SIXMO 74,2 mg IMPLANT

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sixmo 74,2 mg implant

buprenorfina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli niepożądane reakcje nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sixmo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Sixmo
3. Sposób stosowania Sixmo
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Sixmo
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Sixmo i w jakim celu się go stosuje

Sixmo zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego. Stosuje się ją w leczeniu uzależnienia od opioidów u dorosłych, którzy również otrzymują wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Sixmo

Nie stosuj Sixmo, jeśli:

• jesteś uczulony na buprenorfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz ciężkie problemy z oddychaniem

• masz ciężko zmniejszoną czynność wątroby

• cierpisz na ostry alkoholizm lub delirium alkoholowe spowodowane abstynencją

• stosujesz naltrekson lub nalmafem dla leczenia uzależnienia od alkoholu lub opioidów

• miało miejsce zwiększone tworzenie się tkanki bliznowatej

Pacjentom, którzy nie mogą być zbadani przy użyciu techniki obrazowania rezonansem magnetycznym (RM), nie wolno podawać Sixmo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sixmo, jeśli masz:

• astmę lub inne problemy z oddychaniem

• łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą

• upośledzenie czynności nerek

• uraz głowy lub inne okoliczności, w których ciśnienie wewnątrzczaszkowe może się zwiększyć

• przypadki padaczki w wywiadzie

• niskie ciśnienie krwi

• powiększenie prostaty lub zwężenie cewki moczowej

• nieczynna tarczyca

• zmniejszenie czynności nadnerczy, takie jak choroba Addisona

• nienormalne funkcjonowanie dróg żółciowych

• ogólne osłabienie i złe samopoczucie lub jesteś osobą w podeszłym wieku

• przypadki chorób tkanki łącznej, takich jak sklerodermia

• przypadki nawracających infekcji wywołanych przez Staphylococcus aureusoporny na metycylinę (SARM)
• depresja lub inne choroby leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Stosowanie tych leków wraz z Sixmo może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Stosowanie Sixmo z innymi lekami”).

Ważne aspekty do rozważenia podczas leczenia:

• Może wystąpić senność, szczególnie w pierwszym tygodniu po implantacji. Zobacz „Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn”.
• Lekarz powinien zbadać miejsce implantacjiw celu wykrycia infekcji i problemów z gojeniem się rany:

• tydzień po implantacji i
• co najmniej raz w miesiącu od tego czasu

• Może wystąpić infekcja w miejscu implantacji lub usunięciaimplantu. Nadmierne dotykanie implantów lub miejsca implantacji krótko po implantacji może zwiększyć ryzyko infekcji. Powiadom lekarza natychmiast, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji (takie jak zaczerwienienie lub obrzęk) w miejscu implantacji lub usunięcia.

• Jeśli implant wysunie się po implantacji, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:
• • Umów się na wizytę u lekarza, który wykonał implantację, jak najszybciej możliwe.
  • Połóż implant w szklanym słoju z zakrętką. Przechowuj go w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci. Przynieś go do lekarza, który wykonał implantację, aby ustalił, czy cały implant został usunięty.

Zwróć uwagę, że buprenorfina może powodować ciężką depresję oddechową, potencjalnie śmiertelną (brak oddechu lub przerwa w oddychaniu) u dzieci, które są narażone na nią przypadkowo.

• Lekarz będzie obserwował Cię, aż do momentu wymiany implantu, w celu oceny objawów abstynencji.

• Unikaj przesuwania implantów pod skórą lub znacznego przybierania na wadze po implantacji Sixmo, ponieważ może to utrudnić lokalizację implantów.

• Niewłaściwe używanie i nadużywanie:jeśli dojdzie do nadużycia buprenorfiny, może wystąpić przedawkowanie, którego skutkiem może być śmierć. Ryzyko to zwiększa się, gdy spożywa się również alkohol lub inne substancje.

• Ten lek może powodować uzależnienie, ale na niższym poziomie niż w przypadku innych substancji, takich jak morfina. Jeśli przerwiesz leczenie Sixmo, lekarz będzie obserwował Cię, aby wykryć objawy abstynencji.

• Wystąpiły przypadki zgonu z powodu depresji oddechowejpodczas przyjmowania buprenorfiny. Zjawisko to występuje szczególnie wtedy, gdy spożywa się dodatkowo alkohol, inne opioidy lub pewne leki, które uspokajają, powodują sen lub relaksują mięśnie. Buprenorfina może powodować śmiertelne problemy z oddychaniem u osób lub dzieci nieuzależnionych.

Sixmo powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z astmą lub innymi problemami z oddychaniem.

• Wystąpiły przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby, podczas stosowania buprenorfiny. Może to być związane z already istniejącym upośledzeniem czynności wątroby i ciągłym stosowaniem leków iniekcyjnych. Jeśli podejrzewa się problemy z wątrobą, lekarz przeprowadzi badania, aby zdecydować, czy należy przerwać leczenie.

• Podczas stosowania Sixmo mogą wystąpić sytuacje, w których konieczne będzie leczenie bóluostrego lub znieczulenie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w takich przypadkach.
• Substancje takie jak buprenorfina mogą powodować ślepia, zmiany stanuświadomościlub sposób, w jaki odczuwasz ból.

• Substancje takie jak buprenorfina mogą powodować nagłe spadki ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy podczas szybkiego wstania.

Dzieci i młodzież

Sixmo nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Sixmo nie jest zalecany dla osób powyżej 65 roku życia.

Stosowanie Sixmo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarzapodczas leczenia Sixmo przed zastosowaniem:

• leków, które uspokajają, powodują sen lub relaksują mięśnie, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „azepam”

Te połączenia mogą spowodować śmierć z powodu depresji oddechowej. Dlatego też stosuj te leki podczas leczenia Sixmo tylko pod kontrolą lekarza i w przepisanej dawce.

• innych leków, które depresyjnie wpływają na mózg lub rdzeń kręgowy, ponieważ redukują stan czuwania, co sprawia, że prowadzenie pojazdów i używanie maszyn jest niebezpieczne

• innych pochodnych opioidowych, takich jak metadon, silne leki przeciwbólowe i leki przeciwkaszlowe
• pewnych leków stosowanych w leczeniu depresji
• leków zwanych antyhistaminowymi, stosowanymi w leczeniu reakcji alergicznych, zaburzeń snu, przeziębień; lub w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów

• leków stosowanych w leczeniu padaczki lub w celu uspokojenia, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „tal”
• leków stosowanych w leczeniu lęku, innych niż te opisane w pierwszym punkcie
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych lub lękowych, o działaniu uspokajającym, zwanych lekami neuroleptycznymi

• klonidyna: lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i nadciśnienia wewnątrzgałkowego

• naltrekson, nalmafem, stosowane w leczeniu uzależnienia

Mogą one blokować działanie buprenorfiny. Nie stosuj tych leków podczas leczenia Sixmo, ponieważ mogą spowodować nagłe wystąpienie przedłużonych i nasilonych objawów abstynencji

• leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „navir”, takimi jak rytonawir, nelfinawir, amprenawir, fosamprenawir

• leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak kandydoza jamy ustnej, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „azol”, takimi jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
• klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji

• werapamil, diltiazem, amiodaron: leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń serca
• aprepitant: lek stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom

• fenobarbital, karbamazepina, fenitoyna: leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób

• ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń

• pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, zwane inhibitorami monoaminooksydazy, takimi jak fenelzyna, izokarboksazyna, iproniazyna i tranilcipromina

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, eskitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Sixmo i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone reflexy, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stosowanie Sixmo z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia Sixmo, ponieważ zwiększa ono efekt uspokajający.

Unikaj soku grejpfrutowego, aby zapobiec możliwym działaniom niepożądanym.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Sixmo nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Podczas stosowania w czasie ciąży, szczególnie pod koniec ciąży, buprenorfina może powodować objawy abstynencji, w tym problemy z oddychaniem, u noworodka, które mogą wystąpić kilka dni po urodzeniu.

• Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Sixmo, ponieważ buprenorfina przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Buprenorfina może obniżać zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn, szczególnie w pierwszych 24-48 godzinach i do tygodnia po implantacji. Możesz czuć się zawroty głowy, senny i mniej czujny.

Nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj czynności niebezpiecznych, dopóki nie będziesz pewien, że Sixmo nie obniża Twoich zdolności w tych działaniach.

