SIVEXTRO 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sivextro 200mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

fosforan tedizolidu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sivextro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Sivextro
3. Jak będzie podawany Sivextro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sivextro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sivextro i w jakim celu się go stosuje

Sivextro to antybiotyk, który zawiera substancję czynną fosforan tedizolidu. Należy do grupy leków zwanych "oksazolidynonami".

Sivextro stosuje się we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Sivextro działa poprzez hamowanie rozwoju pewnych bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Sivextro

Nie stosuj Sivextro:

• jeśli jesteś uczulony na fosforan tedizolidu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz zadecyduje, czy Sivextro jest odpowiedni do leczenia Twojego zakażenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Sivextro, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli miałeś biegunkę lub miałeś biegunkę podczas leczenia antybiotykami (lub do 2 miesięcy po ich przyjęciu) w przeszłości.
• jeśli jesteś uczulony na inne leki należące do grupy "oksazolidynonów" (np. linezolid, cykliseryna).
• jeśli masz historię krwawień lub pojawiania się siniaków z łatwością (co może być objawem niskiej liczby płytek krwi).
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli przyjmujesz określone leki przeciwdepresyjne, zwane trójpierścieniowymi, ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), opioidami lub IMAO (inhibitorami monoaminooksydazy). Stosowanie tych leków wraz z fosforanem tedizolidu może powodować interakcje i prowadzić do działań niepożądanych, takich jak zmiany ciśnienia krwi lub temperatury.
• jeśli przyjmujesz określone leki przeciw migrenie, zwane "triptanami". Zobacz punkt "Inne leki i Sivextro" dla przykładów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Biegunka

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz biegunki podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Oporność na antybiotyki

Bakterie mogą stać się oporne na leczenie antybiotykami z czasem. Jest to sytuacja, w której antybiotyki nie mogą hamować rozwoju bakterii ani leczyć zakażenia. Twój lekarz zadecyduje, czy powinien Ci być podany Sivextro w celu leczenia Twojego zakażenia.

Możliwe działania niepożądane

Stwierdzono pewne działania niepożądane w przypadku Sivextro lub innego członka klasy oksazolidynonów, podawanego przez okres przekraczający zalecany dla Sivextro. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas przyjmowania Sivextro:

• niski poziom białych krwinek
• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek)
• krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków
• utrata czucia w rękach lub stopach (np. drętwienie, mrowienie lub ból)
• jakiś problem ze wzrokiem, taki jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Dzieci

Dla nastolatków i dzieci, którzy ważą co najmniej 35 kg, ten lek jest dostępny w postaci tabletek 200 mg.

Inne leki i Sivextro

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• amitryptylinę, cytalopram, klomipraminę, dosulepinę, doksepiny, fluoksetynę, fluwoksaminę, imipraminę, izokarboksazid, lofepraminę, moklobemid, paroksetynę, fenelzinę, selegilinę, sertralinę, duloksetynę i wenlafaksynę (stosowane w leczeniu depresji). Istnieje ryzyko, że fosforan tedizolidu może wchodzić w interakcje z pewnymi lekami, w tym wymienionymi, i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi lub temperatury.
• sumatryptan, zolmitriptan (stosowane w leczeniu migreny)
• opioidy (np. fentanyl)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Nie wiadomo, czy Sivextro przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony po przyjęciu tego leku.

Sivextro zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak będzie podawany Sivextro

Sivextro będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Będzie podawany przez infuzję bezpośrednio do żyły (dożylnie) przez około 1 godzinę.

Dorośli, nastolatkowie i dzieci, którzy ważą co najmniej 35 kg

Będzie podawana infuzja 200 mg Sivextro raz na dobę, przez 6 dni.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą mniej niż 35 kg

Sivextro będzie podawany dwa razy na dobę, przez 6 dni. Dawkę będzie ustalona w zależności od masy ciała.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poprawiasz się lub jeśli Twoje objawy nasilą się po 6 dniach.

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Sivextro

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli podejrzewasz, że mogła zostać podana zbyt duża dawka Sivextro.

Jeśli zapomnisz dawki Sivextro

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli podejrzewasz, że mogłeś zapomnieć dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz biegunki podczas lub po leczeniu.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nudności
• Wymioty
• Ból głowy
• Swędzenie całego ciała
• Zmęczenie
• Zawroty głowy
• Ból lub obrzęk w miejscu infuzji.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje grzybicze (na skórze, w jamie ustnej i pochwie)
• Swędzenie (w tym spowodowane reakcją alergiczną), wypadanie włosów, trądzik, rumień, pokrzywka
• Utrata czucia w skórze, mrowienie lub drętwienie skóry
• Uderzenia gorąca lub rumień na twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej
• Odwarstwienie skóry
• Infekcje lub stany zapalne pochwy
• Lęk, drażliwość, pobudzenie lub drżenie
• Infekcje dróg oddechowych
• Suchość w nosie, kaszel, katar
• Senność, zaburzenia snu, trudności ze snem, koszmary
• Suchość w ustach, zaparcia, nudności, ból brzucha, wymioty, krwawe stolce
• Refluks kwasu, wzdęcia
• Ból stawów, skurcze mięśni, ból pleców, ból szyi, ból lub dyskomfort w kończynach, osłabienie siły chwytu
• Zamazany wzrok, "muchy" przed oczami
• Zapalenie węzłów chłonnych
• Reakcja alergiczna
• Odwodnienie
• Niekontrolowany cukrzycę
• Zaburzenia smaku
• Wolna akcja serca
• Gorączka
• Opuchnięcie stóp i kostek
• Nieprawidłowy zapach moczu, nieprawidłowe wyniki badań krwi
• Reakcje na infuzję (dreszcze, drżenie lub dreszcze z gorączką, ból mięśni, rumień twarzy, osłabienie, omdlenie, duszność, ucisk w klatce piersiowej i ból w klatce piersiowej).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków (z powodu niskiej liczby płytek krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sivextro

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki po "EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząstek lub jeśli roztwór jest mętny.

