SKILARENCE 120 mg TABLETKI ODPORNE NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Skilarence 120mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

dimetylofumarat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Skilarence i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Skilarence
3. Jak stosować Skilarence
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Skilarence
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Skilarence i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Skilarence

Skilarence to lek, który zawiera substancję czynną dimetylofumarat. Dimetylofumarat działa na komórki układu immunologicznego (naturalne mechanizmy obronne organizmu), zmieniając ich aktywność poprzez redukcję wytwarzania pewnych substancji, które są zaangażowane w występowanie łuszczycy.

W jakim celu stosuje się Skilarence

Tabletki Skilarence są stosowane w leczeniu łuszczycy plackowatej o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych. Łuszczyca to choroba, która powoduje, że niektóre obszary skóry stają się grubsze, stanowią stan zapalny lub zaczerwienienie, często pokryte białymi łuskami.

Zazwyczaj odpowiedź na Skilarence można zaobserwować już w trzecim tygodniu, a poprawa następuje z czasem. Doświadczenia z lekami pokrewnymi, zawierającymi dimetylofumarat, wykazały, że korzystne efekty leczenia utrzymują się przez co najmniej 24 miesiące.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Skilarence

Nie stosuj Skilarence

• jeśli jesteś uczulony na dimetylofumarat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz ciężkie problemy ze żołądkiem lub jelitami
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Skilarence.

Monitorowanie

Skilarence może powodować problemy z krwią, wątrobą lub nerkami. Lekarz przeprowadzi badania krwi i moczu przed leczeniem oraz okresowo w trakcie leczenia. Badania te są przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy nie występują te powikłania i czy możesz kontynuować stosowanie tego leku. W zależności od wyników tych badań krwi i moczu, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki Skilarence zgodnie z zalecanym planem (patrz rozdział 3), utrzymaniu dawki, zmniejszeniu dawki lub całkowitej przerwie w leczeniu.

Infekcje

Białe krwinki pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Skilarence może zmniejszyć liczbę białych krwinek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć infekcję. Objawy obejmują gorączkę, ból, dolegliwości mięśniowe, ból głowy, utratę apetytu i ogólne osłabienie. Jeśli masz ciężką infekcję przed rozpoczęciem leczenia Skilarence lub w trakcie leczenia, lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu Skilarence do czasu ustąpienia infekcji.

Zaburzenia gastroenterologiczne

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy ze żołądkiem lub jelitami. Lekarz zaleci środki ostrożności, które powinieneś podjąć w trakcie leczenia Skilarence.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Skilarence

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Dimetylofumarat lub inne fumaraty: substancja czynna Skilarence, dimetylofumarat, jest również stosowana w innych lekach, takich jak tabletki, maści i kąpiele. Powinieneś unikać stosowania innych produktów zawierających fumaraty, aby nie przedawkować.
• Pozostałe leki na łuszczycę, takie jak metotreksat, retinoidy, psoraleny, cyklosporyna lub inne leki, które wpływają na układ immunologiczny (takie jak immunosupresanty lub cytostatyki). Stosowanie tych leków jednocześnie ze Skilarence może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na układ immunologiczny.
• Pozostałe leki, które mogą wpływać na czynność nerek, takie jak metotreksat lub cyklosporyna (w leczeniu łuszczycy), aminoglikozydy (w leczeniu infekcji), leki moczopędne (w celu zwiększenia ilości moczu), niesteroidowe leki przeciwzapalne (w celu łagodzenia bólu) lub lit (stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych i depresji). Stosowanie tych leków jednocześnie ze Skilarence może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na nerki.

Jeśli masz ciężką biegunkę lub długotrwałą biegunkę spowodowaną stosowaniem Skilarence, inne leki mogą nie działać tak dobrze, jak powinny. W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki skonsultuj się z lekarzem. Jeśli stosujesz lek antykoncepcyjny (tabletki), jest to szczególnie ważne, ponieważ efekt może być zmniejszony i może być konieczne stosowanie innych metod antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży. Przeczytaj instrukcje w ulotce leku antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Jeśli potrzebujesz szczepienia, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre rodzaje szczepień (szczepionki osłabione) mogą powodować infekcje, jeśli są stosowane w trakcie leczenia Skilarence. Lekarz może zalecić, co będzie najlepsze.

Stosowanie Skilarence z alkoholem

Unikaj picia mocnych napojów alkoholowych (ponad 50 ml napojów zawierających ponad 30% alkoholu objętościowo) w trakcie leczenia Skilarence, ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Interakcja między alkoholem a lekiem może powodować problemy ze żołądkiem i jelitami.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Skilarence, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ Skilarence może powodować szkody dla dziecka. Stosuj skuteczne metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży w trakcie leczenia Skilarence (patrz także „Pozostałe leki i Skilarence” powyżej).

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia problemów ze żołądkiem lub jelitami, które mogą zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych, który zaleci inne metody antykoncepcyjne.