3. Sposób stosowania Sixmo

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Implanty Sixmo powinny być wszczepiane, usuwane i pacjenci powinni być monitorowani przez personel medyczny zaznajomiony z procedurą, z doświadczeniem w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Przed podaniem implantów Sixmo

Powinieneś przyjmować stabilną dawkę buprenorfiny w zakresie od 2 do 8 mg na dobę, podjęzykowo. Powinno to trwać co najmniej 30 dni i powinno być ustalone przez lekarza.

Buprenorfina podjęzykowa powinna być przerwana 12-24 godzin przed implantacją implantów Sixmo.

Leczenie implantami Sixmo

Każda dawka składa się z 4 implantów.

Przed implantacją Sixmo lekarz zastosuje znieczulenie miejscowe, aby znieczulić okolice. Implanty są wszczepiane pod skórę na wewnętrznej stronie ramienia.

Po implantacji lekarz nałoży sterylne opatrunki z bandażem uciskowym, aby zminimalizować siniaki. Bandaż uciskowy można usunąć po 24 godzinach, a opatrunki przylepne po 5 dniach. Należy stosować okład z lodu na ramieniu przez 40 minut co 2 godziny w pierwszych 24 godzinach, a następnie w razie potrzeby. Lekarz również wyda Ci Kартę ostrzegawczą dla pacjenta, na której będą podane:

• miejsce i data implantacji

• termin usunięcia implantu

Zachowaj tę kartę w bezpiecznym miejscu, ponieważ informacje na karcie mogą ułatwić usunięcie implantu.

Lekarz zbada miejsce implantacji tydzień po implantacji i co najmniej raz w miesiącu od tego czasu, w celu wykrycia:

• objawów infekcji lub problemów z gojeniem się rany

• objawów wskazujących, że implant jest wypychany z skóry

Proszę uczestniczyć we wszystkich tych niezbędnych wizytach. Powiadom lekarza natychmiast, jeśli podejrzewasz infekcję w miejscu implantu lub jeśli implant zacznie się wypychać.

Jeśli odczuwasz potrzebę dodatkowych dawek buprenorfiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Usunięcie implantów Sixmo

Implanty Sixmo są zaprojektowane do pozostania w miejscu przez 6 miesięcyi dostarczają ciągłego zaopatrzenia w buprenorfinę. Lekarz usuwa je na końcu szóstego miesiąca.

Implanty powinny być usuwane tylko przez lekarza, który jest zaznajomiony z procedurą. Jeśli implanty nie mogą być zlokalizowane, lekarz może użyć ultrasonografu lub rodzaju skanera zwanego rezonansem magnetycznym (RM).

Po usunięciu implantu lekarz nałoży sterylne opatrunki z bandażem uciskowym, aby zminimalizować siniaki. Bandaż uciskowy można usunąć po 24 godzinach, a opatrunki przylepne po 5 dniach. Należy stosować okład z lodu na ramieniu przez 40 minut co 2 godziny w pierwszych 24 godzinach, a następnie w razie potrzeby.

Ponowne leczenie implantami Sixmo

Na końcu pierwszego okresu leczenia trwającego 6 miesięcy można umieścić nowy zestaw implantów Sixmo po usunięciu poprzednich implantów, preferowany w ten sam dzień. Nowe implanty będą umieszczone w drugim ramieniu.

Jeśli nie zostanie umieszczony nowy zestaw implantów w dniu usunięcia poprzedniego zestawu:

Zalecana jest dawka buprenorfiny w zakresie od 2 do 8 mg na dobę, podjęzykowo, do momentu powtórzenia leczenia. Należy ją przerwać 12-24 godzin przed implantacją następnego zestawu implantów Sixmo.

Jeśli otrzymasz więcej Sixmo, niż potrzebujesz

W niektórych przypadkach dawka podawana przez implanty może być większa, niż potrzebujesz.

Objawy przedawkowania obejmują:

• ślepia

• senność

• niskie ciśnienie krwi

• trudności z oddychaniem, wolne oddychanie

W najgorszym przypadku może spowodować przerwę w oddychaniu, niewydolność serca i śmierć.

Powiadom natychmiast lekarza, jeśli wystąpią powyższe objawy, lub udaj się do najbliższego szpitala i przynieś ze sobą ulotkę oraz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta. Nie próbuj samodzielnie usunąć implantów, ponieważ może to być bardzo niebezpieczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstotliwością:

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaparcie, nudności, wymioty, biegunka

• inne zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia dentystyczne

• ból, taki jak ból brzucha, ból kości, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, ból głowy

• zawroty głowy, senność

• bezsenność, lęk, wrogość, nerwowość

• zaburzenia psychiczne, charakteryzujące się urojeniami i irracjonalnością

• ciśnienie tętnicze, odczuwanie biczu serca

• mdłości

• poszerzenie źrenic

• zaczerwienienie, siniaki, poszerzenie naczyń krwionośnych

• zespół abstynencyjny, taki jak pocenie się, odczuwanie ciepła i zimna

• zmęczenie, dreszcze, osłabienie, zwiększenie napięcia mięśni

• infekcje, takie jak infekcje wirusowe (np. grypa)

• kaszel, duszność

• stan zapalny dróg oddechowych w płucach, gardle lub błonie śluzowej nosa

• zwiększenie potliwości, uczucie niepokoju

• zmniejszenie apetytu

• zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego, aminotransferazy alaninowej, we krwi

• reakcje w miejscu implantacji
• • ból, swędzenie
  • reakcja miejscowa na procedurę, taka jak ból podczas procedury wprowadzania
  • siniaki, zaczerwienienie skóry, blizny
  • krwawienie

Nieczęste, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• suchość w ustach, wzdęcia, niestrawność, krew w stolcu

• migrena, drgawki

• nadmierna senność

• nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, szczypanie i swędzenie

• zmniejszenie świadomości

• zaburzenia snu, brak zainteresowania

• depresja, euforia

• zmniejszenie popędu płciowego, zmniejszenie odczucia orgazmu

• niepokój, pobudzenie, nerwowość, nieprawidłowe myśli

• uzależnienie od leków

• zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości

• gorączka, odczucie zimna, dolegliwości

• opuchlizna, w tym opuchlizna tkanek ramion, nóg lub twarzy spowodowana nadmiarem płynów
• skurcze mięśni, dolegliwości kończyn

• ból dotykający mięśni i szkieletu, szyi, kończyn i stawów

• ból i dysfunkcja mięśni i stawów żuchwy, zwany zespołem stawu skroniowo-żuchwowego
• depresja oddechowa, ziewanie

• zapalenie skóry, infekcje skóry, czyraki

• powikłania migdałowe

• wyprysk skórny, pęcherzykowy wyprysk skórny, uszkodzenie skóry

• chłodne poty, suchość skóry

• małe krwawienia pod skórą

• zmiany poziomów krwi
• • zwiększenie poziomów enzymów: aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotransferazy, dehydrogenazy mleczanowej we krwi, lipazy, amylazy
  • zmniejszenie poziomów enzymów: fosfatazy zasadowej
  • zwiększenie poziomu bikarbonianów
  • zmiana poziomu bilirubiny (żółtego barwnika krwi)

• zwiększenie poziomu glukozy
• zmniejszenie poziomu cholesterolu
• zmniejszenie hematokrytu (odsetka komórek krwi w objętości krwi)
• zmniejszenie hemoglobiny (barwnika czerwonych krwinek), zwiększenie średniej objętości krwinek czerwonych

• zwiększenie liczby certain białych krwinek: monocytów, neutrofilów
• zmniejszenie liczby komórek: płytek krwi, czerwonych krwinek, limfocytów

• nieprawidłowa objętość krwinek czerwonych

• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, w tym nieprawidłowe zwiększenie masy ciała

• odwodnienie, zwiększenie apetytu

• ból menstruacyjny, dysfunkcja erectile

• wydzielina oczna, zaburzenia wzroku, zaburzenia łzowe

• wolne tętno, nieprawidłowe tętno rozpoczynające się w przedsionkach serca

• trudności z rozpoczęciem mikcji, pilna potrzeba mikcji, częsta mikcja i niewielka ilość moczu
• infekcja dróg moczowych

• infekcja grzybicza pochwy

• choroba węzłowa

• brak certain białych krwinek zwanych neutrofilami

• powikłania po procedurze

• przesunięcie się jednego lub więcej implantów, pęknięcie lub wydalanie urządzenia

• ponowne otwarcie zamkniętej rany

• reakcje w miejscu implantacji
• • infekcja, w tym infekcja rany
  • wyprysk skórny, tworzenie blizn
  • zmniejszenie gojenia
  • zapalna okolica zawierająca ropy

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sixmo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sixmo

• Substancją czynną jest buprenorfina.

