SIVEXTRO 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sivextro 200mg tabletki powlekane

fosforan tedizolidu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom

nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sivextro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sivextro
3. Jak stosować Sivextro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sivextro
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Sivextro i w jakim celu się go stosuje

Sivextro to antybiotyk, który zawiera substancję czynną fosforan tedizolidu. Należy do grupy leków zwanych "oksazolidynonami".

Sivextro to tabletki dla dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą co najmniej 35 kg, przeznaczone do leczenia zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Sivextro działa przez zatrzymanie rozprzestrzeniania się pewnych bakterii, które mogą powodować poważne zakażenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sivextro

Nie stosuj Sivextro:

• jeśli jesteś uczulony na fosforan tedizolidu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz zadecyduje, czy Sivextro jest odpowiedni do leczenia Twojego zakażenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sivextro, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych punktów:

• jeśli miałeś biegunkę lub miałeś biegunkę po zażyciu antybiotyków (lub do 2 miesięcy po zażyciu) w przeszłości.
• jeśli jesteś uczulony na inne leki należące do grupy "oksazolidynon" (np. linezolid, cykliseryna).
• jeśli miałeś krwawienie lub pojawiały się u Ciebie siniaki (co może być objawem niskiej liczby płytek krwi).
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli przyjmujesz pewne leki przeciwdepresyjne, zwane trójpierścieniowymi, ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), opioidami lub IMAO (inhibitorami monoaminooksydazy). Stosowanie tych leków wraz z fosforanem tedizolidu może spowodować zespół serotoninowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (z objawami takimi jak dezorientacja, trudności z koncentracją, wysoka temperatura, zwiększone refleksy, trudności z koordynacją ruchów mięśni). Patrz punkt "Inne leki i Sivextro" na przykłady.
• jeśli przyjmujesz pewne leki przeciw migrenie, zwane "triptanami". Patrz punkt "Inne leki i Sivextro" na przykłady.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Biegunka

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Oporność na antybiotyki

Bakterie mogą stać się oporne na leczenie antybiotykami wraz z upływem czasu. Jest to sytuacja, w której antybiotyki nie są w stanie powstrzymać rozprzestrzeniania się bakterii ani wyleczyć zakażenia. Twój lekarz zadecyduje, czy powinien Ci być podany Sivextro w celu leczenia Twojego zakażenia.

Mogące wystąpić działania niepożądane

Stwierdzono pewne działania niepożądane w przypadku Sivextro lub innego członka klasy oksazolidynon podczas podawania przez okres dłuższy niż zalecany dla Sivextro. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań podczas stosowania Sivextro:

• niski poziom białych krwinek
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek)
• krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków
• utrata czucia w rękach lub stopach (np. drętwienie, mrowienie lub ból)
• pewne problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Dzieci

Sivextro 200 mg tabletki jest wskazany dla nastolatków i dzieci, które ważą co najmniej 35 kg. Dla nastolatków i dzieci, które ważą mniej niż 35 kg, dostępny jest fosforan tedizolid w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Inne leki i Sivextro

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz:

• amitryptylinę, cytalopram, klomipraminę, dosulepinę, doksepiny, fluoksetynę, fluwoksaminę, imipraminę, izokarboxazid, lofepraminę, moklobemid, paroksetynę, fenelzinę, selegilinę, sertralinę, duloksetynę i wenlafaksynę (stosowane w leczeniu depresji). Istnieje ryzyko, że fosforan tedizolidu może wchodzić w interakcje z pewnymi lekami, w tym wymienionymi, i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi lub temperatury.
• sumatryptan, zolmitryptan (stosowane w leczeniu migreny)
• opioidy (np. fentanyl)
• imatynib, lapatynib (stosowane w leczeniu raka)
• metotreksat (stosowany w leczeniu raka, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy)
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit)
• topotekan (stosowany w leczeniu raka)
• statyny, takie jak pitawastatyna, rosuwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)

Sivextro może wchodzić w interakcje z tymi lekami. Twój lekarz wyjaśni Ci więcej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Sivextro przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony po zażyciu tego leku.

3. Jak stosować Sivextro

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka 200 mg raz na dobę przez 6 dni. Tabletki należy połykać całe, a można je stosować z jedzeniem lub bez.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie nastąpi poprawa lub jeśli stan się pogorszy po 6 dniach.

Jeśli przyjmujesz więcej Sivextro, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem w możliwie najkrótszym czasie, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, i zabierz ze sobą lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sivextro

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij dawkę jak najszybciej, w dowolnym momencie do 8 godzin przed planowaną następną dawką. Jeśli pozostało mniej niż 8 godzin do następnej planowanej dawki, poczekaj do następnej planowanej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą.

Musisz przyjąć wszystkie 6 tabletek, aby ukończyć leczenie, nawet jeśli ominąłeś dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sivextro

Jeśli przestaniesz przyjmować Sivextro bez zalecenia lekarza, Twoje objawy mogą się pogorszyć. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas lub po leczeniu.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności
• wymioty
• ból głowy
• swędzenie całego ciała
• zmęczenie
• zawroty głowy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenia grzybicze (np. kandydoza jamy ustnej, kandydoza pochwy)
• swędzenie (w tym swędzenie spowodowane reakcją alergiczną), wypadanie włosów, trądzik, rumień, świąd lub pokrzywka
• zaburzenia czucia w skórze, mrowienie lub drętwienie
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej
• ropień (bolesny, opuchnięty obszar)
• zakażenie, stan zapalny lub swędzenie pochwy
• lęk, drażliwość, pobudzenie lub drżenie
• zakażenie dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, gardła, płuca)
• suchość w nosie, kaszel, katar
• senność, zaburzenia snu, trudności ze snem, koszmary senne
• suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, nudności, czkawka
• refluks kwasu, wzdęcia
• ból stawów, skurcze mięśni, ból pleców, ból szyi, ból lub dyskomfort w kończynach, osłabienie siły chwytu
• zamazany wzrok, "muchy" przed oczami
• stan zapalny lub powiększenie węzłów chłonnych
• reakcja alergiczna
• odwodnienie
• niekontrolowany cukrzycę
• zaburzenia smaku
• wolna akcja serca
• gorączka
• opuchlizna stóp i kostek
• nieprawidłowy zapach moczu, nieprawidłowości w badaniach krwi

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków (z powodu niskiej liczby płytek krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sivextro

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po "DATA WAŻNOŚCI". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Sivextro

• Substancją czynną jest fosforan tedizolidu. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg fosforanu tedizolidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, manitol, povidon, kroskarmeloza i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki. Powłoka tabletki zawiera poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sivextro to tabletka powlekana o kształcie owalnym, żółta, z napisem "TZD" na jednej stronie i "200" na drugiej.

Dostępny jest w blistrach po 6 tabletek w dawkach jednostkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.