Po otwarciu lek ten powinien być użyty natychmiast. W przeciwnym razie roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodzie między 2°C a 8°C i podawany w ciągu 24 godzin po rekonstytucji.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, w tym materiałów użytych do rekonstytucji, rozcieńczenia i podania, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sivextro

• Substancją czynną jest fosforan tedizolidu. Każdy fiolka z proszkiem zawiera fosforan tedizolidu disodowy, odpowiednik 200 mg fosforanu tedizolidu.
• Pozostałe składniki to mannitol, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sivextro jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji o barwie białej lub prawie białej, pakowanym w fiolkę szklaną. Proszek zostanie rozpuszczony w fiolce z 4 ml wody do wstrzykiwań. Roztwór po rozpuszczeniu zostanie usunięty z fiolki i dodany do worka z roztworem chlorku sodu 0,9% do infuzji w szpitalu.

Sivextro jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 6 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub podsumowaniem właściwości produktu leczniczego.

Pacjentom rozpoczynającym leczenie postacią dożylnej można przepisać postać doustną, gdy jest to wskazane klinicznie.

Sivextro powinien być rozcieńczony wodą do wstrzykiwań i następnie rozcieńczony w 250 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do infuzji.

Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące kompatybilności Sivextro z innymi substancjami do podawania dożylnego; w związku z tym nie należy dodawać żadnych dodatków ani innych leków do fiolek Sivextro przeznaczonych do jednorazowego użytku, ani nie należy ich podawać jednocześnie. Jeśli ta sama linia dożylna jest używana do sekwencyjnego podawania kilku różnych leków, linia powinna być przepłukana przed i po infuzji roztworem chlorku sodu 0,9%. Nie należy stosować wlewu Ringera ani roztworu Hartmanna.

Odtworzenie

Aby przygotować roztwór do infuzji, należy stosować technikę aseptyczną. Zawartość fiolki należy rozcieńczyć 4 ml wody do wstrzykiwań i delikatnie wymieszać, aż proszek całkowicie się rozpuści. Unikać wymuszania lub gwałtownych ruchów, ponieważ mogą one spowodować powstanie piany.

Rozcieńczenie

Do podawania roztwór po rozcieńczeniu powinien być rozcieńczony w roztworze chlorku sodu 0,9%. Nie należy wstrząsać worka. Otrzymany roztwór jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem.

Infuzja

Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie, czy roztwór po rozcieńczeniu nie zawiera cząstek. Roztwory po rozcieńczeniu zawierające widoczne cząstki należy wyrzucić.

Sivextro jest podawany dożylnie przez około 1 godzinę.

Roztwór po rozcieńczeniu powinien być podawany wyłącznie w postaci infuzji dożylnej. Nie powinien być podawany jako bolus dożylny. Sivextro nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przygotowanie dawki

Dla przygotowania dawki Sivextro 200 mg do infuzji raz na dobę (dorośli, nastolatkowie i dzieci o masie ciała ≥ 35 kg):

1. Usuń 4 ml rozcieńczonego roztworu z fiolki za pomocą strzykawki i dodaj do worka z roztworem chlorku sodu 0,9% do infuzji.

1. Podaj cały worek w ciągu 1 godziny.

Dla przygotowania dawek opartych na masie ciała do infuzji dwa razy na dobę (dla nastolatków i dzieci o masie ciała < 35 kg):

1. Przygotowanie roztworu macierzystego (100 ml 0,8 mg/ml fosforanu tedizolidu):

Usuń 1,6 ml rozcieńczonego roztworu z fiolki za pomocą strzykawki i dodaj do worka z roztworem chlorku sodu 0,9% do infuzji.

1. Przygotowanie wymaganego objętości roztworu macierzystego do infuzji:

• Określ odpowiednią ilość Sivextro w mg, korzystając z poniższej tabeli dawkowania.

• Przenieś odpowiednią objętość roztworu macierzystego do worka z infuzją lub strzykawki o odpowiednim rozmiarze. Dla mniejszych objętości może być konieczne dostosowanie do najbliższej granulacji strzykawki o odpowiednim rozmiarze.

Tabela 1. Przygotowanie Sivextro do infuzji z roztworu macierzystego 100 ml 0,8 mg/ml fosforanu tedizolidu u pacjentów pediatrycznych o masie ciała < 35 kg

• Podaj w ciągu 1 godziny za pomocą pompy lub strzykawki do infuzji.

• Proces ten powtarza się dla drugiej dawki dnia.

Uwaga: obie dawki powinny być użyte w ramach wymaganego okresu ważności (patrz sekcja 6.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego).