SITAGLIPTINA STADA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sitagliptina Stada 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Sitagliptina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Stada
3. Jak stosować Sitagliptina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina Stada
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Sitagliptina Stada i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina Stada zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptylol-peptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu Twojej cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony), które obniżają poziom cukru we krwi, które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z zalecanym planem diety i ćwiczeń.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a wytwarzana insulina nie działa tak dobrze, jak powinna. Twój organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Stada

Nie stosuj Sitagliptina Stada

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptiną (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzową. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie stosowania sitagliptiny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• chorobę trzustki (taką jak pankreatitis)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju pankreatitis (patrz punkt 4)
• cukrzycę typu 1
• kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysoki poziom cukru we krwi, szybką utratę wagi, nudności lub wymioty)
• jakikolwiek problem z nerkami, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości
• reakcję alergiczną na sitagliptinę (patrz punkt 4)

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliny, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Sitagliptina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów z sercem). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz sitagliptinę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub insuliny może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Sitagliptina Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować doustnie. Można je stosować z jedzeniem i napojami.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Pozostałe leki i zalecenia

Twój lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, aby stosować zalecaną dietę i ćwiczenia, podczas gdy stosujesz sitagliptinę.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptina Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina Stada

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina Stada

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zaleci jego przerwania, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie sitagliptiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

? silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).

• ciężka reakcja alergiczna, w tym wyprysk skórny, pokrzywka, pęcherze na skórze/luszczenie się skóry i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Twój lekarz przepisze lek na alergię i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptiny do leczenia metforminą:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• spadek poziomu cukru we krwi
• nudności
• wydzielanie gazów
• wymioty

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ból brzucha
• biegunka
• zaparcie
• senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy rozpoczęli stosowanie sitagliptiny i metforminy jednocześnie.

Częste

• różne rodzaje dolegliwości żołądkowych

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• spadek poziomu cukru we krwi

Częste

• zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę i pioglitazon:

Częste

• wydzielanie gazów
• obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste

• obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę w połączeniu z insuliny (z lub bez metforminy):

Częste

• grypa

Nieczęste

• suchość w ustach

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę samodzielnie podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste

• spadek poziomu cukru we krwi
• ból głowy
• infekcje dróg oddechowych
• zatkany nos i ból gardła
• artroza
• ból ramion lub nóg

Nieczęste

• zawroty głowy
• zaparcie
• swędzenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznane

• problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy)
• wymioty
• ból stawów
• ból mięśni
• ból pleców
• choroba płucna międzybłoniasta
• pęcherzyca pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, etykiecie tuby i pudełku po terminie "nie stosować po". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Sitagliptina Stada

• Substancją czynną jest sitagliptina. Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptinę w postaci chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 100 mg sitagliptiny.
• Pozostałymi składnikami są: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, stearylowy fumarat sodu, stearynian magnezu.

Materiał powlekający zawiera: poliwinylopiroliodon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/polietylenoglikol, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o mocy 100 mg są okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,8 mm, koloru beżowego, z oznaczeniem "L" na jednej stronie.

Sitagliptina Stada 100 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56 i 98 tabletek oraz w tubach zawierających 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

NL-4814 Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Sitagliptine CF 100 mg, filmomhulde tabletten

Austria Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten

Belgia Sitagliptin EG 100 mg, filmomhulde tabletten

Grecja σιταγλιπτ?νης STADA 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (SITAGLIPTIN/STADA 100 mg film-coated tablets)

Czechy Sitagliptin STADA

Niemcy Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten

Dania Sitagliptin STADA

Hiszpania Sitagliptina STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Sitagliptin STADA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja Sitagliptine EG 100 mg, comprimé pelliculé

Islandia Sitagliptin STADA 100 mg filmuhúðaðar töflur

Luksemburg Sitagliptin EG 100 mg comprimés pelliculés

Polska Sitagliptin STADA

Portugalia Sitagliptina Ciclum

Szwecja Sitagliptin STADA 100 mg filmdragerad tablet

Słowenia Sitagliptin STADA 100 mg filmsko obložene tablete

Słowacja Sitagliptin STADA 100 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).