Nie karm piersią w trakcie leczenia Skilarence.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Skilarence na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Możesz czuć się zawroty głowy lub zmęczenie po zażyciu Skilarence. Jeśli wystąpią te objawy, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Skilarence zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Skilarence zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Skilarence

Stosuj Skilarence dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz zacznie leczenie od niskiej dawki Skilarence, stosując tabletki 30 mg. Pomaga to organizmowi w przyzwyczajeniu się do leku i zmniejsza ryzyko działań niepożądanych, takich jak problemy ze żołądkiem i jelitami. Dawka będzie zwiększana co tydzień o 30 mg, zgodnie z poniższą tabelą. Po osiągnięciu dawki 120 mg Skilarence na dobę, zwykle od czwartego tygodnia, możesz przejść na tabletki 120 mg dla wygody. Przy zmianie dawki z 30 mg na 120 mg upewnij się, że tabletki i dawka, którą stosujesz, są prawidłowe.

Lekarz sprawdzi, jak Twoja choroba się poprawia po rozpoczęciu stosowania Skilarence i czy doświadczasz działań niepożądanych. Jeśli doświadczasz ciężkich działań niepożądanych po zwiększeniu dawki, lekarz może zalecić tymczasowe powrócenie do poprzedniej dawki. Jeśli działania niepożądane nie są zbyt uciążliwe, dawka będzie zwiększana, aż choroba będzie odpowiednio kontrolowana. Możliwe, że nie będziesz potrzebować maksymalnej dawki 720 mg na dobę, jak wskazano w powyższej tabeli. Po wystarczającym ustąpieniu choroby lekarz zbada, jak stopniowo zmniejszyć dawkę dobową Skilarence do tej, której potrzebujesz do utrzymania poprawy.

Sposób podania

Tabletki Skilarence należy połykać całe z płynem. Zażywaj tabletki(i) podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Nie rozdrabniaj, nie dziel, nie rozpuszczaj ani nie żuj tabletek, ponieważ mają specjalne pokrycie, które pomaga zapobiegać podrażnieniu żołądka.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Skilarence

Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt wiele tabletek Skilarence, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Skilarence

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze i kontynuuj zażywanie leku dokładnie zgodnie z opisem w tej charakterystyce produktu lub dokładnie zgodnie z umową z lekarzem. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak zaczerwienienie twarzy lub ciała, biegunka, problemy ze żołądkiem i nudności, zwykle ustępują w miarę kontynuowania leczenia.

Najcięższe działania niepożądane, które mogą wystąpić ze Skilarence, to reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, niewydolność nerek lub choroba nerek zwana zespołem Fanconiego lub ciężka infekcja mózgu zwana postępującą leukoencefalopatią (LMP). Nie jest znana częstość ich występowania. Aby uzyskać więcej informacji na temat objawów, patrz poniższe informacje.

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości są rzadkie, ale mogą być bardzo ciężkie. Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Jednak jeśli doświadczasz rumienia i któregokolwiek z następujących objawów:

• uczucie duszności, trudności z oddychaniem lub brak tchu;
• opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej lub języka,

przerwij stosowanie Skilarence i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Infekcja mózgu zwana LMP

Postępująca leukoencefalopatia (LMP) to rzadka, ale ciężka infekcja mózgu, która może prowadzić do znacznej niepełnosprawności lub śmierci. Jeśli zauważysz pojawienie się lub nasilenie słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zaburzenia widzenia, myślenia lub pamięci; zaburzenia świadomości; lub zmiany osobowości, które utrzymują się przez kilka dni, przerwij stosowanie Skilarence i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zespół Fanconiego

Zespół Fanconiego to rzadka, ale ciężka choroba nerek, która może wystąpić podczas stosowania Skilarence. Jeśli częściej chodzisz do toalety (lub z większą częstotliwością), masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, masz złamanie kości lub po prostu masz bóle i dolegliwości, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby mogli przeprowadzić dodatkowe badania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami (limfopenia)
• Obniżenie wszystkich białych krwinek (leukopenia)
• Zaczerwienienie twarzy lub ciała
• Biegunka
• Opuchlizna, ból lub skurcz żołądka
• Nudności

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zwiększenie wszystkich białych krwinek (leukocytoza)
• Zwiększenie pewnych białych krwinek (eozynofile)
• Zwiększenie pewnych enzymów we krwi (stosowanych do sprawdzenia stanu zdrowia wątroby)
• Wymioty
• Zaparcie
• Wiatry (wzdęcia), dolegliwości żołądka, niestrawność
• Obniżenie apetytu
• Ból głowy
• Uczucie zmęczenia
• Słabość
• Uczucie ciepła
• Nieprawidłowe odczucia na skórze, takie jak swędzenie, pieczenie, mrowienie lub kłucie
• Plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Uczucie zawrotu głowy
• Nadmiar białka w moczu (proteinuria)
• Zwiększenie kreatyniny w surowicy (substancji obecnej w krwi, stosowanej do pomiaru funkcji nerek)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcja alergiczna na skórze

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Chłoniak limfoblastyczny (rodzaj raka krwi)
• Obniżenie wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Półpasiec (półpaśca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Skilarence

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Skilarence 120mg

• Substancją czynną jest dimetylofumarat. Jedna tabletka zawiera 120 mg dimetylofumaratu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), talk, cytrynan trójetylu, dwutlenek tytanu (E171), symetykon, indygina (E132) i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Skilarence 120 mg to niebieska, okrągła tabletka o średnicy około 11,6 mm.

Wielkości opakowań: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 tabletek gastrorozpadowych. Możliwe, że niektóre wielkości opakowań nie są dostępne na rynku. Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe i PVC/PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Telefon +34 93 291 30 00

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.