Każdy implant zawiera chlorowodorek buprenorfiny w ilości równoważnej 74,2 mg buprenorfiny.

• Innym składnikiem jest kopolimer etylenu i octanu winylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sixmo to implant w kształcie pałeczki o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm, koloru białego/bladej do żółtego.

Sixmo jest dostarczany w pudełku z tektury. Składa się z czterech implantów opakowanych indywidualnie w laminowanej folii i sterylnego, jednorazowego aplikatora, opakowanego indywidualnie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A,

Strada Statale 67,

50018 Scandicci (Firenze),

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Wkładanie i usuwanie Sixmo powinno odbywać się w środowisku, które umożliwia wkładanie w warunkach aseptycznych i gdzie pacjent może leżeć na plecach. Zaleca się, aby personel medyczny pozostawał siedzący podczas całego procesu wkładania, aby miejsce wkładania i ruch igły tuż pod skórą były widoczne z boku.

Tylko przeszkolony personel medyczny powinien wykonywać procedurę, używając wyłącznie aplikatora implantu, z zalecaną miejscową znieczuleniem. Używa się aplikatora do włożenia czterech implantów. Implanty włożone głębiej niż na poziomie podskórnym (głębokie włożenie) mogą nie być wyczuwalne, a lokalizacja i/lub usunięcie może być trudne. Jeśli implanty są umieszczone głęboko, może dojść do urazu naczyniowo-nerwowego. Dla pacjentów, którzy wracają do leczenia Sixmo, należy podjąć niezbędne przygotowania do usunięcia i włożenia Sixmo podczas tej samej wizyty. Usunięty implant zawiera znaczną ilość pozostałej buprenorfiny. Należy go traktować z odpowiednią ostrożnością i odpowiedzialnością w celu prawidłowego usunięcia zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podstawowe instrukcje dotyczące prawidłowego włożenia

Podstawą satysfakcjonującego użytkowania i późniejszego usunięcia Sixmo jest prawidłowe i staranne włożenie subskórne implantów zgodnie z instrukcjami. Prawidłowo umieszczone implanty to te, które są umieszczone tuż pod skórą, używając aplikatora implantu, na odległości około 80 do 100 mm (8 do 10 cm) powyżej przyśrodkowego kłykcia kości ramiennej, w rowku między mięśniem dwugłowym a trójgłowym na wewnętrznej stronie ramienia. Implanty powinny być umieszczone w rozproszeniu w kształcie wachlarza na odległości co najmniej 5 mm od nacięcia i powinny być wyczuwalne po ich umieszczeniu. Im bliżej siebie implanty są umieszczone w momencie umieszczenia, tym łatwiej będzie je usunąć.

Wyposażenie do subskórnego włożenia Sixmo

W celu włożenia implantu w warunkach aseptycznych niezbędne jest następujące wyposażenie:

• stół do badania, na którym pacjent może leżeć

• stojak na instrumenty, pokryty sterylnym płatem

• odpowiednie oświetlenie, takie jak lampa czołowa

• sterylny, perforowany płat

• sterylene rękawice lateksowe bez talku

• watka z alkoholem

• marker chirurgiczny

• roztwór antyseptyczny, taki jak chlorheksydyna

• miejscowe znieczulenie, takie jak lidokaina 1% z adrenalina 1:100 000

• strzykawka 5 mL z igłą 25G×1,5" (0,5×38 mm)

• pinzeta Adsona do tkanek z jednym zębem

• scalpel nr 15 z ostrzem

• cienka taśma klejąca o szerokości około 6 mm (taśma motylkowa)

• sterylny gazik 100×100 mm

• plasterki klejące

• opaska uciskowa o szerokości około 8 cm

• klej liquid

• 4 implanty Sixmo

• 1 aplikator implantu

Aplikator implantu (jednorazowy) i jego części są pokazane na Rysunku 1.

