SINTROM 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sintrom4 mg tabletki

Acenokumarol

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sintrom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sintrom
3. Jak stosować Sintrom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sintrom
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sintrom i w jakim celu się go stosuje

Sintrom to lek zawierający substancję czynną acenokumarol. Acenokumarol należy do grupy leków zwanych antykoagulantami, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia i w ten sposób pomagają zapobiegać tworzeniu się skrzepów w naczyniach krwionośnych.

Sintrom stosuje się w celu zapobiegania i leczenia krzepnięcia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sintrom

Można stosować Sintrom tylko pod kontrolą lekarską. Sintrom nie jest odpowiedni dla wszystkich pacjentów.

Nie stosuj Sintrom

• jeśli jesteś uczulony na acenokumarol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• jeśli może mieć problemy z przestrzeganiem leczenia (np. pacjenci starsi bez opieki, z alkoholizmem lub zaburzeniami psychicznymi).
• jeśli chorujesz na zaburzenia krzepnięcia krwi z tendencją do krwawień lub ciężkie choroby krwotoczne (np. hemofilia).
• jeśli przeszedłeś lub będziesz przechodził dużą operację, taką jak operacja oczu lub mózgu.
• jeśli przeszedłeś operację (płuc, prostaty, macicy itp.), podczas której występuje duże krwawienie, w tym operacje dentystyczne, ze względu na zwiększoną zdolność do rozpuszczania skrzepów krwi przez lek.
• jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub masz krwawienia jelitowe, mózgowe lub płucne.
• jeśli masz ciężką infekcję lub stan zapalny serca.
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj Sintrom, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sintrom

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub tarczycy, jeśli masz nowotwory, infekcje lub stany zapalne lub jakikolwiek stan, który może wpływać na wchłanianie pokarmu w żołądku i/oraz jelitach.
• jeśli masz ciężką chorobę serca.
• jeśli wiesz, że masz niedobór białka C lub S (rodzaje czynników krzepnięcia).
• jeśli będziesz przechodził jakąkolwiek operację, podczas której może być dotknięta Twoja tendencja do krwawień, np. mała operacja, ekstrakcja zęba, punkcja lędźwiowa lub angiografia (badanie w celu uzyskania obrazu naczyń krwionośnych).
• jeśli stosujesz lek podawany domięśniowo. Wstrzyknięcia domięśniowe mogą powodować siniaki podczas stosowania Sintrom lub podobnych leków, dlatego też należy ich unikać.
• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień, np. jeśli masz: wyniki badań krwi z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) powyżej 4,0, masz ponad 65 lat, masz historię zmiennej INR, wrzód żołądka lub dwunastnicy lub nadciśnienie tętnicze, problemy z krążeniem krwi w mózgu (choroba naczyń mózgowych), ciężką chorobę serca, anemię, nowotwór, urazy, zmniejszoną funkcję nerek, stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z wymienionych poniżej leków lub przez dłuższy czas stosowałeś Sintrom.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Sintrom.

Stosowanie Sintrom z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Działanie Sintrom może być zaburzone przez inne leki, w szczególności:

• Leki, które mogą zwiększyć działanie Sintrom:

• Heparyna: lek stosowany również w celu zapobiegania krzepnięciu krwi;
• Kwas salicylowy i substancje pokrewne, takie jak aspiryna, kwas aminosalicylowy, diflunizal: leki stosowane w celu uśmierzenia bólu;
• Klopidogrel, tiklopidyna, fenylbutazona lub inne pochodne pirazolonu (np. sulfinpirazona);
• Pozostałe niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym tzw. inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. celekoksyb);
• Metylprednizolon (kortykosteroid) podawany dożylnie w dużych dawkach.

Kontrole (badania krwi) będą częstsze w przypadku stosowania tych leków z Sintrom.

• Pozostałe leki, które mogą zwiększyć działanie Sintrom, takie jak:

• Allopurynol: lek stosowany w leczeniu dny;
• Sterydy anaboliczne i androgenne: leki stosowane w celu rozwoju mięśni;
• Środki przeciwarytmiczne, takie jak amiodarona, chinidyna: leki stosowane w celu normalizacji rytmu serca;
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna, tetracyklina, neomycyna, chloramfenikol, amoksycylina, niektóre cefalosporyny, fluoroquinolony i klindamycyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń;
• Inhibitory wychwytu serotoniny, takie jak cytalopram, fluoksetyna, sertralina: grupa leków przeciwdepresyjnych;
• Cymetydyna: lek stosowany w leczeniu zgagi i wrzodu żołądka;
• Klofibrat i podobne leki stosowane w celu kontroli poziomu cholesterolu;
• Kortykosteroidy, takie jak metylprednizolon, prednison: leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• Disulfiram: lek stosowany w leczeniu alkoholizmu;
• Kwas etakrynowy: lek stosowany w celu zwiększenia produkcji moczu;
• Glukagon: lek stosowany w celu utrzymania poziomu cukru we krwi;
• Pochodne imidazolu, takie jak metronidazol i mikonazol (nawet stosowane na skórę): leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• Paracetamol: lek stosowany w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki;
• Sulfonamidy (w tym kotrimoksazol): leki stosowane w leczeniu zakażeń;
• Tolbutamid, chlorpropamid: leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• Hormony tarczycy (w tym deksytroksyna): leki stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy;
• Staty, takie jak fluwastatyna, atorwastatyna, symwastatyna: leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu;
• Tamoksyfen: lek stosowany w leczeniu raka piersi;
• Tramadol: lek stosowany w celu uśmierzenia bólu;
• Omeprazol: lek ochronny żołądka;
• Urokinaza, streptokinaza, alteplaza i argatroban: leki stosowane w leczeniu zawału serca w celu rozpuszczania skrzepów krwi;
• Cyzapryd: lek stosowany w leczeniu problemów gastrointestinalnych;
• Środki zobojętniające, takie jak węglan magnezu;
• Wiloaksazyna: lek przeciwdepresyjny;
• No-skapia: lek stosowany w leczeniu kaszlu;
• Witamina E;
• Glukozamina (w leczeniu osteoartrozy) może zwiększyć działanie Sintrom.

• Leki, które mogą zmniejszyć działanie Sintrom, takie jak:

• Aminoglutetymid, azatiopryna, 6-merkaptopuryna: leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• Rytonawir, nelfinawir: leki stosowane w leczeniu AIDS;
• Barbiturany, karbamazepina: leki stosowane w leczeniu padaczki i drgawek;
• Cholestyramina: lek stosowany w celu kontroli poziomu cholesterolu;
• Grizeofulwina: lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• Środki antykoncepcyjne: leki stosowane w celu zapobiegania ciąży;
• Ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu zakażeń;
• Roślina św. Jana: roślina stosowana w leczeniu depresji, również zwana hiperykiem;
• Diuretyki tiazydowe: leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu;
• Żywność bogata w witaminę K;
• Semaglutyd, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi;
• Pochodne hydantoiny, takie jak fenitoina: leki stosowane w leczeniu padaczki.

• Działanie Sintrom na inne leki:

• Sintrom może zwiększyć stężenie pochodnych hydantoiny (np. fenitoiny, często stosowanej w leczeniu padaczki) we krwi.
• Sintrom może dodatkowo obniżyć poziom cukru we krwi w połączeniu z lekami przeciwcukrzycowymi znanymi jako sulfonylomocznik (np. glibenklamid, glimepiryd).

Stosowanie Sintrom z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu lub soku z czarnej porzeczki podczas leczenia, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Sintrom i zwiększyć ryzyko krwawień.

Pokarmy zawierające duże ilości witaminy K (np. liście warzyw, szpinak, kapusta) mogą zmniejszyć działanie Sintrom. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie stosuj Sintrom, jeśli jesteś w ciąży. Sintrom, podobnie jak inne leki przeciwkrzepliwe, może powodować ciężkie uszkodzenia płodu. Dlatego też ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz może wykonać test ciążowy, aby wykluczyć ciążę. Będziesz musiał stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Sintrom.

Lekarz wyjaśni potencjalne ryzyko związane z Sintrom podczas ciąży.

Laktacja

Decyzję o karmieniu piersią podczas leczenia Sintrom należy omówić z lekarzem. Jeśli karmisz piersią, podczas stosowania Sintrom, Ty i Twoje dziecko możecie potrzebować dodatkowych badań. Jako środek ostrożności lekarz może przepisać witaminę K dla dziecka.

Płodność

Brak jest informacji na temat potencjalnego wpływu Sintrom na płodność ludzką.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sintrom nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak w przypadku wypadku lub urazu, lekarz lub personel medyczny powinni być natychmiast poinformowani o tym, że stosujesz Sintrom. W tym celu zalecane jest posiadanie przy sobie osobistej karty antykoagulacyjnej (karty identyfikacyjnej, która wskazuje, że stosujesz ten lek).

Sintrom zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Sintrom

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy ustalić z lekarzem. Będziesz regularnie poddawany badaniom krwi w celu kontroli krzepnięcia. To pomoże lekarzowi dostosować Twoją dzienną dawkę Sintrom.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Sintrom należy stosować. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, lekarz zaleci zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Wrażliwość na antykoagulację różni się między ludźmi i może ulegać zmianie podczas leczenia lub jeśli dieta ulegnie zmianie, szczególnie jeśli są w niej zawarte pokarmy bogate w witaminę K (np. szpinak i kapusta). Lekarz będzie Cię kontrolował podczas regularnych wizyt i przepisze odpowiednią dawkę w każdym przypadku. Zazwyczaj dostosowania dawki opierają się na tygodniowej dawce całkowitej, rozłożonej jak najbardziej równomiernie na siedem dni. Stosuj się ściśle do wskazań.

