SINEMET 25 mg/250 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sinemet 25 mg/250 mg tabletki

karbidopa/lewodopa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Sinemet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinemet
3. Jak stosować Sinemet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sinemet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sinemet i w jakim celu się go stosuje

Sinemet jest wskazany do leczenia choroby Parkinsona.

Sinemet zawiera dwa składniki aktywne: lewodopę i karbidopę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwko chorobie Parkinsona. Lewodopa działa przez uzupełnienie dopaminy w mózgu, podczas gdy karbidopa zapewnia, że do mózgu dociera odpowiednia ilość lewodopy, gdy jest potrzebna. U wielu pacjentów zmniejsza to objawy choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest przewlekłą chorobą, która charakteryzuje się powolnymi i niestabilnymi ruchami, sztywnością mięśni i drżeniami. Jeśli nie jest leczona, może powodować trudności w prowadzeniu normalnego życia.

Uważa się, że objawy choroby Parkinsona są spowodowane brakiem dopaminy, która jest substancją wytwarzaną naturalnie w mózgu. Dopamina działa przez przekazywanie wiadomości w mózgu, które kontrolują ruch mięśni. Gdy wytwarzana jest zbyt mała ilość dopaminy, pojawiają się trudności w ruchu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sinemet

Nie stosuj Sinemet

• jeśli jesteś uczulony na składniki aktywne (karbidopę, lewodopę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz podejrzane zmiany skórne, które nie zostały zbadane przez lekarza lub jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry (czerniaka).
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO (monoaminooksydazy) (z wyjątkiem pewnych niskich dawek inhibitorów MAO typu B).
• jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sinemet.

• jeśli masz lub miałeś zaburzenia stanu zdrowia, takie jak uczulenia, astma oskrzelowa, depresja lub zaburzenia psychiczne, problemy z płucami, wątrobą, nerkami, sercem lub hormonalne, wrzód żołądka, padaczka, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra).
• jeśli wymagasz znieczulenia ogólnego, leczenie tym lekiem może być kontynuowane, o ile możesz przyjmować leki doustnie. Jeśli leczenie musi być tymczasowo przerwane, Sinemet można wznowić tak szybko, jak tylko będziesz mógł przyjmować leki doustnie.
• jeśli jesteś leczony lekami obniżającymi ciśnienie.
• jeśli zauważysz, że masz tendencję do nagłego zasypiania w ciągu dnia (nagłe epizody snu) lub doświadczasz nadmiernej senności (senność) w ciągu dnia.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek Sinemet i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że zaczynasz zachowywać się w niezwykły sposób, jeśli czujesz impuls, inicjatywę lub pokusę zrobienia krzywdy innym lub samemu sobie.

Te zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, jedzenia lub wydawania pieniędzy, zwiększone libido lub zwiększenie myśli lub pragnień seksualnych. Twój lekarz może potrzebować przeglądu Twojego leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej byłeś leczony lewodopą.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Sinemetu nie zostały ustalone w tej populacji i nie zaleca się jego stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Sinemetu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością wraz z następującymi lekami: lekami stosowanymi w leczeniu problemów psychiatrycznych lub depresji, gruźlicy, nadciśnienia, skurczów mięśni, padaczki lub innych chorób związanych z niekontrolowanymi ruchami, a także preparatami żelaza lub suplementami żelaza. Twój lekarz lub farmaceuta ma bardziej kompletną listę leków, których powinieneś unikać podczas stosowania Sinemetu.

Stosowanie Sinemetu z pokarmem, napojami i alkoholem

Ponieważ lewodopa konkurowała z pewnymi aminokwasami, wchłanianie lewodopy może być zaburzone u niektórych pacjentów z dietą bogatą w białko. Zaleca się więc unikanie przyjmowania tabletek wraz z ciężkimi posiłkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, który oceni potencjalne korzyści w stosunku do potencjalnych ryzyk leczenia.

Nieznany jest wpływ tego leku na ciążę.

Lewodopa, jeden ze składników Sinemetu, przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i wywoływać nagłe epizody snu. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, które wymagają uwagi, ponieważ może to stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (np. obsługa maszyn), aż do momentu, gdy te epizody i/lub senność znikną.

3. Jak stosować Sinemet

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Optymalna dawka dobowa tego leku jest zmienna i powinna być ustalona przez indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od ciężkości jego choroby i reakcji na leczenie.

Podczas okresu dostosowywania dawek należy zwrócić szczególną uwagę na objawy, takie jak niekontrolowane ruchy. Niezwłocznie poinformuj lekarza o wszelkich zmianach w Twojej chorobie, takich jak nieprawidłowe ruchy, ponieważ może to spowodować, że będziesz potrzebować dostosowania recepty.

Ranura służy do podziału tabletki na dwie równe dawki.

Aby uniknąć łamania tabletek podczas ich wyciągania z blistra, zaleca się wyciąganie ich ostrożnie, unikając nadmiernej siły. Jeśli tabletka się złamie, gdy ją wyciągasz z blistra, upewnij się, że masz wszystkie kawałki, aby przyjąć pełną dawkę (pół tabletki lub całą tabletkę, w zależności od przepisanej dawki). Jeśli nie masz wszystkich kawałków dawki, wyrzuć je i użyj inną tabletkę z blistra.

Jeśli przyjmujesz tylko część dawki (niepełną dawkę), może to spowodować, że Twoje objawy się nasilą.

Pamiętaj, aby przyjąć lek. Sinemet powinien być przyjmowany doustnie.

Aby uzyskać najlepsze wyniki, powinieneś przyjmować Sinemet każdego dnia. Ważne jest, aby postępowałeś zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ilości i częstotliwości przyjmowania Sinemetu.

Jeśli uważasz, że działanie Sinemetu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Sinemetu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sinemet

Przyjmuj Sinemet zgodnie z przepisaniem. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli minie już trochę czasu do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sinemetem

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Sinemetem. Nie przerywaj leczenia nagle ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Jeśli to zrobisz, może dojść do wystąpienia zespołu objawów, w tym sztywności mięśni, gorączki i zaburzeń psychicznych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to: niekontrolowane ruchy, w tym skurcze mięśni lub drgawki (które mogą lub nie mogą przypominać Twoje objawy choroby Parkinsona) oraz nudności.

Opisano przypadki uzależnienia od gier i zwiększonego libido u leków, które zwiększają działanie dopaminy w organizmie, w tym Sinemetu.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• pragnienie dużych dawek Sinemetu przekraczających te wymagane do kontrolowania objawów ruchowych, co nazywa się zespołem nieprawidłowej regulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich niekontrolowanych ruchów (dyskinezy), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek Sinemetu. Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• niezdolność do oporu przed wykonaniem czynności, która może być szkodliwa, w tym:

• mocne pragnienie gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• zmienione libido lub zwiększone zachowania seksualne wobec siebie lub innych, na przykład zwiększone libido.
• niekontrolowane zakupy lub wydatki.
• objadanie się (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, ponieważ będzie szukał sposobu na kontrolowanie lub zmniejszanie objawów.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Zakażenia i infekcje:zakażenia dróg moczowych (bardzo częste).

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): złośliwy czerniak.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia) i płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna i niehemolityczna), utrata białych krwinek (agranulocytosis).

Zaburzenia układu immunologicznego:obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: brak apetytu (anoreksja), zwiększenie lub utrata masy ciała.

Zaburzenia psychiczne:zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu (bezsenność, koszmary), euforia, depresja, halucynacje i urojenia, zaburzenia, niepokój i lęk, zgrzytanie zębami (bruksizm), zwiększone zachowania seksualne, uzależnienie od gier.

Zaburzenia układu nerwowego: złośliwy zespół neuroleptyczny, niezdolność do koordynacji ruchów (ataksja), zwiększenie drżenia rąk, aktywacja utajonego zespołu Hornera (zmniejszone źrenice, opadające powieki i suchość twarzy), niekontrolowane ruchy/wolne (epizody bradykinetyczne), zdrętwienie, mrowienie (parestezje), gorzki smak, skurcze, zawroty głowy, omdlenie, ból głowy, uczucie stymulacji, senność, letarg, sedacja, epizody narkolepsji, demencja, padaczka (drgawki), zmniejszenie ostrości umysłowej.

Zaburzenia oczne:zaburzenia widzenia, podwójne widzenie (diplopia), rozszerzenie źrenic (midriasis), niekontrolowane ruchy oczu (kryzysy oczne).

Zaburzenia serca: nieregularne bicie serca i/lub kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe:stan zapalny naczyń krwionośnych (flebitis), niedociśnienie ortostatyczne (uczucie zawrotu głowy przy gwałtownym wstaniu), nadciśnienie, zaczerwienienie (rubefacja), przyrost temperatury ciała.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:trudności w oddychaniu (dyspnea), chrypka, odbijanie, zaburzenia oddychania.

Zaburzenia układu pokarmowego: wymioty, nudności, biegunka, zaparcie, ból w górnej części brzucha, ból brzucha i dolegliwości trawienne, krwawienie z przewodu pokarmowego, rozwój wrzodu dwunastnicy, wzdęcia, ciemna ślina, suchość w ustach, zwiększenie wydzielania śliny (sialorrea), uczucie pieczenia w języku, ból w gardle (dyspepsja), trudności w połykaniu (dysfagia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów (alopecia), wysypka, zwiększenie potowania, ciemne i nieprzyjemnie pachnące potowanie, rumień, pokrzywka, swędzenie (pruritus), krwawienie z skóry lub siniaki (purpura Schoenleina-Henocha).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:skurcze mięśni, drgawki mięśni, skurcz mięśni żuchwy (trismus).

Zaburzenia nerek i moczowych: ciemne zabarwienie moczu, zatrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: przedłużone wzwodzenie prącia (priapizm).

Zaburzenia ogólne i miejscowe: dolegliwości, ból w klatce piersiowej, astenia, zmiany w sposobie chodzenia, słabość, obrzęk, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.

Badania dodatkowe: wystąpiły zaburzenia wyników różnych badań laboratoryjnych.

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych:upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sinemetu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sinemetu

• Substancjami czynnymi są 25 mg karbidopy bezwodnej i 250 mg lewodopy.
• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu i indygolina (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są niebieskie, owalne, z jednej strony gładkie, a z drugiej wygrawerowane kodem "654" i rowkiem.

Każde opakowanie zawiera 60 lub 120 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie

Sinemet Plus 25 mg/100 mg tabletki. Opakowanie zawiera 100 tabletek.

Sinemet Retard 50 mg/200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Opakowanie zawiera 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Sinemet Plus Retard 25 mg/100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Opakowanie zawiera 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Zdrowie, Sp. z o.o.

Aleja Jana Pawła II 22

00-133 Warszawa

Polska

Tel.: 22 322 90 00

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl/