SITAGLIPTINA ALTER 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sitagliptina Alter 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Alter 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Alter 100 mg tabletki powlekane

Sitagliptina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Sitagliptina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Alter
3. Jak stosować Sitagliptina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina Alter

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sitagliptina Alter i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina Alter zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony), które obniżają poziom cukru we krwi, i które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z zaleconą dietą i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Twój organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Kiedy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Alter

Nie stosuj Sitagliptina Alter

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sitagliptiny.

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptiną (patrz rozdział 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bulwisową. Twój lekarz może poprosić cię o zaprzestanie stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• chorobę trzustki (taką jak pankreatitis)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie poziomy triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te choroby mogą zwiększyć twoje ryzyko rozwoju pankreatitis (patrz rozdział 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoacidosis cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysokie poziomy cukru we krwi, szybką utratę wagi, nudności lub wymioty)
• jakikolwiek problem z nerkami, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości
• reakcję alergiczną na sitagliptinę (patrz rozdział 4).

Nie jest prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliny, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Sitagliptina Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów z sercem). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz sitagliptinę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub nieznany. Jednakże, zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub insuliny może powodować hipoglikemię, która może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

3. Jak stosować Sitagliptina Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowa wynosi:

• 1 tabletka powlekana o dawce 100 mg
• 1 raz dziennie
• drogą doustną

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać ci niższe dawki (takie jak 25 mg lub 50 mg).

Możesz stosować ten lek z jedzeniem i napojami lub bez nich.

Twój lekarz może przepisać ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi.

Dietetyka i ćwiczenia mogą pomóc twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś stosował dietę i ćwiczenia zalecone przez twojego lekarza podczas stosowania sitagliptiny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sitagliptina Alter

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się z twoim lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 22 630 00 30, skonsultuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina Alter

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie do czasu następnej dawki, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina Alter

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu twojego poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z twoim lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie sitagliptiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wyprysku skórnego, pokrzywki, pęcherzy na skórze/luźnej skóry i obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z twoim lekarzem natychmiast. Twój lekarz przepisze ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptiny do leczenia metforminą:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczali różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych, gdy rozpoczynali jednoczesne stosowanie sitagliptiny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi

Częste: zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny i pioglitazonu: Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z insuliny (z lub bez metforminy):

Częste: grypa

Rzadkie: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny samodzielnie podczas badań klinicznych lub podczas stosowania po uzyskaniu pozwolenia, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, kongestia lub wydzielina z nosa i ból gardła, artroza, ból ramion lub nóg

Rzadkie: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniasta, pęcherzica bulwisowa (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z twoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptina Alter

• Substancją czynną jest sitagliptina.

Sitagliptina Alter 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 28,3423 mg chlorowodorku sitagliptiny, co odpowiada 25 mg sitagliptiny.

Sitagliptina Alter 50 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 56,685 mg chlorowodorku sitagliptiny, co odpowiada 50 mg sitagliptiny.

Sitagliptina Alter 100 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 113,370 mg chlorowodorku sitagliptiny, co odpowiada 100 mg sitagliptiny.

• Pozostałe składniki to: W rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny fosforan wapnia, sód kroskarmelozy, stearynian magnezu i sodu fumaras stearylu. Powłoka tabletki zawiera: poliwinylopirolidon, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) (25 mg i 100 mg) i żółty tlenek żelaza (E172) (50 mg i 100 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Alter 25 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego.

Sitagliptina Alter 50 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru jasnożółtego.

Sitagliptina Alter 100 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru beżowego.

Blistry PVC/PVDC-aluminium.

Sitagliptina Alter 25 mg: Opakowania po 28 tabletek powlekanych.

Sitagliptina Alter 50 mg: Opakowania po 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Sitagliptina Alter 100 mg: Opakowania po 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Sitagliptina Alter tabletki powlekane

Francja SITAGLIPTINE ALTER, tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Listopad 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.