SIRTURO 100 MG TABLETKI
Zapytaj lekarza o receptę na SIRTURO 100 MG TABLETKI
Jak stosować SIRTURO 100 MG TABLETKI
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta
SIRTURO 100 mg tabletki
Bedaquilina
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.
Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.
Zawartość charakterystyki produktu leczniczego
- Co to jest SIRTURO i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SIRTURO
- Jak stosować SIRTURO
- Możliwe niepożądane reakcje
- Przechowywanie SIRTURO
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
1. Co to jest SIRTURO i w jakim celu się go stosuje
SIRTURO zawiera substancję czynną bedakilinę.
SIRTURO jest rodzajem antybiotyku. Antybiotyki są lekami, które niszczą bakterie
powodujące choroby.
SIRTURO stosuje się w leczeniu gruźlicy, która dotyka płuc, gdy choroba stała się oporna na inne antybiotyki. Jest to tzw. gruźlica płucna wielolekooporna.
SIRTURO powinien być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu gruźlicy.
Stosuje się go u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SIRTURO
Nie stosuj SIRTURO:
- jeśli jesteś uczulony na bedakilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Nie stosuj SIRTURO, jeśli powyższe ostrzeżenie dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem SIRTURO.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania SIRTURO, jeśli:
- masz jakieś anomalie w elektrokardiogramie (EKG) lub niewydolność serca;
- masz osobiste lub rodzinne przypadki choroby serca zwanej „zespołem wydłużonego QT”;
- masz zmniejszoną czynność tarczycy. Może to być widoczne w badaniu krwi;
- masz chorobę wątroby lub często pijesz alkohol;
- masz zakażenie wirusem HIV.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem SIRTURO.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat), ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Stosowanie SIRTURO z innymi lekami
Inne leki mogą wpływać na SIRTURO. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
Poniżej wymieniono przykłady leków, które pacjenci z gruźlicą wielolekooporną mogą stosować i które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z SIRTURO:
Stosowanie SIRTURO z alkoholem
Nie pij alkoholu podczas stosowania SIRTURO.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Możliwe, że poczujesz się zawroty głowy po zastosowaniu SIRTURO. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
SIRTURO zawiera laktozę monohydrat
SIRTURO zawiera „laktozę” (rodzaj cukru). Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów lub nie możesz ich trawić, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
3. Jak stosować SIRTURO
Stosuj SIRTURO dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
SIRTURO powinien być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu gruźlicy. Lekarz zadecyduje, jakie inne leki powinieneś stosować z SIRTURO.
Jaka dawka powinna być stosowana
Stosuj SIRTURO przez okres 24 tygodni.
Pierwsze 2 tygodnie:
- Stosuj 400 mg (4 tabletki po 100 mg) raz na dobę.
Od 3. do 24. tygodnia:
- Stosuj 200 mg (2 tabletki po 100 mg) raz na dobę, przez 3 dni w tygodniu.
- Należy zachować minimalny 48-godzinny odstęp między dawkami, gdy stosujesz SIRTURO. Na przykład możesz stosować SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki każdego tygodnia, począwszy od 3. tygodnia.
Możliwe, że będziesz musiał kontynuować stosowanie innych leków przeciwgruźliczych przez okres dłuższy niż 6 miesięcy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować ten lek
- Stosuj SIRTURO z jedzeniem. Jedzenie jest ważne, aby osiągnąć odpowiednie stężenie leku w organizmie.
- Połknij tabletki całe z wodą.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo SIRTURO
Jeśli zażyjesz zbyt dużo SIRTURO, powiadom lekarza niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz zażyć SIRTURO
W pierwszych 2 tygodniach
- Pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
- Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.
Od 3. tygodnia
- Zażyj pominiętą dawkę 200 mg jak najwcześniej.
- Wznów schemat 3 razy w tygodniu.
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę i nie wiesz, co powinieneś zrobić, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie SIRTURO
Nie przerywaj stosowania SIRTURO bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
Opuszczanie dawek lub nieukończenie pełnego cyklu leczenia może:
- spowodować, że leczenie będzie nieskuteczne i Twoja gruźlica może się pogorszyć oraz;
- zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na lek. Może to spowodować, że Twoja choroba nie zareaguje na leczenie SIRTURO lub innymi lekami w przyszłości.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
4. Możliwe niepożądane reakcje
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy
- ból stawów
- uczucie zawrotu głowy
- uczucie mdłości lub wymioty
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
- biegunka
- podwyższenie enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
- ból lub nadwrażliwość mięśni, nie spowodowana ćwiczeniami
- anomalie w elektrokardiogramie, takie jak „wydłużenie intervalu QT”. Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli straciłeś przytomność.
