SITAGLIPTINA NORMON 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sitagliptina Normon 100mg tabletki powlekane

Sitagliptina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sitagliptina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Normon
3. Sposób stosowania Sitagliptina Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sitagliptina Normon i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina Normon zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylo-peptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu Twojej cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub glitazon), które obniżają poziom cukru we krwi i które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z zaleconą dietą i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Twój organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Normon

Nie stosuj Sitagliptina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sitagliptiny.

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptiną (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzową. Twój lekarz może poprosić Cię o zaprzestanie stosowania sitagliptiny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• Chorobę trzustki (taką jak pankreatitis).
• Kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie poziomy triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju pankreatitis (patrz punkt 4).
• Cukrzycę typu 1.
• Ketoacidosis cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysokie poziomy cukru we krwi, szybką utratę wagi, nudności lub wymioty).
• Jakikolwiek problem z nerkami, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości.
• Reakcję alergiczną na sitagliptinę (patrz punkt 4).

Nie jest prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednak gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub z insuliną, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insulinę.

Sitagliptina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Sitagliptina Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych chorób serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz sitagliptinę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny. Jednak wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia.

3. Sposób stosowania Sitagliptina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Jedna tabletka powlekana o dawce 100 mg.
• Raz na dobę.
• Doustnie.

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, aby stosować dietę i ćwiczenia zalecone przez Twojego lekarza podczas stosowania sitagliptiny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sitagliptina Normon

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina Normon

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Sitagliptina Normon

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zaleci jego przerwania, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie sitagliptiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wyprysku, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry i obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz przepisze Ci lek w celu leczenia reakcji alergicznej i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli poniższych działań niepożądanych po dodaniu sitagliptiny do leczenia metforminą:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych, gdy rozpoczęli jednoczesne stosowanie sitagliptiny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli poniższych działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi.
• Częste: zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli poniższych działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny i pioglitazonu:

• Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli poniższych działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

• Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli poniższych działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

• Częste: grypa.
• Niezbyt częste: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczyli poniższych działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny samodzielnie podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu, solo i/lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

• Częste: spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, kongestia lub wydzielina z nosa i ból gardła, artroza, ból ramion lub nóg.
• Niezbyt częste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie.
• Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniasta, pęcherzica pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptina Normon

• Substancją czynną jest sitagliptina. Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptinę w postaci chlorowodorku, co odpowiada 100 mg sitagliptiny.

• Pozostałe składniki to: w rdzeniu tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), wodorofosforan wapnia (E341), stearynian sodu, karmelosa sodowa (E468) i stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletki zawiera: Opadry II biały 85F18422, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, beżowa, okrągła, dwuwypukła, z rowkiem i grawerem „ST” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o średnicy 10,0 mm ± 25% i grubości 4,0 mm ± 25%.

Blister aluminiowy/poliamidowo-aluminiowy-PVC lub aluminiowy/PVC (biały)-PE-PVDC (90). Opakowania zawierają 28 i 56 tabletek powlekanych.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w charakterystyce produktu i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85695/P_85695.html