SINEMET PLUS RETARD 25 mg/100 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sinemet Plus Retard 25 mg/100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

karbidopa/lewodopa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sinemet Plus Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sinemet Plus Retard
3. Jak stosować Sinemet Plus Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sinemet Plus Retard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sinemet Plus Retard i w jakim celu się go stosuje

Sinemet Plus Retard jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, wskazaną do leczenia idiopatycznej choroby Parkinsona, w szczególności w celu zmniejszenia okresu "off" u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lewodopą/inhibitorami dekarboksylazy lub samą lewodopą i doświadczali fluktuacji ruchowych.

Doświadczenie z Sinemet Plus Retard u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lewodopą, jest ograniczone.

Sinemet Plus Retard zawiera dwa składniki aktywne: lewodopę i karbidopę i należy do grupy leków przeciwko chorobie Parkinsona. Lewodopa działa przez uzupełnienie dopaminy w mózgu, podczas gdy karbidopa zapewnia, że do mózgu dociera odpowiednia ilość lewodopy, gdy jest potrzebna. U wielu pacjentów zmniejsza to objawy choroby Parkinsona. Formuła Sinemet Plus Retard pomaga utrzymać ilość lewodopy w organizmie przez jak najdłuższy czas.

Choroba Parkinsona jest przewlekłą chorobą, która charakteryzuje się powolnymi i niestabilnymi ruchami, sztywnością mięśni i drżeniami. Jeśli nie jest leczona, może powodować trudności w prowadzeniu normalnego życia.

Uważa się, że objawy choroby Parkinsona są spowodowane brakiem dopaminy, która jest substancją wytwarzaną naturalnie w mózgu. Dopamina działa przez przekazywanie wiadomości w mózgu, które kontrolują ruch mięśni. Gdy wytwarzana jest zbyt mała ilość dopaminy, pojawiają się trudności w ruchu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sinemet Plus Retard

Nie stosuj Sinemet Plus Retard

• jeśli jesteś uczulony na składniki aktywne (karbidopę, lewodopę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz podejrzane zmiany skórne, które nie zostały zbadane przez Twojego lekarza lub jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry (czerniaka).
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO (monoaminooksydazy) (z wyjątkiem pewnych niskich dawek inhibitorów MAO typu B).
• jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sinemet Plus Retard.

• jeśli masz lub miałeś zaburzenia stanu zdrowia, takie jak alergie, astma oskrzelowa, depresja lub zaburzenia psychiczne, problemy z płucami, wątrobą, nerkami, sercem lub hormonalne, wrzody żołądka, drgawki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra).
• jeśli wymagasz znieczulenia ogólnego, leczenie tym lekiem może być kontynuowane, o ile możesz przyjmować leki doustnie. Jeśli leczenie musi być tymczasowo przerwane, Sinemet Plus Retard można wznowić tak szybko, jak tylko będziesz mógł przyjmować leki doustnie.
• jeśli jesteś leczony lekami obniżającymi ciśnienie.
• jeśli zdarza się, że nagle zasypiasz w ciągu dnia (nagłe epizody snu) lub doświadczasz nadmiernej senności (senność) w ciągu dnia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek Sinemet Plus Retard i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że zaczynasz zachowywać się w niezwykły sposób, jeśli czujesz impuls, inicjatywę lub pokusę zrobienia krzywdy innym lub samemu sobie.

Te zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, jedzenia lub wydawania pieniędzy, niezwykle silne pragnienia seksualne lub zwiększenie myśli lub pragnień seksualnych. Twój lekarz może potrzebować przeglądu Twoich leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wcześniej byłeś leczony lewodopą.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Sinemet Plus Retard u tej populacji nie zostały ustalone i nie zaleca się jego stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Sinemet Plus Retard z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością wraz z następującymi lekami: lekami stosowanymi w leczeniu problemów psychiatrycznych lub depresji, gruźlicy, nadciśnienia, skurczów mięśni, drgawek lub innych chorób związanych z niekontrolowanymi ruchami, a także preparatami żelaza lub suplementami żelaza. Twój lekarz lub farmaceuta ma bardziej kompletną listę leków, których należy unikać podczas stosowania Sinemet Plus Retard.

Stosowanie Sinemet Plus Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Ponieważ lewodopa konkurowała z pewnymi aminokwasami, wchłanianie lewodopy może być zaburzone u niektórych pacjentów z dietą bogatą w białko. Zaleca się więc unikanie przyjmowania tabletek wraz z ciężkimi posiłkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko leczenia.

Nie jest znany wpływ tego leku na ciążę.

Lewodopa, jeden ze składników Sinemet Plus Retard, przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i wywoływać nagłe epizody snu. Jeśli to nastąpi, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, które wymagają uwagi, ponieważ może to stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (np. obsługa maszyn), aż do momentu, gdy epizody snu i/lub senność znikną.

3. Jak stosować Sinemet Plus Retard

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Optymalna dawka dobowa tego leku jest zmienna i powinna być ustalona przez indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.

Podczas okresu dostosowania dawek należy zwrócić szczególną uwagę na objawy, takie jak niekontrolowane ruchy. Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza o każdej zmianie Twojej choroby, takiej jak nieprawidłowe ruchy, ponieważ może to spowodować, że będziesz potrzebować dostosowania przepisania.

Nie wolno dzielić tabletek Sinemet Plus Retard. Aby zachować właściwości przedłużonego uwalniania produktu, tabletek nie wolno żuć ani miażdżyć.

Aby uzyskać najlepsze wyniki, powinieneś stosować Sinemet Plus Retard każdego dnia. Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ilości i częstotliwości stosowania Sinemet Plus Retard.

Pamiętaj, aby zażyć lek. Sinemet Plus Retard powinien być stosowany doustnie.

