SINEMET PLUS 25 mg/100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sinemet Plus 25 mg/100 mg tabletki

karbidopa/lewodopa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Spis treści charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Sinemet Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinemet Plus
3. Jak stosować Sinemet Plus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sinemet Plus
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Sinemet Plus i w jakim celu się go stosuje

Sinemet Plus jest wskazany do leczenia choroby Parkinsona.

Sinemet Plus zawiera dwa składniki aktywne: lewodopę i karbidopę i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwko chorobie Parkinsona. Lewodopa działa przez uzupełnienie dopaminy w mózgu, podczas gdy karbidopa zapewnia, że do mózgu dociera odpowiednia ilość lewodopy, gdy jest potrzebna. U wielu pacjentów zmniejsza to objawy choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest przewlekłą chorobą, która charakteryzuje się powolnymi i niestabilnymi ruchami, sztywnością mięśni i drżeniami. Jeśli nie jest leczona, może powodować trudności w prowadzeniu normalnego życia.

Przypuszcza się, że objawy choroby Parkinsona są spowodowane brakiem dopaminy, która jest substancją wytwarzaną naturalnie w mózgu. Dopamina działa przez przekazywanie wiadomości w mózgu, które kontrolują ruch mięśni. Gdy wytwarzana jest zbyt mała ilość dopaminy, pojawiają się trudności w ruchu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinemet Plus

Nie stosuj Sinemet Plus

• jeśli jesteś uczulony na składniki aktywne (karbidopę, lewodopę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podejrzane zmiany skórne, które nie zostały zbadane przez lekarza lub jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry (czerniaka).
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO (monoaminooksydazy) (z wyjątkiem pewnych niskich dawek inhibitorów MAO typu B).
• jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sinemet Plus.

• jeśli masz lub miałeś zaburzenia stanu zdrowia, takie jak uczulenia, astma oskrzelowa, depresja lub zaburzenia psychiczne, problemy z płucami, wątrobą, nerkami, sercem lub hormonalne, wrzody żołądka, drgawki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra).
• jeśli wymagasz znieczulenia ogólnego, leczenie tym lekiem może być kontynuowane, o ile możesz przyjmować leki doustnie. Jeśli leczenie musi być tymczasowo przerwane, Sinemet Plus można wznowić tak szybko, jak tylko będziesz mógł przyjmować leki doustnie.
• jeśli jesteś leczony lekami obniżającymi ciśnienie.
• jeśli zauważysz, że nagle zasypiasz w ciągu dnia (nagłe epizody snu) lub doświadczasz nadmiernej senności (senność) w ciągu dnia.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek Sinemet Plus i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że zaczynasz zachowywać się w niezwykły sposób, jeśli odczuwasz impuls, inicjatywę lub pokusę zrobienia krzywdy innym lub samouszkodzenia.

Te zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, jedzenia lub wydawania pieniędzy, zwiększone libido lub zwiększenie myśli lub pragnień seksualnych. Twój lekarz może potrzebować przeglądu Twoich leków.

Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej byłeś leczony lewodopą.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Sinemet Plus nie zostały ustalone w tej populacji i nie zaleca się jego stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Sinemet Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością wraz z następującymi lekami: lekami stosowanymi w leczeniu problemów psychiatrycznych lub depresji, gruźlicy, nadciśnienia, skurczów mięśni, drgawek lub innych chorób związanych z niekontrolowanymi ruchami, a także preparatami żelaza lub suplementami żelaza. Twój lekarz lub farmaceuta ma bardziej kompletną listę leków, których powinieneś unikać podczas stosowania Sinemet Plus.

Stosowanie Sinemet Plus z pokarmem, napojami i alkoholem

Ponieważ lewodopa konkurowała z pewnymi aminokwasami, wchłanianie lewodopy może być zaburzone u niektórych pacjentów z dietą bogatą w białko. Zaleca się więc unikanie przyjmowania tabletek wraz z obfitymi posiłkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko leczenia.

Nieznany jest wpływ tego leku na ciążę.

Lewodopa, jeden ze składników Sinemet Plus, przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i wywoływać nagłe epizody snu. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, które wymagają uwagi, ponieważ może to stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (np. obsługa maszyn), aż do momentu, gdy epizody te i/lub senność znikną.

3. Jak stosować Sinemet Plus

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Optymalna dawka dobowa tego leku jest zmienna i powinna być ustalona przez indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.

Podczas okresu dostosowywania dawek należy zwrócić szczególną uwagę na objawy, takie jak niekontrolowane ruchy. Niezwłocznie poinformuj lekarza o wszelkich zmianach choroby, takich jak nieprawidłowe ruchy, ponieważ może to wymagać dostosowania Twojej recepty.

Aby uniknąć łamania tabletek podczas ich wyciągania z blistra, zaleca się wyciąganie ich ostrożnie, unikając nadmiernej siły. Jeśli tabletkę złamiesz, gdy ją wyciągasz z blistra, upewnij się, że masz wszystkie kawałki tabletki (całą dawkę). Jeśli nie masz wszystkich kawałków złamanej tabletki, wyrzuć je i użyj innej tabletki z blistra.

Jeśli przyjmujesz tylko część tabletki (niepełną dawkę), może to spowodować pogorszenie objawów.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek. Sinemet Plus powinien być stosowany doustnie.

Aby uzyskać najlepsze wyniki, powinieneś przyjmować Sinemet Plus każdego dnia. Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ilości i częstotliwości przyjmowania Sinemet Plus.

Jeśli uważasz, że działanie Sinemet Plus jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Sinemet Plus, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 915911279, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Sinemet Plus

Przyjmuj Sinemet Plus zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli minęło już trochę czasu do następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej i czekaj na następną dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Sinemet Plus

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Sinemet Plus. Nie przerywaj leczenia nagle ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Jeśli to zrobisz, może wystąpić zespół objawów, w tym sztywność mięśni, gorączka i zaburzenia psychiczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sinemet Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to: niekontrolowane ruchy, w tym drgawki mięśni lub skurcze (które mogą lub nie mogą przypominać Twoje objawy choroby Parkinsona) oraz nudności.

Opisano przypadki uzależnienia od gier i zwiększonego libido u leków, które zwiększają działanie dopaminy w organizmie, w tym Sinemet Plus.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• pragnienie dużych dawek Sinemet Plus, przekraczających wymagania do kontroli objawów ruchowych, co nazywa się zespołem niekontroli dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich niekontrolowanych ruchów (dyskinezy), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek Sinemet Plus. Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• niezdolność do oporu przed impulsem do wykonania czynności, która może być szkodliwa, w tym:

• mocne pragnienie gry pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• zmienione lub zwiększone libido oraz zachowania o niekontrolowanym zainteresowaniu sobą lub innymi, na przykład zwiększone libido.
• niekontrolowane zakupy lub wydatki.
• objadanie się (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób kompulsywny (jedzenie więcej pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, ponieważ będzie szukał sposobu na kontrolowanie lub zmniejszanie objawów.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Zakażenia i infekcje:zakażenia dróg moczowych (bardzo częste).

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): złośliwy czerniak.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia) i płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna i niehemolityczna), utrata białych krwinek (agranulocytosis).

Zaburzenia układu immunologicznego:obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu (anoreksja), zwiększenie lub utrata masy ciała.

Zaburzenia psychiczne:zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu (bezsenność, koszmary), euforia, depresja, halucynacje i urojenia, zaburzenia, pobudzenie i lęk, zgrzytanie zębami (bruksizm), zwiększone zachowania seksualne, uzależnienie od gier.

Zaburzenia układu nerwowego: złośliwy zespół neuroleptyczny, brak koordynacji ruchów (ataksja), zwiększenie drżenia rąk, aktywacja utajonego zespołu Hornera (zmniejszone źrenice, opadające powieki i suchość twarzy), niekontrolowane ruchy/wolne ruchy (epizody bradykinetyczne), zdrętwienie, mrowienie (parestezje), gorzki smak, skurcze, zawroty głowy, omdlenie, ból głowy, uczucie stymulacji, senność, letarg, sedacja, epizody narcolepsji, demencja, padaczka (drgawki), zmniejszenie ostrości umysłu.

Zaburzenia oczne:niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (diplopia), rozszerzenie źrenic (midriasis), niekontrolowane ruchy oczu (kryzys oculogirny).

Zaburzenia serca:nieregularne bicie serca i/lub palpitacje.

Zaburzenia naczyniowe:stan zapalny naczyń krwionośnych (flebitis), niedociśnienie ortostatyczne (uczucie zawrotu głowy przy szybkim wstaniu), nadciśnienie, zaczerwienienie (rubefacja), przypływy gorąca.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:trudności w oddychaniu (dyspnea), chrypka, odbijanie, zaburzenia oddychania, kaszel.

Zaburzenia układu pokarmowego: wymioty, nudności, biegunka, zaparcie, ból w górnej części brzucha, ból brzucha i dolegliwości trawienne, krwawienie z przewodu pokarmowego, rozwój wrzodu dwunastnicy, wzdęcia, ciemna ślina, suchość w ustach, zwiększenie wydzielania śliny (sialorrea), uczucie pieczenia w języku, ból w ustach żołądka (dyspepsja), trudności w połykaniu (dysfagia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów (alopecia), wyprysk, zwiększone pocenie, ciemne i nieprzyjemnie pachnące potowanie, krosty, pokrzywka, swędzenie (pruritus), krwawienie skóry lub siniaki (płaska purpura).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:skurcze mięśni, drgawki mięśni, skurcz mięśni żuchwy (trismus).

Zaburzenia nerek i moczowych: ciemne zabarwienie moczu, zatrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: przedłużone wzwody prącia (priapizm).

Zaburzenia ogólne i miejscowe: dolegliwości, ból w klatce piersiowej, astenia, zmiany w sposobie chodzenia, słabość, obrzęk, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.

Badania dodatkowe: wystąpiły zaburzenia wyników różnych badań laboratoryjnych.

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych:upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sinemet Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu "CAD".

Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Sinemet Plus

• Substancjami czynnymi są 25 mg karbidopy bezwodnej i 100 mg lewodopy.
• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu i żółcień chinolinowa (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, owalne, z jedną gładką powierzchnią i drugą z oznaczeniem "650".

Każde opakowanie zawiera 100 tabletek.

Pozostałe postacie

Sinemet 25 mg/250 mg tabletki. Opakowania z 60 i 120 tabletkami.

Sinemet Retard 50 mg/200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Opakowanie z 100 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu.

Sinemet Plus Retard 25 mg/100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Opakowanie z 100 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Zdrowie, Sp. z o.o.

Aleja Karkonoska 55

53-015 Wrocław

Polska

Tel.: 71 358 38 00

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (URPL): http://www.urpl.gov.pl/