Rysunek 1

Instrukcje dotyczące subskórnego włożenia Sixmo

Krok 1:Pacjent powinien leżeć na plecach, z ramieniem zgiętym w łokciu i odwróconym na zewnątrz, tak aby ręka znajdowała się obok głowy. Zidentyfikuj miejsce włożenia, które znajduje się na wewnętrznej stronie ramienia, na odległości około 80 do 100 mm (8 do 10 cm) powyżej przyśrodkowego kłykcia kości ramiennej, w rowku między mięśniem dwugłowym a trójgłowym. Poproś pacjenta, aby zgiął mięsień dwugłowy, co może ułatwić zidentyfikowanie miejsca (Rysunek 2).

Rysunek 2

Krok 2:Oczyść miejsce włożenia watką z alkoholem. Zaznacz miejsce włożenia markrem chirurgicznym. Implanty będą włożone przez małe nacięcie subskórne o długości 2,5 do 3 mm. Zaznacz trajektorie kanałów, przez które zostaną włożone implanty, rysując 4 linie. Każda linia powinna mieć długość 40 mm. Implanty powinny być umieszczone w rozproszeniu w kształcie wachlarza, oddalonych od siebie o 4 do 6 mm, z otworem wachlarza skierowanym w stronę barku (Rysunek 3).

Rysunek 3

Krok 3:Załóż sterylene rękawice i sprawdź działanie aplikatora implantu, wyciągając tłok z kanaliki i ponownie go włożając. Oczyść miejsce włożenia roztworem antyseptycznym, takim jak chlorheksydyna. Nie wysuszaj go ani nie oczyść.

Nałóż sterylny, perforowany płat na ramię pacjenta (Rysunek 4). Podaj znieczulenie w miejscu włożenia w miejscu nacięcia i tuż pod skórą, oraz wzdłuż planowanych kanałów włożenia, wstrzykując 5 mL lidokainy 1% z adrenalina 1:100 000. Po sprawdzeniu, czy znieczulenie jest wystarczające i skuteczne, wykonaj płytkie nacięcie o długości 2,5 do 3 mm w miejscu zaznaczenia nacięcia.

Rysunek 4

Krok 4:Unieś krawędź otwarcia nacięcia pinzetą zębatą. Podczas aplikowania odwrotnej trakcji skóry, włożenie w przestrzeń subskórną z małym kątem (nie większym niż 20 stopni) samej końcówki aplikatora (na głębokość 3 do 4 mm pod skórą), z oznaczeniem końcowym kanaliki skierowanym do góry i widocznym, z tłokiem całkowicie włożonym do kanaliki (Rysunek 5).

Rysunek 5

Krok 5:Opuść aplikator do poziomej pozycji; unieś skórę końcówką aplikatora, ale utrzymuj kanalik w tkance łącznej subskórnej (Rysunek 6).

Rysunek 6

Krok 6:Podczas unoszenia, delikatnie przesuń aplikator subskórnie wzdłuż oznaczenia kanału na skórze. Zatrzymaj się natychmiast, gdy oznaczenie końcowe kanaliki zniknie przez nacięcie (Rysunki 7 i 8).

Rysunek 7

Rysunek 8

Krok 7:Utrzymując kanalik w miejscu, odłącz tłok i wyjmij go. Włożenie implantu do kanaliki (Rysunek 9), ponownie włożenie tłoka i delikatnie przesunięcie go do przodu (powinno się czuć lekki opór) aż do momentu, gdy linia końcowa tłoka będzie wyrównana z oznaczeniem końcowym kanaliki, co wskazuje, że implant jest umieszczony na końcu kanaliki (Rysunek 10). Niewkładaj implantu dalej niż koniec kanaliki z tłokiem.Powinna pozostać odległość co najmniej 5 mm między nacięciem a implantem, gdy implant jest prawidłowo umieszczony.

Rysunek 9

Rysunek 10

Krok 8:Wycofaj kanalik, przesuwając go po tłoku, podczas gdy utrzymujesz tłok w miejscu na ramieniu, pozostawiając implant w miejscu (Rysunek 11). Uwaga: Nie pchaj tłoka.Wyjmij kanalik, aż jego oś będzie na poziomie tłoka, a następnie obróć tłok zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby zamocować go w kanaliku (Rysunek 12). Wycofaj aplikator, z biselkiem skierowanym do góry, aż do momentu, gdy oznaczenie distalne kanaliki będzie widoczne w otworze nacięcia (ostra końcówka pozostanie w przestrzeni subskórnej).

Rysunek 11

Rysunek 12

Krok 9:Skieruj aplikator do następnego oznaczenia kanału, utrzymując stabilnie implant wcześniej włożony palcem wskazującym, oddalając go od ostrej końcówki (Rysunek 13). Powtórz kroki 6-9, aby włożyć przez to samo nacięcie trzy pozostałe implanty.

Rysunek 13

Krok 10:Sprawdź, czy implanty (o długości 26,5 mm) są umieszczone, palpując ramię pacjenta natychmiast po włożeniu, jak pokazano na Rysunku 14. Jeśli nie czujesz czterech implantów lub masz wątpliwości co do ich obecności, użyj innych metod, aby potwierdzić obecność implantu.

Rysunek 14

Krok 11:Aplikuj nacisk na miejsce nacięcia przez około pięć minut, jeśli jest to konieczne. Oczyść miejsce nacięcia. Aplikuj klej liquid na brzegi skóry i pozostaw do wyschnięcia przed zamknięciem nacięcia cienką taśmą klejącą o szerokości około 6 mm (taśmą motylkową). Umieść mały plaster klejący na miejscu włożenia. Aplikuj opaskę uciskową z gazy sterylną, aby zminimalizować siniaki. Poinformuj pacjenta, że opaskę uciskową można usunąć po 24 godzinach, a plaster klejący po 3 do 5 dniach, i że powinien stosować worek z lodem na ramieniu przez 40 minut co 2 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie według potrzeb.

Krok 12:Wypełnij Kartę Alertu dla Pacjenta i wręcz ją pacjentowi, aby mógł ją zachować. Dodatkowo, zeskanuj lub wprowadź szczegóły procedury implantacji do historii choroby pacjenta. Poinformuj pacjenta o odpowiedniej pielęgnacji miejsca włożenia.

Instrukcje dotyczące lokalizacji implantów przed usunięciem

Sprawdź położenie implantów palpacyjnie. Implanty niepalpablemogą być zlokalizowane przed próbą usunięcia.W przypadku, gdy implanty nie są palpable, usunięcie powinno być wykonane pod kontrolą ultrasonografii (po zlokalizowaniu). Odpowiednie metody lokalizacji obejmują ultrasonograf z liniowym przetwornikiem o wysokiej częstotliwości (10 MHz lub więcej) lub, w przypadku, gdy ultrasonografia nie powiedzie się, rezonans magnetyczny (RM). Implanty Sixmo nie są radiopaque i nie mogą być widziane na zdjęciach rentgenowskich lub tomografii komputerowej. Odradza się eksploracyjną operację bez znajomości dokładnego położenia wszystkich implantów.

Wyposażenie do usunięcia Sixmo

Implanty powinny być usunięte w warunkach aseptycznych, do czego niezbędne jest następujące wyposażenie:

• stół do badania, na którym pacjent może leżeć

• stojak na instrumenty, pokryty sterylnym płatem

• odpowiednie oświetlenie, takie jak lampa czołowa

• sterylny, perforowany płat

• sterylene rękawice lateksowe bez talku

• watka z alkoholem

• marker chirurgiczny

• roztwór antyseptyczny, taki jak chlorheksydyna

• miejscowe znieczulenie, takie jak lidokaina 1% z adrenalina 1:100 000

• strzykawka 5 mL z igłą 25G×1,5" (0,5×38 mm)

• pinzeta Adsona do tkanek z jednym zębem

• pinzeta do chwytania

• dwie pinzety X-plant (pinzeta do chwytania do vasectomii o średnicy pierścienia 2,5 mm)

• nożyczki Iris

• noż do otwierania

• scalpel nr 15 z ostrzem

• sterylna linijka

• gaza sterylna 100×100 mm

• plaster klejący

• opaska uciskowa o szerokości około 8 cm

• szwy, takie jak Prolene 4-0 z igłą tnącą FS-2 (może być rozpuszczalny)

Instrukcje dotyczące usunięcia Sixmo

Krok 13:Pacjent powinien leżeć na plecach, z ramieniem z implantami zgiętym w łokciu i odwróconym na zewnątrz, tak aby ręka znajdowała się obok głowy. Ponownie potwierdź położenie implantów palpacyjnie. Oczyść miejsce usunięcia watką z alkoholem przed zaznaczeniem skóry. Zaznacz położenie implantów i nacięcia markrem chirurgicznym. Nacięcie powinno być wykonane równolegle do osi ramienia, między drugim a trzecim implantem, w celu dostępu do przestrzeni subskórnej (Rysunek 15).

Rysunek 15

Krok 14:Załóż sterylne rękawice. Wykorzystując technikę aseptyczną, umieść sterylne wyposażenie na polu sterylnym podparcia dla instrumentów. Wyczyść miejsce ekstrakcji roztworem antyseptycznym, takim jak chlorheksydyna. Nie wysuszaj go ani nie czyść. Nałóż sterylny płat na ramieniu pacjenta. Podaj znieczulenie w miejscu nacięcia i przestrzeni podskórnej zawierającej implanty (np. wstrzykując 5-7 mL lidokainy 1% z adrenaliną 1:100 000). UWAGA: Upewnij się, że wstrzykujesz znieczulenie miejscowe głęboko w centrum implantu; to skutecznie uniesie implanty w kierunku skóry, ułatwiając ich ekstrakcję. Po sprawdzeniu, że znieczulenie jest wystarczające i skuteczne, wykonaj nacięcie o długości 7-10 mm skalpelem, równolegle do osi ramienia, pomiędzy drugim a trzecim implantem.

Krok 15:Weź brzeg skóry za pomocą pincety Adson i oddziel tkanki powyżej i poniżej widocznego implantu, używając nożyczek Iris lub zakrzywionej pincety do much (Rysunek 16).

Chwyć środek implantu pincetą X-plant (Rysunek 17) i delikatnie pociągnij. Jeśli implant jest zamykany, lub jeśli zauważysz umbilicację, użyj skalpela, aby przyciąć przyległą tkankę i uwolnić implant.

Rysunek 16

Rysunek 17

Krok 16:Po usunięciu implantu, potwierdź, że został usunięty cały implant o długości 26,5 mm, mierząc jego długość. Powtórz kroki 15 i 16 w celu usunięcia pozostałych implantów przez te same nacięcie. Do usunięcia implantów, które wystają lub zostały częściowo wypchnięte, stosuje się tę samą technikę. Odradza się wykonywanie operacji eksploracyjnej bez znajomości dokładnej lokalizacji wszystkich implantów.

Krok 17:Po usunięciu wszystkich implantów, wyczyść miejsce nacięcia. Zamknij nacięcie szwami i nałóż plaster przylepny na nacięcie. Za pomocą sterylnej gaziki wykonaj lekki nacisk na miejsce nacięcia przez pięć minut, aby zapewnić hemostazję. Nałóż kompresyjny bandaż z gaziki sterylnej, aby zminimalizować siniaki. Poinformuj pacjenta, że kompresyjny bandaż można usunąć po 24 godzinach, a plaster przylepny w ciągu trzech do pięciu dni. Zaleć pacjentowi odpowiednią aseptyczną opiekę nad raną. Poinformuj pacjenta, że powinien stosować worki z lodem na ramieniu przez 40 minut co dwie godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie w razie potrzeby. Umów wizytę w celu usunięcia szwów.

Krok 18:Usunięcie implantów Sixmo zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami, ponieważ zawierają one buprenorfinę.

Jeśli jeden lub kilka implantów lub ich fragmentów nie zostanie usuniętych podczas próby usunięcia, pacjent powinien zostać poddany diagnostyce obrazowej w celu ich zlokalizowania jak najszybciej, a następnie wykonuje się kolejną próbę usunięcia tego samego dnia co lokalizacja. Jeśli lokalizacja i druga próba usunięcia nie zostaną wykonane tego samego dnia co pierwsza próba usunięcia, rana powinna pozostać zamknięta szwami do czasu.