SITAGLIPTINA VISO FARMACEUTICA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Sitagliptina Viso Farmacéutica 25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany efekt, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest on wymieniony w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Sitagliptina Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Sitagliptina Viso Farmacéutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina Viso Farmacéutica
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Sitagliptina Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptylolopeptydazy-4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc obniżyć twój poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony), które obniżają poziom cukru we krwi i które być może już stosujesz w leczeniu cukrzycy wraz z dietą i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a wytwarzana insulina nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Viso Farmacéutica

Nie stosuj Sitagliptina Viso Farmacéutica:

• Jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów stosujących sitagliptinę (patrz punkt 4).

Jeśli na skórze pojawią się pęcherze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzową. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie stosowania sitagliptiny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę trzustki (taką jak pankreatitis)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.

Choroby te mogą zwiększyć Twoje ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

• cukrzycę typu 1
• kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą wagi, nudnościami lub wymiotami)
• jakikolwiek problem z nerkami w przeszłości lub obecnie.
• reakcję alergiczną na sitagliptinę (patrz punkt 4).

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje obniżenie poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Sitagliptina Viso Farmacéutica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne monitorowanie poziomu digoksyny we krwi, jeśli jest stosowana w połączeniu z sitagliptiną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie wolno stosować tego leku w czasie karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina Viso Farmacéutica zawiera sodę i laktozę

Soda:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna.

Laktoza:

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Sitagliptina Viso Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka powlekana 100 mg
• 1 raz na dobę
• drogą doustną

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę (np. 25 mg lub 50 mg). Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez.

Twój lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Ważne jest, aby stosować dietę i ćwiczenia zalecane przez lekarza podczas stosowania sitagliptiny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sitagliptina Viso Farmacéutica

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina Viso Farmacéutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie pamiętasz, aż do czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i wróć do swojego normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Sitagliptina Viso Farmacéutica

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zaleci jego przerwania, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie sitagliptiny i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Bardzo silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luszcząca się skóra i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej i inny lek na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptiny do metforminy:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych po rozpoczęciu stosowania sitagliptiny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi.

Częste: zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny, pioglitazonu i metforminy:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa.

Nieczęste: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania samej sitagliptiny w badaniach klinicznych lub po jej zatwierdzeniu, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: obniżony poziom cukru, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, kongestia lub wydzielina z nosa i ból gardła, osteoartroza, ból ramion lub nóg.

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: problemy z nerkami (czasami wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniasta, pęcherzica pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie butelki i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Sitagliptina Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest sitagliptina.

Sitagliptina 25 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptinę hidrochlorową monohydrat odpowiednią do 25 mg sitagliptiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, fumarat stearylu sodu, stearynian magnezu

Powlekane tabletki (25 mg):laktoza monohydrat, hypromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna, tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Viso Farmacéutica 25 mg tabletki powlekane EFG: Tabletki powlekane koloru różowego, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6 mm i oznaczone literami „LC” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki Sitagliptina Viso Farmacéutica 25 mg są dostępne w:

• Blisterach PVC/PVDC- aluminium: 10, 14, 28, 30, 56, 98 i 100 tabletek.
• Białych butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z desykantem z żelu krzemionkowego w zakrętce z polipropylenu (PP) i z pierścieniem zabezpieczającym: 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/