój lekarz sprawdzi, jak Twoja choroba się poprawia po rozpoczęciu stosowania Skilarence, oraz czy występują u Ciebie działania niepożądane. Jeśli doświadczasz ciężkich działań niepożądanych po zwiększeniu dawki, Twój lekarz może zalecić tymczasowe powrócenie do poprzedniej dawki. Jeśli działania niepożądane nie są zbyt uciążliwe, dawka będzie zwiększana, aż Twoja choroba będzie odpowiednio kontrolowana. Możliwe, że nie będziesz potrzebować maksymalnej dawki 720 mg na dobę, jak wskazano w powyższej tabeli. Po wystarczającej poprawie Twojej choroby lekarz zbada, w jaki sposób stopniowo zmniejszyć dzienną dawkę Skilarence do tej, której potrzebujesz, aby utrzymać poprawę.

Sposób podania

Tabletki Skilarence należy połykać całe z płynem. Zażywaj tabletki(i) podczas jedzenia lub bezpośrednio po jedzeniu. Nie rozdrabniaj, nie łam, nie rozpuszczaj ani nie żuj tabletek, ponieważ mają one specjalne pokrycie, które pomaga zapobiegać podrażnieniu żołądka.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Skilarence

Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt wiele tabletek Skilarence, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Skilarence

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze i kontynuuj stosowanie leku ściśle zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z umową z lekarzem. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one. Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak zaczerwienienie twarzy lub ciała, biegunka, problemy ze żołądkiem i nudności, zwykle poprawiają się w miarę kontynuowania leczenia.

Najcięższe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Skilarence, to reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, niewydolność nerek lub choroba nerek zwana zespołem Fanconiego, lub ciężka infekcja mózgu zwana postępującą leukoencefalopatią multifokalną (LMP). Nie jest znana częstotliwość ich występowania. Aby uzyskać więcej informacji na temat objawów, zobacz poniższe informacje.

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości są rzadkie, ale mogą być bardzo ciężkie. Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Jednak jeśli doświadczasz rumienia i któregokolwiek z poniższych objawów:

• uczucie duszności, trudności w oddychaniu lub brak tchu;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka,

przerwij stosowanie Skilarence i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Infekcja mózgu zwana LMP

Postępująca leukoencefalopatia multifokalna (LMP) to rzadka, ale ciężka infekcja mózgu, która może prowadzić do znacznej niepełnosprawności lub śmierci. Jeśli zauważysz pojawienie się lub nasilenie słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zaburzenia widzenia, myślenia lub pamięci; zaburzenia świadomości; lub zmiany osobowości, które utrzymują się przez kilka dni, przerwij stosowanie Skilarence i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zespół Fanconiego

Zespół Fanconiego to rzadka, ale ciężka choroba nerek, która może wystąpić podczas stosowania Skilarence. Jeśli częściej oddajesz mocz (lub z większą częstotliwością), masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, doświadczasz złamań lub po prostu masz bóle i dolegliwości, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby mogli przeprowadzić dodatkowe badania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami (limfopenia)
• Obniżenie wszystkich białych krwinek (leukopenia)
• Zaczerwienienie twarzy lub ciała
• Biegunka
• Opuchnięcie, ból lub skurcz żołądka
• Nudności

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zwiększenie wszystkich białych krwinek (leukocytoza)
• Zwiększenie pewnych białych krwinek (eozynofile)
• Zwiększenie pewnych enzymów we krwi (stosowanych do sprawdzenia stanu zdrowia wątroby)
• Wymioty
• Zaparcie
• Wiatry (wzdęcia), dolegliwości żołądka, niestrawność
• Utarta apetytu
• Ból głowy
• Uczucie zmęczenia
• Słabość
• Uczucie ciepła
• Nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak swędzenie, pieczenie, mrowienie lub kłucie
• Plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy
• Nadmiar białka w moczu (proteinuria)
• Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (substancji obecnej we krwi, stosowanej do badania czynności nerek)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcja alergiczna skórna

Niezbyt znane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ostra białaczka limfocytowa (rodzaj raka krwi)
• Obniżenie wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Półpasiec (półpaśca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Skilarence

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Skilarence 30mg

• Substancją czynną jest dimetylofumarat. Jedna tabletka zawiera 30 mg dimetylofumaratu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), talk, trójetylu cytrynian, dwutlenek tytanu (E171) oraz symetykon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Skilarence 30 mg to biała, okrągła tabletka o średnicy około 6,8 mm.

Skilarence 30 mg jest dostępny w opakowaniach po: 42, 70 i 210 tabletek gastrorozpraszalnych.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne w sprzedaży. Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe i PVC/PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Telefon +34 93 291 30 00

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.