Zgłaszanie niepożądanych reakcji
Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
5. Przechowywanie SIRTURO
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Termin ważności”.
Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowuj SIRTURO w oryginalnym opakowaniu lub pojemniku, aby zabezpieczyć go przed światłem.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład SIRTURO
- Substancją czynną jest bedakilina. Każda tabletka zawiera fumaran bedakiliny, co odpowiada 100 mg bedakiliny.
- Pozostałymi składnikami są: krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza, polisorbat 20.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Tabletka niepowlekana, biała do białawej, okrągła, dwuwypukła, o średnicy 11 mm, z napisem „T” nad „207” wytłoczonym na jednej stronie i „100” na drugiej.
Butelka z tworzywa sztucznego zawierająca 188 tabletek.
Opakowanie zawierające 4 paski blistrów (po 6 tabletek w każdym pasku).
Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
36
Belgia
Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Wilno Tel: +370 5 278 68 88 |
???????? „??????? & ??????? ????????” ???? ?.?. ??????? 4 ?????? ???? ?????, ?????? 4 ????? 1766 ???.: +359 2 489 94 00 | Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo námestí 329/1 CZ-158 00 Praga 5 – Jinonice Tel: +420 227 012 227 | Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123 Tel.: +36 1 884 2858 |
Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82 | Malta AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT-Hal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000 |
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955 | Nederland Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111 |
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410 | Norge Janssen-Cilag AS Postboks 144 NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00 |
Ελλ?da Janssen-Cilag Faρµaκeυtικ? Α.Ε.Β.Ε. Λeωf?ρος Ειρ?νης 56 GR-151 21 Πe?κη, Αθ?νa Tηλ: +30 210 80 90 000 | Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien Tel: +43 1 610 300 |
España Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 | Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Ilzecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00 |
France Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9 2740-262 PORTO SALVO PORTUGAL Tel: +351 214 368 600 |
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškoviceva 6h 10010 Zagreb Tel: +385 1 6610 700 | România Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Cladirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucuresti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800 |
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Barnahely Ringaskiddy IRL – Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122 | Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00 |
Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžicova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400 |
Italia Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1 | Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300 |
Κ?pρος Βaρν?ßaς Χatζηpaνaγ?ς Λtd, Λeωf?ρος Gι?ννου Κrανιdι?tη 226 Λatsι? CY-2234 Λeυκωs?a Τηλ: +357 22 207 700 | Sverige Janssen-Cilag AB Box 4042 SE-16904 Solna Tel: +46 8 626 50 00 |
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Mukusalas iela 101 Riga, LV-1004 Tel: +371 678 93561 | United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444 |
Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego
Ten lek został dopuszczony do obrotu w ramach „warunkowej autoryzacji”.
Warunkowa autoryzacja oznacza, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku. Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a ta charakterystyka produktu leczniczego będzie aktualizowana, gdy będzie to konieczne.
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
- Kraj rejestracji
- Substancja czynna
- Wymaga receptyTak
- Producent
- Te informacje mają charakter wyłącznie poglądowy i nie stanowią porady medycznej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawsze skonsultuj się z lekarzem. Oladoctor nie ponosi odpowiedzialności za decyzje medyczne podjęte na podstawie tych treści.
- Zamienniki SIRTURO 100 MG TABLETKIPostać farmaceutyczna: TABLETKA, 100 mgSubstancja czynna: bedaquilineProducent: Janssen-Cilag International N.VWymaga receptyPostać farmaceutyczna: TABLETKA, 50 mgSubstancja czynna: delamanidProducent: Otsuka Novel Products GmbhWymaga receptyPostać farmaceutyczna: TABLETKA, 400 mgSubstancja czynna: ethambutolProducent: Teofarma S.R.L.Wymaga recepty
Lekarze online w sprawie SIRTURO 100 MG TABLETKI
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na SIRTURO 100 MG TABLETKI – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zapisz się na aktualizacje
Otrzymuj informacje o nowych usługach online, zmianach i ofertach dostępnych na Oladoctor w Europie.