Zwykle należy stosować tabletki o tej samej porze dnia, np. wieczorem z szklanką wody i oddzielnie od posiłków.

Ryft służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Poinformuj lekarza, dentystę lub farmaceutę podczas każdej wizyty, że stosujesz Sintrom.

Leczenie stomatologiczne i chirurgia

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, dentysty lub farmaceuty, jeśli będziesz przechodził jakąkolwiek operację lub inwazyjną procedurę, np. ekstrakcję zęba; skonsultuj się z lekarzem, ponieważ będziesz potrzebować ścisłej kontroli stanu krzepnięcia krwi.

Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie, czy nie. Nawet jeśli tylko na krótki czas, lekarz może przepisać inny lek, aby zatrzymać krzepnięcie krwi, aż do momentu, gdy będziesz mógł ponownie stosować Sintrom.

Stosowanie u osób starszych

Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej wrażliwy na działanie Sintrom i dlatego możesz potrzebować częstszych kontroli. Może być nawet konieczne zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie w stosowaniu Sintrom u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Jeśli lekarz zdecyduje się leczyć dziecko lub młodzież Sintrom, będzie on wykonywał badania krwi w celu pomiaru parametrów krzepnięcia częściej niż u dorosłych, aby potwierdzić działanie Sintrom i upewnić się, że nie występują działania niepożądane.

Jak długo należy stosować Sintrom

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować lek. Nie przerywaj leczenia i nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Sintrom

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Sintrom, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Objawy przedawkowania i ich nasilenie zależą od indywidualnej wrażliwości na Sintrom, ilości przyjętych tabletek i czasu trwania leczenia.

Jeśli podczas stosowania zalecanej dawki Sintrom wystąpią objawy przedawkowania, skonsultuj się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Przedawkowanie Sintrom może powodować krwawienia. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to krwawienie w skórze, krew w moczu, siniaki, krwawienie z przewodu pokarmowego, wymioty z krwią, krwawienie z pochwy, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i krwawienie w stawach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać leczenie i leczyć krwawienie. Inne objawy obejmują nieprawidłowy rytm serca, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia krwi w narządach i kończynach, uczucie dyskomfortu, wymioty, biegunkę i ból brzucha.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 22 851 51 51.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sintrom

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najwcześniej, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę; następnie wróć do zwykłego schematu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Poinformuj lekarza o liczbie zapomnianych dawek podczas wizyty kontrolnej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie:

• Częste (1 lub więcej osób na 10): krwawienia (objawy takie jak: krwawienie z nosa bez widocznej przyczyny lub krwawienie z dziąseł podczas mycia zębów; siniaki bez widocznej przyczyny; ciężkie, niezwykłe krwawienia lub krwawienie z ran lub urazów; obfite lub nieoczekiwane krwawienia menstruacyjne; krew w moczu; kał z krwią lub kał czarny; krew przy kasłaniu lub wymiotowaniu; nagły, ciężki lub uporczywy ból głowy). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów krwawienia, może to oznaczać, że przyjmujesz zbyt wiele leku.
• Rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1000): reakcja alergiczna w postaci wyprysku skórnego lub świądu.
• Bardzo rzadkie (mniej niż 1 osoba na 10 000): siniaki z pęcherzami na skórze z lub bez strupów, zwykle na udach, pośladkach, brzuchu, piersiach lub czasem na palcach stóp; siniaki lub krwawienia pod skórą (możliwy objaw zapalenia naczyń); żółtawy kolor oczu lub skóry (możliwy objaw uszkodzenia wątroby).
• Częstość nieznana: krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co może prowadzić do niezdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane:

• Rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1000): niezwykłe wypadanie włosów; utrata apetytu; wymioty; nudności.
• Częstość nieznana: bolesny wyprysk skórny. W rzadkich przypadkach Sintrom może powodować ciężkie problemy skórne, takie jak calcyfilaksja, która może rozpocząć się od bolesnego wyprysku skórnego, a następnie prowadzić do poważniejszych powikłań. Ta reakcja niepożądana występuje częściej u pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek. Stan, w którym występuje mniejsza niż normalna liczba czerwonych krwinek lub zmniejszona hemoglobina (anemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce na stronie internetowej www.biomimed.com.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sintrom

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Przechowuj Sintrom w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sintrom 4 mg tabletek

Substancją czynną jest acenokumarol. Każda tabletka zawiera 4 mg acenokumarolu.

Pozostałe składniki to:

Laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 4 mg jest okrągła, biała, z oznaczeniem „CG” po jednej stronie i krzyżem z literą „A” w każdym kwadrancie po drugiej stronie. Rowek służy wyłącznie do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Opakowania zawierają 20 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luksemburg

Luksemburg

Odpowiedzialny za produkcję

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares,

Madryt, 28805,

Hiszpania

lub

FAMAR A.V.E

Anthoussa Avenue 7,

Anthoussa Attikis,

15349,

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/