Jeśli uważasz, że działanie Sinemet Plus Retard jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sinemet Plus Retard

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Sinemet Plus Retard

Stosuj Sinemet Plus Retard zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli minie już trochę czasu do następnej dawki, nie zażywaj dawki pominiętej i czekaj na następną dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Sinemet Plus Retard

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Sinemet Plus Retard. Nie przerywaj leczenia nagle ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Jeśli to zrobisz, może dojść do wystąpienia zespołu objawów, w tym sztywności mięśni, gorączki i zaburzeń psychicznych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sinemet Plus Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to: niekontrolowane ruchy, w tym drgawki mięśni lub skurcze (które mogą lub nie mogą przypominać Twoje objawy Parkinsona), nudności, halucynacje, zaburzenia umysłowe, zawroty głowy i suchość w ustach.

Opisano przypadki uzależnienia od gier i niezwykle silnych pragnień seksualnych u leków, które zwiększają działanie dopaminy w organizmie, w tym Sinemet Plus Retard.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• pragnienie dużych dawek Sinemet Plus Retard, przekraczających te wymagane do kontrolowania objawów ruchowych, co nazywa się zespołem niekontroli dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich niekontrolowanych ruchów (dyskinezyj), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po zażyciu dużych dawek Sinemet Plus Retard. Częstość nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• niezdolność do oporu przed impulsami, aby wykonać czynność, która mogłaby być szkodliwa, w tym:

• mocne pragnienie gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• zmieniony lub zwiększony popęd seksualny i zachowania seksualne wobec siebie lub innych, na przykład zwiększone pragnienia seksualne.
• niekontrolowane lub nadmierne zakupy lub wydatki.
• objadanie się (jedzenie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie więcej pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, ponieważ będzie on szukał sposobu, aby kontrolować lub zmniejszać objawy.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Infekcje i infestacje:infekcje dróg moczowych (bardzo częste).

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): złośliwy czerniak.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia) i płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna i niehemolityczna), utrata białych krwinek (agranulocytosis).

Zaburzenia układu immunologicznego:obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: brak apetytu (anoreksja), zwiększenie lub utrata masy ciała.

Zaburzenia psychiczne:zaburzenia umysłowe, zaburzenia snu (bezsenność, koszmary), euforia, depresja, halucynacje i urojenia, zaburzenia umysłowe, agitacja i lęk, zgrzytanie zębami (bruksizm), zwiększona aktywność seksualna, uzależnienie od gier.

Zaburzenia układu nerwowego: złośliwy zespół neuroleptyczny, brak koordynacji ruchów (ataksja), zwiększenie drżenia rąk, aktywacja ukrytego zespołu Hornera (zmniejszone źrenice, opadanie powieki i suchość twarzy), niekontrolowane lub wolne ruchy (epizody bradykinetyczne), drętwienie, mrowienie (parestezje), gorzki smak, skurcze, zawroty głowy, omdlenie, ból głowy, uczucie stymulacji, senność, letarg, sedacja, epizody narkolepsji, demencja, padaczka (drgawki), zmniejszenie ostrości umysłu.

Zaburzenia oczne:zaburzenia widzenia, podwójne widzenie (diplopia), rozszerzenie źrenic (midriaza), niekontrolowane ruchy oczu (kryzysy oczne).

Zaburzenia serca: nieregularne bicie serca i/lub kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe:zapalenie naczyń (flebitis), ortostatyczne ciśnienie krwi (uczucie zawrotu głowy podczas szybkiego wstania), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaczerwienienie (rubefacja), przypływy krwi.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:trudności w oddychaniu (dyspnea), chrypka, odbijanie, zaburzenia oddychania.

Zaburzenia układu pokarmowego: wymioty, nudności, biegunka, zaparcie, ból w górnej części brzucha, ból brzucha i dolegliwości trawienne, krwawienie z przewodu pokarmowego, rozwój wrzodu dwunastnicy, wzdęcia, ciemna ślina, suchość w ustach, zwiększona produkcja śliny (sialorrea), uczucie pieczenia w języku, ból w ustach żołądka (dyspepsja), trudności w połykaniu (dysfagia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów (łysienie), wyprysk, zwiększona potliwość, ciemna i nieprzyjemnie pachnąca pot, rumień, świąd (pruritus), krwawienie z skóry lub siniaki (purpura Schoenleina-Henocha).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:skurcze mięśni, drgawki mięśni, skurcz mięśni żuchwy (trismus).

Zaburzenia nerek i moczowych: ciemna barwa moczu, zatrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: przedłużone wzwody prącia (priapizm).

Zaburzenia ogólne i miejscowe: dolegliwości, ból w klatce piersiowej, astenia, zmiany w sposobie chodzenia, osłabienie, obrzęk, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.

Badania dodatkowe: wystąpiły zaburzenia wyników różnych badań laboratoryjnych.

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych:upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sinemet Plus Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sinemet Plus Retard

• Składnikami aktywnymi są 25 mg karbidopy bezwodnej i 100 mg lewodopy.
• Pozostałymi składnikami są tlenek żelaza czerwony (E-172), hydroksypropylową celulozę, kopolimer poli (octan winylu-kwas akrylowy) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są różowe, owalne, z jedną gładką powierzchnią i z kodem "601" na drugiej powierzchni.

Każde opakowanie zawiera 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Pozostałe postacie

Sinemet 25 mg/250 mg tabletki. Opakowanie z 60 i 120 tabletkami.

Sinemet Plus 25 mg/100 mg tabletki. Opakowanie z 100 tabletkami.

Sinemet Retard 50 mg/200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Opakowanie z 100 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Zdrowie, Sp. z o.o.

Aleja Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Polska

Tel.: 22 345 67 89

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN - Haarlem

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/