SIRDALUD 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Sirdalud 2 mg tabletki

Tizanidyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Sirdalud i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sirdalud
3. Jak stosować Sirdalud
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sirdalud
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sirdalud i w jakim celu się go stosuje

Sirdalud należy do grupy leków zwanych miorelaksantami (lekami stosowanymi w celu rozluźnienia mięśni). Wskazany jest w leczeniu problemów mięśniowych związanych z:

• problemami kręgosłupa, takimi jak lumbago i torticollis
• zabiegami chirurgicznymi, takimi jak na przykład przepuklina dysku lub choroba zapalna

stawu biodrowego

• zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak na przykład stwardnienie rozsiane (choroba wpływająca na

osłonkę nerwów centralnych), mielopatia przewlekła (uszkodzenie rdzenia kręgowego), zaburzenia zwyrodnieniowe rdzenia kręgowego, udary mózgu (zakrzepy lub krwotoki mózgowe) lub porażenie mózgowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sirdalud

Nie stosuj Sirdalud

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby

• Jeśli stosujesz leki zawierające fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a zwłaszcza:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, ponieważ możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę Sirdalud
• Jeśli stosujesz więcej niż 6 tabletek (12 mg tizanidyny) na dobę i odczuwasz nudności, zmęczenie i brak apetytu, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, ponieważ możliwe, że będzie musiał wykonać okresowe badania, które będą kontrolować funkcjonowanie Twojej wątroby
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki na ciśnienie, ponieważ Sirdalud może powodować obniżenie ciśnienia, zwłaszcza podczas wstawania lub zmiany pozycji
• Sirdalud może powodować ciężkie objawy spowodowane obniżeniem ciśnienia, takie jak utrata przytomności i kolaps krążeniowy (objętość krwi krążącej w organizmie nie jest wystarczająca do utrzymania normalnego metabolizmu)
• Jeśli stosujesz jednocześnie środki antykoncepcyjne, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę Sirdalud
• Jeśli jesteś palaczem (więcej niż 10 papierosów na dobę).

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ Sirdalud może być szkodliwy dla płodu.
• Przed rozpoczęciem leczenia Sirdalud Twój lekarz może poprosić o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Podczas leczenia Sirdalud i przez co najmniej jeden dzień po jego przerwaniu zaleca się stosowanie niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod do stosowania w tym okresie.
• Nie wolno przerwać leczenia w sposób nagły, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować wzrost ciśnienia i tachykardię, zwłaszcza jeśli stosujesz leki przeciwnadciśnieniowe.
• Może powodować reakcje alergiczne, zobacz punkt 4.
• Może powodować zaburzenia widzenia i senność, może wpływać na codzienne czynności.

Stosowanie Sirdalud z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku:

• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji) jest przeciwwskazana
• cyprofloksacyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń) jest przeciwwskazana
• leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy)
• cisapryd (lek stosowany w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowego)
• fluorochinolony, aktywowana makrolidowa rifampicyna (antybiotyki stosowane w leczeniu pewnych zakażeń)
• rofekoksyb (lek stosowany w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego),
• środki antykoncepcyjne (stosowane w celu uniknięcia niechcianych ciąż), ponieważ może nasilać działanie Sirdalud
• amitryptylina (lek stosowany w leczeniu depresji)
• tiklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu)

Sirdalud może nasilać działanie:

• leków przeciwnadciśnieniowych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia)
• leków moczopędnych (zwiększających ilość wydalanej moczu)
• leków uspokajających (zmniejszających pobudzenie nerwowe)
• leków nasennych (stosowanych w celu indukowania snu)
• leków przeciwhistaminowych (stosowanych w leczeniu alergii)
• silnych leków przeciwbólowych (stosowanych w leczeniu silnego bólu)

Stosowanie Sirdalud z pokarmem i napojami

Alkohol może zwiększać działanie uspokajające Sirdalud, dlatego zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować tego leku w czasie ciąży lub laktacji. Zaleca się wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Stosuj metody antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym podczas leczenia i przez co najmniej jeden dzień po jego przerwaniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sirdalud może powodować senność, zawroty głowy i pocenie się, dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Sirdalud

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Sirdalud

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania tego leku zawartymi w tej charakterystyce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Sirdalud. Nie przerywaj go wcześniej ani nie przedłużaj.

Przyjmuj tabletki z szklanką wody. Tabletki mogą być dzielone na pół.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Jedna lub dwie tabletki (2 mg do 4 mg tizanidyny) trzy razy na dobę. W ciężkich przypadkach dawka może być zwiększona do maksymalnej dziennej dawki ośmiu tabletek (16 mg tizanidyny). Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi nie powinni przyjmować więcej niż osiemnaście tabletek na dobę (36 mg tizanidyny).

Pacjenci z chorobą nerek

Może być konieczne zmniejszenie dawki, jeśli masz chorobę nerek, dlatego powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, aby mógł dostosować dawkę.

Pacjenci z chorobą wątroby

Może być konieczne zmniejszenie dawki lub lek może być przeciwwskazany, jeśli masz chorobę wątroby, dlatego powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, aby mógł dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w leczeniu dzieci jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Doświadczenie w leczeniu osób starszych jest ograniczone. Leczenie powinno być rozpoczynane od najniższej dawki, a Twój lekarz będzie dostosowywał dawkę w razie potrzeby.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sirdalud

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, obniżone ciśnienie, spowolnienie rytmu serca, zawroty głowy, senność, zwężenie źrenic, pobudzenie, trudności z oddychaniem lub śpiączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności. Tel. 22 591 22 22. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sirdalud

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej, chyba że jest to prawie czas następnej dawki, w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sirdalud

Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia Sirdalud bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przed całkowitym przerwaniem leczenia. Dzięki temu unikniesz pogorszenia stanu zdrowia i zmniejszysz ryzyko wystąpienia nadciśnienia (wysokiego ciśnienia, bólu głowy, zawrotów głowy) lub tachykardii (przyspieszenia akcji serca).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sirdalud może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo często(co najmniej 1 na 10 pacjentów) występują:

Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy

Zaburzenia układu pokarmowego: zaburzenia żołądka i jelit, suchość w ustach

Zaburzenia ogólne i miejscowe: zmęczenie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni

Często(co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów) występują:

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia snu

Zaburzenia naczyniowe: obniżone ciśnienie. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zaburzenia układu pokarmowego: nudności

Badania dodatkowe: może wystąpić przejściowy wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz).

Rzadko(co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów) występują:

Zaburzenia serca: spowolnienie rytmu serca.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne, w tym trudności z oddychaniem, zawroty głowy (anafilaksja) i obrzęk, głównie twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy). Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne: halucynacje, zaburzenia świadomości. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia mowy

Zaburzenia naczyniowe: omdlenie

Zaburzenia oczu: zaburzenia widzenia

Zaburzenia układu pokarmowego: ból brzucha, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: stan zapalny skóry z wysypką (dermatitis), zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie (świąd) i wysypka ze świądem (wyprysk i pokrzywka).

Zaburzenia ogólne: utrata sił witalnych i objawy odstawiennego (nadciśnienie i tachykardia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sirdalud

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSirdalud

• Substancją czynną jest tizanidyna.

Każda tabletka zawiera 2 mg tizanidyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałymi składnikami są laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sirdalud 2 mg tabletki są tabletkami okrągłymi, białymi, z rowkiem i oznaczeniem OZ. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Novartis Farmacéutica, S. A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57,

Lubljana 1526,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es