SITAGLIPTINA KERN PHARMA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sitagliptina Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Sitagliptina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Kern Pharma
3. Jak stosować Sitagliptina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sitagliptina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylo-peptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu Twojej cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznikowe lub glitazonowe), które obniżają poziom cukru we krwi, i które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z dietą i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Twój organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Kiedy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Kern Pharma

Nie stosuj Sitagliptina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptiną (patrz rozdział 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bullozą. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę trzustki (taką jak pankreatitis)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie poziomy triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju pankreatitis (patrz rozdział 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoza kwasowa (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysokie poziomy cukru we krwi, szybką utratę wagi, nudności lub wymioty)
• jakikolwiek problem z nerkami, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości
• reakcję alergiczną na sitagliptinę (patrz rozdział 4)

Nie jest prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub z insuliną, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Sitagliptina Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów z sercem). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie wolno stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez zabezpieczenia.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptina Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka powlekana 100 mg
• 1 raz na dobę
• drogą doustną

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Możesz stosować ten lek z jedzeniem i napojami.

Twój lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś stosował dietę i ćwiczenia zalecone przez Twojego lekarza podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo sitagliptiny

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć sitagliptinę

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie do czasu następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptiną

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki Twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną (częstość nieznana), w tym wysypkę skórną, pokrzywkę, pęcherze na skórze/luźną skórę i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz przepisze lek na reakcję alergiczną i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptiny do leczenia metforminą:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych, gdy rozpoczęli stosowanie sitagliptiny i metforminy jednocześnie (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny i pioglitazonu:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): grypa

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): suchość w ustach

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny samodzielnie podczas badań klinicznych lub podczas stosowania po uzyskaniu pozwolenia, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, kongestia lub wydzielina z nosa i ból gardła, artroza, ból ramienia lub nogi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zawroty głowy, zaparcie, swędzenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniasta, pęcherzica bulloza (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po

DATA WAŻNOŚCI. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy wrzucić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptina Kern Pharma

• Substancją czynną jest sitagliptina.

Sitagliptina Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka zawiera sitagliptinę hidrochlorową monohydrat, co odpowiada 25 mg sitagliptiny.

Sitagliptina Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka zawiera sitagliptinę hidrochlorową monohydrat, co odpowiada 50 mg sitagliptiny.

Sitagliptina Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka zawiera sitagliptinę hidrochlorową monohydrat, co odpowiada 100 mg sitagliptiny.

• Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia bezwodny, povidon, karboksymetyloceluloza sodowa i stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera: makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), monocaprilocapratan glicerolu, poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, okrągła, koloru różowego, z napisem „25” na jednej stronie.

Sitagliptina Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, okrągła, koloru różowego, z napisem „50” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki

Sitagliptina Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, okrągła, koloru pomarańczowo-różowego, z napisem „100” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są pakowane w białe blistry PVC/PE/PVdC 250/25/90 // aluminium.

Sitagliptina 25 mg i 50 mg są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Sitagliptina 100 mg jest dostępna w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/