SITAGLIPTINA SANDOZ 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Sitagliptina Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptiny Sandoz
3. Jak stosować Sitagliptinę Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Sitagliptiny Sandoz

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Sitagliptina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina Sandoz zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylo-peptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest za wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony), które obniżają poziom cukru we krwi i które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z programem dietetycznym i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptiny Sandoz

Nie stosuj Sitagliptiny Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania sitagliptiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptiną (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bulwisową. Twoja choroba może wymagać odstawienia sitagliptiny.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• Chorobę trzustki (taką jak pankreatitis).
• Kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te choroby mogą zwiększać Twoje ryzyko rozwoju pankreatitis (patrz punkt 4).
• Cukrzycę typu 1.
• Kwasicę cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysoki poziom cukru we krwi, szybkie ubytek masy ciała, nudności lub wymioty).
• Wszelkie problemy z nerkami, które masz obecnie lub miałeś w przeszłości.
• Reakcję alergiczną na sitagliptinę (patrz punkt 4).

Nie jest prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliną, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insulinę.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Sitagliptina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnych skurczów serca i innych chorób serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz sitagliptinę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki. Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Sitagliptinę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 1 tableta powlekana o dawce 100 mg
• 1 raz na dobę
• drogą doustną.

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać mniejsze dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Możesz stosować ten lek z jedzeniem i napojami.

Twój lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi, i które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z dietą i ćwiczeniami.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sitagliptiny Sandoz

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 22 825 00 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptinę Sandoz

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie do czasu następnej dawki, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Sitagliptiny Sandoz

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie wolno przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie sitagliptiny i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luzowanie się skóry i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej i może zmienić lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptiny do leczenia metforminą:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych po rozpoczęciu leczenia sitagliptiną i metforminą jednocześnie (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi.

Częste: zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny, pioglitazonu i metforminy:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa.

Nieczęste: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny tylko w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po uzyskaniu pozwolenia, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste: spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, kongestia lub wydzielina z nosa i ból gardła, choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ramion lub nóg.

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniasta, pęcherzyca bulwisowa (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptiny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Otwórz blistr tuż przed przyjęciem tabletek.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia systemu zabezpieczeń.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Sitagliptiny Sandoz

• Substancją czynną jest sitagliptina.

Sitagliptina Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Każda tableta powlekana zawiera sitagliptinę w postaci hydrochlorowodorku monohydratu, co odpowiada 25 mg sitagliptiny.

Sitagliptina Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Każda tableta powlekana zawiera sitagliptinę w postaci hydrochlorowodorku monohydratu, co odpowiada 50 mg sitagliptiny.

Sitagliptina Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Każda tableta powlekana zawiera sitagliptinę w postaci hydrochlorowodorku monohydratu, co odpowiada 100 mg sitagliptiny.

• Pozostałe składniki to: węglan wapnia (E341), mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa sól karmelozyny (E468), stearynian magnezu (E470b), stearynian sodu, hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko dla dawki 100 mg) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, różowe, z oznaczeniem „ST 25” po jednej stronie. Średnica 5,7 – 6,6 mm.

Sitagliptina Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, jasnoróżowe, z oznaczeniem „ST 50” po jednej stronie. Średnica 7,7 – 8,6 mm.

Sitagliptina Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, jasnobrązowe, z oznaczeniem „ST 100” po jednej stronie. Średnica 9,7 – 10,6 mm.

Sitagliptina Sandoz jest dostępna w:

Blistrach OPA/Al/PVC//Al i w blistrach przeźroczystych PVC/PE/PVDC//Al, zawierających 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 lub 200 tabletek powlekanych.

Blistry jednodawkowe perforowane, zawierające 28x1, 30x1, 50x1, 56 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 tabletek powlekanych.

Butelki z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi z polipropylenu, zawierające 30, 100 lub 120 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek S.A

ul. Podlipie 16,

Stryków, 95-010

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sitagliptin Sandoz 25 mg – tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50 mg – tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100 mg – tabletki powlekane

Belgia: Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Dania: Sitagliptin Sandoz

Finlandia: Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Francja: SITAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, tabletki powlekane

SITAGLIPTINE SANDOZ 100 mg, tabletki powlekane

Węgry: Sitagliptin Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletki powlekane

Islandia: Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Włochy: Sitagliptin Sandoz

Norwegia: Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Holandia: Sitagliptine Sandoz 25 mg, tabletki powlekane

Sitagliptine Sandoz 50 mg, tabletki powlekane

Sitagliptine Sandoz 100 mg, tabletki powlekane

Portugalia: Sitagliptina Sandoz

Irlandia Północna: Sitagliptin Sandoz 25mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100mg tabletki powlekane

Szwecja: Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/