SINTONAL 0,25 mg tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sintonal 0,25 mg tabletki

Brotizolam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Sintonal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sintonal
3. Jak stosować Sintonal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sintonal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sintonal i w jakim celu się go stosuje

Sintonal należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Sintonal stosuje się w przypadku bezsenności, która wymaga leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sintonal

Nie stosuj Sintonal

• jeśli jesteś uczulony na brotizolam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na ciężką miastenię
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę układu oddechowego (trudności z oddychaniem)
• jeśli podczas snu zatrzymujesz oddech na krótkie okresy czasu (zespół bezdechu sennego)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby
• u dzieci
• jeśli chorujesz na rzadką chorobę dziedziczną, która może być niezgodna z substancjami pomocniczymi leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sintonal:

• może wystąpić uzależnienie fizyczne nawet przy dawkach terapeutycznych. Przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego lub odbicia. Może również rozwinąć się uzależnienie psychiczne
• jeśli stosujesz go w połączeniu z alkoholem, ponieważ mogą one zwiększyć sedację, zmęczenie i zaburzenia koncentracji
• jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe opioidowe, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko sedacji, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i śmierci
• po zastosowaniu tego leku przez kilka tygodni, ponieważ jego skuteczność może się zmniejszyć
• upewnij się, że będziesz mógł spać wystarczająco długo i nieprzerwanie po zażyciu tego leku, ponieważ w ten sposób zmniejsza się ryzyko wystąpienia utraty pamięci (amnezji), która może wystąpić przy zalecanych dawkach, ale ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki
• jeśli występują u Ciebie reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, gwałtowne wybuchy złości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne działania niepożądane związane z zachowaniem, ponieważ Twój lekarz może przerwać leczenie
• u dzieci, ponieważ jest to lek przeciwwskazany u dzieci
• u pacjentów w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę
• jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę układu oddechowego z wysokim stężeniem dwutlenku węgla we krwi (niewydolność oddechowa z hiperkapnią), ponieważ Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę
• jeśli chorujesz na chorobę psychiczną (psychozę), depresję lub lęk towarzyszący depresji, ponieważ Twój lekarz może przepisać Ci inny lek oprócz Sintonal
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby, ponieważ Twój lekarz nie przepisze Ci Sintonal
• jeśli masz nietolerancję galaktozy, całkowity brak laktazy lub problemy z wchłanianiem glukozy lub galaktozy, ponieważ nie powinieneś przyjmować tego leku, ponieważ zawiera laktozę
• podczas leczenia Sintonal może ujawnić się już istniejąca depresja.

Stosowanie Sintonal z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Sintonal jednocześnie z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak np. leki uspokajające (antypsychotyczne), uspokajające (sedatywne), leki nasenne (hipnotyczne), przeciwlękowe (ansjolityczne), przeciwdepresyjne, opioidowe leki przeciwbólowe oraz leki przeciwpadaczkowe, może nasilić działanie centralnego układu nerwowego Sintonal. Dlatego Twój lekarz może dostosować dawkę.

W przypadku leków przeciwbólowych opioidowych zwiększa się ryzyko sedacji, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i śmierci.

Działanie Sintonal może być nasilone, jeśli stosuje się go z lekami hamującymi enzym wątrobowy CYP 3A4, takimi jak np. leki przeciwgrzybicze (antyfungiczne: ketokonazol). Z drugiej strony, działanie Sintonal może być osłabione, jeśli stosuje się go z lekami indukującymi ten enzym wątrobowy (CYP 3A4), takimi jak np. antybiotyk rifampicyna.

Stosowanie Sintonal z alkoholem

Podczas stosowania Sintonal w połączeniu z alkoholem mogą nasilić się sedacja, zmęczenie i zaburzenia koncentracji.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce u Ciebie w przeszłości.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania brotizolamu u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. W związku z tym nie zaleca się stosowania Sintonal w czasie ciąży i laktacji. W razie potrzeby Twój lekarz oceni, czy jest to konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym, które próbują zajść w ciążę lub podejrzewają, że mogą być w ciąży i którym przepisano ten lek, powinny skontaktować się z lekarzem w celu przerwania leczenia.

Jeśli regularnie stosujesz Sintonal w ostatnich stadiach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć zespołu abstynencyjnego (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sintonal jest lekiem nasennym. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli zwiększa się dawkę. Należy zauważyć, że Sintonal może powodować sedację, utratę pamięci (amnezję) oraz zaburzenia zdolności psychomotorycznych podczas leczenia. To zaburzenie może zwiększyć ryzyko upadków i wypadków drogowych. Ponadto, jeśli stosujesz Sintonal jednocześnie z alkoholem i/lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, mogą one nasilić to zaburzenie. Jeśli nie śpisz wystarczająco długo, może to wpłynąć na Twój stan czuwania.

Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, których użytkowanie wymaga szczególnej uwagi lub koncentracji, dopóki nie zostanie potwierdzone, że zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Sintonal zawiera

Laktozę monohydrat (laktozę)

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Sintonal

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażyć lek.

Jeśli uważasz, że działanie Sintonal jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to 1 tabletka (0,25 mg brotizolamu) na dobę u pacjentów dorosłych.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka to 0,5 lub 1 tabletki (0,125–0,25 mg brotizolamu) na dobę u pacjentów powyżej 65. roku życia. Twój lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od najniższej zalecanej dawki. Twój lekarz nie przekroczy zalecanej dawki 1 tabletki (0,25 mg brotizolamu) na dobę, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą powodować encefalopatię.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek dostępne dane wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową z hiperkapnią

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową z hiperkapnią należy zmniejszyć dawkę ze względu na ryzyko depresji oddechowej, szczególnie w nocy.

Sintonal należy stosować doustnie.

Tabletki Sintonal mogą być połykane z niewielką ilością płynu lub rozpuszczone pod językiem, ale zawsze należy je stosować na czczo.

Sintonal należy zażyć bezpośrednio przed snem i następnie należy mieć zapewniony okres wypoczynku lub snu trwający 6–7 godzin.

Twój lekarz zaleci czas trwania leczenia Sintonal. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego. Zespół abstynencyjny może wystąpić w czasie zwykłego stosowania, szczególnie przy wysokich dawkach.

Leczenie powinno być jak najkrótsze, od kilku dni do maksymalnie 2 tygodni.

Ponieważ ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego lub odbicia jest większe, jeśli leczenie Sintonal zostanie przerwane nagłe, Twój lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w celu zakończenia leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sintonal

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś opakowanie i ulotkę do profesjonalisty zdrowia.

Przyjęcie dużej dawki brotizolamu może spowodować głęboki sen, który może prowadzić do śpiączki w zależności od ilości przyjętej. Nie stanowi to jednak zagrożenia dla życia, jeśli zostanie odpowiednio leczone i jeśli nie zostały przyjęte dodatkowo leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkohol. W łagodnych przypadkach objawy przedawkowania benzodiazepin obejmują senność, zaburzenia umysłowe i letargię, a w cięższych przypadkach objawy mogą obejmować niezborność ruchową, zmniejszenie napięcia mięśni, niedociśnienie, słabe oddychanie, śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

Twój lekarz będzie leczył Cię na oddziale intensywnej terapii, zwracając szczególną uwagę na funkcję płuc i serca. Jako antidotum Twój lekarz może podać flumazenil (lek mający zdolność do korygowania działania usypiającego benzodiazepin).

Jeśli zapomnisz zażyć Sintonal

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sintonal

Podczas leczenia Sintonal może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów, którzy wcześniej nadużywali alkoholu, leków lub narkotyków. Jeśli rozwinąłeś uzależnienie fizyczne i nagłe przerwiesz leczenie, mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, ból mięśni, lęk i napięcie, niepokój, zaburzenia umysłowe lub drażliwość. W ciężkich przypadkach może wystąpić uczucie obcości wobec otoczenia (dezrealizacja) lub wobec samego siebie (depersonalizacja), zwiększenie wrażliwości słuchowej (hiperakuzja), drętwienie i mrowienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło, hałas lub dotyk, halucynacje lub drgawki/napady padaczkowe.

Jednym z pierwszych objawów rozwoju uzależnienia jest wystąpienie zespołu odbicia, w którym objawy, które spowodowały leczenie Sintonal, powracają w nasilonej formie po przerwaniu leczenia. Zespół ten może być accompagnied przez inne reakcje, takie jak zaburzenia emocjonalne, lęk i pobudzenie.

Ponieważ ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego lub odbicia jest większe, jeśli leczenie Sintonal zostanie przerwane nagłe, Twój lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w celu zakończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u 1–10 na 100 pacjentów) to senność, ból głowy i dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Działania niepożądane nieczęste (mogą wystąpić u 1–10 na 1000 pacjentów) to koszmary senne, nasilenie już istniejącej depresji, zmiany nastroju, lęk, uzależnienie od leku, uczucie braku energii, niewłaściwe zachowanie, pobudzenie, zaburzenia libido, zawroty głowy, sedacja, brak koordynacji ruchów, utrata pamięci (amnezja anterogradowa), demencja, zaburzenia psychiczne, zaburzenia zdolności psychomotorycznych, zaburzenia widzenia (podwójne widzenie), suchość w ustach, zaburzenia wątroby, w tym zmiany wskaźników czynności wątroby, żółtaczka, reakcje skórne, osłabienie mięśni, zmęczenie, drażliwość, reakcje paradoksalne (które są bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku), zespół abstynencyjny, zespół odbicia, wypadki drogowe i upadki.

Inne działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u 1–10 na 10 000 pacjentów) to niepokój, zaburzenia umysłowe i zaburzenia stanu czuwania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sintonal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sintonal

• Substancją czynną jest brotizolam. Każda tabletka zawiera 0,25 miligramów brotizolamu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sintonal są okrągłe, lekko dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami i białe lub prawie białe. Jedna strona jest oznaczona kodami 13A i 13A oddzielonymi rowkiem dzielącym, a druga strona jest oznaczona symbolem firmy. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Dostępny w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

5100 Reims

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.