SINGULAIR 5 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Singulair 5mg tabletki do żucia

montelukast

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Singulair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Singulair
3. Jak stosować Singulair
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Singulair
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Singulair i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Singulair

Singulair jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Singulair

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, Singulair poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować Singulair

Twój lekarz przepisał Ci Singulair w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Singulair stosuje się w leczeniu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Singulair stosuje się również jako alternatywa dla kortykosteroidów inhalacyjnych u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów inhalacyjnych.
• Singulair pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.

Zależnie od objawów i ciężkości Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka, Twój lekarz określi, jak powinieneś stosować Singulair.

Co to jest astma?

Astma jest przewlekłą chorobą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Singulair

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który Ty lub Twoje dziecko mają teraz lub mieli w przeszłości.

Nie stosuj Singulair

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Singulair.

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.
• Singulair doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które Twój lekarz podał Tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Singulair nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które Twój lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami na astmę, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinniście przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub NLPZ) jeśli powodują one pogorszenie astmy.

Zgłaszano kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym, depresja i tendencje samobójcze) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli rozwiną się u Ciebie te objawy podczas stosowania montelukastu, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku w zależności od grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Singulair

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałeś niedawno lub możecie potrzebować przyjmowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Singulair, lub Singulair może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed rozpoczęciem stosowania Singulair poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie Singulair z jedzeniem i napojami

Singulair 5 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z jedzeniem; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować Singulair w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Singulair przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Singulair.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Singulair będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre niepożądane efekty (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane przy stosowaniu Singulair mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Singulair 5mg tabletki do żucia zawiera aspartam, sodu i benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce do żucia 5 mg, co odpowiada 0,842 mg fenyloalaniny. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania u Ciebie lub Twojego dziecka fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Ten lek zawiera do 0,45 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować niepożądane efekty (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować niepożądane efekty (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Singulair

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinniście stosować tylko jedną tabletkę do żucia Singulair raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinien być stosowany nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14lat:

Zalecana dawka to jedna tabletki do żucia 5 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie Singulair, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Singulair 5 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z jedzeniem; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Singulair

Poproś o pomoc swojego lekarza niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano niepożądanych efektów. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, nr 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście przyjąć Singulair

Stać się, aby przyjąć Singulair zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście o dawce, wróćcie do normalnego schematu przyjmowania jednej tabletki do żucia raz dziennie.

Nie przyjmujcie dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Singulair

Singulair może leczyć Twoją astmę lub astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie go stosować. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Singulair przez czas, jaki zaleci Twój lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, Singulair może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z Singulair 5 mg tabletkami do żucia najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi efektami związanymi ze stosowaniem leku (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) były:

• ból głowy

Ponadto, następujące niepożądane efekty zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z Singulair 10 mg tabletkami powlekanej:

• ból brzucha

Te niepożądane efekty były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych Singulair niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Ciężkie niepożądane efekty

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących niepożądanych efektów, które mogą być ciężkie i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby

Pozostałe niepożądane efekty zgłoszone podczas sprzedaży leku

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lunatykowanie, pobudzenie, uczucie niepokoju, lęk
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• bóle czerwone guzki pod skórą, które najczęściej występują na nogach (rumień guzowaty)
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie niepożądanych efektów:

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji: https://www.zglosniepozdaneefekty.pl. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Singulair

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po nazwie CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Singulair

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletki do żucia zawiera montelukast sodu, co odpowiada 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to:

manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, hiproloza (E-463), tlenek żelaza czerwony (E-172), kwas karboksymetylocelulozowy sodu, aromat do żucia zawierający benzylowy alkohol (E-1519), aspartam (E-951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia Singulair 5 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem SINGULAIR na jednej stronie i MSD 275 na drugiej.

Blistry w opakowaniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Blistry (jednostkowe) w opakowaniach po: 49x1, 50x1 i 56x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Polska

Tel.: 22 579 00 00

Odpowiedzialny za wytwórnie

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

lub

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Szwecja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia

Singulair

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:04/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/